Excedrin Extra

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Coffeinum + Paracetamolum: 65 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Excedrin Extra 65 mg + 500 mg	Tabletki powlekane	8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 24 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Control Duo 65 mg + 500 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Panadol Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap NBG od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka DUO od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Gripex Control od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Panacit Extra od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paramax Comp poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Extra	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Solpadeine Control od 12 lat	Tabletki musujące	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Excedrin Extra działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Excedrin Extra działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Excedrin Extra działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Excedrin Extra może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroba alkoholowa.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Zaburzenia rytmu serca, bezsenność.
Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana; skrobia kukurydziana; powidon K 25; potasu sorbinian; talk; kwas stearynowy; kroskarmeloza sodowa
Skład otoczki tabletki: hydroksypropylometyloceluloza; triacetyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały trójkątny kapsułkowy nadruk: +
Lek Excedrin Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Excedrin Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne.; Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.; Zaburzenia czynności wątroby.
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Zawroty głowy; Ból głowy; Kołatanie serca; Bezsenność; Niepokój ruchowy,; Lęk,; Rozdrażnienie; Nerwowość; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci: Produktu leczniczego Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (4000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4000 mg (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek: 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny.” · ChPL, pkt 4.2
4 dawki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek: 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny.”
Dzieci: „Dzieci: Produktu leczniczego Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Excedrin Extra nie jest zalecany u kobiet w ciąży. Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produkt leczniczy Excedrin Extra nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach, na karmione niemowlę. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Excedrin Extra w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Excedrin Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach).” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Extra: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności. Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie stosować większej dawki niż rekomendowana , gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu lekarza zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, lub wspomagające zasypianie. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - niewydolności wątroby i nerek, - niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej), - pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, - pacjentów regularnie spożywających alkohol. Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Excedrin Extra lub zmniejszenie jego dawki. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - ciężkiej infekcji, - pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, - pacjentów regularnie spożywających alkohol ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej. W trakcie stosowania leku <nazwa własna> należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.: - utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze - niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno - nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. Lek Excedrin Extra a inne leki Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych (m.in. warfaryna) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowanym.in. w leczeniu alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego). Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji, manii). Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy we krwi). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Excedrin Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku, gdy lek Excedrin Extra zawierającym.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca. Dzieci Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Excedrin Extra w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Excedrin Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: - reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, - wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką, - problemów z oddychaniem, w razie, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie, - zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Pozostałe działania niepożądane: - zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Powyższe reakcje występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca, bezsenność. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z niewydolnością wątroby i nerek, - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5 -oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania produktu leczniczego Excedrin Extra należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach). Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol: Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych produktów leczniczych z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Kofeina: Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu paracetamolu występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). W przypadku kofeiny, częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana Kofeina Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Nieznana Nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność Niepokój ruchowy, Lęk, Rozdrażnienie Nerwowość Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	01535	100051069	ChPL: 2025-03-19, Ulotka: 2025-03-19