Apap NBG
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Coffeinum + Paracetamolum: 50 mg + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apap NBG 50 mg + 500 mg | Tabletki | 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 24 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle głowy typu napięciowego o natężeniu łagodnym lub umiarkowanym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej.
- Choroba alkoholowa.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
- Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon (K29/32); Skrobia ziemniaczana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na maksymalną pojedynczą dawkę (2 tabletki) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Lek ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Przeznaczone do stosowania doustnego, pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe z ulotką. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
54 pozycji, według częstości
- często: umiarkowana senność
- niezbyt często: zawroty głowy; senność; nerwowość
- rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego; zaburzenia krzepnięcia; reakcje nadwrażliwości: pokrzywka; rumień; wysypka (w tym uogólniona); depresja; splątanie; omamy; drżenie; ból głowy; zaburzenia widzenia; obrzęki; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zaburzenia trawienia; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; nieprawidłowa czynność wątroby; świąd; pocenie się; złe samopoczucie; gorączka; przedawkowanie i zatrucie
- bardzo rzadko: niedokrwistość; trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; hipoglikemia; skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; zaburzenia oddychania; napad astmy oskrzelowej; ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; plamica barwnikowa; ciężkie reakcje skórne; jałowy ropomocz (mętny mocz)
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; bezsenność; niepokój ruchowy; lęk; rozdrażnienie; kołatanie serca; ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (4000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4000 mg (8 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby (czyli 4000 mg paracetamolu i 400 mg kofeiny).” · ChPL, pkt 4.2 - 8 tabletek na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „W razie konieczności dawkę można podawać co 4-6 godzin do maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
- 4000 mg (8 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki (czyli 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 100 mg kofeiny), w razie konieczności można powtarzać co 4-6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży. Lekarz zdecyduje może zezwolić na o stosowaniu tego leku przez kobietę w II i III trymestrze ciąży, jedynie wtedy, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe jej stężenia w surowicy po przyjęciu takiej samej dawki leku. Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.5), stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby, nadużywających alkoholu, odwodnionych lub u których zachodzi prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. z zaburzeniami odżywiania, głodzonych, z mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych, stwarza szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby.” - alkohol: „W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„• Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami trójpierścieniowymi, lekami przeciwdepresyjnymi, zielem dziurawca lub alkoholem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP NBG
Kiedy nie stosować leku APAP NBG
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- U pacjentów z chorobą alkoholową.
- U pacjentów ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną lub wrodzonym niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
- U pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym niedoborem reduktazy methemoglobinowej.
- W ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.
- U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
- U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po ich
odstawieniu.
- U kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP NBG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• zaburzenia czynności wątroby,
• stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby (patrz „Lek APAP NBG a inne leki”),
• nadużywanie alkoholu,
• odwodnienie,
• prawdopodobieństwo niedoboru glutationu (np. u pacjentów z zaburzeniami odżywiania, głodzonych,
z mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych),
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie
zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do
uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o
nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni
paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w
tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty,
• zaburzenia czynności nerek,
• astma oskrzelowa,
• nadczynność gruczołu tarczowego (tarczycy),
• zaburzenia snu w postaci bezsenności,
• astma aspirynowa, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ),
• dna moczanowa,
• nadciśnienie tętnicze, z powodu ryzyka zwiększenia się ciśnienia tętniczego krwi.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.
W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu (patrz „APAP NBG z alkoholem”).
Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP NBG a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kofeinę.
Przed zastosowaniem leku APAP NBG należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, szczególnie jeśli stosowane są:
- leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie (zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak warfaryna
czy acenokumarol),
- dypirydamol (często stosowany w szpitalach podczas badań czynności serca),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny, m.in. stosowany w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, styrypentol i lamotrygina (stosowane w leczeniu padaczki),
- ziele dziurawca (stosowane w leczeniu łagodnych postaci depresji),
- izoniadyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu),
- metoklopramid i domperidon (stosowane podczas nudności i wymiotów),
- kolestyramina (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i zmniejszająca ilość tłuszczu we krwi),
- propantelina (lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego),
- fluwoksamina, inhibitory monoaminooksydazy (patrz też „Kiedy nie stosować leku APAP NBG”) i lit
(stosowane w leczeniu lęku, depresji i innych stanów psychicznych), diazepam (stosowany w leczeniu lęku
lub jako lek uspokajający),
- leki usypiające,
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV),
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy),
- beta-adrenolityki takie jak atenolol, metoprolol, okseprenolol lub propanolol (stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
- fenylopropanolamina i efedryna (leki obkurczające naczynia) lub teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
- disulfiram (stosowany w leczeniu choroby alkoholowej),
- klozapina (stosowana w leczeniu m.in. schizofrenii),
- metoksalen (stosowany w leczeniu choroby skóry, łuszczycy),
- kwas pipemidowy (stosowany w leczeniu zakażeń),
- chloramfenikol, cyprofloksacyna, norfloksacyna, enoksacyna, ryfampicyna (antybiotyki),
- meksyletyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej przewodu pokarmowego),
- werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca),
- sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń poziomu cukru we krwi za pomocą
glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową.
Stosowanie paracetamolu może zakłócać pomiary poziomu glukozy oraz stężenia kwasu moczowego we
krwi.
Jeśli pacjenta skierowano na ww. badania, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu
leku zawierającego paracetamol.
Stosowanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym mięśnia sercowego.
Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady.
Stosowanie leku APAP NBG z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie pić alkoholu w czasie przyjmowania leku zawierającego paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Należy ograniczyć ilość spożywanych napojów zawierających kofeinę (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” - powyżej).
Podczas stosowania leku APAP NBG, pacjent powinien ograniczyć spożywanie produktów zawierających
kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów
gazowanych, jest możliwe jej przedawkowanie. Pacjent powinien uwzględnić zawartość kofeiny
w diecie i innych medycznych źródłach oraz upewnić się, że nie przekraczają dopuszczalnej dawki.
Typowa zawartość kofeiny w niektórych napojach i pokarmach:
- kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*
- kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*
- napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*
- czekolada: 5-20 mg/100 ml*
(*100 ml odpowiada 1 małej filiżance napoju).
Lek APAP NBG zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży.
Lekarz zdecyduje może zezwolić na o stosowaniu tego leku przez kobietę w II i III trymestrze ciąży, jedynie
wtedy, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe jej stężenia w surowicy po
przyjęciu takiej samej dawki leku.
Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku APAP NBG w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku APAP NBG nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.
- obrzęk naczynioruchowy z takimi objawami, jak obrzęk twarzy lub gardła mogącymi utrudniać
oddychanie;
- wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami jak, zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia
krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech;
- ciężkie reakcje skórne, z takimi objawami jak, ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, nadżerki
mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, pękające olbrzymie
pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, gorączka, bóle stawów.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
− umiarkowana senność.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
− zawroty głowy, senność, nerwowość.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
− zahamowanie czynności szpiku kostnego,
− zaburzenia krzepnięcia,
− reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona),
− depresja, splątanie, omamy,
− drżenie, ból głowy,
− zaburzenia widzenia,
− obrzęki,
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia,
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność
wątroby,
− świąd, pocenie się,
− złe samopoczucie, gorączka,
− przedawkowanie i zatrucie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
− niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby
płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju białych krwinek–neutrofili), agranulocytoza (prawie całkowity brak pewnego
rodzaju białych krwinek–granulocytów),
− hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi),
− skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej,
− ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność
wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,
− plamica barwnikowa,
− jałowy ropomocz (mętny mocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2),
− bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie,
− kołatanie serca,
− ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki,
− śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
− Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej.
− Choroba alkoholowa.
− Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
− Zaburzenia rytmu serca.
− Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Strona 2 z 11
− Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
− Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu
jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.5),
stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby, nadużywających alkoholu,
odwodnionych lub u których zachodzi prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. z zaburzeniami
odżywiania, głodzonych, z mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych, stwarza szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby.
U pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. posocznica) stosowanie paracetamolu może
zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu
tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.
Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek.
Należy zachować ostrożność, gdy paracetamol stosowany jest u pacjentów z astmą aspirynową,
nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
APAP NBG należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z dną moczanową.
Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Podczas stosowania leku APAP NBG pacjenci powinni ograniczyć przyjmowanie produktów
zawierających kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz
Strona 3 z 11
niektórych napojów gazowanych, istnieje możliwość jej przedawkowania. Pacjenci powinni wziąć pod
uwagę dietę, inne medyczne źródła kofeiny i upewnić się, że nie przekraczają ustalonej dawki.
Typowe ilości kofeiny pochodzące z diety:
Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*
Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*
Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*
Czekolada: 5-20 mg/100 ml*
(*100 ml to ekwiwalent 1 małej filiżanki napoju).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (2 tabletki), to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
• Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
i kofeinę.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
W razie jednoczesnego stosowania tych leków, należy zwiększyć kontrolę wartości INR podczas oraz
po zakończeniu leczenia.
• Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami trójpierścieniowymi,
lekami przeciwdepresyjnymi, zielem dziurawca lub alkoholem lub innymi lekami indukującymi
enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby,
nawet gdy paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.
• Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
• Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone
zaś przez propantelinę lub kolestyraminę.
• Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę. Dlatego jest przeciwwskazane stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO oraz w okresie
do 2 tygodni po ich odstawieniu.
• Paracetamol zmniejsza biodostępność lamotryginy z możliwym osłabieniem jej działania ze względu
na możliwą indukcję metabolizmu lamotryginy w wątrobie.
• Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby. Należy unikać długotrwałego lub wielokrotnego stosowania paracetamolu
u pacjentów leczonych zydowudyną. Jeśli jednak zachodzi taka potrzeba, należy kontrolować liczbę
białych krwinek oraz czynność wątroby, szczególnie u pacjentów niedożywionych.
• Probenecyd stosowany łącznie z paracetamolem znacznie zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu
i hamuje również sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego
stosowania z probenecydem, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Stosowanie paracetamolu może zakłócać pomiary glukozy z użyciem oksydazy glukozy i peroksydazy
glukozy oraz wpływać na wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu
fosforowolframowego.
Strona 4 z 11
Kofeina
• Podawanie produktu leczniczego łącznie hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz.
Lewotyroksyna, jak kofeina, może zwiększać ciśnienie krwi, dlatego też te dwie substancje
nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Fenylopropanolamina zwiększa czterokrotnie stężenie kofeiny w osoczu. Istnieje ryzyko dodatkowych
działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano pojedyncze przypadki
wystąpienia ostrych psychoz podczas stosowania kofeiny z fenylopropanolaminą.
• Kofeina może wzmacniać działanie przyspieszające rytm serca fenylopropanolaminy i innych
sympatykomimetyków.
• Efedryna i kofeina wykazują interakcje, wywołując znaczący wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Dlatego należy unikać stosowania kofeiny podczas przyjmowania efedryny.
• Fluwoksamina, silny inhibitor CYP1A2, znacząco zmniejsza klirens kofeiny.
Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do zatrucia kofeiną.
• Kofeina, substancja pobudzająca OUN, wykazuje działanie antagonistyczne względem działania leków
usypiających i uspokajających.
• Kofeina może zwiększać ciśnienie krwi i przeciwdziała obniżającemu ciśnienie działaniu
beta-adrenolityków, takich jak atenolol, metoprolol, oksprenolol i propanolol. Tego produktu
leczniczego nie można stosować w okresie stosowania leków z grupy beta-adrenolityków.
• Dysulfiram zmniejsza klirens kofeiny o 50%.
Należy unikać jednoczesnego stosowania dysulfiramu i produktu APAP NBG.
• Kofeina zmniejsza działanie rozszerzające naczynia dipyramidolu w postaci do wstrzykiwań.
• Meksyletyna: zwiększone stężenie kofeiny w osoczu z powodu zahamowania jej metabolizmu
w wątrobie przez meksyletynę. Należy wziąć to pod uwagę.
• Stirypentol: możliwe zwiększenie stężenia kofeiny w osoczu z ryzykiem przedawkowania, ze względu
na zahamowanie jej metabolizmu w wątrobie. Stosować z ostrożnością.
• Kofeina powoduje kompetycyjne zahamowanie metabolizmu klozapiny. Dlatego też, klozapina
i kofeina nie mogą być stosowane jednocześnie.
• Stosowanie węglanu litu i kofeiny może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia litu w surowicy.
Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania kofeiny. W przypadku jednoczesnego stosowania,
należy wziąć pod uwagę ryzyko zwiększenia stężenia litu w surowicy po nagłym przerwaniu
stosowania kofeiny.
• Inhibitory MAO mogą zwiększać działanie stymulujące kofeiny.
• Metoksalen zmniejsza klirens kofeiny, przez co może nasilać jej działanie.
• Fenytoina powoduje dwukrotne zwiększenie klirensu kofeiny, ale kofeina nie wpływa na metabolizm
fenytoiny.
• Teofilina i kofeina dzielą ten sam szlak metaboliczny, co prowadzi do zmniejszonego czasu klirensu
teofiliny, kiedy stosowana jest równocześnie z kofeiną. Należy unikać jednoczesnego stosowania.
• Cyprofloksacyna zmniejsza metabolizm kofeiny prowadząc do dwukrotnego zwiększenia stężenia
kofeiny w osoczu.
• Norfloksacyna: zwiększone stężenie kofeiny w osoczu z powodu zahamowania jej metabolizmu
w wątrobie przez norfloksacynę. Należy wziąć to pod uwagę.
• Kwas pipemidowy zmniejsza klirens kofeiny nasilając jej działanie.
• Zwiększone stężenie kofeiny w osoczu z powodu zmniejszonego jej metabolizmu w wątrobie przez
enoksacynę może powodować pobudzenie lub wystąpienie omamów. Jednoczesne stosowanie
nie jest zalecane.
• Doustnie podawane hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne, cymetydyna i werapamil zwalniają
metabolizm kofeiny.
Strona 5 z 11
• Stosowanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym mięśnia
sercowego. Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady.
Stosować z ostrożnością.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia
Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Strona 6 z 11
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: umiarkowana senność
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość
Rzadko: drżenie, ból głowy
Częstość nieznana: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki
Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia
Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, pocenie się
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz)
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie, gorączka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Rzadko: przedawkowanie i zatrucie
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Strona 7 z 11
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg | Tabletki | 23650 | 100347462 | ChPL: 2025-04-09, Ulotka: 2025-04-09 |