Gripex Control Duo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Coffeinum + Paracetamolum: 65 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gripex Control Duo 65 mg + 500 mg	Tabletki powlekane	4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 16 tabl., 24 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
Panadol Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap NBG od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka DUO od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Gripex Control od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Panacit Extra od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Paramax Comp poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Extra	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Solpadeine Control od 12 lat	Tabletki musujące	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe.” · ChPL, pkt 4.1
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe.” · ChPL, pkt 4.1
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:

nadwrażliwości na paracetamol lub kofeinę albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1
ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek
zaburzeń rytmu serca
wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
w ciąży i okresie karmienia piersią
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
choroby alkoholowej
stosowania inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy; Krospowidon (typ A); Powidon; K29/32; Sukraloza; Sorbitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
Opadry II 200F220052: Alkohol poliwinylowy Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); typ A; Żółcień chinolinowa (E 104); Tartrazyna (E 102); Żelaza tlenek żółty (E 172); Sodu wodorowęglan (E 500); Indygotyna (E 132); Aromat cytrynowy 87.A069: Olejek cytrynowy; Syrop glukozowy kukurydziany odwodniony

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry II 200F220052)
fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
glukoza: w składzie (Opadry II 200F220052)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” (ChPL pkt 4.4)
sorbitol: 180,1 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty owalny z linią podziału nadruk: G
Żółte, owalne, o wymiarach około 20 mm x 9 mm, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „G" z jednej strony oraz rowkiem dzielącym z drugiej strony. Rowek dzielący na tabletce umożliwia jedynie przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Gripex Control Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

rzadko: Niedokrwistość; zahamowanie czynności szpiku kostnego; małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; Obrzęki; Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; krwotok; bóle brzucha; biegunka; nudności; wymioty; Świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka Były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych; takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang; Nefropatie i tubulopatie
bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną; obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne; takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa; zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Zawroty głowy Ból głowy; Kołatanie serca; Bezsenność Niepokój ruchowy; Lęk; Rozdrażnienie Nerwowość; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu i 520 mg kofeiny (8 tabletek).”
3 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek)”
2 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu i 260 mg kofeiny (4 tabletki).”
2 g na dobę · niewydolność wątroby
„Dobowa dawka paracetamolu nie powinna być większa niż 2 g/dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Produktu nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki (500 mg do 1000 mg paracetamolu) co 4 godziny, jeśli konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu i 520 mg kofeiny (8 tabletek).”
Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 4 godziny (500 mg paracetamolu), jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek)”
Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 1 tabletka (500 mg paracetamolu) co 6 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu i 260 mg kofeiny (4 tabletki).”
Dzieci poniżej 12 lat: „Dzieci poniżej 12 lat Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 8 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby: W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże, nie zaleca się podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zaleca się zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Dobowa dawka paracetamolu nie powinna być większa niż 2 g/dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku w ciąży ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia wagi urodzeniowej noworodków i poronienia związane z obecnością kofeiny. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy nie zwiększonej dawce leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę oraz syntezę prostaglandyn paracetamol może wpływać na płodność kobiety poprzez odwracalny wpływ na owulację. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ paracetamolu na płodność samców. Nieznane jest znaczenie tego działania w przypadku ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach).” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„W trakcie przyjmowania leku Gripex Control Duo, należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty oraz niektórych napojów w puszkach), ponieważ nadmiar kofeiny może powodować uczucie niepokoju, drażliwość, bezsenność oraz czasami przyspieszone bicie serca.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym lub produkty lecznicze, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne oraz leki przeciwdrgawkowe, w tym fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina, ziele dziurawca).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• Pacjentów z chorobą alkoholową, którzy powracają do zdrowia w wyniku leczenia disulfiramem, należy przestrzec, aby unikali stosowania kofeiny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia pogorszenia zespołu odstawienia alkoholu wskutek pobudzenia sercowo-naczyniowego oraz mózgowego wywołanego kofeiną.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Control Duo

Kiedy nie stosować leku Gripex Control Duo: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, • jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, • nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, Strona 2 z 8 • w przypadku choroby alkoholowej, • podczas stosowania inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak niektóre leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia. W okresie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. U osób z chorobami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Control Duo należy omówić możliwość zastosowania leku z lekarzem lub farmaceutą, u osób: • z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), • z niewydolnością oddechową, • z astmą oskrzelową, • z dziedziczną nietolerancją fruktozy, • odwodnionych, • niedożywionych. W trakcie stosowania leku Gripex Control Duo należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Stosowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - pacjenci przyjmujący długotrwale leki nasenne, przeciwpadaczkowe, ziele dziurawca, leki stosowane w gruźlicy, - pacjenci regularnie nadużywający alkoholu. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej często z pęcherzami lub zmian w obrębie błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Control Duo i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując lek Gripex Control Duo. Strona 3 z 8 Lek Gripex Control Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Oddziaływanie leku Gripex Control Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kofeinę. Przed przyjęciem leku Gripex Control Duo należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: • metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), • doustnych leków przeciwcukrzycowych, • kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), • leków przeciwzakrzepowych, • probenecydu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej), • nasennych i przeciwpadaczkowych, • ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy), • leków opóźniających opróżnianie żołądka (np. propantelina), ponieważ mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu, • flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2), • soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii), • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego), • disulfiramu (stosowanym.in. w leczeniu choroby alkoholowej), • leków sympatykomimetycznych (stosowane m.in. w zapaleniu górnych dróg oddechowych, zaburzeniach krążenia pochodzenia ortostatycznego oraz zbyt niskim ciśnieniu krwi), • teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy i POChP), • klozapiny (lek przeciwpsychotyczny), • doustnych środków antykoncepcyjnych, • ziela dziurawca, • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu nietypowej depresji i choroby Parkinsona), • cymetydyny (stosowanej w nadkwaśności i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), • chinolonów (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych), • werapamilu (stosowanego w nadciśnieniu tętniczym oraz w chorobach serca). Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca. Nikotyna (stosowana w leczeniu uzależnienia od nikotyny), fenytoina (stosowana w padaczce) oraz fenylopropanoloamina (stosowana w zapaleniu oskrzeli i niedociśnieniu), przyspieszają usuwanie kofeiny z organizmu. W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Gripex Control Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm spowalnia wchłanianie paracetamolu. W trakcie przyjmowania leku Gripex Control Duo, należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty oraz niektórych napojów w puszkach), ponieważ nadmiar kofeiny może powodować uczucie niepokoju, drażliwość, bezsenność Strona 4 z 8 oraz czasami przyspieszone bicie serca. W czasie stosowania leku nie można pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gripex Control Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gripex Control Duo zawiera sorbitol, glukozę (której źródłem jest syrop glukozowy kukurydziany odwodniony), sód, tartrazynę (E 102). Lek zawiera 180,1 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera barwnik tartrazynę (E 102), może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gripex Control Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu występujące z nieznaną częstością: - wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie); - ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są występowaniem gorączki, bólu głowy i bólów ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może rozprzestrzeniać się powodując powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa). • Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): Strona 6 z 8 - reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie, - krwotok, - niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry, bólem brzucha, utratą apetytu, - ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), - uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu. • Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - ciężkie reakcje skórne ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa–Johnsona (pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, których objawami są: początkowo czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi. Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu. • Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), - obrzęki, - przewlekłe zapalenie trzustki, bóle brzucha, biegunka, nudności, - pocenie się, plamica. • Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: - rumień wielopostaciowy, - zawroty głowy, - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność kofeiny. • Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: - zawroty i bóle głowy, - kołatanie serca, - bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 7 z 8

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: • nadwrażliwości na paracetamol lub kofeinę albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, • ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, • zaburzeń rytmu serca, • wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, • w ciąży i okresie karmienia piersią • u dzieci w wieku poniżej 12 lat. • choroby alkoholowej • stosowania inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gripex Control Duo zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami Strona 3 z 11 zawierającymi paracetamol. Ponadto produktu nie należy stosować razem z innymi lekami zawierającymi kofeinę. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym lub produkty lecznicze, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne oraz leki przeciwdrgawkowe, w tym fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina, ziele dziurawca). U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych. Ponadto produkt leczniczy Gripex Control Duo należy ostrożnie stosować u osób: • z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek). • z niewydolnością oddechową, • z astmą oskrzelową, • z dziedziczną nietolerancją fruktozy • niedożywionych • odwodnionych Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. Ciężkie skórne działania niepożądane: Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem leczniczymi zasięgnąć porady lekarza. Gripex Control Duo z jedzeniem i piciem Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W trakcie przyjmowania tego produktu, należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty oraz niektórych napojów w puszkach, ponieważ nadmiar kofeiny może powodować uczucie niepokoju, drażliwość, bezsenność oraz czasami przyspieszone bicie serca. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Sorbitol Strona 4 z 11 Lek zawiera 180,1 mg sorbitolu w każdej tabletce i stosowanie go przez pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy jest przeciwwskazane (p. pkt. 4.3). Glukoza Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tartrazyna (E 102). Lek może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol • Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. • Podawanie w skojarzeniu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. • Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. • Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. • Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. • Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. • Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. • Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina • Kofeina może zmniejszyć działanie nasenne lub hamować działanie przeciwdrgawkowe barbituranów. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z środkami nasennymi (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwhistaminowe, itp.) • Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens nerkowy litu; w związku z tym w przypadku odstawienia kofeiny konieczna może być redukcja dawki litu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania. • Pacjentów z chorobą alkoholową, którzy powracają do zdrowia w wyniku leczenia disulfiramem, należy przestrzec, aby unikali stosowania kofeiny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia pogorszenia zespołu odstawienia alkoholu wskutek pobudzenia sercowo-naczyniowego oraz mózgowego wywołanego kofeiną. • Kofeina w skojarzeniu z lekami symatykomimetycznymi lub lewotyroksyną może wywoływać tachykardię ze względu na działanie synergistyczne. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Strona 5 z 11 • Jednoczesne stosowanie kofeiny z teofiliną może zmniejszać wydzielanie teofiliny. • Kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na prawdopodobne interakcje na poziomie mechanizmów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Należy monitorować stężenie klozapiny w surowicy. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania. • Nikotyna, fenytoina oraz fenylopropanoloamina zmniejszają okres półtrwania kofeiny w fazie eliminacji. • Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil zwalniają metabolizm kofeiny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: dostępnych danych) Strona 5 z 11 Rzadko: Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rzadko: Obrzęki Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Rzadko: Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Rzadko: Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epiderma Necrolysis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens - Johnson Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity polekowe (patrz punkt 4.4) Rzadko: Nefropatie i tubulopatie Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana: Zawroty głowy Ból głowy Częstość nieznana: Kołatanie serca Częstość nieznana: Bezsenność Niepokój ruchowy, Lęk, Rozdrażnienie Nerwowość Częstość nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę Strona 6 z 11 piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	26361	100443332	ChPL: 2025-03-28, Ulotka: 2026-09-08