Paramax Comp

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Vitabalans Oy
Substancje czynne: Coffeinum + Paracetamolum: 65 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paramax Comp 65 mg + 500 mg	Tabletki	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
FERVEX ból i gorączka DUO 65 mg + 500 mg od 12 lat	UPSA SAS
Panacit Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
PARAMIG Extra 65 mg + 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap NBG od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Extra od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Gripex Control od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Control Duo od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Panadol Extra od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Solpadeine Control od 12 lat	Tabletki musujące	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki u dorosłych i dzieci powyżej dwunastego roku życia.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki u dorosłych i dzieci powyżej dwunastego roku życia.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1)
U dzieci poniżej 12 roku życia.
W przypadku ciężkiej niewydolności komórek wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon 29-32; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy z linią podziału
Biała tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału na jednej stronie, o szerokości 7,5 mm i długości 18 mm. Tabletka może być podzielona na dwie równe części. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 60 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Paramax Comp nie wywołuje żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji, według częstości

często: bezsenność; niepokój i tachykardia spowodowane przez kofeinę; nudności spowodowane podrażnieniem żołądka przez kofeinę
rzadko: reakcje nadwrażliwości (włączając wysypkę); wysypka skórna; pokrzywka
bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy włączając trombocytopenię i agranulocytozę; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci: Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: „Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 500 mg + 65 mg – 1000 mg + 130 mg (1-2 tabletki) do 3 razy na dobę.”
Dzieci: „Dzieci: Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10 -50 ml/min), minimalny odstęp między 2 kolejnymi podaniami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), minimalny odstęp między 2 kolejnymi podaniami leku powinien wynosić 8 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Jak dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Je dnak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej Kofeina Kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożywanie kofeiny do minimum, ponieważ dostępne dane dotyczące wpływu kofeiny na płód ludzi wskazują na potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, lek może wpływać na zachowanie dziecka karmionego piersią (pobudzenie, zaburzenia snu i czuwania). Dostępne, opublikowane dane nie sugerują zakazu karmienia piersią. Paramax Comp może być stosowany zarówno w ciąży jak i podczas karmienia piersią, jeśli przyjmowany jest zgodnie z ze standardowymi warunkami stosowania. Pomimo to, powinien być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- jeśli pacjent spożywa duże ilości kawy lub herbaty zawierającej kofeinę.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Należy ograniczyć spożywanie napojów zawieracjących kofeinę (kawa, herbata, cola)” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- Przewlekłe nadużywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, nie związanymi z marskością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, nie związanymi z marskością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Napojów alkoholowych należy unikać podczas stosowania tego leku, ponieważ spożywanie alkoholu w połączeniu z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona przez spożywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paramax Comp

Kiedy nie stosować leku Paramax Comp - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci poniżej 12 roku życia. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność komórek wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Paramax Comp należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek (włączając alkoholowe uszkodzenie wątroby). - jeśli pacjent spożywa duże ilości kawy lub herbaty zawierającej kofeinę. Jednoczesne stosowanie może powodować rozdrażnienie i uczucie napięcia wywołane przez kofeinę. - jeśli pacjent ma problemy z alkoholem lub chorą wątrobę. Nie należy stosować leku Paramax Comp jednocześnie z alkoholem; działanie alkoholu nie jest wzmocnione przez stosowanie leku Paramax Comp. - jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej. - jeśli pacjent cierpi na zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna). W trakcie stosowania leku Paramax Comp należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Środków ostrożności należy przestrzegać - w przypadku korzystania z produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby - jeśli pacjent jest odwodniony - przewlekłe zaburzenia odżywiania - jeśli pacjent cierpi na astmę i jest uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować leku Paramax Comp bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol. Nigdy nie należy stosować większych dawek paracetamolu niż zalecane. Dawki większe niż zalecane nie powodują mocniejszego efektu przeciwbólowego, a skutkują zwiększonym ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują w ciągu kilku dni od zastosowania zbyt dużej dawki paracetamolu. Dlatego też, ważne jest aby skontaktować się z lekarzem natychmiast po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramax Comp” w punkcie 3). Lek Paramax Comp a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ leki mogą wzajemnie wywierać wpływ na swoje działanie Należy zachować szczególną ostrożność stosując: – leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów) – metoklopramid i domperidon (leki na nudności i wymioty) – chloramfenikol (antybiotyk) – cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu) – fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) – ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) – probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) – zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakarzeń wirusem HIV) – ziele dziurawca zwyczajnego (składnik niektórych preparatów naturalnych) – flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, zbyt częste stosowanie Paramax Comp może powodować codzienne bóle głowy lub nasilać migreny. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent uważa, że jest tak w jego przypadku. W celu rozwiązania problemu być może pacjent będzie musiał przerwać przyjmowanie Paramax Comp. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków lub preparatów naturalnych, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastoswaniem leku Paramax Comp. Okazjonalnie lek Paramax Comp może być przyjmowny razem z lekami przeciwzakrzepowymi, ale jeśli pacjent potrzebuje długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych powinien skonsultować się z lekarzem. Lek Paramax Comp z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku w połączeniu z alkoholem. Należy ograniczyć spożywanie napojów zawieracjących kofeinę (kawa, herbata, cola) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek PARAMAX Rapid można podawaćkobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paramax Comp może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmowany jest zgodnie z ze standardowymi warunkami stosowania. Pomimo to, powinien być stosowany jedynie po przeprowadzonej przez lekarza dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paramax Comp nie wywołuje żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Paramax Comp może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek przez co ogranicza odporność na infekcje. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Paramax Comp i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wsytępują objawy infekcji, takie jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu pacjenta lub gorączka i objawy miejscowej infekcji, takie jak owrzodzenie gardła/jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego. Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne krwi aby sprawdzić możliwe zmienjszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza). Poniższe działania niepożądane raportowane do chwili obecnej przedstawione są zgodnie z częstością występowania: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • nudności • bezsenność • niepokój • przyspieszony rytm serca (tachykardia ) Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): • reakcje nadwrażliwości (włączając wysypkę) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): • zaburzone działanie krwiotwórcze, w tym trombocytopenia (mała ilość płytek krwi objawiająca się przez czestsze krwawienia lub sinienia) i agranulocytoza (zmniejszona ilość białych krwinek) • Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci) • bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały zgłoszone. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL- 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1) - U dzieci poniżej 12 roku życia. - W przypadku ciężkiej niewydolności komórek wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością jeśli występuje: – Niewydolność komórek wątroby (<9 punktów w skali Childa-Pugha) – Przewlekłe nadużywanie alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, nie związanymi z marskością wątroby. – Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). – Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) • Należy przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, gdy paracetamol jest podawany pacjentom przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby, u pacjentów odwodnionych, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania. • Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. • Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi nadużywaniem alkoholu, nie związanymi z marskością wątroby. • Napojów alkoholowych należy unikać podczas stosowania tego leku, ponieważ spożywanie alkoholu w połączeniu z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu • Nadmierne spożywanie kawy lub herbaty może powodować rozdrażnienie i uczucie napięcia jeśli jednocześnie przyjmowane są tabletki zawierające paracetamol i kofeinę. • Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol z uwagi na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). • Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z uwagi na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). • Nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 4.2). • Długotrwałe stosowanie wszelkiego typu środków przeciwbólowych na ból głowy może go pogorszyć. Jeśli taka sytuacja występuje lub istnieją podejrzenia, że występuje, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Wystąpienie u pacjenta bólu głowy z powodu nadużycia leków należy podejrzewać, jeśli ma on częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy. • Należy przestrzegać odpowiednich środków ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ łagodne skurcze oskrzeli są zgłaszane w związku z paracetamolem (reakcja krzyżowa) Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością jeśli występuje: • chroniczne niedożywienie (obniżenie poziomu glutationu wątrobowego) • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi. Możliwe jest jedynie krótkotrwałe stosowanie jednocześnie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek zbliżonej do tej spowodowanej przez inne nie-steroidowe leki przeciwzapalne. Alkohol Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona przez spożywanie alkoholu. Leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) Leki te mogą zwiększyć ilość toksycznych metabolitów paracetamolu oraz toksyczność wątrobową. AZT (zydowudyna) Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyna) zwiększa możliwość wystąpienia neutropenii. Dlatego, jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT wymaga konsultacji lekarskiej. Chloramfenikol Paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia chloramfenikolu we krwi podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i chloramfenikolu w iniekcjach. Cholestyramina Lek ten może zmniejszyć wchłanianie żołądkowo-jelitowe paracetamolu. Aby osiągnąć maksymalny efekt przeciwbólowy, cholestyramina nie powinna być stosowana w ciągu godziny od zastosowania paracetamolu. Metoklopramid i domperidon Leki te mogą wpływać na zwiększenie wchłaniania paracetamolu. Probenecyd Może wpływać na czas eliminacji metabolitów paracetamolu, przez co może zwiększać ryzyko toksycznego działania paracetamolu. Ryfampicyna Może zwiększyć ilość toksycznych metabolitów paracetamolu oraz toksyczność wątrobową. Warfaryna i inne kumaryny Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione przez długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu oraz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień: okazjonalne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi nie wywołuje znaczącego efektu. Dziurawiec zwyczajny Jednoczesne stosowanie dziurawca może zwiększyć ilość toksycznych metabolitów paracetamolu oraz toksyczność wątrobową. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie i flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: • Bardzo często (≥1/10) • Często (≥1/100 do <1/10) • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) • Bardzo rzadko (<1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy włączając trombocytopenię i agranulocytozę. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia układu nerwowego Często: bezsenność, niepokój i tachykardia spowodowane przez kofeinę. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności spowodowane podrażnieniem żołądka przez kofeinę. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (włączając wysypkę) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały zgłoszone. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki	18026	100241551	ChPL: 2025-02-05, Ulotka: 2025-02-05