medinary.info

Panacit Extra

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne
Coffeinum + Paracetamolum: 65 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Panacit Extra 65 mg + 500 mg Tabletki 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
FERVEX ból i gorączka DUO 65 mg + 500 mg od 12 lat UPSA SAS
Paramax Comp 65 mg + 500 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Vitabalans Oy
PARAMIG Extra 65 mg + 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap NBG od 12 lat Tabletki Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Gripex Control od 12 lat Tabletki Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Control Duo od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Panadol Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Solpadeine Control od 12 lat Tabletki musujące Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia, żelowana kukurydziana; Powidon K 25; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny
    Lek Panacit Extra to białe lub prawie białe podłużne tabletki, o długości 16 mm, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Panacit Extra nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
  • rzadko: zaburzenia dotyczące płytek krwi; zaburzenia dotyczące komórek macierzystych; niedokrwistość hemolityczna; obrzęk; zaburzenia widzenia; reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego); reakcja anafilaktyczna; depresja; dezorientacja; omamy; drżenie; ból głowy; krwotok; ból brzucha; biegunka; nudności; wymioty; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; zespół Stevensa-; zawroty głowy; gorączka; sedacja; skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; nerwowość; zawroty głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg Ulotka (8 tabletek na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 1 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
    źródło: „Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2
  • 4 g (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
    źródło: „Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2
  • 2,5 g na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
    źródło: „Podczas terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2,5 g.” · ChPL, pkt 4.2
  • 8 tabletek na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
  • 3 tabletki na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Panacit Extra dłużej niż 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 15 lat„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 15 lat 1 lub 2 tabletki, do 4 razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów. Jedna tabletka to pojedyncza dawka, dla pacjentów o masie ciała 34-60 kg; dwie tabletki to pojedyncza dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek). Podczas terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2,5 g.”
  • Dzieci i młodzież 12 – 15 lat„Dzieci i młodzież 12 – 15 lat 1 tabletka do 3 razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów. Jedna tabletka jest maksymalną pojedynczą dawką. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki podane w ciągu 24 godzin. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania:. • Filtracja kłębuszkowa wynosząca 50-10 ml/min – 1 tabletka co 6 godzin • Filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min – 1 tabletka co 8 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania epidemiologiczne, przeprowadzone wśród kobiet w okresie ciąży, nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu i kofeiny stosowanych w zalecanych dawkach. Nie zaleca się stosowania paracetamolu z kofeiną w okresie ciąży, gdyż istnieje zwiększone ryzyko samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panacit Extra w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Paracetamol lub jego metabolity nie zostały wykryte w moczu niemowląt karmionych piersią. Nie zgłaszano patologicznych zmian u niemowląt. Kofeina obecna w mleku ludzkim może mieć działanie pobudzające na karmione piersią dziecko, ale nie wykazano toksycznego wpływu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panacit Extra podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak jest wystarczających danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Podczas leczenia należy unikać nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę (np. kawy lub innych napojów kofeinowych).” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Panacit Extra można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Stosowanie po posiłku może prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby spożywających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym Panacit Extra.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, szczególnie u tych poważnie niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała lub z chronicznym nadużywaniem alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „To samo odnosi się do nadmiernego spożycia alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panacit Extra
Kiedy nie stosować leku Panacit Extra: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy przyjmować leku Panacit Extra, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy lek zawiera paracetamol, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek leku, może prowadzić do zwiększenia ryzyka powstania ciężkiej niewydolności wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Panacit Extra: • jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), • jeśli u pacjenta brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (dziedziczne schorzenie, powodujące zmiany w morfologii krwi), • jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę wątroby lub nerek (w tym alkoholowa choroba wątroby), • jeśli pacjent ma problem związany z nadmiernym spożywaniem alkoholu. Długoterminowe spożywanie nadmiernych ilości alkoholu znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznej niewydolności wątroby przez paracetamol, ryzyko to jest najwyższe u pacjentów, którzy mają za sobą abstynencję krótkoterminową (12 godzin). W trakcie stosowania leku Panacit Extra należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Panacit Extra u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Panacit Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Panacit Extra należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, w szczególności: • metoklopramid, domperidon lub propantelinę (stosowane w nudnościach, wymiotach, wrzodach żołądka), • cholestyraminę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), • warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew, • leki stosowane w leczeniu padaczki (glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub lamotrygina), • niektóre antybiotyki lub leki na gruźlicę (chloramfenikol, ryfampicyna, izoniazyd), • zydowudynę (leczenie HIV i AIDS), • kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (salicylamid), • leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina, dozulepina, imipramina, klomipramina), • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia (klozapina), • leki stosowane w celu uspokojenia, znieczulenia (barbiturany), • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd), • leki i suplementy zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum - na depresję, problemy ze snem), • inne leki, które mogą mieć toksyczny wpływ na wątrobę, • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Lek Panacit Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko niewydolności wątroby. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Lek Panacit Extra zawiera kofeinę. Podczas leczenia należy unikać nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę (np. kawy lub innych napojów kofeinowych). Spożycie dużych ilości kofeiny może powodować problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, drażliwość, bóle głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (spowodowane przyspieszeniem akcji serca). Lek Panacit Extra można przyjmować niezależnie od posiłków. Stosowanie po posiłku może prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Panacit Extra w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny. Kofeina może spowodować spontaniczne poronienie podczas ciąży. Kofeina w mleku matki może mieć działanie stymulujące na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Panacit Extra nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Panacit Extra zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one wystąpić. Należy przerwać stosowanie leku Panacit Extra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, pocenie się, czasem z obrzękiem ust lub twarzy oraz duszność. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Działania niepożądane paracetamolu Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • zmiany w morfologii krwi • niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych) • obrzęk • zaburzenia widzenia • ból brzucha • nudności • wymioty • biegunka • krwawienie • ból głowy • depresja, • dezorientacja • omamy • drżenie • reakcje alergiczne • zaburzenia czynności wątroby • niewydolność wątroby • martwica wątroby • żółtaczka • świąd • wysypka • pocenie się • plamica • obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy) • pokrzywka • zespół Stevensa-Johnsona (rzadka, ale ciężka reakcja na lek, która objawia się powstawaniem na skórze pękających pęcherzy) • toksyczna martwica rozpływna naskórka • ostra uogólniona osutka krostkowa • zawroty głowy • gorączka • uspokojenie polekowe • skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Działania niepożądane kofeiny Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych informacji) • nerwowość • zawroty głowy. Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • ciężka niewydolność wątroby • ostre zapalenie wątroby • ciężka niedokrwistość hemolityczna
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby spożywających alkohol. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem. Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin). Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym Panacit Extra. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Panacit Extra nie można wykluczyć niewydolności nerek. Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną. Produkt leczniczy Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, szczególnie u tych poważnie niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała lub z chronicznym nadużywaniem alkoholu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania produktu leczniczego Panacit Extra, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia. Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Wchłanianie paracetamolu, może zwiększyć się pod wpływem metoklopramidu lub domperidonu i zmniejszać się pod wpływem cholestyraminy. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia nerek. Jednoczesne stosowanie leków, które opóźniają opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może zwiększyć się przez długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu, co jednocześnie może wiązać się także ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadyczne stosowanie nie ma znaczącego wpływu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Probenecyd i salicylamid wpływają na wydalanie i stężenie paracetamolu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów wątrobowych, jak np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, dziurawiec, leki przeciwpadaczkowe (poza glutetymidem, fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną) i ryfampicyna – dawek paracetamolu uznawanych za bezpieczne, może prowadzić do niewydolności wątroby. To samo odnosi się do nadmiernego spożycia alkoholu. Zmniejszona skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym została odnotowana u pacjentów, których jednocześnie leczono paracetamolem. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Rozwój neutropenii i hepatotoksyczności był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny. Produkt leczniczy Panacit Extra należy stosować po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina Jednoczesne stosowanie klozapiny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia toksyczności klozapiny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane z paracetamolem są rzadkie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji częstości zgodnie z następującą konwencją: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych informacji). Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące komórek macierzystych, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia serca Rzadko: obrzęk Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Rzadko: obrzęk Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego), reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zawroty głowy, nudności, gorączka, sedacja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Kofeina Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: nerwowość, zawroty głowy Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki 23614 100341554 ChPL: 2025-03-12, Ulotka: 2025-03-12