Gripex Control

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Coffeinum + Paracetamolum: 50 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gripex Control 50 mg + 500 mg	Tabletki	2 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apap NBG 50 mg + 500 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Extra od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka DUO od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	UPSA SAS
Gripex Control Duo od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Panacit Extra od 12 lat	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol Extra od 12 lat	Tabletki powlekane	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Paramax Comp poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Vitabalans Oy
PARAMIG Extra	Tabletki	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Solpadeine Control od 12 lat	Tabletki musujące	Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bóle pourazowe, pooperacyjne oraz bóle nowotworowe o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu” · ChPL, pkt 4.1
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Stany gorączkowe wynikające z przeziębienia, grypy oraz stanów grypopodobnych” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Stany gorączkowe wynikające z przeziębienia, grypy oraz stanów grypopodobnych” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne” · ChPL, pkt 4.1
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Bóle pourazowe, pooperacyjne oraz bóle nowotworowe o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Choroba alkoholowa.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Zaburzenia rytmu serca.
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę pojedynczą (2 tabletki) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału
Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Pakowane w blistry i w pudełko tekturowe z ulotką. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Gripex Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

rzadko: agranulocytoza; nudności; wymioty; zaburzenia trawienia; skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka)
bardzo rzadko: małopłytkowość; ciężkie reakcje skórne; kolka nerkowa; martwica brodawek nerkowych; ostra niewydolność nerek
częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca; bezsenność; niemożność skupienia uwagi; drżenia mięśniowe; drażliwość; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (8 tabletek na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

8 tabletek na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doustnie 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gripex Control

Kiedy nie stosować leku Gripex Control: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli występują następujące schorzenia: wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca; − podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków; − podczas leczenia zydowudyną; − nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią; − nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przyjmować równocześnie innych Strona 2 z 5 leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania, którego skutkiem może być zagrażające życiu uszkodzenie wątroby. − Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Control”). − Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. − Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. − Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. W trakcie stosowania leku Gripex Control należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Gripex Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), hormonów tarczycy, doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym) i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Stosowanie leku Gripex Control z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Strona 3 z 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich: Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. • Występujące rzadko - skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka • Występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób): - agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych); Strona 4 z 5 - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); - kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - przyspieszenie akcji serca; - bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość, drżenia mięśniowe; - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. - Choroba alkoholowa. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Zaburzenia rytmu serca. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Strona 2 z 7 - Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. - Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Gripex Control nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania, czego skutkiem może być zagrażające życiu uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek lub posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil zwalniają metabolizm kofeiny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów/narządów, których dotyczą oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: agranulocytoza. Bardzo rzadko: małopłytkowość. Zaburzenia serca Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Strona 4 z 7 Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki	07049	100020146	ChPL: 2025-03-21, Ulotka: 2026-08-28