Sinuzolin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Oxymetazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sinuzolin 0,5 mg/ml | Krople do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok przynosowych i trąbki słuchowej w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok przynosowych i trąbki słuchowej w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiana MAH 2
- Wysychające zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- U pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 rok (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Glicerol; Benzalkoniowy chlorek; Woda do wstrzykiwań; Zmiana MAH 5 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,0016 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Sinuzolin to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Stosowanie produktów zawierających oksymetazolinę w większych dawkach niż zalecane lub przez dłuższy okres czasu może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zmiana MAH 3” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: uczucie pieczenia w miejscu podania i suchość błony śluzowej nosa; kichanie; zwłaszcza u wrażliwych pacjentów
- niezbyt często: kołatanie serca; tachykardia; zwiększenie ciśnienia tętniczego
- rzadko: niepokój; bezsenność; zmęczenie (senność, działanie uspokajające); bóle głowy; po ustąpieniu działania – silny obrzęk błony śluzowej (przekrwienie reaktywne)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml w postaci kropli do nosa jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
„5 mg/ml można stosować jedynie przez krótki okres (3 do 5 dni,” - nie dłużej niż 7 dni
„nie dłużej niż 7 dni).”
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka to 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Pojedynczych dawek produktu leczniczego Sinuzolin 0,5 mg/ml nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę. Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml można stosować jedynie przez krótki okres (3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni). Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml w postaci kropli do nosa jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża W okresie ciąży produkt może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecanej dawki nie wolno zwiększać.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produktu leczniczego Sinuzolin nie wolno stosować podczas karmienia piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinuzolin
Kiedy nie stosować leku Sinuzolin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub zmiany skórne wokół nozdrzy lub błony śluzowej
nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa);
- u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub innych zabiegach
chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej mózgu.
Nie należy stosować leku Sinuzolin, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
PL/H/0867/001/IA/008 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinuzolin należy omówić z lekarzem, jeśli którykolwiek
z poniższych punktów dotyczy pacjenta:
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych,
- zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, nadczynność tarczycy),
- guz chromochłonny nadnerczy,
- rozrost prostaty (gruczołu krokowego),
- choroba metaboliczna (porfiria),
- zwiększone ciśnienie w oku, zwłaszcza w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania,
- jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie krwi.
Leku Sinuzolin nie należy stosować dłużej niż 7 dni, ponieważ przekrwienie błony śluzowej nosa
może nawracać po przerwaniu długotrwałego stosowania tego leku. Nazywa się to efektem odbicia.
Długotrwałe stosowanie leku Sinuzolin może również powodować polekowe zapalenie błony śluzowej
nosa. Jeśli po 7 dniach objawy nasilą się lub nie wystąpi poprawa, należy skontaktować się
z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci i młodzież
Przed podaniem leku Sinuzolin dziecku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Sinuzolin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sinuzolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w depresji: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli nie ma pewności, czy pacjent przyjmuje którykolwiek
z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku Sinuzolin podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za
konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie preparatów zawierających oksymetazolinę w nadmiernych dawkach lub przez dłuższy
czas może prowadzić do ogólnoustrojowych objawów sercowo-naczyniowych. W takich przypadkach
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Sinuzolin zawiera benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli
jest stosowany przez długi czas.
Lek zawiera około 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.
PL/H/0867/001/IA/008 3
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie pieczenia w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zwiększenie ciśnienia krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Ból głowy, niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie, senność, uspokojenie.
- Nawrót przekrwienia błony śluzowej nosa po przerwaniu stosowania leku (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Długotrwałe stosowanie leku Sinuzolin krople do nosa może powodować zapalenie lub zmiany skórne
wokół nozdrzy lub w błonie śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
PL/H/0867/001/IA/008 4
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zmiana MAH 2
- Wysychające zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- U pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W poniższych przypadkach ten produkt leczniczy można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu
korzyści i ryzyka:
- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami potencjalnie
zwiększającymi ciśnienie tętnicze;
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania;
- ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze);
- guz chromochłonny nadnerczy;
- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- rozrost gruczołu krokowego;
- porfiria;
- nie przekraczać zalecanej dawki;
- oksymetazoliny chlorowodorkek w postaci aerozolu do nosa należy stosować maksymalnie
przez 7 kolejnych dni, aby uniknąć efektu „odbicia” i polekowego nieżytu nosa
Ten produkt leczniczy zawiera 0,0016 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (2 krople), co
odpowiada 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Długotrwałe stosowanie może
spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Gdy produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml jest stosowany donosowo w zalecanych dawkach,
spodziewany jest brak interakcji z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz
z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie
produktu leczniczego Sinuzolin 0,5 mg/ml, a także stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem
oksymetazoliny może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W obrębie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane wymieniono w zakresie każdej
grupy w zależności od częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewa się
wystąpienia reakcji), stosując następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie uspokajające), bóle głowy.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: uczucie pieczenia w miejscu podania i suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza
u wrażliwych pacjentów.
Rzadko: po ustąpieniu działania – silny obrzęk błony śluzowej (przekrwienie reaktywne).
Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane,
może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Może to
wystąpić po 5 do 7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do
trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis
sicca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Krople do nosa, roztwór | 25588 | 100405188 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |