Oxyrin Apteo Med
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Oxymetazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oxyrin Apteo Med 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 15 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe i tymczasowe łagodzenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne produkty adrenergiczne zmniejszające przekrwienie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- U pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyczne produkty obkurczające błonę śluzową.
- U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączenia.
- U pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki oraz po operacji nosa z odsłonięciem opony twardej.
- U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub astmą sercową.
- U pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa i tworzeniem się strupów (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).
Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu fosforan bezwodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Glicyna; Sorbitol ciekły, niekrystalizujący; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- liczba dawek: 178 dawek
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpi senność lub zawroty głowy, lepiej jest, aby nie prowadził on pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- często: dyskomfort i (lub) podrażnienie błony śluzowej nosa; kichanie
- rzadko: lęk; działanie uspokajające; drażliwość; zaburzenia snu u dzieci; podrażnienie oczu; suchość; uczucie dyskomfortu lub zaczerwienienie oczu; tachykardia; kołatanie serca; wzrost ciśnienia krwi; reaktywne przekrwienie; ból głowy; nudności; osutka i zaburzenia widzenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Tego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Oxyrin Apteo Med dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego co 12 godzin.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Oksymetazoliny nie należy podawać w trakcie ciąży, ponieważ istnieje ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.”
- Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxyrin Apteo Med
Kiedy nie stosować leku Oxyrin Apteo Med
• jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (stosowane
w leczeniu depresji);
• jeśli pacjent stosuje inne sympatykomimetyczne leki obkurczające błonę śluzową;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie płynu wewnątrz oka (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli pacjent miał niedawno operację neurochirurgiczną (przezklinowe usunięcie przysadki
mózgowej lub inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opony twardej);
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub choroba układu krążenia;
• jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem strupów (wysychające
zapalenie błony śluzowej nosa).
Nie należy stosować leku Oxyrin Apteo Med u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyrin Apteo Med, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
:
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu krokowego (powiększona prostata);
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (nadczynność tarczycy);
- jeśli pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny);
- jeśli pacjent przyjmuje adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela (leczenie astmy), fenotiazyny (leki
uspokajające) lub metylodopę (w celu obniżenia ciśnienia krwi);
- jeśli u pacjenta występuje bezsenność (bardzo rzadko występujące przypadki), należy unikać
stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.
Stosowanie tej samej butelki z aerozolem przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do szerzenia
się zakażenia.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie podatne na
działania niepożądane.
Oxyrin Apteo Med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, leków homeopatycznych,
pochodzenia roślinnego i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Oxyrin Apteo Med, w takich przypadkach
konieczna może być zmiana dawki lub przerwanie leczenia. Ważne jest, aby poinformować lekarza
lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki przeciwdepresyjne
(inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), pochodne
fenotiazyny (leki uspokajające), leki przeciwastmatyczne, przeciwnadciśnieniowe lub metylodopę
(w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), bromokryptynę (w leczeniu choroby Parkinsona),
glikozydy nasercowe (digoksyna, w kontroli pracy serca) oraz alkaloidy sporyszu (w leczeniu
migrenowych bólów głowy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Oksymetazoliny nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek może
przenikać do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mimo, że nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jeśli pacjent czuje senność lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Oxyrin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek Oxyrin Apteo Med zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml aerozolu do nosa.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): pieczenie, suchość i (lub) podrażnienie
błony śluzowej nosa lub kichanie. Nadmierne lub dalsze stosowanie leku może spowodować
przekrwienie błony śluzowej nosa ze względu na efekt z odbicia.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): niepokój, zmęczenie, drażliwość,
zaburzenia snu u dzieci, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, uczucie zatkanego
nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia
widzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne produkty adrenergiczne zmniejszające
przekrwienie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub pacjentów, którzy
przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• U pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyczne produkty obkurczające błonę
śluzową.
• U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączenia.
• U pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki oraz po operacji nosa z odsłonięciem
opony twardej.
• U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub astmą sercową.
• U pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa i tworzeniem się strupów
(wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować leku Oxyrin Apteo Med dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym,
chorobami układu krążenia, guzem chromochłonnym, rozrostem prostaty i nadczynnością tarczycy,
przyjmujących adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, fenotiazyny lub metylodopę.
Oksymetazolina może w rzadko występujących przypadkach zwiększyć, a nie zmniejszyć objawy
zatkanego nosa ze względu na fakt, że działanie oksymetazoliny jest przemijające, a długotrwałe
stosowanie może powodować efekt z odbicia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, przekrwienie i
polekowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Oksymetazolina może czasami powodować bezsenność. Jeśli ona wystąpi, należy unikać stosowania
leku późnym wieczorem lub w nocy.
Stosowanie tej samej butelki z aerozolem przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do szerzenia
się zakażenia.
Oxyrin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk
wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Dzieci i młodzież
Tego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie
wrażliwe na ogólnoustrojowe wchłanianie oksymetazoliny i jej działania niepożądane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z wystąpieniem nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić podczas stosowania
sympatykomimetycznych amin, takich jak oksymetazolina, z inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) (patrz punkt 4.4) i (lub) odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy, jak moklobemid.
Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków blokujących receptory beta, metylodopy lub
innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących neurony adrenergiczne.
Istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i arytmii podczas stosowania trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, leków zmniejszających apetyt, leków psychostymulujących o działaniu
podobnym do amfetaminy z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.
Możliwe jest także wystąpienie toksycznego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, gdy
symatykomimetyki są stosowane z lekami przeciwko chorobie Parkinsona, takimi jak bromokryptyna.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii podczas stosowania glikozydów nasercowych z
sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.
Istnieje zwiększone ryzyko zatrucia podczas stosowania alkaloidów sporyszu (ergotaminy i
metysergidu) z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione zgodnie z następującą częstością (na
podstawie MedDRA): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.
Zaburzenia oka:
Rzadko: podrażnienie oczu, suchość, uczucie dyskomfortu lub zaczerwienienie oczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: dyskomfort i (lub) podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie. Nadmierne lub dalsze
stosowanie może spowodować niedrożność nosa z powodu efektu z odbicia.
Zaburzenia układu krążenia:
Rzadko: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: reaktywne przekrwienie, ból głowy, nudności, osutka i zaburzenia widzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 22541 | 100332590 | ChPL: 2021-08-26, Ulotka: 2021-08-26 |