Roqurum

Kiedy nie stosować leku Roqurum • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Roqurum należy omówić to z lekarzem, najlepiej anestezjologiem: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie - jeśli pacjent ma chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub chorobę związaną ze spowolnionym przepływem krwi - jeśli u pacjenta występują obrzęki, np. w okolicach kostek - jeśli pacjent ma choroby nerwów i mięśni (np. zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego nużliwość mięśni (miastenia), lub zespół Eatona- Lamberta) - jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące objawy: rzadki nowotwór gruczołów nadnerczy (guz chromochłonny) - może on zwiększać ryzyko znacznego zwiększenia ciśnienia krwi Niektóre schorzenia/ parametry mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum, jak np.: - małe stężenie wapnia (hipokalcemia), potasu (hipokaliemia) lub białka we krwi - duże stężenie magnezu (hipermagnezemia) lub dwutlenku węgla (hiperkapnia) we krwi - odwodnienie np. na skutek ciężkich wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się - nadwaga - oparzenia - kwasica - wyniszczenie organizmu. W razie występowania którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lekarz uwzględni to przy ustalaniu odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Roqurum. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Roqurum można stosować u dzieci [u noworodków donoszonych (0-27 dni), niemowląt (28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (3 do 23 miesięcy), dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 17 lat)] i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta. Lek Roqurum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum. Leki nasilające działanie leku Roqurum: • niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych • długotrwałe, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne) na oddziałach intensywnej opieki medycznej • niektóre antybiotyki (aminoglikozydowe, linkozamidowe, polipeptydowe, acyloaminopenicyliny) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych • leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu) • leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (chinidyna, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory beta adrenergiczne) • leki stosowane w znieczulenie miejscowym (lidokaina, bupiwakaina) • lek przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (sole litu) • sole magnezu • leki stosowane w leczeniu malarii (chinina). Leki zmniejszające działanie leku Roqurum: • długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina) • leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna). Leki działające zmiennie na lek Roqurum: • inne leki zwiotczające mięśnie. Roqurum może wpływać na działanie poniższych leków: • przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rokuroniowy bromek można stosować przed cięciem cesarskim. Rokuroniowy bromek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Roqurum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Roqurum zawiera sód Lek Roqurum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), tym samym lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób) lub rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • zwiększenie czynności akcji serca (tachykardia) • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • osłabienie, nasilenie lub brak działania leku Roqurum • ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia • przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku, opóźnione wyjście ze znieczulenia. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): • reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny • reakcje pseudoalergiczne (anafilaktoidalne), w tym wstrząs anafilaktoidalny • uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) • reakcje skórne: pokrzywka, zaczerwienie, wysypka • obrzęk naczynioruchowy • obrzęk twarzy • osłabienie* lub porażenie mięśni • długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie chorych (miopatia steroidowa*), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie zastosuje się Roqurum i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) • powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające z zastosowanego znieczulenia. * po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Dzieci i młodzież Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazały zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na rokuronium lub jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rokuroniowy bromek powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W razie wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, w przypadku rokuroniowego bromku opisywano resztkową blokadę nerwowo-mięśniową. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową blokadę nerwowo-mięśniową po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka znoszącego zwiotczenie mięśni (np. sugammadeksu lub inhibitorów acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest bardziej prawdopodobna. Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej. Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już występowały krzyżowe reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, odnotowywano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo- mięśniowego i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum. Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, rokuroniowy bromek można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołanej sukcynylocholiną. Przełom nadciśnieniowy u pacjentów z guzem chromochłonnym Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano przypadki przełomu nadciśnieniowego związanego czasowo z podaniem rokuronium u pacjentów z rozpoznanym lub występującym, ale nierozpoznanym guzem chromochłonnym. W związku z tym u tych pacjentów rokuronium należy stosować ostrożnie. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku wpływ mogą mieć następujące czynniki: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Rokuroniowy bromek wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc rokuroniowego bromku. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi takie, jak: choroby serca i naczyń, podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą opóźnić wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego Rokuroniowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo- mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia kręgowego (ang. poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z nużliwością mięśni (angmyasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą wywierać zwiększone działanie, dlatego dawkowanie należy dostosować do mierzonego napięcia mięśni. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku jest zwiększone a okres działania wydłużony. Otyłość Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, rokuroniowy bromek może wydłużać czas działania blokującego połączenia nerwowo- mięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie indywidualnej dawki. Czynniki mogące zwiększać działanie rokuroniowego bromku Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie organizmu. Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem rokuroniowego bromku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące leki: Wpływ innych produktów leczniczych na rokuroniowy bromek Zwiększenie działania − Halogenowane wziewne produkty znieczulające zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołaną rokuroniowym bromkiem. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku w wyniku podania inhibitorów antycholinesterazy także może być zahamowane. − Wcześniejsza intubacja w wyniku podania sukcynylocholiny (patrz punkt 4.4). − Długotrwałe, równoczesne stosowanie kortykosteroidów i rokuroniowego bromku w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze − Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny, − Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu, leki miejscowo znieczulające (lidokaina podana dożylnie, bupiwakaina podana nadtwardówkowo) oraz podawane „na ostro" fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania − Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny, − inhibitory protezy (gabeksat, ulinastatyna). Zmienne działanie − Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z rokuroniowym bromkiem może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. − Sukcynylocholina, podana po zastosowaniu rokuroniowego bromku może powodować zwiększenie lub zmniejszenie działania rokuroniowego bromku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze Rokuroniowy bromek, w połączeniu z lidokainą, może skutkować przyspieszeniem działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wymienione powyżej interakcje dla pacjentów dorosłych oraz opisane specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4) należy uwzględnić również w przypadku dzieci i młodzieży.

Częstości występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <l/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmian w czynnościach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Często opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów (ang. MedDRA SOC) Częstośća Niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <l/1000)b Bardzo rzadko (<l/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktycza Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny Zaburzenia układu nerwowego Porażenie wiotkie Zaburzenia serca Tachykardia Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśnic Miopatia steroidowac Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Brak działania produktu leczniczego Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk twarzy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przedłużony blok nerwowo- mięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi a Częstości są oszacowane na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz danych z piśmiennictwa ogólnego. b Dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nie mogą dostarczyć dokładnych liczb dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania została podzielona na dwie zamiast na pięć kategorii. c Po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej. MedDRA Reakcje anafilaktyczne Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym rokuroniowego bromku. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo- naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs), i zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwe wystąpienie świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz także reakcje anafilaktyczne powyżej). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie nadwrażliwości na rokuronium, a także na kompleks rokuronium z sugammadeksem. Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Najczęściej występującym działaniem niepożądanym wynikającym z zastosowania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z kortykosteroidami, odnotowano miopatię (patrz punkt 4.4). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomościa także, gdy jako produkt wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu. Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych obejmujących dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniemrokuroniowego bromku (w dawkach do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia występowała jako zdarzenie niepożądane z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.