Rocuronium B. Braun

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Substancje czynne: Rocuronii bromidum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	20 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rocuronii bromidum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml	hameln Pharma GmbH
Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml	Noridem Enterprises Ltd.
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml	AS Kalceks

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Esmeron	Roztwór do wstrzykiwań	Rocuronii bromidum: 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml	MSD Polska Sp. z o.o.
Rocuronium Aguettant od 2 lat	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Rocuronii bromidum 10 mg/ml	Laboratoire Aguettant
Rocuronium Kabi	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	Rocuronii bromidum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Roqurum	Roztwór do wstrzykiwań	Rocuronii bromidum 10 mg/ml	Bausch Health Ireland Ltd.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Ból mięśni i kręgosłupa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Zastosowanie bromku rokuronium jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jony bromkowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Rocuronii bromidum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Zamknięta ampułka: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
Po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glukonolakton; Sodu octan trójwodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Rocuronium B. Braun ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub jasnobrązowożółtego roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Rodzaje opakowań: Lek Rocuronium B. źródło: Ulotka, pkt 6
brązowy bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny lub jasno-brązowożółty roztwór. pH roztworu: 3,8 do 4,2 Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Bromek rokuronium wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych lub prowadzenia samochodu w czasie pierwszych 24 godzin po pełnym zniesieniu blokady nerwowo - mięśniowej wywołanej przez bromek rokuronium. W związku z tym, że bromek rokuronium stosowany jest jako uzupełnienie w znieczuleniu ogólnym, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych należy przestrzegać standardowych środków ostrożności jak w przypadku znieczulenia ogólnego.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: przedłużony czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej*
rzadko: tachykardia; niskie ciśnienie krwi; brak skuteczności; obniżony efekt działania / odpowiedź terapeutyczna; zwiększony efekt działania / odpowiedź terapeutyczna; ból miejscu podania i/lub reakcje miejscowe*; wydłużony czas wychodzenia ze znieczulenia; zmiany sercowonaczyniowe; zapaść krążeniowa – wstrząs; zmiany skórne; obrzęk naczynioruchowy; Przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego
bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości; reakcja anafilaktyczna*; reakcje anafilaktoidalne; wstrząs anafilaktyczny; wstrząs anafilaktoidalny; porażenie wiotkie; zapaść krążeniowa i wstrząs; uderzenia gorąca; skurcz oskrzeli; wysypka; wysypka rumieniowata; obrzęk naczyniowo-sercowy; pokrzywka; świąd; wykwity; osłabienie mięśni szkieletowych (po długotrwałym stosowaniu na oddziale intensywnej opieki); miopatia steroidowa (po długotrwałym stosowaniu na oddziale intensywnej opieki); obrzęk twarzy; zwiększone stężenie histaminy*; komplikacje dróg oddechowych w trakcie znieczulenia; Miopatia
częstość nieznana: zespół Kounisa; bezdech; niewydolność oddechowa
częstość niepodana w tekście: reakcje rumieniowe w miejscu podania leku

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dorosłych pacjentów mogą służyć jako ogólne wytyczne dla intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni podczas krótko- lub długotrwałych zabiegów chirurgicznych, jak również do stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U noworodków (0 – 27 dnia), niemowląt (28 dni - 2 miesiące), małych dzieci (3 – 23 miesiące) dzieci (2-11 lat) oraz młodzieży (12 do ≤ 17 lat) zalecane dawki intubacyjne stosowane podczas standardowego znieczulenia oraz dawki podtrzymujące zbliżone są do stosowanych u dorosłych pacjentów. Niemniej jednak czas działania dawki intubacyjnej będzie dłuższy w przypadku noworodków i niemowląt, niż u dzieci (patrz punkt 5.1) W przypadku ciągłej infuzji, u dzieci i młodzieży za wyjątkiem dzieci przeprowadza się infuzję z identyczną szybkością, jak u pacjentów dorosłych. Konieczne może okazać się zwiększenie szybkości infuzji u dzieci.”
dawkowanie: „U pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu zaleca się stosowanie bromku rokuronium wyłącznie w dawce 0,6 mg na kg masy ciała, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg mc. w tej grupie pacjentów.”
dawkowanie: „Niezależnie od zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tych pacjentów wynosi 0,075- 0,1 mg bromku rokuronium na kg masy ciała, a zalecana szybkość infuzji - 0,3- 0,4 mg/kg mc./h (patrz punkt „Ciągła infuzja”).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg bromku rokuronium na kg masy ciała.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu (patrz punkt 5.3). Bromek rokuronium może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności oraz po stwierdzeniu przez lekarza, że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek rokuronium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Inne leki z tej grupy wykazywały niewielką zdolność do przenikania do mleka kobiet karmiących piersią oraz wnikania do organizmu karmionego dziecka. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie produktu do mleka kobiet karmiących piersią w znikomej ilości. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie bromkiem rokuronium lub powstrzymać się od niego, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.”
Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu bromku rokuronium na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun

Kiedy nie stosować leku Rocuronium B. Braun: − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie; − jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie nerek, wątroby lub dróg żółciowych; − jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub schorzenie wpływające na krążenie krwi; − jeśli u pacjenta stwierdzono opuchnięcie partii ciała w związku z gromadzeniem się wody (obrzęk np. w obrębie stawu skokowego); − jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie obejmujące nerwy i mięśnie (choroby nerwowo- mięśniowe, np. polio (zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego), miastenia gravis (nużliwość mięśni), zespół Eatona- Lamberta); − jeżeli u pacjenta odnotowano obniżenie temperatury ciała podczas znieczulenia (hipotermia); − jeśli u pacjenta odnotowano wysoką gorączkę (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia; − jeśli u pacjenta występuje gorączka; − jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), (spowodowane np. przetoczeniem dużej ilości krwi); − jeżeli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), (spowodowane np. ciężkimi wymiotami, biegunką lub leczeniem lekami moczopędnymi); − jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) ; − jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie białka we krwi (hipoproteinemia); − jeżeli u pacjenta występuje odwodnienie; − jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica); − jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia); − jeżeli u pacjenta odnotowano nadmierną utratę wagi (kacheksja); − jeśli u pacjenta występuje nadwaga lub jest w podeszłym wieku; − jeśli pacjent doznał oparzeń. Inne leki i Rocuronium B. Braun Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: − antybiotyki; − leki przeciwdepresyjne- leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO) zawierające lit; − leki stosowane w leczeniu chorób serca oraz nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta blokery, alfa blokery); − diuretyki czyli leki moczopędne (leki wzmagające wydalanie moczu); − niektóre leki przeczyszczające, np. sole magnezu; − chinina (stosowana w leczeniu bólu i zakażeń); − leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina); − kortykosteroidy stosowane przez długi okres czasu na oddziale intensywnej opieki; − leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (nużliwości mięśni) (neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, aminopirydyna); − teofilina (stosowana w leczeniu astmy); − leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusowym (inhibitory proteaz). Uwaga: Możliwa jest sytuacja, iż pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki znieczulające stosowane miejscowo, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe działanie heparyny. Lekarz uwzględni to, jeżeli zdecyduje się na korekcję dawki leku u pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dane dotyczące stosowania Rocuronium B. Braun u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią są bardzo ograniczone. Rocuronium B. Braun można podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku gdy lekarz zadecyduje, iż uzyskane korzyści przewyższają ryzyko. Lek Rocuronium B. Braun może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rocuronium B. Braun wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku, do czasu całkowitego zakończenia działania tego leku. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent przebywający w domu powinien pozostać pod stałą opieką osoby dorosłej. Lek Rocuronium B. Braun zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce, co kwalifikuje go jako „nie zawierający sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione tu działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i związane z nimi objawy występują rzadko tzn. może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, zapaść krążeniowa, wstrząs lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, pokrzywka, pręgi po uderzeniu, zaczerwienienie skóry. Dodatkowo podczas znieczulenia mogą wystąpić inne problemy w obrębie układu oddechowego (powikłania znieczulenia dróg oddechowych).. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zatrzymanie oddechu; • niewydolność oddechowa; • ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Inne działania niepożądane obejmują: Niezbyt często/rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • zwiększona częstość skurczów serca (częstoskurcz)*; • opóźnione wybudzenie ze znieczulenia; • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie); • nieskuteczność leku; • zwiększone lub obniżone ogólne działanie leku; • zwiększona lub obniżona odpowiedź organizmu na lek; • ból w miejscu podania; • przedłużone działanie rozluźniające mięśnie (przedłużony blok nerwowo-mięśniowy). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów): • zwiększone stężenie histaminy we krwi; • świszczący oddech (skurcz oskrzeli); • niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie); • osłabienie mięśni (po długotrwałym stosowaniu tego leku na oddziale intensywnej opieki medycznej, w szczególności, jeśli podawano go z kortyzonem) *Badania kliniczne sugerują, że wzrost częstości skurczów serca u dzieci i młodzieży występuje często i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Zastosowanie bromku rokuronium jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jony bromkowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromek rokuronium powinien być używany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny, wykwalifikowany w stosowaniu leków zwiotczających mięśnie. Niezbędna jest stała dostępność odpowiednich warunków oraz osób posiadających doświadczenie w intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji. Ponieważ bromek rokuronium powoduje porażenie mięśni oddechowych, niezbędne jest wspomaganie wentylacji u pacjentów leczonych produktem, aż do samoistnego przywrócenia czynności oddechowych. Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, należy uwzględnić możliwość wystąpienia trudności podczas intubacji, szczególnie w przypadku stosowania techniki szybkiej indukcji sekwencyjnej. Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, podczas stosowania bromku rokuronium odnotowano występowanie zjawiska powtórnego zwiotczenia mięśni (rekuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem rekuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. Należy uwzględnić również inne czynniki mogące wywołać rekuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (np. interakcje pomiędzy lekami lub stan pacjenta). Jeśli nie jest to element standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka znoszącego zwiotczenie mięśni (jak sugammadex lub inhibitory acetylocholino esterazy), szczególnie w przypadkach zwiększonego ryzyka wystąpienia rekuraryzacji. Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej. Po podaniu leków zwiotczających mięśnie mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz wyżej). Zawsze należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu przeciwdziałania tego typu reakcjom. Szczególnie istotne jest to w przypadku zaistniałych uprzednio reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Z uwagi na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznej reakcji krzyżowej należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. Dawki większe niż 0,9 mg bromku rokuronium na kg masy ciała mogą przyspieszać czynność serca; to działanie leku może neutralizować bradykardię wywołaną przez inne leki stosowane w znieczuleniu lub przez stymulację nerwu błędnego. U pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej odnotowywano przedłużone porażenie i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych w następstwie długotrwałego stosowania leków zwiotczających mięśnie. W celu wykluczenia przedłużonego czasu trwania blokady nerwowo- mięśniowej i (lub) przedawkowania zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo- mięśniowego podczas stosowania leków zwiotczających mięśnie. Oprócz tego, pacjenci powinni być poddani odpowiedniemu znieczuleniu i sedacji. Ponadto, leki zwiotczające mięśnie powinny być miareczkowane do uzyskania pożądanego efektu u poszczególnych pacjentów. Wyżej wymienione procedury powinny być wykonywane pod nadzorem doświadczonego klinicysty znającego skutki stosowania produktu oraz biegłego w technikach monitorowania przewodnictwa nerwowo- mięśniowego. Regularnie obserwowano występowanie miopatii u pacjentów długotrwale przyjmujących niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe równocześnie z kortykosteroidami. Okresy równoczesnego stosowania leków należy ograniczyć do niezbędnego minimum (Patrz punkt 4.5). W przypadku stosowania w celu intubacji suksametonium, stosowanie rokuronium może być zastosowane jedynie po całkowitym ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej podaniem suksametonium. Na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę bromku rokuronium mogą wpływać następujące stany chorobowe: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i żółcią. Powinien być więc ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów przedłużenie działania produktu obserwowano w przypadku stosowania dawek 0,6 mg bromku rokuronium na kg masy ciała. Spowolniony przepływ krwi Stany powiązane z przedłużonym czasem krążenia, jak choroby układu krążenia, zaawansowany wiek lub obrzęki skutkujące zwiększoną objętością dystrybucji mogą stanowić przyczynę opóźnionego rozpoczęcia działania produktu. Obniżony klirens osocza może również wydłużać działanie produktu. Choroby nerwowo-mięśniowe Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, bromek rokuronium powinien być stosowany z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo- mięśniowymi lub z chorobą Heinego-Medina, ponieważ odpowiedź na leki zwiotczające mięśnie u tych chorych może być odmienna. Nasilenie i charakter zmian mogą być zróżnicowane. U pacjentów z miastenią lub miastenicznym zespołem Eatona - Lamberta, małe dawki bromku rokuronium mogą wykazywać intensywne działanie, należy więc dostosować dawkę bromku rokuronium, aż do uzyskania odpowiedzi. Hipotermia Podczas zabiegu chirurgicznego w warunkach hipotermii, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane bromkiem rokuronium jest zwiększone, a czas działania - wydłużony. Otyłość Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, bromek rokuronium może wykazywać wydłużony czas działania oraz przedłużony czas samoistnego przywrócenia napięcia mięśniowego u pacjentów z otyłością jeżeli stosuje się dawki obliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie. Zaleca się dostosowanie dawki produktu do uzyskanego działania terapeutycznego. Stany mogące być przyczyną zwiększonego działania bromku rokuronium Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po rozległych transfuzjach), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i kacheksja. Istotne zaburzenia stężeń elektrolitów, zmiany pH krwi lub odwodnienie powinny w miarę możliwości zostać ustabilizowane. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce, co kwalifikuje go jako „nie zawierający sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące leki wykazują wpływ na intensywność i (lub) długość działania niedepolaryzujących blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktów leczniczych: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie bromku rokuronium Nasilenie działania: ▪ Halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają efekt działania bromku rokuronium w zakresie blokady nerwowo-mięśniowej. Widoczne jest to tylko w przypadku dawek podtrzymujących (patrz punkt 4.2). spowolniony może być także proces znoszenia blokady przez inhibitory acetylocholino esterazy. ▪ Duże dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego, etomidatu i propofolu ▪ Uprzednie podanie suksametonium (patrz punkt 4.4) ▪ Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium na oddziałach intensywnej opieki medycznej może skutkować przedłużonym czasem trwania blokady nerwowo- mięśniowej lub miopatii (patrz punkt 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze: − antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna, klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloamino- penicylinowe, tetracykliny, duże dawki metronidazolu − diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna oraz jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanały wapniowe, sole litu oraz leki znieczulające stosowane miejscowo (lidokaina w postaci dożylnej, bupiwakaina stosowana zewnątrzoponowo) oraz szybkie podanie fenytoiny lub czynników blokujących β. Odnotowano przypadki wystąpienia rekuraryzacji po pooperacyjnym zastosowaniu aminoglikozydów, linkozamidów, antybiotyków polipeptydowych, penicylin, chinidyny, chininy i soli magnezu (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania leku: ▪ Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny ▪ Uprzednie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny ▪ Inhibitory proteaz Zmienny skutek: ▪ Zastosowanie innych niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej w zależności od kolejności podawania leków oraz zastosowanego leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. ▪ Podanie suksametonium po zastosowaniu bromku rokuronium może skutkować wzmożeniem lub osłabieniem blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działania bromku rokuronium. Działanie rokuronium na inne leki: Jednoczesne zastosowanie leku z lidokainą może skutkować przyspieszeniem działania lidokainy. Dzieci Nie przeprowadzono oficjalnych badań dot. interakcji. Wymienione powyżej interakcje w przypadku pacjentów dorosłych oraz opisane specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4) należy uwzględnić również w przypadku dzieci.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w poniższych kategoriach: Niezbyt często / rzadko (> 1/10.000 < 1/100) Bardzo rzadko (< 1/10.000) Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstości oszacowano w oparciu o raporty z badań porejestracyjnych oraz na podstawie literatury. Nadzór porejestracyjny nie daje precyzyjnych danych liczbowych. W związku z tym częstość występowania podzielono nie na pięć, ale na trzy kategorie częstości. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są ból i/lub miejscowe zmiany w okolicy miejsca podania, zaburzenia czynności życiowych oraz przedłużony czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej. Najczęściej występującym ciężkim działaniem niepożądanym obserwowanym w trakcie badań porejestracyjnych były „reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne” i towarzyszące im objawy. Patrz także poniżej. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: • reakcje nadwrażliwości; • reakcja anafilaktyczna*; • reakcje anafilaktoidalne; • wstrząs anafilaktyczny; • wstrząs anafilaktoidalny. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: • porażenie wiotkie. Zaburzenia serca Niezbyt często / rzadko: • tachykardia. Częstość nieznana: • zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często / rzadko: • niskie ciśnienie krwi. Bardzo rzadko: • zapaść krążeniowa i wstrząs; • uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: • skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: • bezdech; • niewydolność oddechowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: • wysypka, wysypka rumieniowata; • obrzęk naczyniowo-sercowy; • pokrzywka; • świąd; • wykwity. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo rzadko: • osłabienie mięśni szkieletowych (po długotrwałym stosowaniu na oddziale intensywnej opieki); • miopatia steroidowa (po długotrwałym stosowaniu na oddziale intensywnej opieki) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: • obrzęk twarzy. Niezbyt często / rzadko: • brak skuteczności; • obniżony efekt działania / odpowiedź terapeutyczna; • zwiększony efekt działania / odpowiedź terapeutyczna; • ból miejscu podania i/lub reakcje miejscowe*. Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: • zwiększone stężenie histaminy*. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko: • komplikacje dróg oddechowych w trakcie znieczulenia. Niezbyt często / rzadko: • przedłużony czas trwania blokady nerwowo- mięśniowej*; • wydłużony czas wychodzenia ze znieczulenia. Dzieci Meta analiza 11 badań klinicznych obejmujących dzieci (n=704), którym podawano bromek rokuronium (w dawkach do 1 mg/kg) wykazała, że tachykardia występowała jako działanie niepożądane z częstością 1,4%. *Informacje dotyczące niektórych działań niepożądanych Anafilaksja Mimo iż częstość występowania była bardzo rzadka, to jednak odnotowano ciężkie reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne na leki zwiotczające mięśnie, w tym bromek rokuronium. Wśród reakcji anafilaktycznych / anafilaktoidalnych odnotowano: skurcz oskrzeli, zmiany sercowo- naczyniowe (np. niskie ciśnienie krwi, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), a także zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu pacjenta. Z uwagi na możliwy poważny charakter tego typu reakcji, należy zawsze uwzględnić możliwość ich wystąpienia i podjąć konieczne środki ostrożności. Odczyny w miejscu wstrzyknięcia Podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia odnotowano występowanie bólu w miejscu wstrzyknięcia leku, szczególnie w przypadkach niepełnej utraty świadomości przez pacjenta oraz podczas stosowania propofolu jako produktu leczniczego indukującego znieczulenie. Podczas badań klinicznych odnotowano ból w miejscu podania u 16% pacjentów poddanych szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddanych szybkiej indukcji sekwencyjnej z zastosowaniem fentanylu i tiopentalu. Zwiększone stężenie histaminy Ponieważ leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazują zarówno miejscowe, w miejscu podania, jak i ogólne działanie indukujące uwalnianie histaminy, możliwe jest wystąpienie świądu oraz reakcji rumieniowych w miejscu podania leku i (lub) uogólnionej reakcji histaminowej (anafilaktoidalnej) (patrz także wyżej w punkcie reakcje anafilaktyczne).. Podczas badań klinicznych obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia histaminy w osoczu po podaniu bolusa bromku rokuronium w dawce 0,3- 0,9 mg na kg masy ciała. Przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym niedepolaryzującymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest przedłużenie czasu działania farmakologicznego leku ponad pożądany okres. Objawy mogą mieć zróżnicowany charakter, od osłabienia mięśni szkieletowych po całkowity i długotrwały paraliż mięśni szkieletowych skutkujący niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Przypadki miopatii obserwowano po podaniu różnych środków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe na oddziałach intensywnej opieki w połączeniu z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Rocuronii bromidum 10 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	16144	100218701	ChPL: —, Ulotka: —