Rocuronium Kabi

Kiedy nie stosować leku Rocuronium Kabi - jeśli pacjent ma uczulenie na rokuroniowy bromek, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie; - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, wątroby lub woreczka żółciowego; NL/H/1072/001/IAIN/038 2 - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub chorobę wpływającą na krążenie krwi; - jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk (np. w okolicy kostek); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę obejmującą nerwy i mięśnie (choroby nerwowo- mięśniowe np. chorobę polio (poliomyelitis), nużliwość mięśni, zespół Eatona-Lamberta); - jeśli u pacjenta odnotowano za niską temperaturę ciała podczas znieczulenia (hipotermia); - jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości hipertermię złośliwą (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni); - jeśli u pacjenta występuje gorączka; - jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia - spowodowana np. przetoczeniem dużej ilości krwi); - jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia, spowodowana np. ciężkimi wymiotami, biegunką lub leczeniem lekami moczopędnymi); - jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia); - jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia); - jeśli u pacjenta stwierdzono odwodnienie; - jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica); - jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia); - jeśli u pacjenta występuje skłonność do zbyt szybkiego oddychania (hiperwentylacja), co prowadzi do zmniejszenia ilości dwutlenku węgla we krwi (zasadowica); - jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierną utratę masy ciała (kacheksja); - u pacjentów z nadwagą lub w podeszłym wieku; - jeśli pacjent doznał oparzeń; - jeśli u pacjenta stwierdzono rzadki nowotwór gruczołów nadnerczy (guz chromochłonny) - może on zwiększać ryzyko znacznego zwiększenia ciśnienia krwi. Rocuronium Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: - antybiotyki; - leki przeciwdepresyjne: stosowane w leczeniu depresji (np. sole litu, inhibitory MAO); - leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta-blokery)); - diuretyki, czyli leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu); - niektóre leki przeczyszczające, np. sole magnezu; - chinina (stosowana w leczeniu bólu i zakażeń); - leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina); - kortykosteroidy; - leki stosowane w leczeniu nużliwości mięśni (neostygmina, pirydostygmina); - witamina B1 (tiamina); - azatiopryna (lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepów i leczeniu chorób autoimmunologicznych); - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy); - noradrenalina (hormon wpływający na ciśnienie krwi i inne czynności organizmu); - chlorek potasu; - chlorek wapnia; - leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusowym (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna). Uwaga: Możliwa jest sytuacja, że pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki znieczulające stosowane miejscowo, wziewne leki znieczulające) i inne leki zwiotczające, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe działanie heparyny (zapobieganie tworzeniu zakrzepów krwi). Lekarz weźmie to pod uwagę, jeżeli zdecyduje się na modyfikację dawki leku u pacjenta. NL/H/1072/001/IAIN/038 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Rocuronium Kabi należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy lekarz zdecyduje, że korzyści przewyższają ryzyko. Rocuronium Kabi można stosować podczas cięcia cesarskiego. Należy zaprzestać karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rocuronium Kabi wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lekarz powinien pouczyć pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Po zakończeniu leczenia, w drodze do domu pacjentowi zawsze powinna towarzyszyć odpowiedzialna dorosła osoba. Rocuronium Kabi zawiera sód Lek zawiera 3,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko, ale mogą to być zagrażające życiu reakcje alergiczne. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) / rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - ból w miejscu wstrzyknięcia; - nasilone lub niewystarczająco silne działanie leku lub nieskuteczność leku; - przedłużony czas działania leku (przedłużony czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej); - przedłużony czas trwania narkozy (opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia); - obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze); - zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia). Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zwiększenie stężenia histaminy (mediator reakcji alergicznych) we krwi; - świszczący oddech (skurcz oskrzeli); - wysypka, świąd; - zaczerwienienie twarzy; - obrzęk twarzy; - rozległa, ciężka wysypka (osutka, wysypka rumieniowata); - osłabienie mięśni (miopatia); - obrzęk naczynioruchowy; - pokrzywka; - niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie); - niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa i wstrząs); - trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa, bezdech). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa); - zatrzymanie oddychania (bezdech); - ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa), powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego); - rozszerzone źrenice (mydriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojej wielkości pod wpływem światła lub innych bodźców. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z zastosowaniem rokuroniowego bromku u dzieci i młodzieży odnotowano przyspieszenie akcji serca jako działanie niepożądane u 1 na 10 pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. NL/H/1072/001/IAIN/038 5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na rokuroniowy bromek lub jon bromkowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. NL/H/1072/001/IAIN/038 4

Ponieważ rokuroniowy bromek powoduje porażenie mięśni oddechowych, u pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy konieczne jest stosowanie wentylacji mechanicznej do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, szczególnie, gdy produkt leczniczy stosowany jest w celu szybkiej indukcji znieczulenia. W razie wystąpienia trudności w intubacji powodującej kliniczną konieczność natychmiastowego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, podczas stosowania rokuroniowego bromku opisywano zjawisko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego. Należy również uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w okresie pooperacyjnym (takie jak interakcje produktów leczniczych lub stan pacjenta). Jeśli produkt leczniczy znoszący działanie zwiotczających produktów leczniczych (taki jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć jego podanie, szczególnie w przypadkach zwiększonego ryzyka wystąpienia resztkowej kuraryzacji. Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej, po znieczuleniu. Odnotowano wysoki wskaźnik występowania alergicznych reakcji krzyżowych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego też, jeśli jest to możliwe, przed podaniem produktu leczniczego Rocuronium Kabi należy wykluczyć reakcje nadwrażliwości na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. U wrażliwych pacjentów produkt leczniczy Rocuronium Kabi należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności. Pacjentów, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości w znieczuleniu ogólnym, należy poddać badaniom pod kątem nadwrażliwości na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dawki większe niż 0,9 mg rokuroniowego bromku na kilogram masy ciała mogą przyśpieszać czynność serca. Działanie to może neutralizować bradykardię wywołaną przez inne produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu lub stymulacją nerwu błędnego. Po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej obserwowano przypadki przedłużonego porażenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez cały okres stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinny być podawane stopniowo do uzyskania pożądanego efektu u poszczególnych pacjentów. Powyższe procedury powinny być przeprowadzone przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających działanie produktu leczniczego i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Z uwagi na stosowanie rokuroniowego bromku zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz ryzyko hipertermii złośliwej w trakcie znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, lekarze powinni znać wczesne objawy, diagnostykę różnicową oraz sposoby leczenia hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że rokuroniowy bromek nie należy do czynników wyzwalających hipertermię złośliwą. W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu rokuroniowego bromku. Jednak związek przyczynowy nie został ustalony. NL/H/1072/001/IAIN/038 5 Regularnie zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii u pacjentów długotrwale otrzymujących w oddziałach intensywnej opieki medycznej inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z kortykosteroidami. Dlatego, u pacjentów przyjmujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy. Rokuronium należy podawać wyłącznie po całkowitym ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej podaniem suksametonium. Następujące stany chorobowe mogą wpływać na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę rokuroniowego bromku: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Ponieważ rokuroniowy bromek jest wydalany z moczem i żółcią, powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów obserwowano przedłużone działanie rokuroniowego bromku po podaniu dawek 0,6 mg rokuroniowego bromku na kilogram masy ciała. Spowolniony przepływ krwi Stany powiązane ze spowolnionym przepływem krwi takie jak choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek lub obrzęki powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą stanowić przyczynę opóźnionego rozpoczęcia działania produktu leczniczego. Czas działania produktu leczniczego może być również wydłużony ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, rokuroniowy bromek powinien być stosowany z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia (poliomyelitis), ponieważ odpowiedź kliniczna na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być w takich przypadkach znacznie zmieniona. Nasilenie i charakter tych zmian mogą być zróżnicowane. U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym (Eatona-Lamberta), małe dawki rokuroniowego bromku mogą powodować głębokie zwiotczenie, dlatego dawkę rokuroniowego bromku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez rokuroniowy bromek jest bardziej nasilone, a czas działania wydłużony. Otyłość Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, rokuroniowy bromek stosowany w dawce obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała, u otyłych pacjentów może wykazywać przedłużony czas działania oraz przedłużony czas ustępowania zwiotczenia. Oparzenia U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej. Przełom nadciśnieniowy u pacjentów z guzem chromochłonnym Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano przypadki przełomu nadciśnieniowego związanego czasowo z podaniem rokuronium u pacjentów z rozpoznanym lub występującym, ale nierozpoznanym guzem chromochłonnym. W związku z tym u tych pacjentów rokuronium należy stosować ostrożnie. NL/H/1072/001/IAIN/038 6 Czynniki mogące nasilać działanie rokuroniowego bromku Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniu dużej ilości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie. Należy zatem, w miarę możliwości, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zaburzone pH krwi lub odwodnienie. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 3,3 mg sodu na mL, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Wykazano, że następujące produkty lecznicze wpływają na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Wpływ innych produktów leczniczych na rokuroniowy bromek Zwiększenie działania: - halogenowe wziewne anestetyki nasilają blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez rokuroniowy bromek; działanie to staje się widoczne tylko w przypadku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie blokady z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane; - po intubacji z zastosowaniem suksametonium (patrz punkt 4.4); - duże dawki: tiopentalu, metoheksytalu, ketaminy, fentanylu, gammahydroksymaślanu, etomidatu i propofolu; - inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, - uprzednie podanie suksametonium (patrz punkt 4.4); - długotrwałe skojarzone stosowanie kortykosteroidów i rokuroniowego bromku w oddziałach intensywnej opieki medycznej może prowadzić do wydłużenia blokady nerwowo-mięśniowej lub miopatii (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze: - antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe (np. linkomycyna i klindamycyna), polipeptydowe, acyloaminopenicyliny, tetracykliny, duże dawki metronidazolu; - diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna i jej izomer chinina, protamina, produkty lecznicze blokujące receptory adrenergiczne,; - sole magnezu, produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy, sole litu i znieczulające miejscowo produkty lecznicze (lidokaina podawana dożylnie, bupiwakaina podawana nadoponowo) oraz podawane w ciężkich przypadkach fenytoina lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu zgłaszano zjawisko ponownej kuraryzacji (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania: - neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny; - uprzednie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny; - noradrenalina, azatiopryna (jedynie niewielkie i przemijające działanie), teofilina, wapnia chlorek, potasu chlorek; - inhibitory proteaz (gabeksat, ulinastatyna). Zróżnicowany wpływ na działanie: - podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z rokuroniowym bromkiem może osłabiać lub nasilać NL/H/1072/001/IAIN/038 7 blokadę nerwowo-mięśniową, w zależności od kolejności podawania i zastosowanego produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe; - podanie rokuroniowego bromku, a następnie suksametonium, może nasilać lub osłabiać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku. Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie rokuroniowego bromku z lidokainą może skutkować przyspieszeniem działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wymienione powyżej interakcje, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.4) należy wziąć pod uwagę również podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w czynnościach życiowych oraz przedłużony czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej. Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz objawy z nimi związane. Patrz również wyjaśnienia w tabeli poniżej. Niezbyt często: rzadko2 Niezbyt często: (<1/100 >1/10 000) Częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic3 Częstość nieznana: Nieruchome źrenice3 Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Zespół Kounisa Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: Bezdech Częstość nieznana: Niewydolność Częstość nieznana: oddechowa Niezbyt często: Produkt leczniczy Niezbyt często: nieskuteczny Niezbyt często: Zmniejszenie działania Niezbyt często: produktu Niezbyt często: leczniczego/odpowiedzi Niezbyt często: terapeutycznej Niezbyt często: Zwiększenie działania Niezbyt często: produktu Niezbyt często: leczniczego/odpowiedzi Niezbyt często: terapeutycznej Niezbyt często: Ból w miejscu Niezbyt często: wstrzyknięcia Niezbyt często: Reakcja w miejscu Niezbyt często: wstrzyknięcia NL/H/1072/001/IAIN/038 8 Niezbyt często: Przedłużony czas trwania Niezbyt często: blokady nerwowo- Niezbyt często: mięśniowej Niezbyt często: Opóźnienie wychodzenia Niezbyt często: ze znieczulenia Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym rokuroniowego bromku. Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo- naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs) oraz zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Z uwagi na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze uwzględnić możliwość ich wystąpienia i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas szybkiego wprowadzania do znieczulenia odnotowano ból w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego, szczególnie w przypadkach niepełnej utraty świadomości przez pacjenta oraz podczas stosowania propofolu jako produktu leczniczego indukującego znieczulenie. W badaniach klinicznych ból w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 16% pacjentów poddanych szybkiej indukcji znieczulenia z zastosowaniem propofolu i u mniej niż 0,5% pacjentów poddanych szybkiej indukcji znieczulenia z użyciem fentanylu i tiopentalu. Zwiększenie stężenia histaminy Ponieważ produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazują zarówno miejscowe – w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowe działanie indukujące uwalnianie histaminy, możliwe jest wystąpienie świądu oraz odczynów rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego i (lub) uogólnionych reakcji typu histaminowego (anafilaktoidalnych) (patrz również powyżej: Reakcja anafilaktyczna). Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych po podaniu dawki 0,3-0,9 mg rokuroniowego bromku na kilogram masy ciała w szybkim wstrzyknięciu („bolusie”) obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie nadwrażliwości na rokuronium, a także na kompleks rokuronium z sugammadeksem. Przedłużony czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym niedepolaryzującymi produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako grupy leków, jest dłuższe niż wymagane działanie farmakologiczne. Objawy mogą być zróżnicowane, od osłabienia mięśni szkieletowych do głębokiego i długotrwałego porażenia mięśni szkieletowych prowadzącego do niewydolności oddechowej lub bezdechu. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z kortykosteroidami, odnotowano miopatię (patrz punkt 4.4). NL/H/1072/001/IAIN/038 9 Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem rokuroniowego bromku (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia jako działanie niepożądane produktu leczniczego występuje u pacjentów z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.