Esmeron
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MSD Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Rocuronii bromidum: 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Esmeron 100 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Esmeron 50 mg/5 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 fiol. 5 ml, 12 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rocuronii bromidum 100 mg/10 ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Rocuronii bromidum 50 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Rocuronium Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Laboratoire Aguettant |
| Rocuronium B. Braun | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
| Rocuronium bromide hameln | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Rocuronium bromide Noridem | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Noridem Enterprises Ltd. |
| Rocuronium Kabi | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Rocuronium Kalceks | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | AS Kalceks |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U noworodków (0–27 dni), niemowląt (28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (3 do 23 miesięcy), dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 17 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1). Szybkość wlewów ciągłych u młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2–11 lat) konieczne mogą być większe szybkości wlewów.” - osoby starsze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby: „Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działa przez 30 do 40 minut.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak danych (umożliwiających ustalenie potencjalnego zagrożenia dla płodu) dotyczących stosowania bromku rokuronium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Esmeron u kobiet w ciąży. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować produkt leczniczy Esmeron, jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka leku znieczulającego.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek rokuronium przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały nieznaczące stężenia bromku rokuronium w mleku. W mleku szczurów stwierdzono nieznaczące stężenia bromku rokuronium. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Esmeron u kobiet w czasie laktacji. Produkt leczniczy Esmeron można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami. Po podaniu dawki pojedynczej zaleca się, aby kobieta powstrzymała się od karmienia piersią przez czas odpowiadający 5 okresom półtrwania rokuronium, tzn. przez około 6 godzin.”- Płodność: „Płodność Nie badano wpływu bromku rokuronium na płodność u ludzi. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach mających na celu ocenę zaburzeń płodności.”
Rocuronii bromidum 100 mg/10 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 30 °C
- nie przechowywać w lodówce
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Produkt leczniczy Esmeron zawiera następujące substancje pomocnicze:; Sodu octan; Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty do pH 4; Woda do wstrzykiwań; Nie dodano konserwantów źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Esmeron jest bezbarwnym do lekko żółtobrązowego roztworem do wstrzykiwań lub infuzji ciągłej zawierającym 10 mg/ml bromku rokuronium. źródło: Ulotka, pkt 6
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Esmeron jest stosowany, jako produkt leczniczy wspomagający w znieczuleniu ogólnym, u pacjentów ambulatoryjnych należy wprowadzić środki ostrożności, stosowane po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Tachykardia; Hipotensja; Produkt leczniczy nie działa Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania; produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia; Przedłużony blok nerwowomięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny; Porażenie wiotkie; Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry; Skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa; Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4; Obrzęk twarzy; Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi
- częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic3 Nieruchome źrenice3; Zespół Kounisa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esmeron
Kiedy nie stosować leku Esmeron
Jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku
Esmeron. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły wymienione
poniżej objawy:
• uczulenie na leki zwiotczające mięśnie
• zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek
• choroba serca
• obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek)
• choroby wątroby lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby
• choroby nerwów lub mięśni
• hipertermia złośliwa w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca,
przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni)
Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron, jak np.:
• małe stężenie potasu we krwi
• duże stężenie magnezu we krwi
• małe stężenie wapnia we krwi
• małe stężenie białka we krwi
• odwodnienie
• kwasica
• duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• ogólny zły stan zdrowia
• otyłość
• oparzenia
W razie występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie
dla pacjenta dawki leku Esmeron.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Esmeron można stosować w populacji pediatrycznej (zarówno u donoszonych noworodków, dzieci jak
i młodzieży) i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta.
Esmeron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron:
Leki nasilające działanie leku Esmeron:
• niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• długotrwale równocześnie stosowane kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i lek Esmeron
w oddziale intensywnej opieki medycznej
• niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (np. sole litu)
• leki stosowane w chorobach układu krążenia (chinidyna, antagoniści kanału wapniowego) lub
leki podwyższające ciśnienie krwi
• leki stosowane w leczeniu malarii np. chinina
• leki moczopędne
• sole magnezu
• leki stosowane w znieczuleniu miejscowym (lidokaina, bupiwakaina)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina)
Leki osłabiające działanie leku Esmeron:
• długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi
(inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna)
Leki działające zmiennie na lek Esmeron:
• inne leki zwiotczające mięśnie
Esmeron może wpływać na działanie poniższych leków:
• przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina)
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy
uwzględnić wspomniane powyżej interakcje.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie potencjalnie
niebezpiecznych maszyn po zastosowaniu leku Esmeron.
Esmeron zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często lub rzadko obserwowano (u 0,01% - 1% pacjentów):
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• osłabienie lub nasilenie działania leku Esmeron
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku Esmeron
Bardzo rzadko obserwowano (u mniej niż 0,01% pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca oraz wstrząs
w następstwie zbyt małej objętości krwi krążącej
• uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz
oskrzeli)
• zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, wysypka lub pęcherze)
• osłabienie lub porażenie mięśni
• długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie
chorych (miopatia steroidowa), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie
zastosuje się Esmeron i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce
piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• rozszerzenie źrenic (mydriaza) lub nieruchome źrenice, które nie zmieniają swojej wielkości
pod wpływem światła lub innych bodźców
Dzieci i młodzież
Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.)
wykazały zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prawidłowy sposób podawania i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów
Esmeron powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne
jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, ważne aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy
produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W razie wystąpienia
trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia
blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu.
Resztkowa kuraryzacja
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, w przypadku produktu leczniczego Esmeron opisywano resztkową kuraryzację. W celu
zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej kuraryzacji, zaleca się ekstubację pacjenta
dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub
starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po
ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt
leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć
zastosowanie produktu leczniczego odwracającego blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których
resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.
Reakcje anafilaktyczne
Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą
wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne
środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już wcześniej
występowały reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach
intensywnej opieki medycznej
Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach
intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia
mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego
i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki
zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie
produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki
sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta.
Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych
niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego,
u pacjentów otrzymujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu leczniczego blokującego przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum.
Jednoczesne stosowanie z sukcynylocholiną
Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, produkt leczniczy Esmeron można podać tylko wtedy,
gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
sukcynylocholiną.
Ryzyko zgonu pacjenta w wyniku błędów związanych z podaniem produktu leczniczego
Produkt leczniczy Esmeron powoduje zwiotczenie mięśni, które może prowadzić do zatrzymania
czynności oddechowej i zgonu, co może być bardziej prawdopodobne w przypadku zastosowania
produktu leczniczego u pacjentów, u których nie był on wskazany. Należy sprawdzić czy wybrano
odpowiedni produkt leczniczy i czy nie pomylono go z innymi roztworami do wstrzykiwań, które
stosowane są w oddziałach intensywnej opieki medycznej oraz innych warunkach klinicznych. Jeżeli
produkt leczniczy Esmeron podawany jest przez innego pracownika fachowej opieki medycznej,
należy upewnić się, że wyraźnie oznaczono wskazaną dawkę oraz przekazano odpowiednie
informacje.
Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
oraz ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet jeśli nie stosuje się
produktów leczniczych o znanym działaniu wywołujących tę reakcję, lekarze powinni być
zaznajomieni z wczesnymi objawami, rozpoznaniem oraz leczeniem hipertermii złośliwej przed
przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie jest
czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu produktu leczniczego
Esmeron, jednakże związek przyczynowy nie został udowodniony.
Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne produktu leczniczego Esmeron
wpływ mogą mieć następujące czynniki:
Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek
Bromek rokuronium wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów
z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek.
U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki
0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium.
Spowolniony przepływ krwi
Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi, takie jak: choroby serca i naczyń,
podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać
wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze
względu na zmniejszony klirens osoczowy.
Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego
Esmeron, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi
lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów
reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być
bardzo różne.
U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki
produktu leczniczego Esmeron mogą działać silniej, dlatego dawkowanie należy dostosować do
mierzonego napięcia mięśni.
Hipotermia
Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu leczniczego Esmeron jest zwiększone, a okres działania
wydłużony.
Otyłość
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, produkt leczniczy Esmeron może wydłużać czas działania blokującego połączenia
nerwowo-mięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane
dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała.
Oparzenia
Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty
lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się
dostosowanie indywidualnej dawki.
Czynniki mogące nasilać działanie produktu leczniczego Esmeron
Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia,
hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia,
wyniszczenie.
Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH
krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem produktu leczniczego Esmeron.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze:
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Esmeron
Zwiększenie działania
• Halogenowane wziewne leki znieczulające zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego wywołaną produktem leczniczym Esmeron. Działanie to staje się widoczne
dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku
w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane.
• Wcześniejsza intubacja w wyniku podania sukcynylocholiny (patrz punkt 4.4).
• Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i produktu leczniczego Esmeron
w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Inne produkty lecznicze
• Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe,
acyloaminopenicyliny.
• Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole
litu, leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo)
podawane „na ostro” fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych,
polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną
kuraryzację (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie działania
• Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny.
• Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna).
Zmienne działanie
• Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe w połączeniu z produktem leczniczym Esmeron może spowodować
zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania
i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Sukcynylocholina, podana po zastosowaniu produktu leczniczego Esmeron może zwiększać lub
zmniejszać działanie produktu leczniczego Esmeron blokującego przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Wpływ produktu leczniczego Esmeron na inne produkty lecznicze
Esmeron, w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy
uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiany
w objawach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej
opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do
obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia
w tabeli poniżej.
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny
Bardzo rzadko: Porażenie wiotkie
Częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic3 Nieruchome źrenice3
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Niezbyt często: Hipotensja
Bardzo rzadko: Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa
Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4
Niezbyt często: Produkt leczniczy nie działa Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania
Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
8
Niezbyt często: produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Przedłużony blok nerwowomięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia
Bardzo rzadko: Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi
MedDRA wersja 8.1
1Częstości oszacowano na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz danych
z piśmiennictwa ogólnego.
2Z obserwacji po wprowadzeniu na rynek nie można określić dokładnych wartości liczbowych
dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania podzielono na trzy zamiast
na pięć kategorii.
3W kontekście potencjalnego wzrostu przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery
krew-mózg (ang. BBB, Blood Brain Barrier).
4Po przewlekłym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Reakcje anafilaktyczne
Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu
produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym produktu
leczniczego Esmeron. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia
sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), i zaburzenia skóry
(np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do
zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki
zaradcze.
Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie
histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania
tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych
w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz
także reakcje anafilaktyczne powyżej).
W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. bromku rokuronium w szybkim
wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy
w osoczu.
Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy
Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków
blokujących, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego
poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do
głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością
oddechową lub bezdechem.
Miopatia
Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
w oddziałach intensywnej opieki medycznej w połączeniu z kortykosteroidami opisywano miopatię
(patrz punkt 4.4).
9
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych może wystąpić ból w miejscu wykonania
wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano
propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów
poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej
niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu
i tiopentalu.
Dzieci i młodzież
Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium
(do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością
1,4%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rocuronii bromidum 50 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 30 °C
- nie przechowywać w lodówce
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Produkt leczniczy Esmeron zawiera następujące substancje pomocnicze:; Sodu octan; Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty do pH 4; Woda do wstrzykiwań; Nie dodano konserwantów źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Esmeron jest bezbarwnym do lekko żółtobrązowego roztworem do wstrzykiwań lub infuzji ciągłej zawierającym 10 mg/ml bromku rokuronium. źródło: Ulotka, pkt 6
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Esmeron jest stosowany, jako produkt leczniczy wspomagający w znieczuleniu ogólnym, u pacjentów ambulatoryjnych należy wprowadzić środki ostrożności, stosowane po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Tachykardia; Hipotensja; Produkt leczniczy nie działa; Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej; Zwiększenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia; Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy; Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość; Reakcja anafilaktyczna; Reakcja anafilaktoidalna; Wstrząs anafilaktyczny; Wstrząs anafilaktoidalny; Porażenie wiotkie; Zapaść krążeniowa i wstrząs; Nagłe zaczerwienie skóry; Skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Wysypka; Wysypka rumieniowa; Osłabienie mięśni; Miopatia steroidowa; Obrzęk twarzy; Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi; ciężkich reakcji anafilaktycznych; zaburzenia sercowo-naczyniowe; zapaść krążeniowa – wstrząs; zaburzenia skóry
- częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic; Nieruchome źrenice; Zespół Kounisa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esmeron
Kiedy nie stosować leku Esmeron
Jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku
Esmeron. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły wymienione
poniżej objawy:
• uczulenie na leki zwiotczające mięśnie
• zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek
• choroba serca
• obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek)
• choroby wątroby lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby
• choroby nerwów lub mięśni
• hipertermia złośliwa w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca,
przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni)
Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron, jak np.:
• małe stężenie potasu we krwi
• duże stężenie magnezu we krwi
• małe stężenie wapnia we krwi
• małe stężenie białka we krwi
• odwodnienie
• kwasica
• duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• ogólny zły stan zdrowia
• otyłość
• oparzenia
W razie występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie
dla pacjenta dawki leku Esmeron.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Esmeron można stosować w populacji pediatrycznej (zarówno u donoszonych noworodków, dzieci jak
i młodzieży) i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta.
Esmeron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron:
Leki nasilające działanie leku Esmeron:
• niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
• długotrwale równocześnie stosowane kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i lek Esmeron
w oddziale intensywnej opieki medycznej
• niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (np. sole litu)
• leki stosowane w chorobach układu krążenia (chinidyna, antagoniści kanału wapniowego) lub
leki podwyższające ciśnienie krwi
• leki stosowane w leczeniu malarii np. chinina
• leki moczopędne
• sole magnezu
• leki stosowane w znieczuleniu miejscowym (lidokaina, bupiwakaina)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina)
Leki osłabiające działanie leku Esmeron:
• długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi
(inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna)
Leki działające zmiennie na lek Esmeron:
• inne leki zwiotczające mięśnie
Esmeron może wpływać na działanie poniższych leków:
• przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina)
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy
uwzględnić wspomniane powyżej interakcje.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie potencjalnie
niebezpiecznych maszyn po zastosowaniu leku Esmeron.
Esmeron zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często lub rzadko obserwowano (u 0,01% - 1% pacjentów):
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• osłabienie lub nasilenie działania leku Esmeron
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku Esmeron
Bardzo rzadko obserwowano (u mniej niż 0,01% pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca oraz wstrząs
w następstwie zbyt małej objętości krwi krążącej
• uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz
oskrzeli)
• zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, wysypka lub pęcherze)
• osłabienie lub porażenie mięśni
• długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie
chorych (miopatia steroidowa), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie
zastosuje się Esmeron i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce
piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• rozszerzenie źrenic (mydriaza) lub nieruchome źrenice, które nie zmieniają swojej wielkości
pod wpływem światła lub innych bodźców
Dzieci i młodzież
Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.)
wykazały zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prawidłowy sposób podawania i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów
Esmeron powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne
jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, ważne aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy
produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W razie wystąpienia
trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia
blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu.
Resztkowa kuraryzacja
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, w przypadku produktu leczniczego Esmeron opisywano resztkową kuraryzację. W celu
zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej kuraryzacji, zaleca się ekstubację pacjenta
dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub
starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po
ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt
leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć
zastosowanie produktu leczniczego odwracającego blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których
resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.
Reakcje anafilaktyczne
Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą
wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne
środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już wcześniej
występowały reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach
intensywnej opieki medycznej
Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach
intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia
mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego
i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki
zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie
produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki
sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta.
Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych
niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego,
u pacjentów otrzymujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu leczniczego blokującego przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum.
Jednoczesne stosowanie z sukcynylocholiną
Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, produkt leczniczy Esmeron można podać tylko wtedy,
gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
sukcynylocholiną.
Ryzyko zgonu pacjenta w wyniku błędów związanych z podaniem produktu leczniczego
Produkt leczniczy Esmeron powoduje zwiotczenie mięśni, które może prowadzić do zatrzymania
czynności oddechowej i zgonu, co może być bardziej prawdopodobne w przypadku zastosowania
produktu leczniczego u pacjentów, u których nie był on wskazany. Należy sprawdzić czy wybrano
odpowiedni produkt leczniczy i czy nie pomylono go z innymi roztworami do wstrzykiwań, które
stosowane są w oddziałach intensywnej opieki medycznej oraz innych warunkach klinicznych. Jeżeli
produkt leczniczy Esmeron podawany jest przez innego pracownika fachowej opieki medycznej,
należy upewnić się, że wyraźnie oznaczono wskazaną dawkę oraz przekazano odpowiednie
informacje.
Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
oraz ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet jeśli nie stosuje się
produktów leczniczych o znanym działaniu wywołujących tę reakcję, lekarze powinni być
zaznajomieni z wczesnymi objawami, rozpoznaniem oraz leczeniem hipertermii złośliwej przed
przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie jest
czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu produktu leczniczego
Esmeron, jednakże związek przyczynowy nie został udowodniony.
Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne produktu leczniczego Esmeron
wpływ mogą mieć następujące czynniki:
Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek
Bromek rokuronium wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów
z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek.
U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki
0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium.
Spowolniony przepływ krwi
Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi, takie jak: choroby serca i naczyń,
podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać
wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze
względu na zmniejszony klirens osoczowy.
Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego
Esmeron, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi
lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów
reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być
bardzo różne.
U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki
produktu leczniczego Esmeron mogą działać silniej, dlatego dawkowanie należy dostosować do
mierzonego napięcia mięśni.
Hipotermia
Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu leczniczego Esmeron jest zwiększone, a okres działania
wydłużony.
Otyłość
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, produkt leczniczy Esmeron może wydłużać czas działania blokującego połączenia
nerwowo-mięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane
dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała.
Oparzenia
Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty
lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się
dostosowanie indywidualnej dawki.
Czynniki mogące nasilać działanie produktu leczniczego Esmeron
Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia,
hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia,
wyniszczenie.
Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH
krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem produktu leczniczego Esmeron.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze:
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Esmeron
Zwiększenie działania
• Halogenowane wziewne leki znieczulające zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego wywołaną produktem leczniczym Esmeron. Działanie to staje się widoczne
dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku
w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane.
• Wcześniejsza intubacja w wyniku podania sukcynylocholiny (patrz punkt 4.4).
• Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i produktu leczniczego Esmeron
w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Inne produkty lecznicze
• Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe,
acyloaminopenicyliny.
• Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole
litu, leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo)
podawane „na ostro” fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych,
polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną
kuraryzację (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie działania
• Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny.
• Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna).
Zmienne działanie
• Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe w połączeniu z produktem leczniczym Esmeron może spowodować
zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania
i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Sukcynylocholina, podana po zastosowaniu produktu leczniczego Esmeron może zwiększać lub
zmniejszać działanie produktu leczniczego Esmeron blokującego przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Wpływ produktu leczniczego Esmeron na inne produkty lecznicze
Esmeron, w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy
uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiany
w objawach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej
opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do
obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia
w tabeli poniżej.
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny
Bardzo rzadko: Porażenie wiotkie
Częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic3 Nieruchome źrenice3
Niezbyt często: Tachykardia
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Niezbyt często: Hipotensja
Bardzo rzadko: Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa
Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4
Niezbyt często: Produkt leczniczy nie działa Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej
Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
8
Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia
Bardzo rzadko: Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi
MedDRA wersja 8.1
1Częstości oszacowano na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz danych
z piśmiennictwa ogólnego.
2Z obserwacji po wprowadzeniu na rynek nie można określić dokładnych wartości liczbowych
dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania podzielono na trzy zamiast
na pięć kategorii.
3W kontekście potencjalnego wzrostu przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew-
mózg (ang. BBB, Blood Brain Barrier).
4Po przewlekłym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Reakcje anafilaktyczne
Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu
produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym produktu
leczniczego Esmeron. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia
sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), i zaburzenia skóry
(np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do
zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki
zaradcze.
Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie
histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania
tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych
w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz
także reakcje anafilaktyczne powyżej).
W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. bromku rokuronium w szybkim
wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy
w osoczu.
Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy
Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków
blokujących, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego
poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do
głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością
oddechową lub bezdechem.
Miopatia
Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
w oddziałach intensywnej opieki medycznej w połączeniu z kortykosteroidami opisywano miopatię
(patrz punkt 4.4).
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych może wystąpić ból w miejscu wykonania
wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano
9
propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów
poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż
0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu
i tiopentalu.
Dzieci i młodzież
Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium
(do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością
1,4%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rocuronii bromidum 100 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 07845 | 100083744 | ChPL: 2025-04-07, Ulotka: 2025-04-07 |
| Rocuronii bromidum 50 mg/5 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 07844 | 100083810 | ChPL: 2025-04-07, Ulotka: 2025-04-07 |