Rocuronium bromide hameln

Kiedy nie stosować leku Rocuronium bromide hameln: Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium bromide hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką • jeśli u pacjenta wystąpiła alergia na jakiekolwiek leki zwiotczające mięśnie • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, choroby wątroby lub dróg żółciowych • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub choroby wpływające na krążenie krwi • jeśli u pacjenta występują obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek) • jeśli u pacjenta występują choroby nerwów lub mięśni takie jak (schorzenia nerwowo mię- śniowe, np.: polio (zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego), nużliwość mięśni (My- asthenia gravis), (zespół Eatona-Lamberta) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła zbyt niska temperatura ciała podczas znieczulenia ogólnego (hipotermia) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysoka gorączka (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia ogólnego • jeśli u pacjenta występuje gorączka • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) (spowodowana np. przetoczeniami dużych objętości krwi) • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) (spowodowana np. ciężkimi wymiotami, biegunką lub lekami moczopędnymi) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) • jeśli u pacjenta występuje niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia) • jeśli pacjent jest odwodniony • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasów w organizmie (kwasica) • jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) • jeśli u pacjenta występuje przyspieszony, nieprawidłowy oddech (hiperwentylacja). Inten- sywne oddychanie prowadzi do niskiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (zasadowica) • jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wagi (kacheksja) • jeśli pacjent jest otyły lub w podeszłym wieku • jeśli pacjent ma oparzenia. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Rocuronium bromide hameln można stosować u dzieci (noworodki i nastolatki) oraz u osób w pode- szłym wieku, ale anestezjolog powinien najpierw zapoznać się z dokumentacją medyczną pacjenta. Te same ostrzeżenia i środki ostrożności powinny zostać wzięte pod uwagę jak u osób dorosłych. Rocuronium bromide hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować takich jak: • Antybiotyki • Leki przeciwdepresyjne: stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO) • Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (np. beta-blokery)) • Leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu) • Niektóre leki przeczyszczające np. sole magnezu • Chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji) • Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki - fenytoina, karbamazepina) • Kortykosteroidy • Leki stosowane w leczeniu nużliwości mięśni (Myasthenia gravis) (neostigmina, pirydostygmina) • Witamina B1 (tiamina) • Azatiopryna (stosowana u pacjentów po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu chorób z autoagresji) • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • Noradrenalina (hormon wpływający na ciśnienie krwi i inne funkcje życiowe) • Potasu chlorek • Wapnia chlorek • Leki stosowane w leczeniu oraz zapobieganiu infekcjom wirusowym (inhibitory proteazy). UWAGA! Możliwa jest sytuacja, iż pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki miejscowo znieczulające, wziewne leki znieczulające), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe (zapobieganie skrzepom krwi) działanie heparyny. Lekarz to uwzględni, jeżeli zdecyduje się na korekcję dawki leku u pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowania Rocuronium bromide hameln u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania Rocuronium bromide hameln u kobiet karmiących. Rocuronium bromide hameln można podawać kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku gdy lekarz zadecyduje, iż uzyskane korzyści przewyższają ryzyko. Lek Rocuronium bromide hameln może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia. Karmienie piersią należy odłożyć do 6 godzin od podania tego leku. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rocuronium bromide hameln wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent powinien udać się do domu koniecznie w towarzystwie osoby dorosłej. Lek Rocuronium bromide hameln zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują rzadko, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Jeżeli wystąpi jeden lub kilka z tych objawów należy natychmiast poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • lek działa zbyt silnie, lub zbyt słabo • lek działa dłużej niż założono (opóźnione wyjście ze znieczulenia) • przedłużone działanie rozluźniające mięśnie (długotrwały blok nerwowo-mięśniowy) • obniżenie ciśnienia krwi • wzrost częstości akcji serca • ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystapić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne - nadwrażliwość (takie jak trudność w oddychaniu, zapaść krążeniowa i wstrząs) • świszczący oddech w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli) • powikłanie anestezjologiczne dróg oddechowych • wiotkość mięśni • miopatia steroidowa • swędzenie, obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry • mocno rozprzestrzeniona, ciężka wysypka (wykwit) • obrzęk naczynioruchowy • pokrzywka • niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie) • zatrzymanie krążenia (niewydolność krążenia i wstrząs) Częstość nieznana: • Zatrzymanie oddechu • Niewydolność oddechowa • Ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce pier- siowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) • Rozszerzone źrenice lub źrenice nie powiększające się ani nie zmniejszające pod wpływem światła lub innych bodźców. Dzieci Badania kliniczne sugerują, że wzrost częstości skurczów serca (tachykardia występuje z częstością 1,4% i może pojawić się maksymalnie u 1 na 10 pacjentów (częste działanie ni niepożądane)). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Bromek rokuronium jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny zaznajomiony z działaniem i stosowaniem produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zarówno odpowiedni sprzęt jak i wykwalifikowany personel medyczny powinien być dostępny i pozostawać w gotowości w przypadku konieczności wykonania intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji. Bromek rokuronium powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. Dlatego u pacjentów, u których podano bromek rokuronium, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu samoistnego przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, istotne jest aby przewidzieć trudności mogące się pojawić podczas intubacji lub w szczególności gdy bromek rokuronium jest stosowany w szybkiej indukcji znieczulenia w stanach nagłych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśni ową, w przypadku bromku rokuronium również opisywano resztkową kuraryzację. W celu uniknięcia komplikacji wynikających z resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej u pacjenta tylko w przypadku gdy przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostanie przywrócone w stopniu wystarczającym. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą wywołać resztkową kuraryzację, po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje z innymi lekami lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest używany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka leczniczego odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową (takiego jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), szczególnie w przypadkach gdy resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Konieczne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej po znieczuleniu. Po zastosowaniu produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz powyżej). Odpowiednie środki ostrożności powinny zostać zachowane w celu ich opanowania. Szczególnie istotne jest to w przypadku uprzednio zaistniałych reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Mając na uwadze krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności. Dawki wyższe niż 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała mogą przyspieszyć czynność serca. Efekt ten przeciwdziała bradykardii wywołanej przez inne środki znieczulenia ogólnego lub przez stymulację nerwu błędnego. Ogólnie, po długotrwałym zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej terapii, opisywano przedłużony paraliż i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie stosowania środków zwiotczających. Ponadto pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniej sedacji oraz analgezji. Co więcej dawkowanie środków zwiotczających mięśnie powinno zostać dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Podawanie środków zwiotczających mięśnie powinno odbywać się pod nadzorem i kontrolą doświadczonych lekarzy znających działanie produktu leczniczego i biegłych w technikach monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem jakiegokolwiek znieczulenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu bromku rokuronium; jednak związek przyczynowo- skutkowy nie został udowodniony. Stwierdzono występowanie miopatii po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidów. Dlatego też okres jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum (patrz punkt 4.5). Rocuronium powinien zostać podany tylko w przypadku pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuronium mogą wpływać: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i z żółcią. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów zaobserwowano przedłużenie efektu działania przy dawce 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane z przedłużonym przepływem krwi takie jak choroby sercowo-naczyniowe, podeszły wiek, stan obrzękowy powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas działania może się wydłużyć z powodu zmniejszonego klirensu osoczowego. Choroby nerwowo-mięśniowe Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, bromek rokuronium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis) gdyż odpowiedź na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zasadniczo zmieniona w tych przypadkach. Natężenie oraz kierunek tych zmian mogą się znacznie różnić. U pacjentów z Myasthenia gravis lub z zespołem miastenicznym Eatona-Lambertamałe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej dlatego też dawki bromku rokuronium powinny zostać indywidualnie dostosowane do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Hipotermia Działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania przedłużony podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w warunkach obniżonej temperatury. Otyłość Podobnie jak inne środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium może wykazywać przedłużone działanie oraz opóźnienie samoistnego przywrócenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów otyłych jeżeli podane dawki zostały przeliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się wówczas indywidualne dostosowanie dawki do uzyskania adekwatnej odpowiedzi. Stany chorobowe nasilające działanie bromku rokuronium Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub terapii lekami moczopędnymi), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniach dużych objętości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie należy wyrównać, jeśli to możliwe. Dzieci i młodzież Należy uwzględnić te same ostrzeżenia i środki ostrożności jak dla pacjentów dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) na dawke dlatego uznaje się za „wolny od sodu”.

Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze: Zwiększenie działania: • Halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają blok nerwowo-mięśniowy bromku rokuronium. Działanie staje się widoczne dopiero po podaniu dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku przy użyciu inhibitorów acetylocholinoesterazy można również zahamować • Wysokie dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego etomidatu, i propofolu • Inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe • Wcześniejsze podanie suksametonium (patrz punkt 4.4) • Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium w oddziałach in- tensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewod- nictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze: • Antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna i klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloaminopenicylinowe, tetracykliny, wysokie dawki metronidazolu • Diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna i jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu i leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina zewnątrzoponowo) i doraźnie podawana fenytoina i leki blokujące ß-receptory. Zmniejszenie działania: • Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny • Wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny • Noradrenalina, azatiopryna (tylko przejściowy i ograniczony efekt), teofilina, chlorek wapnia, chlorek potasu • Inhibitory proteazy(gabeksat, ulinastatyna). Zmienny wpływ na działanie: Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwo- wo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwięk- szenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka bloku- jącego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Suksametonium, podane po zastosowaniu bromku rokuronium, może zwiększać lub zmniejszać blokadę przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Wpływ bromku rokuronium na inne produkty lecznicze: Bromek rokuronium w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lido- kainy. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (patrz punkt 4.4.).

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia czynności życiowych i przedłużona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego są "reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne" oraz związane z nimi objawy. Objaśnienia znajdują się w poniżej tabeli. Niezbyt często: lub rzadko2 Częstość nieznana: (częstość nie może Niezbyt często: (<1/100, Częstość nieznana: być określona na Niezbyt często: >1/10 000) Częstość nieznana: podstawie dostępnych Częstość nieznana: danych) Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Rakcja anafilaktyczna Reakcja anafinaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafinaktoidalny Bardzo rzadko: Wiotkie porażenie Niezbyt często: Tachykardia Niezbyt często: Hipotensja Bardzo rzadko: Zapaść krążeniowonczyniowa Uderzenia gorąca Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4 Niezbyt często: Lek nieskuteczny Działanie leku / odpowiedź terapeutyczna zmalała Działanie leku/ odpowiedz terapeutyczna wzrosła Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (<1/100, być określona na >1/10 000) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego Rakcja anafilaktyczna Reakcja anafinaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafinaktoidalny Zaburzenia układu Wiotkie porażenie nerwowego Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic3 Sztywne źrenice3 Zaburzenia serca Tachykardia Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Zapaść krążeniowo- nczyniowa Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli Bezdech oddechowego, klatki Niewydolność piersiowej i śródpiersia krążeniowa Zaburzenia skóry i Obrzęk tkanki podskórnej naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Zaburzenia mięśniowo- Osłabienie mięśni4 szkieletowe i tkanki Miopatia łącznej steroidowa4 Zaburzenia ogólne i Lek nieskuteczny stany w miejscu Działanie leku / podania odpowiedź terapeutyczna zmalała Działanie leku/ odpowiedz terapeutyczna wzrosła Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia [1] Szacunkowa częstość wyliczana jest na podstawie występowania działań niepożądanych po wprowadzeniem do obrotu oraz ogólnych danych literaturowych. [2] Dane z występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu nie podają dokładnych danych dotyczących częstości występowania. Z tego powodu częstotliwość raportowania została podzielona na trzy, a nie pięć kategorii. [3] w kontekście potencjalnego zwiększenia przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew-mózg [4] po długotrwałym stosowaniu na OIOM *Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych: Reakcje anafilaktyczne Zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne na leki blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, w tym bromek rokuronium. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne to: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. spadek ciśnienia krwi, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs) i zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). Reakcje te w niektórych przypadkach były śmiertelne. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze zakładać, że mogą one wystąpić i podjąć niezbędne środki ostrożności. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych odnotowano wystąpienie bólu w miejscu wykonania wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu. Zwiększone stężenie histaminy Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) takich jak skurcz oskrzeli i reakcje sercowo-naczyniowe np. hipotensja i tachykardia. U pacjentów, u których podano bromek rokuronium bardzo rzadko obserwowano wysypkę, wykwity, pokrzywkę, skurcz oskrzeli i hipotensję. W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako grupy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego ponad pożądany okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu na OIOM różnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z kortykosteroidami zgłaszano występowanie miopatii (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium (w dawce do 1 mg/kg masy ciała) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.