Rocuronium Aguettant
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratoire Aguettant
- Substancje czynne
- Rocuronii bromidum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rocuronium Aguettant 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 10 amp.-strzyk. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Esmeron | Roztwór do wstrzykiwań | Rocuronii bromidum: 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Rocuronium B. Braun | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
| Rocuronium bromide hameln | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Rocuronium bromide Noridem | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Noridem Enterprises Ltd. |
| Rocuronium Kabi | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Rocuronium Kalceks | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | AS Kalceks |
| Roqurum | Roztwór do wstrzykiwań | Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Bausch Health Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na rokuronium lub jon bromkowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rocuronii bromidum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 12 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- 12 tygodniach (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan trójwodny (E 262); Sodu chlorek; Kwas octowy, lodowaty (do dostosowania pH) (E 260); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułko-strzykawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Rocuronium Aguettant to przejrzysty bezbarwny lub jasnobrązowo-żółtawy roztwór do wstrzykiwań w 5 mL ampułko-strzykawce z polipropylenu, z wyskalowaną samoprzylepną przezroczystą etykietą (podziałki cząstkowe co 0,2 mL od 0 do 5 mL). Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana pojedynczo w przezroczysty blister. Wielkość opakowań: tekturowe pudełko zawierające 10 ampułko-strzykawek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ rokuroniowy bromek jest stosowany w znieczuleniu ogólnym, należy podjąć zwykłe środki ostrożności po znieczuleniu ogólnym u pacjentów ambulatoryjnych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Nadwrażliwość; Reakcja anafilaktyczna; Reakcja anafinaktoidalna; Wstrząs anafilaktyczny; Wstrząs anafinaktoidalny; Wiotkie porażenie; Rozszerzenie źrenic; Źrenica nieruchoma; Tachykardia; Zespół Kounisa; Niedociśnienie tętnicze; Zapaść krążeniowa i wstrząs; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Wysypka; Wysypka rumieniowa; Osłabienie mięśni; Lek nieskuteczny; Zmniejszone działanie leku/odpowiedź terapeutyczna; Zwiększone działanie leku/odpowiedź terapeutyczna; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Reakcja w miejscu
- częstość niepodana w tekście: ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia; zmiany w czynnościach życiowych; przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego; reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne; objawy z nimi związane
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie należy podawać produktu Rocuronium Aguettant dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ podziałka strzykawko-ampułki nie pozwala odmierzenie z odpowiednią dokładnością dawki produktu dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 6.6).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Jednak stosowanie dawki podtrzymującej nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„• Dorośli Standardowa dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku, po której odpowiednie warunki intubacji osiągane są w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. W celu ułatwienia intubacji tchawicy podczas szybkiej indukcji znieczulenia zaleca się stosowanie dawki 1 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku, po której odpowiednie warunki intubacji są osiągane w ciągu 60 sekund również u prawie wszystkich pacjentów. Jeśli do szybkiej indukcji znieczulenia stosowana jest dawka 0,6 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku, zaleca się intubację pacjenta dopiero po 90 sekundach od podania rokuroniowego bromku.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci
„• Dzieci U dzieci (≥ 2 lat) o masie ciała powyżej 10 kg, zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia jest podobna jak u osób dorosłych. Nie należy podawać produktu Rocuronium Aguettant dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ podziałka strzykawko-ampułki nie pozwala odmierzenie z odpowiednią dokładnością dawki produktu dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 6.6). Dostępne są inne produkty zawierające rokuroniowy bromek. Doświadczenie w stosowaniu rokuroniowego bromku podczas szybkiej indukcji znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„• Dorośli Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku; w przypadku długotrwałego znieczulenia wziewnego powinna być zmniejszona do 0,075 - 0,1 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku. Zalecane jest stosowanie dawek podtrzymujących, gdy reakcja skurczowa mięśni na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej, lub gdy obserwuje się 2 do 3 odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów (ang. TOF – train-of-four).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„• Dzieci i młodzież U dzieci (≥12 lat) o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne jak u osób dorosłych. Dawkowanie podtrzymujące nie jest odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ podziałka w ampułko-strzykawce nie pozwala na podanie produktu z odpowiednią dokładnością w tej grupie pacjentów. Dostępne są jednak inne produkty zawierające rokuroniowy bromek do dawkowania podtrzymującego w tej grupie pacjentów. • Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek” - pacjentów w podeszłym wieku: „Standardowa dawka intubacyjna dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowej indukcji znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Cięcie cesarskie: Dawki 0,6 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku nie mają wpływu na punktację w skali Apgar, napięcie mięśniowe płodu ani adaptację sercowo-oddechową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawki 1 mg/kg masy ciała były badane podczas szybkiej indukcji znieczulenia, ale nie u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Jeśli istnieje powód do wyboru większej dawki: pacjentom podawano dawki początkowe do 2 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku bez zaobserwowania jakichkolwiek niekorzystnych działań ze strony układu sercowo-naczyniowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Niezależnie od zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca u tych pacjentów wynosi 0,075 - 0,1 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zazwyczaj dawka wynosi 0,6 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku, a jego działanie trwa od 30 do 40 minut.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu rokuroniowego bromku na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych odnośnie stosowania bromku rokuronium podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność, stosując rokuroniowy bromek u kobiet w ciąży. Cięcie cesarskie Rokuroniowy bromek może być stosowany u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka leku znieczulającego lub po wcześniejszej intubacji z zastosowaniem suksametonium.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rokuroniowy bromek przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie nieznacznych ilości rokuroniowego bromku do mleka matek. Rokuroniowy bromek należy stosować podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają ryzyko. Po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania w fazie eliminacji rokuronium, tj. przez około 6 godzin.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Aguettant
Kiedy nie stosować leku Rocuronium Aguettant
- jeśli pacjent ma uczulenie na rocuronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przebyte choroby mogą mieć wpływ na sposób podawania leku Rocuronium Aguettant. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały następujące
zaburzenia:
- uczulenie na leki zwiotczające mięśnie
- osłabiona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek) lub choroba nerek
- choroby układu krążenia
- powstawanie obrzęków (gromadzenie się płynu w organizmie, np. w obrębie kostek nóg)
- choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub osłabiona czynność wątroby
- choroby wpływające na czynność nerwów i mięśni
- hipertermia złośliwa w wywiadzie (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca,
przyspieszonym oddechem oraz sztywnością i (lub) bólem mięśni).
- rzadki nowotwór gruczołów nadnerczy (guz chromochłonny) - może on zwiększać ryzyko
znacznego zwiększenia ciśnienia krwi
Niektóre stany medyczne mogą wpływać na sposób działania leku Rocuronium Aguettant, np.:
- niski stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. podczas leczenia toksemii ciążowej
solami magnezu
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie stężenie białka we krwi (hipoproteinemia)
- niedostatek płynów (odwodnienie)
- zbyt duże stężenie kwasu we krwi (kwasica)
- zbyt duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
- ogólne osłabienie
- nadwaga
- oparzenia
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę przy
ustalaniu odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Rocuronium Aguettant.
Dzieci i młodzież
Lek Rocuronium Aguettant może być stosowany u dzieci (w wieku 2-11 lat) oraz u młodzieży (w
wieku 12-17 lat). Jednak stosowanie dawki podtrzymującej nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Nie należy podawać leku Rocuronium Aguettant dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ podziałka
ampułko-strzykawki nie pozwala na dokładne odmierzenie dawki leku dla tej grupy wiekowej.
Lek Rocuronium Aguettant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pomoże to lekarzowi w
określeniu odpowiedniej dawki leku Rocuronium Aguettant dla pacjenta.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Rocuronium Aguettant:
Leki nasilające działanie leku Rocuronium Aguettant:
- niektóre leki znieczulające
- leki stosowane do zwiotczenia mięśni (suksametonium)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
- niektóre leki stosowane w leczeniu choroby serca lub wysokiego ciśnienia krwi (chinidyna,
blokery kanału wapniowego, beta-blokery)
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (chinina)
- leki moczopędne (diuretyki)
- sole magnezu
- miejscowe leki znieczulające (lidokaina i bupiwakaina)
- krótkotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych (fenytoina), np. podczas zabiegu
chirurgicznego.
Leki osłabiające działanie leku Rocuronium Aguettant:
- długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) lub leków stosowanych w
leczeniu padaczki (fenytoina i karbamazepina)
- leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia i ostrą utratę krwi (inhibitory
proteazy: gabeksat, ulinastatyna)
- chlorek wapnia, chlorek potasu.
Leki o zmiennym działaniu na lek Rocuronium Aguettant:
- inne leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni.
Lek Rocuronium Aguettant może wpływać na działanie następujących leków:
- Działanie miejscowych leków znieczulających (lidokaina) może zostać nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania leku rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Brak
danych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek Rocuronium Aguettant może być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy,
gdy lekarz zadecyduje, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Ten lek może być podawany w trakcie cesarskiego cięcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać
maszyny po zastosowaniu leku Rocuronium Aguettant.
Lek Rocuronium Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas trwania znieczulenia, zostaną zauważone i leczone przez
lekarza.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często/rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100/1000 osób)
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- brak działania leku Rocuronium Aguettant, zbyt silne działanie lub niewystarczające działanie
- ból w miejscu podania
- zaczerwienienie lub świąd w miejscu podania
- wydłużenie działania rozluźniającego mięśnie
- opóźnione wyjście ze znieczulenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób)
- reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji
serca, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) spowodowany niewystarczającą ilością krwi
krążącej lub zmiany skórne (np. nagromadzenie płynu, zaczerwienienie lub wysypka)
- nadmierny i długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- osłabienie lub paraliż mięśni
- nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) świąd lub wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk
naczynioruchowy)
- nagromadzenie płynu (obrzęk) w obrębie twarzy
- zaburzenia dróg oddechowych spowodowane działaniem leku znieczulającego
- wysypka, czasami z silnym świądem i łzawieniem (pokrzywka)
- zaczerwienienie skóry
- zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce
piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca
- rozszerzenie źrenic lub źrenica nieruchoma, która nie zmienia swojego rozmiaru pod
wpływem światła lub innych bodźców
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rokuronium lub jon bromkowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ rokuroniowy bromek powoduje porażenie mięśni oddechowych, pacjenci otrzymujący ten
lek muszą być wentylowani mechanicznie do czasu przywrócenia samodzielnego oddychania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zwiotczających mięśnie, należy dokonać wstępnej oceny
w celu ustalenia, czy można spodziewać się trudności z intubacją, szczególnie w przypadku
stosowania do szybkiej indukcji znieczulenia. W przypadku trudności z intubacją, powodujących
kliniczną potrzebę natychmiastowego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej
rokuronium, należy rozważyć zastosowanie sugammadeksu.
Kuraryzacja resztkowa
Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, podczas stosowania rokuroniowego
bromku odnotowano występowanie zjawiska resztkowej kuraryzacji. W celu uniknięcia powikłań
będących skutkiem kuraryzacji resztkowej, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po
stwierdzeniu ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej.
Należy również rozważyć inne czynniki, które mogą powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji
w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje leków lub stan pacjenta). Jeśli sugammadeks lub inny
antagonista (np. inhibitor acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany rutynowo, należy rozważyć ich
zastosowanie, zwłaszcza w tych przypadkach, w których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia
resztkowej kuraryzacji (patrz punkt 4.9 i 5.1).
Anafilaksja
Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje
anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Należy zawsze zachować środki ostrożności w razie konieczności ich
leczenia. Zwłaszcza w przypadku występowania wcześniejszych reakcji anafilaktycznych na leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ
zgłaszano alergiczną reakcję krzyżową pomiędzy lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe. Ponieważ wiadomo, że leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą
powodować uwalnianie histaminy, zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i
ogólnoustrojowo, podczas podawania tych produktów leczniczych należy zawsze brać pod uwagę
wystąpienie świądu i rumienia w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowych reakcji
histaminowych (anafilaktoidalnych). W badaniach klinicznych obserwowano jedynie niewielkie
zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu po szybkim podaniu dawki w postaci bolusa
wynoszącej 0,3 - 0,9 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku.
Stosowanie z suksametonium
Jeśli do intubacji zastosowano suksametonium, zaleca się nie podawać rokuroniowego bromku dopóki
u pacjenta nie ustąpi blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez suksametonium (patrz punkt 4.5).
Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z
powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku
znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami,
potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem
jakiegokolwiek znieczulenia.
Badania na zwierzętach wykazały, że rokuroniowy bromek nie jest czynnikiem wywołującym
hipertermię złośliwą. Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki hipertermii
złośliwej po zastosowaniu rokuroniowego bromku, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został
udowodniony.
Przełom nadciśnieniowy u pacjentów z guzem chromochłonnym
Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano przypadki
przełomu nadciśnieniowego związanego czasowo z podaniem rokuronium u pacjentów
z rozpoznanym lub występującym, ale nierozpoznanym guzem chromochłonnym. W
związku z tym u tych pacjentów rokuronium należy stosować ostrożnie
Następujące czynniki mogą wpływać na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę
rokuroniowego bromku:
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek
Ponieważ rokuroniowy bromek jest wydalany z moczem i żółcią, powinien być ostrożnie stosowany u
pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub)
niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów obserwowano przedłużone działanie po podaniu
dawek 0,6 mg/kg masy ciała rokuroniowego bromku (patrz punkt 4.2).
Spowolnione krążenie krwi
Stany powiązane ze spowolnionym krążeniem krwi, takie jak choroba sercowo-naczyniowa, podeszły
wiek lub obrzęki powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą stanowić przyczynę
opóźnionego rozpoczęcia działania produktu leczniczego. Czas działania może być również
wydłużony ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Podobnie jak inne leki blokujące mięśnie, rokuroniowy bromek powinien być stosowany ze
szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (myasthenia gravis),
zaburzeniami mięśniowymi (miopatie) lub w przypadku występowania objawów ruchowych
(niedowład, plegia) w następstwie wypadku (uraz rdzenia kręgowego, choroba Heinego-Medina,
długotrwałe unieruchomienie), ponieważ odpowiedź na leki blokujące mięśnie może być w tych
przypadkach znacznie zmieniona. Zakres i charakter tej zmiany może być bardzo różny. U pacjentów
z myasthenia gravis, z zespołem miastenicznym (zespół Lamberta-Eatona) lub miopatiami małe dawki
rokuroniowego bromku mogą mieć poważne skutki. U pacjentów z zaburzeniami ruchowymi
występuje zmniejszenie wrażliwości na działanie rokuroniowego bromku (zwiększenie dawki). W
tych stanach rokuroniowy bromek należy miareczkować w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Hipotermia
Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze, działanie blokujące
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez rokuroniowy bromek jest bardziej nasilone, a
czas działania wydłużony.
Otyłość
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe,
rokuroniowy bromek może wykazywać wydłużony czas działania oraz przedłużony czas samoistnego
przywrócenia napięcia mięśniowego u pacjentów z otyłością, jeżeli stosuje się dawki obliczone w
oparciu o rzeczywistą masę ciała.
U pacjenta z nadwagą lub u pacjenta otyłego (nadwaga większa niż 30% lub więcej w stosunku do
należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć w oparciu o teoretyczną masę ciała.
Oparzenia
U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie.
Zaleca się dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej.
Czynniki mogące nasilać działanie rokuroniowego bromku
Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i leczeniu diuretykami), hipermagnezemia,
hipokalcemia (po przetoczeniu dużej ilości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica,
hiperkapnia, wyniszczenie.
Należy zatem, w miarę możliwości, przed zastosowaniem rokuroniowego bromku wyrównać ciężkie
zaburzenia elektrolitowe, zaburzone pH krwi lub odwodnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że następujące produkty lecznicze wpływają na siłę i (lub) czas działania
niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Nasilenie działania
• Halogenowe wziewne anestetyki nasilają blok nerwowo-mięśniowy wywołany przez
rokuroniowy bromek. Działanie to staje się widoczne tylko w przypadku dawkowania
podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku z zastosowaniem inhibitorów
acetylocholinoesterazy także może być zahamowane.
• Po intubacji z zastosowaniem suksametonium (patrz punkt 4.4).
Inne produkty lecznicze:
• Antybiotyki: antybiotyki aminoglikozydowe i polipeptydowe, antybiotyki linkozamidowe i
acylamino-penicylinowe.
• Leki moczopędne, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, leki blokujące kanał
wapniowy, sole litu, leki do znieczulenia miejscowego (dożylna lidokaina i zewnątrzoponowa
bupiwakaina) oraz podawane w ciężkich przypadkach fenytoina i leki blokujące receptory β.
• Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych,
polipeptydowych i acylamino-penicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu zgłaszano
zjawisko ponownej kuraryzacji (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie działania
• Wcześniejsze przewlekłe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny
• Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna)
• Chlorek wapnia, chlorek potasu
Działanie zróżnicowane
• Podawanie innych niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe w skojarzeniu z rokuroniowym bromkiem może nasilać lub osłabiać blok
nerwowo-mięśniowy, w zależności od kolejności podawania i zastosowanego leku
blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Podanie suksametonium po zastosowaniu rokuroniowego bromku może nasilać lub osłabiać
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku.
Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze
• Jednoczesne stosowanie bromku rokuronium z lidokainą może skutkować przyspieszeniem
działania lidokainy.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla osób dorosłych oraz
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia,
zmiany w czynnościach życiowych oraz przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego.
Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz objawy z nimi
związane. Patrz również wyjaśnienia w tabeli poniżej.
Klasyfikacja układów
i narządów wg
MedDRA
Termin preferowany przez MedDRA1
Niezbyt często lub
rzadko2
(˂1/100 do ≥1/10 000)
Bardzo rzadko2
(˂1/10 000)
Częstość nieznana2
(częstość nie może
być określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna
Reakcja
anafinaktoidalna
Wstrząs
anafilaktyczny
Wstrząs
anafinaktoidalny
Zaburzenia układu
nerwowego
Wiotkie porażenie
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic3
Źrenica nieruchoma3
Zaburzenia serca Tachykardia Zespół Kounisa
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Zapaść krążeniowa i
wstrząs
Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Obrzęk
naczynioruchowy
Pokrzywka
Wysypka
Wysypka rumieniowa
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
Lek nieskuteczny
Zmniejszone działanie
leku/odpowiedź
terapeutyczna
Zwiększone działanie
leku/odpowiedź
terapeutyczna
Ból w miejscu
wstrzyknięcia
Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia
Obrzęk twarzy
Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegu
Wydłużony blok
mięśniowo-nerwowy
Opóźnione odzyskanie
świadomości po
znieczuleniu
Powikłanie
anestezjologiczne dróg
oddechowych
1 Częstości zostały oszacowane na podstawie raportów z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
oraz danych z literatury ogólnej.
2 Dokładnych częstości nie można uzyskać z danych z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Z
tego powodu częstotliwość raportowania została podzielona na 2, a nie na 5 kategorii.
3W kontekście potencjalnego zwiększenia przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery
krew-mózg
Efekt klasy
Reakcje anafilaktyczne
Zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, w tym rokuroniowy bromek. Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne obejmują
objawy takie jak skurcz oskrzeli, zmiany w układzie sercowo-naczyniowym (np. niedociśnienie
tętnicze, tachykardia i zapaść krążeniowa/wstrząs) oraz zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka). Reakcje te w niektórych przypadkach były śmiertelne. Ze względu na możliwe nasilenie
tych reakcji, należy zawsze zakładać, że mogą one wystąpić, i podjąć niezbędne środki ostrożności
(patrz również punkt 4.4).
Uwalnianie histaminy i reakcje histaminowe
Ponieważ leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy
zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo, przy podawaniu tych produktów
leczniczych należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia świądu i rumienia w miejscu
wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowych reakcji histaminowych (anafilaktoidalnych) (patrz również
powyżej punkt "Reakcje anafilaktyczne").
W badaniach klinicznych obserwowano jedynie niewielkie zwiększenie średniego stężenia histaminy
w osoczu po szybkim podaniu dawki w postaci bolusa wynoszącej 0,3 - 0,9 mg/kg masy ciała
rokuroniowego bromku.
W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie nadwrażliwości na
rokuronium, a także na kompleks rokuronium z sugammadeksem.
Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy
Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania leków blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako grupy leków, jest przedłużenie farmakologicznego
działania produktu leczniczego ponad pożądany okres czasu. Może ona przejawiać się jako osłabienie
mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych,
skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych odnotowano wystąpienie bólu w miejscu wykonania
wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako lek wprowadzający zastosowano
propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów
poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż
0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i
tiopentalu.
Dzieci i młodzież
Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem rokuroniowego
bromku (w dawce do 1 mg/kg masy ciała) wykazała, że tachykardia jako działanie niepożądane
występowała z częstością 1,4%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rocuronii bromidum 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 28594 | 100465242 | ChPL: 2026-02-23, Ulotka: 2026-02-23 |