Rocuronium bromide Noridem

Kiedy nie stosować leku Rocuronium bromide Noridem: • jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjent powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku Rocuronium bromide Noridem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły wymienione poniżej objawy: - uczulenie na leki zwiotczające mięśnie - osłabienie czynności nerek lub choroba nerek - choroba układu sercowo-naczyniowego - obrzęki (nagromadzenie płynu, np. obrzęki w okolicach kostek) - choroba wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby - choroby nerwów lub mięśni - hipertermia złośliwa w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni). • Niektóre stany chorobowe mogą mieć wpływ na działanie leku Rocuronium bromide Noridem, jak np.: - małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. podczas leczenia zatrucia ciążowego solami magnezu - małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) - małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia) - odwodnienie - duże stężenie kwasu we krwi (kwasica) - duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) - ogólne osłabienie - otyłość - oparzenia. W razie występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta dawki leku Rocuronium bromide Noridem. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Lek Rocuronium bromide Noridem można stosować u dzieci (począwszy od noworodków do okresu pokwitania) oraz osób w podeszłym wieku. Rocuronium bromide Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pomoże to lekarzowi ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rocuronium bromide Noridem. Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rocuronium bromide Noridem: • Leki nasilające działanie leku Rocuronium bromide Noridem: - niektóre leki znieczulające - długookresowo, stosowane kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w połączeniu z lekiem Rocuronium bromide Noridem w oddziale intensywnej opieki medycznej - niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (np. sole litu) - niektóre leki stosowane w chorobach układu krążenia lub w nadciśnieniu tętniczym (chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (beta-blokery)) - leki stosowane w leczeniu malarii np. chinina - leki moczopędne (diuretyki) - sole magnezu - leki stosowane w znieczuleniu miejscowym (lidokaina, bupiwakaina) - krótkookresowo stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) np. stosowane podczas operacji. • Leki osłabiające działanie leku Rocuronium bromide Noridem: - długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny i karbamazepiny) - leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna) • Leki mające zróżnicowany wpływ na działanie leku Rocuronium bromide Noridem: - inne leki zwiotczające mięśnie. Lek Rocuronium bromide Noridem może wpływać na działanie poniższych leków: • przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu, jednak brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Cesarskie cięcie Lekarz zdecyduje, czy rokuroniowy bromek można podawać w trakcie cesarskiego cięcia. Wykazano, że dawkę 0,6 mg rokuroniowego bromku na kilogram masy ciała można bezpiecznie stosować podczas cesarskiego cięcia i nie ma to szkodliwego wpływu na dziecko. Karmienie piersią Karmienie piersią należy odłożyć do 6 godzin od podania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać potencjalnie niebezpieczne maszyny po zastosowaniu leku Rocuronium bromide Noridem. Lek Rocuronium bromide Noridem zawiera sód Każda fiolka/ampułka zawiera 8,2 mg (0,36 mmol) sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lekarz zauważy te działania niepożądane podczas znieczulenia, zastosuje odpowiednie leczenie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): • szybkie bicie serca (tachykardia) u dzieci (od noworodków do nastolatków). Niezbyt często/rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100/ 1000 pacjentów): • szybkie bicie serca (tachykardia) u dorosłych • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) • brak działania leku Rocuronium bromide Noridem lub jego nadmierne bądź niewystarczające działanie • ból w miejscu wstrzyknięcia • zaczerwienienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia • przedłużenie działania zwiotczającego mięśnie leku Rocuronium bromide Noridem • opóźnione wyjście ze znieczulenia. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi) z powodu niewystarczającej ilości krwi krążącej lub zmiany skórne (np. nagromadzenie płynów, zaczerwienienie lub wysypka) • duszność spowodowana skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) • osłabienie lub paraliż mięśni • długotrwałe zaburzenia mięśni zwykle obserwowane po zastosowaniu leku Rocuronium bromide Noridem w skojarzeniu z kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) w oddziałach intensywnej terapii u ciężko chorych pacjentów (miopatia steroidowa) • nagłe nagromadzenie płynów w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd lub wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) • nagromadzenie płynów (obrzęk) na twarzy • problemy z drogami oddechowymi spowodowane znieczuleniem • wysypka, czasami z silnym świądem i świszczącym oddechem (pokrzywka) • zaczerwienienie skóry • uderzenia gorąca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) • rozszerzone źrenice (mydriaza) lub źrenice nieruchome, niepowiększające się ani nie zmniejszające pod wpływem światła lub innych bodźców. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ponieważ rokuroniowy bromek powoduje porażenie mięśni oddechowych, u pacjentów, którym jest podawany, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w szybkiej indukcji znieczulenia. W razie wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, po zastosowania rokuroniowego bromku zgłaszano występowanie resztkowej kuraryzacji. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej kuraryzacji, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli sugammadeks lub inny antagonista (np. inhibitor acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany rutynowo, należy rozważyć ich zastosowanie, zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już wcześniej występowały reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, ponieważ zgłaszano krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo, dlatego podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu w bolusie obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego porażenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, przez cały okres stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, produkty lecznicze zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy. Jeżeli do intubacji zastosowano suksametonium, rokuroniowy bromek można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej suksametonium. Z uwagi na stosowanie rokuroniowego bromku zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wywołujących tę reakcję, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, rozpoznaniem oraz leczeniem hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że rokuroniowy bromek nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu rokuroniowego bromku, jednakże związek przyczynowy nie został udowodniony. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku wpływ mogą mieć następujące czynniki: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Ponieważ rokuroniowy bromek wydalany jest z moczem i żółcią, produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych grup pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi, takie jak zaburzenia sercowo- naczyniowe, podeszły wiek i powstawanie obrzęków powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać rozpoczęcie działania produktu leczniczego. Czas działania produktu leczniczego także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe Rokuroniowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo- mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu rogów przednich rdzenia (poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą działać silniej, dlatego dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku jest zwiększone, a okres działania wydłużony. Otyłość Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, ten produkt leczniczy może wydłużać czas działania blokującego połączenia nerwowo- mięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie indywidualnej dawki. Leczenie solami magnezu z powodu zatrucia ciążowego Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być opóźnione lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ nasilają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawkę rokuroniowego bromku należy zmniejszyć i dostosować na podstawie reakcji skurczowej. Czynniki mogące nasilać działanie rokuroniowego bromku Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po masywnych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie. Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem rokuroniowego bromku. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze: Zwiększenie działania • Halogenowane anestetyki wziewne nasilają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną rokuroniowym bromkiem. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie blokady w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane. • Wcześniejsza intubacja w wyniku podania suksametonium (patrz punkt 4.4). • Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i rokuroniowego bromku w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze • Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny. • Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy, sole litu, miejscowo znieczulające produkty lecznicze (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo) i podawane „na ostro” fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania • Wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny. • Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna). Zróżnicowany wpływ na działanie • Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z rokuroniowym bromkiem może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. • Suksametonium, podane po zastosowaniu rokuroniowego bromku może zwiększać lub zmniejszać działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze • Rokuroniowy bromek, w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w punkcie 4.4 (patrz punkt 4.4).

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w objawach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Preferowany termin1 Niezbyt często/rzadko2 (˂1/100 do ≥1/10 000) Bardzo rzadko2 (˂1/10 000) Częstość nieznana2 (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny Zaburzenia układu Porażenie wiotkie nerwowego Zaburzenia oka Rozszerzone źrenice3 Nieruchome źrenice3 Zaburzenia serca Tachykardia Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zapaść krążeniowa i wstrząs Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Produkt leczniczy nieskuteczny Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk twarzy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi 1Częstości oszacowano na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz danych z piśmiennictwa ogólnego. 2Z obserwacji po wprowadzeniu na rynek nie można określić dokładnych wartości liczbowych dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania podzielono na trzy zamiast na pięć kategorii. 3 W kontekście potencjalnego zwiększenia przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew- mózg. 4 Po przewlekłym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Działania jako klasy leków Reakcje anafilaktyczne Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym rokuroniowego bromku. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), i zaburzenia skóry (p. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze brać je pod uwagę i zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz także punkt 4.4). Uwalnianie histaminy i reakcje histaminoidowe Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz także Reakcje anafilaktyczne powyżej). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu w bolusie obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Najczęściej występującym działaniem niepożądanym wynikającym z zastosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres. Może to prowadzić do osłabienia mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej w połączeniu z kortykosteroidami opisywano miopatię (patrz punkt 4.4). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas szybkiej indukcji znieczulenia może wystąpić ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia szczególnie zanim pacjent utraci świadomość, a zwłaszcza, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 16% pacjentów poddawanych szybkiej indukcji znieczulenia z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych szybkiej indukcji znieczulenia z użyciem fentanylu i tiopentalu. Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem rokuroniowego bromku (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako działanie niepożądane, występowała z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.