Rocuronium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Rocuronium Kalceks: - jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym anestezjologa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium Kalceks należy omówić to z lekarzem anestezjologiem: - jeśli pacjent jest uczulony na leki zwiotczające mięśnie, - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, serca, wątroby lub pęcherzyka żółciowego, - jeśli u pacjenta występowały choroby wpływające na nerwy i mięśnie, - jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (obrzęk), - jeśli u pacjenta stwierdzono hipertermię złośliwą w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni). Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli u pacjenta występowały wymienione powyżej objawy. Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Rocuronium Kalceks, jak np.: - małe stężenie wapnia we krwi, - małe stężenie potasu we krwi, - duże stężenie magnezu we krwi, - małe stężenie białka we krwi, - zbyt duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), - nadmierna utrata wody z organizmu (spowodowana przebytymi chorobami, biegunką, nadmiernym poceniem się), - nadmierne oddychanie prowadzące do zbyt małej ilości dwutlenku węgla we krwi (zasadowica), - ogólny zły stan zdrowia, - oparzenia, - otyłość, - bardzo niska temperatura ciała (hipotermia). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, anestezjolog uwzględni to podczas ustalania odpowiedniej dawki leku Rocuronium Kalceks. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku Rocuronium Kalceks można stosować u dzieci (u noworodków i młodzieży) i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta. Lek Rocuronium Kalceks a inne leki Należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki lub produkty ziołowe, które pacjent zakupił bez recepty. Rocuronium Kalceks może wpływać na inne leki lub jego działanie może być zaburzone przez inne leki. Leki, które nasilają działanie leku Rocuronium Kalceks: - niektóre antybiotyki, - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne i chinidyna), - niektóre leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), - leki stosowane w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, - sole magnezu, - niektóre leki stosowane w leczeniu malarii. Leki, które osłabiają działanie leku Rocuronium Kalceks: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, - chlorek wapnia i chlorek potasu, - niektóre inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna). Ponadto przed lub podczas zabiegu chirurgicznego pacjent może otrzymać inne leki, które mogą zmienić działanie leku Rocuronium Kalceks. Należą do nich niektóre leki znieczulające, inne leki zwiotczające mięśnie, takie leki, jak fenytoina oraz leki, które znoszą działanie leku Rocuronium Kalceks. Lek Rocuronium Kalceks może przyspieszyć działanie niektórych leków znieczulających. Anestezjolog uwzględni to podczas ustalania odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Rocuronium Kalceks. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub anestezjologa przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak nie przeprowadzono badań klinicznych z bromkiem rokuronium u kobiet w ciąży. Dlatego należy zachować ostrożność stosując bromek rokuronium u kobiet w ciąży. Cesarskie cięcie Lekarz zdecyduje, czy bromek rokuronium może być stosowany podczas cesarskiego cięcia. Wykazano, że dawka bromku rokuronium wynosząca 0,6 mg/kg masy ciała może być bezpiecznie stosowana podczas cięcia cesarskiego i nie ma szkodliwego wpływu na dziecko. Karmienie piersią Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne. Lek Rocuronium Kalceks stanowi część znieczulenia ogólnego, dlatego może przez jakiś czas po zastosowaniu powodować zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy. Anestezjolog poinformuje, jak długo opisane działania mogą się utrzymywać. Lek Rocuronium Kalceks zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które wystąpią u pacjenta będącego pod narkozą, zostaną zauważone i leczone przez anestezjologa. Niezbyt często lub rzadko obserwowano (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - za mocne lub za słabe działanie leku; - dłuższe niż spodziewane działanie leku; - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; - przyspieszona czynność serca; - ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje alergiczne (tj. trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa i wstrząs); - świszczący oddech; - osłabienie mięśni; - obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego); - rozszerzone źrenice (mydriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojej wielkości pod wpływem światła lub innych bodźców. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza anestezjologa lub lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rocuronium Kalceks powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, ważne aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w przypadku bromku rokuronium opisywano resztkową kuraryzację. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej kuraryzacji, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego odwracającego blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już wcześniej występowały reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Rokuronium może przyspieszać czynność serca. Zasadniczo, po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowomięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum. Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, brome rokuronium można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej sukcynylocholiną. Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet jeśli nie stosuje się produktów leczniczych o znanym działaniu wywołujących tę reakcję, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, rozpoznaniem oraz leczeniem hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu bromku rokuronium; jednakże związek przyczynowy nie został udowodniony. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuronium wpływ mogą mieć następujące czynniki: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Bromek rokuronium wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi, takie jak: choroby serca i naczyń, podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego Bromek rokuronium, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej, dlatego dawkowanie należy dostosować do mierzonego napięcia mięśni. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania wydłużony. Otyłość Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium może wydłużać czas działania blokującego połączenia nerwowo-mięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie indywidualnej dawki. Czynniki mogące nasilać działanie bromku rokuronium Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie. Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem produktu leczniczego Rocuronium Kalceks. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze. Wpływ innych produktów leczniczych na bromek rokuronium Zwiększenie działania: • Halogenowane wziewne leki znieczulające zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołaną bromkiem rokuronium. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane. • Duże dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, gamma-hydroksymaślanu, etomidatu i propofolu. • Inne niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. • Wcześniejsza intubacja w wyniku podania sukcynylocholiny (patrz punkt 4.4). • Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze: • Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny, tetracykliny, duże dawki metronizadolu. • Diuretyki, tiaminy, inhibitory monoaminooksydazy, chinidyna i jej izomer chinina, protaminy, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanały wapniowe, sole litu, leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo) podawane w ciężkich przypadkach fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania: • Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny. • Uprzednie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny. • Noradrenalina (norepinefryna), azatiopryna (jedynie niewielkie i przemijające działanie), teofilina, wapnia chlorek, potasu chlorek. • Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna). Zmienne działanie: • Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. • Podanie bromku rokuronium, a następnie suksametonium, może nasilać lub osłabiać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium. Wpływ bromku rokuronium na inne produkty lecznicze Bromek rokuronium w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Wymienione powyżej interakcje, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.4) należy wziąć pod uwagę również podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w czynnościach życiowych oraz przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego. Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz objawy z nimi związane. Patrz również wyjaśnienia w tabeli poniżej. Częstości występowania określa się w następujący sposób: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lista działań niepożądanych przedstawiona w formie tabeli Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny Bardzo rzadko: Porażenie wiotkie Częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic3 Źrenice nieruchome3 Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Zespół Kounisa Niezbyt często: Hipotensja Bardzo rzadko: Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4 8 Niezbyt często: Produkt leczniczy nie działa Zmniejszenie działania Produktu leczniczego/ odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu leczniczego/ odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy Niezbyt często: Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia Bardzo rzadko: Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi 1 Częstości oszacowano na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz danych z piśmiennictwa ogólnego. 2 Z obserwacji po wprowadzeniu na rynek nie można określić dokładnych wartości liczbowych dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania podzielono na dwie zamiast na pięć kategorii. 3 W kontekście potencjalnego wzrostu przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew-mózg (ang. Blood-Brain Barrier). 4 Po przewlekłym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Reakcje anafilaktyczne Odnotowano bardzo rzadkie występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym bromku rokuronium. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), i zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka).W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz także reakcje anafilaktyczne powyżej). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. bromku rokuronium w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej w połączeniu z kortykosteroidami odnotowano miopatię (patrz punkt 4.4). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia 9 Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych może wystąpić ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów, którzy wprowadzani byli w trybie pilnym do znieczulenia z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów, którzy wprowadzani byli w trybie pilnym do znieczulenia z użyciem fentanylu i tiopentalu. Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.