Reltebon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Actavis Group PTC ehf.
- Substancje czynne
- Oxycodoni hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Reltebon 5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Reltebon 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Reltebon 20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Reltebon 40 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Reltebon 80 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxycodoni hydrochloridum 5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 20 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 40 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 80 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Oxycodone Hydrochloride Hameln | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Oxycodone Molteni | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg/ml | L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Oxycodone Molteni | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 50 mg/ml | L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Oxycodone Vitabalans | Tabletki powlekane | Oxycodoni hydrochloridum: 0,2 g/100 g, 5 mg | Vitabalans Oy |
| Oxydolor Fast | Tabletki powlekane | Oxycodoni hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg | G.L. Pharma GmbH |
| OxyNorm | Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg | Mundipharma A/S |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Reltebon jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat i starszych) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią
- Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc
- Zespół serca płucnego
- Ciężka astma oskrzelowa
- Porażenna niedrożność jelit
- Zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka. Oksykodonu nie wolno stosować w jakiejkolwiek sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry: nie powyżej 25 °C
- Pojemniki HDPE: nie powyżej 30 °C
- Pojemniki HDPE: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Powidon K 30; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka tabletki
- 5 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Indygotyna, lak aluminiowy (E132); Żelaza tlenek żółty (E172)
- 10 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80
- 20 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- 40 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172)
- 80 mg: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna, lak aluminiowy (E132); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (5 mg); w składzie (10 mg); w składzie (20 mg); w składzie (40 mg); w składzie (80 mg)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały żółty różowy zielony niebieski okrągły średnicy 7 mm nadruk: OX 5 nadruk: OX 10 nadruk: OX 20 nadruk: OX 40 nadruk: OX 80
Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po jednej stronie. Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej stronie. Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej stronie. Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej stronie. Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy zielony niebieski okrągły średnicy 7 mm nadruk: OX 5 nadruk: OX 10 nadruk: OX 20 nadruk: OX 40 nadruk: OX 80
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Oksykodon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia oksykodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz gdy oksykodon jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami wpływającymi na działanie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów ustabilizowanych określoną dawką ograniczenia nie są konieczne. Dlatego lekarz prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
110 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: depresja oddechowa; zwężenie źrenic; skurcz oskrzeli; skurcz mięśni gładkich; nudności; zaparcia; ciężkie niedociśnienie; Opryszczka; Limfadenopatia; Nadwrażliwość; Reakcje anafilaktyczne; Reakcje rzekomoanafilaktyczne; Zespół nieprawidłowego wydalania hormonu antydiuretycznego; Zmniejszony apetyt; Odwodnienie; Zwiększony apetyt; Niepokój; Stan splątania; Depresja; Nerwowość; Bezsenność; Nietypowe myślenie; Pobudzenie; Chwiejność emocjonalna; Euforia; Zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja); Zmniejszenie libido; Uzależnienie od leków; Agresja; Senność; zawroty głowy; ból głowy; Drżenie mięśniowe; letarg; Amnezja; Drgawki; Migreny; Hipertonia; Hipotonia; Mimowolne skurcze mięśni; Niedoczulica; Zaburzenia koordynacji; Nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja); Zaburzenia mowy; Omdlenie; Parestezja; Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia łzawienia; Nadwrażliwość słuchowa; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Tachykardia; kołatanie serca; Rozszerzenie naczyń; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Dysfonia; Kaszel; Zapalenie gardła; Nieżyt nosa; Ośrodkowy bezdech senny; Wymioty; Ból brzucha; Biegunka; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Owrzodzenie jamy ustnej; Zapalenie dziąseł; Zapalenie jamy ustnej; Dysfagia; wzdęcia; Odbijanie; Niedrożność jelit; Melaena; Przebarwienia zębów; Krwawienie dziąseł; Próchnica zębów; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Cholestaza; Kolka żółciowa; Dysfunkcja zwieracza Oddiego; Świąd; Reakcje skórne/wysypka; Nadmierne pocenie się; Suchość skóry; Pokrzywka; Reakcje nadwrażliwości na światło; Złuszczające zapalenie skóry; Pilna potrzeba oddania moczu; Zatrzymanie moczu; Krwiomocz; Zaburzenia erekcji; Hipogonadyzm; Brak miesiączki; Osłabienie; Zmęczenie; Dreszcze; Objawy odstawienia; Ból (np. ból w klatce piersiowej); Złe samopoczucie; Obrzęk; Obrzęk obwodowy; Tolerancja na lek; Pragnienie; Zwiększone lub zmniejszone masy ciała; Zapalenie tkanki łącznej podskórnej (cellulitis); Zespół odstawienny u noworodka; Przypadkowe urazy; Uzależnienie od leku
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z powodu braku badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i starszych)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i starszych) Dawka początkowa Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie zażywali wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą odnosić korzyść z dawki początkowej 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Opioidy mogą być stosowane wyłącznie w leczeniu silnego bólu u dzieci, przy starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Stężenie oksykodonu w osoczu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną dawkę początkową u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg podawana doustnie pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki, których matki otrzymywały opioidy przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki poddawane były leczeniu oksykodonem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka matki i może powodować depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu oksykodonu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie pokazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z odpowiednią ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.” - jedzenie i napoje: „- Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „− przyjmowanie benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na centralny układ nerwowy (w tym alkoholu, patrz punkt 4.5 )” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „− choroba alkoholowa” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „− majaczenie alkoholowe (delirium tremens)” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu może nasilić działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki działające depresyjnie na OUN obejmują m.in.: inne opioidy, gabapentynoidy, takie jak pregabalina, leki przeciwlękowe, nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, neuroleptyki, środki znieczulające, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i alkohol.” - alkohol: „Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon)
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Reltebon. Nie należy przerywać
stosowania leku Reltebon bez konsultacji z lekarzem (patrz „Przerwanie stosowania leku Reltebon”)
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Reltebon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reltebon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Reltebon lub przypadkowe zażycie tabletek przez
inną osobę, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii.
Przedawkowanie może skutkować:
- zwężeniem źrenic,
- płytkim i spowolnionym oddychaniem (depresja oddechowa),
- sennością
- wiotczeniem mięśni szkieletowych,
- zmniejszeniem ciśnienia krwi,
- zaburzeniem czynności mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)
W ciężkich przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia, brak aktywności psychicznej i
fizycznej, utrata przytomności, spowolnienie akcji serca, nagromadzenie płynu w płucach, niskie
ciśnienie krwi i zgon; zażycie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak
oksykodon może prowadzić do śmierci.
Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji np. prowadzenie
pojazdu.
Pominięcie przyjęcia leku Reltebon
W razie przyjęcia mniejszej niż zalecana dawki leku Reltebon lub pominięcia przyjęcia tabletek,
zniesienie bólu może być niewystarczające lub ból całkowicie nie ustąpi.
Można przyjąć pominiętą tabletkę, jeśli czas do przyjęcia następnej planowanej dawki leku wynosi co
najmniej 8 godzin. Następnie można kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczas
ustalonym schematem.
Można także przyjąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli przyjęcie kolejnej planowanej dawki
leku ma nastąpić w krótszym czasie niż za 8 godzin, ale wówczas należy kolejną dawkę leku
przesunąć o 8 godzin. Co do zasady, nie należy przyjmować leku Reltebon częściej niż co 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Reltebon
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku przerwania stosowania leku Reltebon, mogą wystąpić objawy odstawienne
(np. ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się, niepokój,
niepokój ruchowy, drgawki lub trudności w zasypianiu). Dlatego może być wskazane, aby lekarz
stopniowo zmniejszył dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Reltebon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te
obejmujące całe ciało – są objawami ciężkich reakcji alergicznych (częstość nie jest znana: nie może
być ustalona na podstawie dostępnych danych)
- spłycenie i spowolnienie oddechu - występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, a także jest głównym czynnikiem ryzyka w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki
leku (niezbyt częste działanie niepożądane; może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób),
- obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń
(rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 1000 osób),
- zwężenie źrenic (niezbyt częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
osób),
- skurcze mięśni oskrzeli (powodujące skrócenie oddechu) oraz hamowanie odruchu
kaszlu gdy zaistnieje taka potrzeba (częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1
na 10 osób).
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
− senność większa niż zazwyczaj – jest to najbardziej prawdopodobne na początku
przyjmowania tabletek lub w przypadku zwiększenia dawki, ale zwykle ustępuje po kilku
dniach
− zawroty głowy, ból głowy
− zaparcia, mdłości (nudności), wymioty
− świąd.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu,
- niepokój, splątanie, depresja, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie,
− mimowolne drżenia lub letarg
− zadyszka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność)
− ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
− reakcje skórne i(lub) wysypki, nadmierne pocenie się
− zwiększona potrzeba oddawania moczu
− uczucie osłabienia (astenia), zmęczenie
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
− brak wody w organizmie (odwodnienie)
− pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.
omamy, odrealnienie)
− osłabiony popęd płciowy
− uzależnienie od leków i innych substancji, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
− nietypowa sztywność mięśni, obniżone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
− napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do
drgawek)
− zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk (hipoestezja), zaburzenia mowy, omdlenia,
mrowienie (parestezje), zaburzenia koordynacji, zmiany smaku
− utrata pamięci, migrena
− zmiany w wydzielaniu łez, zaburzenia widzenia
− zwiększona wrażliwość na dźwięk (wyostrzony zmysł słuchu), uczucie zawrotów głowy lub
wirowania
− przyspieszony puls, uczucie nieregularnego i mocnego bicia serca (w kontekście zespołu
odstawiennego)
− rozszerzenie naczyń krwionośnych
− zmiany głosu, kaszel, zapalenie gardła, katar
− owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu,
oddawanie gazów, odbijanie, niedrożność jelit
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− suchość skóry
− trudności w oddawaniu moczu
− impotencja, obniżenie poziomu hormonów płciowych
− dreszcze, ból (np. w klatce piersiowej), ogólnie złe samopoczucie, pragnienie
− nadmiar płynu w tkankach (obrzęki), opuchlizna dłoni, kostek lub stóp
− uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia
− potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku Reltebon w celu uzyskania takiego
samego stopnia uśmierzenia (łagodzenia) bólu (tolerancja na lek)
− urazy w wyniku upadków
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- opryszczka pospolita (choroba skóry i błon śluzowych)
− powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
− zwiększony apetyt
− niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
− ciemne, smoliste stolce, przebarwienia zębów, krwawienia z dziąseł
− pokrzywka, zwiększona wrażliwość na światło (światłoczułość)
− krew w moczu
− zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
osób):
- łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− agresja
− zwiększona wrażliwość na ból, która nie może być zniesiona poprzez zwiększenie dawki
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
− próchnica zębów
− ból z prawej strony jamy brzusznej, świąd lub żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka
żółciowego
− zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
− brak miesiączki (amenorrhea)
- długotrwałe stosowanie leku Reltebon w czasie ciąży może powodować zagrażające
życiu objawy odstawienne u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka,
to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty,
biegunka i brak przybrania na wadze.
Środki zaradcze
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy lekarz podejmie
odpowiednie działania.
Aby zapobiec działaniu niepożądanemu, zaparciom należy stosować dietę bogatą w błonnik oraz pić
większe ilości płynów.
Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, lekarz może przepisać odpowiednie leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
− Ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią
− Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc
− Zespół serca płucnego
− Ciężka astma oskrzelowa
− Porażenna niedrożność jelit
− Zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.
Oksykodonu nie wolno stosować w jakiejkolwiek sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu, a dawka może wymagać zmniejszenia
u pacjentów w następujących stanach:
− ciężkie zaburzenia czynności układu oddechowego
− bezdech senny
− przyjmowanie benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na centralny układ
nerwowy (w tym alkoholu, patrz punkt 4.5 )
− przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, patrz punkt 4.5)
− zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (Opioid Use Disorder (OUD)) (patrz poniżej)
− tolerancja lub oznaki odstawienia (patrz poniżej)
− osłabienie lub podeszły wiek
− uraz głowy (z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
− niedociśnienie
− hipowolemia
− padaczka lub skłonności do napadów
− zapalenie trzustki
− obturacja i zapalna choroba jelit
− zaburzenia czynności wątroby
− zaburzenia czynności nerek
− obrzęk śluzowaty
− niedoczynność tarczycy
− choroba Addisona (niewydolność nadnerczy)
− przerost gruczołu krokowego
− choroba alkoholowa
− psychoza związana z intoksykacją
− majaczenie alkoholowe (delirium tremens)
− zaparcia
− choroby dróg żółciowych, kolek dróg żółciowych lub dróg moczowych.
W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy natychmiast przerwać
podawanie oksykodonu.
Depresja oddechowa
Głównym ryzykiem związanym z nadmiernym przyjmowaniem opioidów jest depresja oddechowa,
która występuje najprawdopodobniej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS)
i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U
pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki
podobne.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu oraz leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub leki podobne może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub
zgonu.
W związku z występowaniem takiego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających
powinno zostać ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych
metod leczenia.
W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu oksykodonu jednocześnie z lekami uspokajającymi
należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy.
Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i
przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie zdecydowanie zaleca się, aby
informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, Monoamine Oxidase Inhibitors)
Oksykodon należy podawać z ostrożnością pacjentom, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu
ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, Opioid Use Disorder) (nadużywanie i
uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na
produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Reltebon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia
związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas
leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie
produktu Reltebon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u
pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia
związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów
aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
(np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Reltebon i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem
jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby
skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Będzie konieczna obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań
związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas
leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie stosowanych opioidów i leków
psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Tolerancja i odstawienie
Przy przewlekłym stosowaniu, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymaga to
przyjmowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego.
Długotrwałe stosowanie oksykodonu może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym
przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli leczenie z zastosowaniem oksykodonu
nie jest dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów
odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie,
wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i
bóle mięśni.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając ryzyko
wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon
należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg
żółciowych.
Przewlekły ból niezwiązany z nowotworem
Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane
jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia
obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni
być monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu i oksykodonu może nasilić działania niepożądane oksykodonu
chlorowodorku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.
Nadużywanie pozajelitowego wstrzyknięcia dożylnego (niewłaściwe podanie)
W razie niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze zawarte w
składzie tabletki mogą powodować miejscową martwicę tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko
zapalenia wsierdzia i zastawek serca, które mogą być śmiertelne, ziarniaka płuc lub inne poważne,
potencjalnie śmiertelne zdarzenia.
Potencjalnie śmiertelna dawka oksykodonu
Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej z tabletek o
przedłużonym uwalnianiu, należy połykać je w całości, nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć.
Przyjmowanie połamanych, rozgryzionych lub rozkruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu
prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz
punkt 4.9).
Przeczulica bólowa (hiperalgezja)
Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki, występuje bardzo rzadko,
szczególnie podczas stosowania większych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki
oksykodonu albo zmiana na inny alternatywny opioid.
Postępowanie operacyjne (zabiegi chirurgiczne)
Oksykodon nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.
Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie Reltebon w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i
zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta
oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, należy zachować szczególną ostrożność, kiedy
stosuje się produkty lecznicze zawierające oksykodonu pacjentów, u których wykonuje się zabiegi
chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie
powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit u pacjenta.
Układ hormonalny
Opioidy, takie jak oksykodon, mogą mieć wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś
podwzgórze-przysadka-gonady. Niektóre ze zmian, jakie można zaobserwować to m.in. zwiększenie
stężenia prolaktyny, a także zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Takie zmiany
hormonalne mogą przejawiać się wystąpieniem objawów klinicznych.
Dzieci i młodzież
Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Reltebon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12
lat z powodu braku badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie
pacjentów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki
podobne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu, w związku z
dodatkowym działaniem hamującym na ośrodkowy układ nerwowy.
Dawka oraz czas jednoczesnego podawania powinny zostać ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leki działające depresyjnie na OUN obejmują m.in.: inne opioidy, gabapentynoidy, takie jak
pregabalina, leki przeciwlękowe, nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, neuroleptyki, środki znieczulające, leki
zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i alkohol.
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu, dlatego należy unikać ich
jednoczesnego stosowania.
Wiadomo, że inhibitory MAO wchodzą w interakcje z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami
nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podając oksykodon
pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt
4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności
serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),
chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia
nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a w
przypadku pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw
chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie
jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu.
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6.
Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne
jednocześnie stosowane leki i składniki diety, co może prowadzić do zmian stężenia oksykodonu w
osoczu W związku z tym może zaistnieć konieczność dostosowania dawek oksykodonu..
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i
pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir),
cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może
prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się
odpowiednie dostosowanie dawki.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
- Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje
zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 2,4-raza
większe (zakres od 1,5 do 3,4).
- Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni
(2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu.
Średnio, wartości AUC były około 3,6-raza większe (zakres od 2,7 do 5,6).
- Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje
zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,8-raza
większe (zakres od 1,3 do 2,3).
- Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni,
powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,7-
raza większe (zakres od 1,1 do 2,1).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą
indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym
zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego
dostosowania.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
- Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni,
powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około
50% mniejsze (zakres od 37 do 57%).
- Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje
zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 86%
mniejsze.
Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak: paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować
zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w
osoczu. Jednakże jednoczesne podawanie z inhibitorami CYP2D6 miało jedynie niewielki wpływ na
eliminację oksykodonu i brak wpływu na działanie farmakodynamiczne oksykodonu.
Wpływ innych odpowiednich inhibitorów izoenzymu na metabolizm oksykodonu nie jest znany.
Należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje.
Klinicznie istotne zmiany w INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) w obu
kierunkach obserwowano u pacjentów w sytuacji, gdy antykoagulanty kumaryny były podawane
jednocześnie z oksykodonem..
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ oksykodonu na metabolizm innych substancji
czynnych metabolizowanych z udziałem CYP.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Z powodu swoich właściwości farmakologicznych, oksykodon może powodować depresję
oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch
kaszlowy.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz
zaparcia.
Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się
najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych. U podatnych osób opioidy mogą
powodować ciężkie niedociśnienie.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane są sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
System
układów i
narządów
Bardzo
często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100
do
<1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000
Do
<1/1 000)
Bardzo
rzadko
(<1/
10000)
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Opryszczka
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Limfadeno-
patia
Zaburzenia
układu
odpornościo
wego
Nadwrażliwość Reakcje
anafilaktyczne,
Reakcje
rzekomo
anafilaktyczne
Zaburzenia
układu
endokrynolo-
gicznego
Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
Metabolizm i
zaburzenia
odżywiania
Zmniejszony
apetyt
Odwodnienie Zwiększony
apetyt
Zaburzenia
psychiczne
Niepokój, Stan
splątania,
Depresja,
Nerwowość,
Bezsenność,
Nietypowe
myślenie,
Pobudzenie,
Chwiejność
emocjonalna,
Euforia,
Zaburzenia
percepcji (np.
omamy,
derealizacja),
Zmniejszenie
libido,
Uzależnienie od
leków (patrz
punkt 4.4),
Agresja
Zaburzenia
układu
nerwowego
Senność,
zawroty
głowy,
ból
głowy
Drżenie
mięśniowe,
letarg
Amnezja,
Drgawki
(szczególnie u
pacjentów z
padaczką lub u
pacjentów z
tendencją do
drgawek),
Migreny,
Hipertonia,
Hipotonia,
Mimowolne
skurcze mięśni,
Niedoczulica,
Zaburzenia
koordynacji,
Nadmierne
odczuwanie
bólu
(hiperalgezja)
Zaburzenia
mowy, Omdlenie,
Parestezja,
Zaburzenia smaku
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia,
Zwężenie źrenic,
Zaburzenia
łzawienia,
Zaburzenia
ucha i
błędnika
Nadwrażliwość
słuchowa,
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia
serca
Tachykardia,
kołatanie serca
(związane z
zespołem
odstawienia)
Zaburzenia
naczyniowe
Rozszerzenie
naczyń
Niedociśnie
nie,
niedociśnie
nie
ortostatyczn
e
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Duszność,
Skurcz
oskrzeli
Depresja
oddechowa,
Dysfonia, Kaszel,
Zapalenie gardła,
Nieżyt nosa
Ośrodkowy
bezdech senny
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia
Wymiot
y
Nudnośc
i
Ból brzucha,
Biegunka,
Suchość w
jamie ustnej,
Niestrawność
Owrzodzenie
jamy ustnej,
Zapalenie dziąseł,
Zapalenie jamy
ustnej,
Dysfagia,wzdęcia,
Odbijanie,
Niedrożność jelit
Melaena,
Przebarwie
nia zębów
Krwawienie
dziąseł,
Próchnica
zębów
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
Cholestaza,
Kolka żółciowa,
Dysfunkcja
zwieracza
Oddiego
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Świąd Reakcje
skórne/
wysypka,
Nadmierne
pocenie się
Suchość skóry
Pokrzywka,
Reakcje
nadwrażliw
ości na
światło
Złuszczaj
ące
zapalenie
skóry
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Pilna potrzeba
oddania moczu
Zatrzymanie
moczu
Krwiomocz
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Zaburzenia
erekcji,
Hipogonadyzm
Brak miesiączki
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Osłabienie,
Zmęczenie
Dreszcze, Objawy
odstawienia, Ból
(np. ból w klatce
piersiowej), Złe
samopoczucie,
Obrzęk, Obrzęk
obwodowy,
Tolerancja na lek,
Pragnienie
Zwiększeni
e lub
zmniejszeni
e masy
ciała ,
Zapalenie
tkanki
łącznej
podskórne
j
(cellulitis)
Zespół
odstawienny
u noworodka
Urazy,
zatrucia i
powikłania
po zabiegach
Przypadkowe
urazy
Opis wybranych działań niepożądanych
Uzależnienie od leku
Wielokrotne stosowanie produktu Reltebon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas
stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników
ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku powyżej 12 do 18 lat) są
podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxycodoni hydrochloridum 5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21980 | 100323415 | ChPL: 2025-06-11, Ulotka: 2025-06-11 |
| Oxycodoni hydrochloridum 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21981 | 100323444 | ChPL: 2025-06-11, Ulotka: 2025-06-11 |
| Oxycodoni hydrochloridum 20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21983 | 100323467 | ChPL: 2025-06-11, Ulotka: 2025-06-11 |
| Oxycodoni hydrochloridum 40 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21985 | 100323480 | ChPL: 2025-06-11, Ulotka: 2025-06-11 |
| Oxycodoni hydrochloridum 80 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21987 | 100323504 | ChPL: 2025-06-11, Ulotka: 2025-06-11 |