Oxydolor

Kiedy nie stosować leku Oxydolor: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa) • jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla • jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc , związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc) • jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego • jeśli pacjent ma astmę • jeśli pacjent ma rodzaj niedro żno ści jelit zwany niedro żno ścią pora żenn ą • jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żoł ądka lub opóźnione opróżniania żołądka Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych • w przypadku cięż kiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek • w przypadku zaburzeń tarczycy , w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty) • jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona • w przypadku rozrostu gruczołu krokowego ( prostaty) • jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego • jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego • jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki , które może powodować silny ból brzucha lub pleców • w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu • jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta pora żenn ą niedro żno ść jelit (stan, w którym jelita przestają pracować) • w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego • w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu • w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia) • w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni • jeśli u pacjenta występują zaparcia Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxydolor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia. Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarczać do organizmu substancję czynną przez okres 12 godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łama ć, dzielić, żuć ani kruszyć. Doprowadziłoby to wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor”). Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepo żą danych może wzrastać wraz z podwy ższaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor może być większe, jeśli: • pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”); • pacjent jest palaczem ; • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju ( depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości ) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych . Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”). Lek Oxydolor ma wła ściwo ści uzale żniaj ące . Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, nudności, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku Oxydolor nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową. Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie. Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania . Możliwy jest również rozwój uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali lub nadu żywaj ą obecnie alkoholu, narkotyków albo leków. Szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wra żliwo ść na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid). Lek Oxydolor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno rozpuszczać i wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje, potencjalnie prowadzące do zgonu. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja , należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oxydolor. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Lek Oxydolor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ści śle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznaki objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepo żą dane leku Oxydolor mogą występować częś ciej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepo żą danymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu. Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięś niowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy: • leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny) • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) (patrz także w punkcie 2 „Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą”) • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne) • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki) • leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina • leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna) • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona • inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) • cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żoł ądka, niestrawności lub zgadze) • leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol) • leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna) • leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir) • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu) • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) • chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca) • niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny) Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepo żą danych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor. Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków. Sok grejpfrutowy może zwiększać stęż enie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet cięż arnych. Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka . U niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 – 4 tygodni przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewy ższaj ą możliwe ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualną sytuację pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku. 3. Jak stosować lek Oxydolor Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”). Dawkowanie Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku. Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi: • dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepo żą danych, które mogą wystąpić. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem. W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żą danie w celu opanowania bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Szczególne grupy pacjentów • osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze) Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek. • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych. • inne grupy ryzyka W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych. • dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor. Sposób podawania Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. ½ szklanki wody). Lek Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zaburzać charakterystycznego dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i nie wolno ich łama ć, dzielić, żuć ani kruszyć. Czas stosowania Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor. Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oxydolor”). W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwować swoje leczenie i regularnie omawia ć je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii przeciwbólowej, tj. umożliwienia leczenia w odpowiednim czasie występujących działań niepo żą danych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane. Przedawkowanie może powodować: • zwężenie źrenic • spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) • senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy) • zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych • spowolnienie pulsu • spadek ciśnienia krwi • zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia) W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem. W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu. Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub pominięcia dawki, prawdopodobnie nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu. W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć , jeśli następna dawka według schematu dawkowania ma być przyjęta za więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do przyjęcia następnej dawki jest krótszy, należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć 8 godzin później. Następnie można kontynuować zwykły schemat dawkowania. Na ogół nie należy przyjmować leku Oxydolor częś ciej niż co 8 godzin. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxydolor: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem . Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). W związku z tym lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów: • Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry , zwłaszcza na całym ciele – są to objawy cięż kich reakcji alergicznych. • Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon. • Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia. • Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu. INNE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zaparcia – temu działaniu niepo żą danemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa) • nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów • senność , zawroty głowy, ból głowy • świąd Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość , zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli) • niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia • obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • suchość w ustach, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żoł ądka, biegunka, zgaga, • zmniejszenie apetytu • wysypka, obfite pocenie się • ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu • zmęczenie lub osłabienie Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam poziom uśmierzenia bólu (tolerancja) • urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności • reakcje alergiczne • zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości • zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie) • pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój • zaburzenia percepcji (np. halucynacje) • zmniejszone libido • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek) • utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny • zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięś niowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w dłoniach lub stopach) • zaburzenia mowy, zmniejszenie wra żliwo ści na ból lub dotyk, zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia) • nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls • rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi • zmiany głosu, wzmożony kaszel • trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł • wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żoł ądku lub jelitach), odbijanie się, niedro żno ść jelit • zwiększenie stęż enia we krwi niektórych enzymów wątrobowych • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego • zmniejszenie stęż enia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u męż czyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet • dreszcze • ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności • zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • choroba węzłów chłonnych • kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek • niskie ciśnienie krwi • zwiększenie apetytu • zwiększona wra żliwo ść na światło • krwiomocz • zapalenie skóry • uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu • krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów • swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita), • zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała) Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia mowy • łuskowata wysypka • zanik miesiączki Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) • agresja • zwiększona wra żliwo ść na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • ciężkie reakcje alergiczne • ubytki lub próchnica zębów • zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha) • długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxydolor Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak Jak wygląda lek Oxydolor i co zawiera opakowanie : Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladoró żowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to be żowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 A-8502 Lannach Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване Czechy: Oxycodon Lannacher Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten Węgry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur Luxembourg: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungit ă Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s pred ĺženým uvo ľň ovaním Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data zatwierdzenia ulotki: 08.06.2025

• nadwra żliwo ść na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stęż enie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedro żno ść jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe ( delirium tremens ) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krąż enia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedro żno ści jelit , należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostro żno ść (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najni ższ ą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostro żno ść podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzale żniaj ący. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łama ć, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9). Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zale żno ści od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostro żno ść , jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane. Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepo żą dane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepo żą dane, zwłaszcza depresję oddechową. Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo- mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki. Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepo żą dane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6 . Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepo żą dane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwra żliwo ść Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność , nerwowość , nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność , uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć , drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięś niowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwra żliwo ść bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność , skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedro żno ść jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wra żliwo ść na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Opis wybranych działań niepo żą danych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zale żno ści od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość , rodzaj i nasilenie działań niepo żą danych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit niespowodowana przez opioidy; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit spowodowana przez opioidy; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); - jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); - jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); - jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona - w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); - jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; - w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); - w przypadku zapalenia trzustki; - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie); - w przypadku zaburzeń serca; - w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stęż enie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepo żą danych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi, w których może wystąpić niedro żno ść jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni). Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie stosowania leku Oxylaxon. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodonu pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została uwolniona w żoł ądku i jelitach i wchłonięta przez organizm. Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się. Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na wła ściwo ść powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łama ć, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, prze żutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon). Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane. Lek Oxylaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami, które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech). Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpi ączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ści śle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obni żaj ą zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), - rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żoł ądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji), - ziele dziurawca, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca), - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia cięż kich działań niepo żą danych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepo żą dane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Oxylaxon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to: W leczeniu bólu Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzieli ć na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zale żno ści od nasilenia bólu i indywidualnej wra żliwo ści pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najni ższ ą skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostro żno ści. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łama ć, żuć, ani kruszyć. Instrukcja dotycząca blistra: Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięś niowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi, - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krąż eniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się ni ższ ą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxylaxon Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepo żą dane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych; • opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów; • obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne). Zaobserwowano następujące działania niepo żą dane u pacjentów leczonych przeciwbólowo: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha, niestrawność , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów • suchość w jamie ustnej • wymioty, złe samopoczucie • zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu • odczuwanie wirowania, zawroty głowy • ból głowy • uderzenia gorąca, pocenie się • ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie • swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka) • trudności w zasypianiu, senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • rozdęcie brzucha • nieprawidłowe myślenie • niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość , trudności w koncentracji • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej • spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie • omdlenia • kołatanie serca • kolka żółciowa • ogólnie złe samopoczucie • ból • obrzęk dłoni, kostek i stóp • zaburzenia mowy • drżenie • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy • dreszcze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nieżyt nosa • kaszel • nadwra żliwo ść (reakcje alergiczne) • utrata wagi • urazy powypadkowe • zwiększone parcie na pęcherz • skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni • zaburzenia widzenia • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu • wzrost masy ciała • ziewanie Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • stan euforii • uspokojenie • zaburzenia erekcji • koszmary senne • omamy • płytki oddech • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • trudności w oddawaniu moczu • mrowienie dłoni lub stóp • odbijanie się Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepo żą dane: Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia) • zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności • trudności w oddawaniu moczu • czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji, pobudzenie • migrena • zaburzenia smaku • zwiększone napięcie mięś niowe, mimowolne skurcze mięśni • uzależnienie od leku, tolerancja na lek • niedro żno ść jelit • sucha skóra, zaczerwienienie skóry • zmniejszona wra żliwo ść na ból i dotyk • nieprawidłowa koordynacja • zmiany głosu (osłabienie głosu) • zatrzymanie wody • zaburzenia słuchu • owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł • trudności w połykaniu • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) • zmniejszenie popędu seksualnego • odwodnienie, pragnienie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • swędząca wysypka (pokrzywka) • opryszczka • zwiększenie apetytu • smoliste stolce • krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • brak miesiączki • zaburzenia odpływu żółci • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxylaxon Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25 °C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxylaxon - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg) Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin. Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025

• nadwra żliwo ść na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stęż enie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedro żno ść jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe ( delirium tremens ) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krąż enia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedro żno ści jelit , należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostro żno ść (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najni ższ ą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostro żno ść podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzale żniaj ący. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łama ć, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9). Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zale żno ści od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostro żno ść , jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane. Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepo żą dane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepo żą dane, zwłaszcza depresję oddechową. Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo- mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki. Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepo żą dane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6 . Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepo żą dane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwra żliwo ść Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność , nerwowość , nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność , uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć , drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięś niowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwra żliwo ść bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność , skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedro żno ść jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wra żliwo ść na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Opis wybranych działań niepo żą danych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zale żno ści od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość , rodzaj i nasilenie działań niepo żą danych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit niespowodowana przez opioidy; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit spowodowana przez opioidy; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); - jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); - jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); - jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona - w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); - jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; - w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); - w przypadku zapalenia trzustki; - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie); - w przypadku zaburzeń serca; - w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stęż enie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepo żą danych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi, w których może wystąpić niedro żno ść jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni). Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie stosowania leku Oxylaxon. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodonu pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została uwolniona w żoł ądku i jelitach i wchłonięta przez organizm. Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się. Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na wła ściwo ść powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łama ć, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, prze żutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon). Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane. Lek Oxylaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami, które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech). Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpi ączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ści śle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obni żaj ą zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), - rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żoł ądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji), - ziele dziurawca, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca), - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia cięż kich działań niepo żą danych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepo żą dane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Oxylaxon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to: W leczeniu bólu Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzieli ć na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zale żno ści od nasilenia bólu i indywidualnej wra żliwo ści pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najni ższ ą skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostro żno ści. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łama ć, żuć, ani kruszyć. Instrukcja dotycząca blistra: Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięś niowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi, - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krąż eniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się ni ższ ą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxylaxon Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepo żą dane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych; • opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów; • obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne). Zaobserwowano następujące działania niepo żą dane u pacjentów leczonych przeciwbólowo: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha, niestrawność , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów • suchość w jamie ustnej • wymioty, złe samopoczucie • zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu • odczuwanie wirowania, zawroty głowy • ból głowy • uderzenia gorąca, pocenie się • ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie • swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka) • trudności w zasypianiu, senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • rozdęcie brzucha • nieprawidłowe myślenie • niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość , trudności w koncentracji • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej • spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie • omdlenia • kołatanie serca • kolka żółciowa • ogólnie złe samopoczucie • ból • obrzęk dłoni, kostek i stóp • zaburzenia mowy • drżenie • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy • dreszcze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nieżyt nosa • kaszel • nadwra żliwo ść (reakcje alergiczne) • utrata wagi • urazy powypadkowe • zwiększone parcie na pęcherz • skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni • zaburzenia widzenia • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu • wzrost masy ciała • ziewanie Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • stan euforii • uspokojenie • zaburzenia erekcji • koszmary senne • omamy • płytki oddech • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • trudności w oddawaniu moczu • mrowienie dłoni lub stóp • odbijanie się Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepo żą dane: Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia) • zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności • trudności w oddawaniu moczu • czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji, pobudzenie • migrena • zaburzenia smaku • zwiększone napięcie mięś niowe, mimowolne skurcze mięśni • uzależnienie od leku, tolerancja na lek • niedro żno ść jelit • sucha skóra, zaczerwienienie skóry • zmniejszona wra żliwo ść na ból i dotyk • nieprawidłowa koordynacja • zmiany głosu (osłabienie głosu) • zatrzymanie wody • zaburzenia słuchu • owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł • trudności w połykaniu • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) • zmniejszenie popędu seksualnego • odwodnienie, pragnienie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • swędząca wysypka (pokrzywka) • opryszczka • zwiększenie apetytu • smoliste stolce • krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • brak miesiączki • zaburzenia odpływu żółci • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxylaxon Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25 °C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxylaxon - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg) Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin. Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025

• nadwra żliwo ść na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stęż enie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedro żno ść jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe ( delirium tremens ) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krąż enia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedro żno ści jelit , należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostro żno ść (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najni ższ ą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostro żno ść podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzale żniaj ący. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łama ć, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9). Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zale żno ści od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostro żno ść , jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane. Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepo żą dane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepo żą dane, zwłaszcza depresję oddechową. Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo- mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki. Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepo żą dane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6 . Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepo żą dane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwra żliwo ść Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność , nerwowość , nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność , uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć , drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięś niowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwra żliwo ść bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność , skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedro żno ść jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wra żliwo ść na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Opis wybranych działań niepo żą danych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zale żno ści od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość , rodzaj i nasilenie działań niepo żą danych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit niespowodowana przez opioidy; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit spowodowana przez opioidy; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); - jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); - jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); - jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona - w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); - jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; - w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); - w przypadku zapalenia trzustki; - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie); - w przypadku zaburzeń serca; - w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stęż enie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepo żą danych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi, w których może wystąpić niedro żno ść jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni). Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie stosowania leku Oxylaxon. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodonu pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została uwolniona w żoł ądku i jelitach i wchłonięta przez organizm. Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się. Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na wła ściwo ść powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łama ć, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, prze żutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon). Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane. Lek Oxylaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami, które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech). Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpi ączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ści śle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obni żaj ą zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), - rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żoł ądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji), - ziele dziurawca, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca), - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia cięż kich działań niepo żą danych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepo żą dane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Oxylaxon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to: W leczeniu bólu Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzieli ć na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zale żno ści od nasilenia bólu i indywidualnej wra żliwo ści pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najni ższ ą skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostro żno ści. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łama ć, żuć, ani kruszyć. Instrukcja dotycząca blistra: Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięś niowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi, - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krąż eniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się ni ższ ą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxylaxon Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepo żą dane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych; • opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów; • obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne). Zaobserwowano następujące działania niepo żą dane u pacjentów leczonych przeciwbólowo: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha, niestrawność , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów • suchość w jamie ustnej • wymioty, złe samopoczucie • zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu • odczuwanie wirowania, zawroty głowy • ból głowy • uderzenia gorąca, pocenie się • ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie • swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka) • trudności w zasypianiu, senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • rozdęcie brzucha • nieprawidłowe myślenie • niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość , trudności w koncentracji • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej • spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie • omdlenia • kołatanie serca • kolka żółciowa • ogólnie złe samopoczucie • ból • obrzęk dłoni, kostek i stóp • zaburzenia mowy • drżenie • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy • dreszcze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nieżyt nosa • kaszel • nadwra żliwo ść (reakcje alergiczne) • utrata wagi • urazy powypadkowe • zwiększone parcie na pęcherz • skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni • zaburzenia widzenia • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu • wzrost masy ciała • ziewanie Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • stan euforii • uspokojenie • zaburzenia erekcji • koszmary senne • omamy • płytki oddech • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • trudności w oddawaniu moczu • mrowienie dłoni lub stóp • odbijanie się Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepo żą dane: Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia) • zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności • trudności w oddawaniu moczu • czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji, pobudzenie • migrena • zaburzenia smaku • zwiększone napięcie mięś niowe, mimowolne skurcze mięśni • uzależnienie od leku, tolerancja na lek • niedro żno ść jelit • sucha skóra, zaczerwienienie skóry • zmniejszona wra żliwo ść na ból i dotyk • nieprawidłowa koordynacja • zmiany głosu (osłabienie głosu) • zatrzymanie wody • zaburzenia słuchu • owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł • trudności w połykaniu • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) • zmniejszenie popędu seksualnego • odwodnienie, pragnienie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • swędząca wysypka (pokrzywka) • opryszczka • zwiększenie apetytu • smoliste stolce • krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • brak miesiączki • zaburzenia odpływu żółci • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxylaxon Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25 °C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxylaxon - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg) Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin. Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025

• nadwra żliwo ść na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stęż enie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedro żno ść jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe ( delirium tremens ) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krąż enia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedro żno ści jelit , należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostro żno ść (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najni ższ ą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostro żno ść podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzale żniaj ący. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łama ć, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9). Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zale żno ści od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostro żno ść , jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane. Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepo żą dane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepo żą dane, zwłaszcza depresję oddechową. Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo- mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki. Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepo żą dane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6 . Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepo żą dane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwra żliwo ść Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność , nerwowość , nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność , uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć , drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięś niowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwra żliwo ść bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność , skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedro żno ść jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wra żliwo ść na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Opis wybranych działań niepo żą danych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zale żno ści od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość , rodzaj i nasilenie działań niepo żą danych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit niespowodowana przez opioidy; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedro żno ść jelit spowodowana przez opioidy; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); - jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); - jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); - jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona - w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); - jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; - w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); - w przypadku zapalenia trzustki; - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie); - w przypadku zaburzeń serca; - w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stęż enie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepo żą danych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi, w których może wystąpić niedro żno ść jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni). Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie stosowania leku Oxylaxon. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodonu pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została uwolniona w żoł ądku i jelitach i wchłonięta przez organizm. Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się. Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na wła ściwo ść powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łama ć, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, prze żutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon). Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane. Lek Oxylaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami, które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech). Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpi ączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ści śle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obni żaj ą zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), - rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żoł ądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji), - ziele dziurawca, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca), - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia cięż kich działań niepo żą danych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepo żą dane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Oxylaxon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to: W leczeniu bólu Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzieli ć na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zale żno ści od nasilenia bólu i indywidualnej wra żliwo ści pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najni ższ ą skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostro żno ści. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łama ć, żuć, ani kruszyć. Instrukcja dotycząca blistra: Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięś niowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi, - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krąż eniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się ni ższ ą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxylaxon Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepo żą dane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych; • opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów; • obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne). Zaobserwowano następujące działania niepo żą dane u pacjentów leczonych przeciwbólowo: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha, niestrawność , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów • suchość w jamie ustnej • wymioty, złe samopoczucie • zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu • odczuwanie wirowania, zawroty głowy • ból głowy • uderzenia gorąca, pocenie się • ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie • swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka) • trudności w zasypianiu, senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • rozdęcie brzucha • nieprawidłowe myślenie • niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość , trudności w koncentracji • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej • spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie • omdlenia • kołatanie serca • kolka żółciowa • ogólnie złe samopoczucie • ból • obrzęk dłoni, kostek i stóp • zaburzenia mowy • drżenie • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy • dreszcze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nieżyt nosa • kaszel • nadwra żliwo ść (reakcje alergiczne) • utrata wagi • urazy powypadkowe • zwiększone parcie na pęcherz • skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni • zaburzenia widzenia • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu • wzrost masy ciała • ziewanie Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • stan euforii • uspokojenie • zaburzenia erekcji • koszmary senne • omamy • płytki oddech • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • trudności w oddawaniu moczu • mrowienie dłoni lub stóp • odbijanie się Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepo żą dane: Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia) • zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności • trudności w oddawaniu moczu • czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji, pobudzenie • migrena • zaburzenia smaku • zwiększone napięcie mięś niowe, mimowolne skurcze mięśni • uzależnienie od leku, tolerancja na lek • niedro żno ść jelit • sucha skóra, zaczerwienienie skóry • zmniejszona wra żliwo ść na ból i dotyk • nieprawidłowa koordynacja • zmiany głosu (osłabienie głosu) • zatrzymanie wody • zaburzenia słuchu • owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł • trudności w połykaniu • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) • zmniejszenie popędu seksualnego • odwodnienie, pragnienie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • swędząca wysypka (pokrzywka) • opryszczka • zwiększenie apetytu • smoliste stolce • krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • brak miesiączki • zaburzenia odpływu żółci • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxylaxon Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25 °C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxylaxon - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg) Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin. Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025

• nadwra żliwo ść na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stęż enie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedro żno ść jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe ( delirium tremens ) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krąż enia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedro żno ści jelit , należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostro żno ść (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najni ższ ą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostro żno ść podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzale żniaj ący. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łama ć, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9). Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zale żno ści od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostro żno ść , jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane. Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepo żą dane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepo żą dane, zwłaszcza depresję oddechową. Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo- mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki. Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepo żą dane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6 . Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepo żą dane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwra żliwo ść Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność , nerwowość , nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność , uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć , drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięś niowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwra żliwo ść bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność , skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedro żno ść jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wra żliwo ść na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Opis wybranych działań niepo żą danych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zale żno ści od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość , rodzaj i nasilenie działań niepo żą danych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.