Accordeon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Oxycodoni hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Accordeon 5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 butelka 10 tabl., 1 butelka 20 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 100 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Accordeon 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 butelka 10 tabl., 1 butelka 20 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 100 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Accordeon 20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 butelka 10 tabl., 1 butelka 20 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 100 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Accordeon 40 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 butelka 10 tabl., 1 butelka 20 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 100 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Accordeon 80 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 butelka 10 tabl., 1 butelka 20 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 100 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxycodoni hydrochloridum 5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 20 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 40 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Oxycodoni hydrochloridum 80 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Oxycodone Hydrochloride Hameln | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Oxycodone Molteni | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg/ml | L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Oxycodone Molteni | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 50 mg/ml | L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Oxycodone Vitabalans | Tabletki powlekane | Oxycodoni hydrochloridum: 0,2 g/100 g, 5 mg | Vitabalans Oy |
| Oxydolor Fast | Tabletki powlekane | Oxycodoni hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg | G.L. Pharma GmbH |
| OxyNorm | Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Oxycodoni hydrochloridum 10 mg | Mundipharma A/S |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Oksykodon nie może być stosowany w sytuacji, kiedy przeciwwskazane są opioidy:
- ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek
- podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi
- ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc
- zespół serca płucnego
- ciężka astma oskrzelowa
- porażenna niedrożność jelit
- zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka
- każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane
- umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- przewlekłe zaparcia
- pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje; barwiące); Hypromeloza; Talk; Etyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza; Glikol propylenowy; Karmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka dla mocy 5 mg i 20 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk
- Otoczka dla mocy 10 mg i 40 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Otoczka dla mocy 80 mg: Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka dla mocy 5 mg i 20 mg); w składzie (Otoczka dla mocy 10 mg i 40 mg); w składzie (Otoczka dla mocy 80 mg)
- glikol propylenowy: w składzie (Rdzeń)
- sacharoza: w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały czerwony różowy okrągły podłużny z linią podziału
Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały czerwony różowy okrągły podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Accordeon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne w trakcie rozpoczynania leczenia, podczas zwiększania dawki leku lub jego zmiany na inny oraz jeśli podczas stosowania Accordeon spożywa się alkohol lub przyjmuje inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
93 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność; zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; nudności; wymioty; świąd
- często: obniżony apetyt; lęki; stan splątania; depresja; bezsenność; nerwowość; niezwykłe sny; zaburzenia myślenia; drżenie; letarg; uspokojenie polekowe (sedacja); osłabienie kaszlu; skurcz oskrzeli; duszność; suchość w jamie ustnej; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wysypka; nadmierne pocenie się; astenia; zmęczenie
- niezbyt często: nadwrażliwość; odwodnienie; omamy; pobudzenie; zmienny nastrój; niepokój; dezorientacja; dysforia; euforyczny nastrój; obniżone libido; chwiejność emocjonalna; uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4); amnezja; zwiększone napięcie mięśniowe; niedoczulica; zaburzenia mowy; drgawki; mimowolne skurcze mięśni; parestezje; zaburzenia smaku; omdlenia; zwężenie źrenic; zaburzenia widzenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; częstoskurcz nadkomorowy; kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia); rozszerzenie naczyń krwionośnych; zaczerwienienie twarzy; zaburzenia oddychania; czkawka; zaburzenia połykania (dysfagia); odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; zapalenie żołądka; niedrożność jelit; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; kolka żółciowa; sucha skóra; złuszczające zapalenie skóry; zatrzymanie moczu; skurcz moczowodów; zaburzenia erekcji; hipogonadyzm; zespół odstawienia; złe samopoczucie; obrzęk; obrzęki obwodowe; tolerancja na lek; pragnienie; gorączka; dreszcze
- rzadko: niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; pokrzywka
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; agresja; nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja); ośrodkowy bezdech senny; próchnica; cholestaza; dysfunkcja zwieracza Oddiego; brak miesiączki; zespół odstawienia u noworodków
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.”- Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stężenie w osoczu w tej populacji może być większe. U tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Zalecaną dawkę początkową u dorosłych powinno się zmniejszyć o 50% (np. całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów) oraz dostosować do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu zależnie od sytuacji klinicznej danego pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3–4 tygodni przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania. U noworodków matek leczonych oksykodonem można obserwować objawy odstawienia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka. Dlatego też produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Inhibitory CYP3A4 takie, jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worikonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.” - jedzenie i napoje: „• Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4 spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez 5 dni zwiększał AUC przyjmowanego doustnie oksykodonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy przyjmować produktu leczniczego Accordeon z napojami alkoholowymi (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu osłabionym osobom w podeszłym wieku, pacjentom z ciężką niewydolnością płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością kory nadnerczy, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, urazem głowy (ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego) oraz u pacjentów stosujących inhibitory” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Accordeon.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
- powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którym przecinają się perforowane linie.
- pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon
Kiedy nie przyjmować leku Accordeon
‒ Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka
astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma
którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub
słabszy oddech.
‒ Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność
porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub
występuje silny ból brzucha.
‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne)
‒ Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo
trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.
‒ Jeśli pacjent ma zaparcia.
‒ U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
‒ jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki;
‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;
‒ jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna
i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn);
‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo,
co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub
wymioty (np. choroba Addisona);
‒ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);.
‒ jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego
zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się,
ciężkiej biegunki lub wymiotów;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna);
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
‒ jeśli pacjent ma zapalenie jelita;
‒ jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu u mężczyzn;
‒ jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i
pleców);
‒ jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek
zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje
o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel;
‒ jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub
pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków;
‒ jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból;
‒ jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom
łagodzenia bólu (tolerancja).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane
z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych
działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile
leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę
przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko
wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli:
‒ pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
‒ pacjent jest palaczem;
‒ pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
‒ osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku
Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
– potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
– potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
– stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby
ułatwić sobie zaśnięcie”;
– podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
– złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu
przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem,
aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny
sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”)
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie
tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z
powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli
pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego
leku.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania
potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie
zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa
i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie
rozpoczyna się najmniejszą dawką.
Ostrzeżenie antydopingowe
Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej.
Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla
zdrowia.
Lek Accordeon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon
z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego
typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki
neuroleptyczne);
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
• antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir,
indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych
stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek);
• ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.
Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod
uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania
równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Accordeon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również
zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z
ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności.
Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.
Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży
są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed
porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u
noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.
Karmienie piersią
Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W
związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć
ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz
powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.
Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód.
W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność
prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.
Lek Accordeon zawiera sacharozę
Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe
ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej
niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można
uzależnić się od tego leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
‒ świąd skóry
‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia
dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)
‒ zawroty głowy
‒ bóle głowy
‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się,
lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)
‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie,
niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu
- wysypka
- pocenie się
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność),
zapalenie żołądka, zmiany smaku
- zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące
skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe
samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk,
uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie,
omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni
- trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom
hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi)
- szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
- odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
- sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
- zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura
- konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu
łagodzenia bólu (tolerancja)
- kolkowy ból brzucha lub dyskomfort
- pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- niskie ciśnienie krwi
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększona wrażliwość na ból
- agresja
- brak miesiączki
- zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry,
żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec.
- długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy
odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość,
nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak
przyrostu wagi.
- Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
- Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
- brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.
Środki zaradcze
Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek
z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości
błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien
przepisać odpowiednie leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.Oksykodon nie może być stosowany w sytuacji, kiedy przeciwwskazane są
opioidy:
• ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek
• podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi
• ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc
• zespół serca płucnego
• ciężka astma oskrzelowa
• porażenna niedrożność jelit
• zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka
• każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• przewlekłe zaparcia
• pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania
potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci
w wieku poniżej 12 lat. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie
pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Największym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa. Należy
zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu osłabionym osobom w podeszłym wieku,
pacjentom z ciężką niewydolnością płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, obrzękiem
śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, majaczeniem alkoholowym (delirium
tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą
po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością kory
nadnerczy, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, urazem głowy (ze
względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego) oraz u pacjentów stosujących inhibitory
MAO.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób
ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg
żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.
Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów,
u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie
wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu
leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie zaprzestać
stosowania leku.
Produktu leczniczego Accordeon nie zaleca się w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych
12-24 godzin po zabiegu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów opioidowych, produkty zawierające oksykodon
należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy
upośledzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność
jelit jest prawidłowa.
Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegi operacyjne, blokada splotów
nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia
produktem leczniczym Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka powinna zostać
odpowiednio dostosowana.
Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg nie powinien być
stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może
spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu.
U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy
powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych
produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu
leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii
uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji.
Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie
jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból
ograniczając do minimum działania niepożądane.
Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może wystąpić tolerancja na lek, co wymaga
stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania opanowania bólu. Długotrwałe stosowanie tego
produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu terapii może
wystąpić zespół odstawienia. Kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Zespół abstynencji lub
odstawienia opioidów charakteryzuje się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: niepokój,
łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie
serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym: drażliwość, lęk, ból pleców, bóle stawów,
osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka oraz wzrost
ciśnienia krwi, częstości oddychania lub akcji serca.
Może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu,
szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być konieczna redukcja dawki oksykodonu lub
zmiana na inny opioid.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się
tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do wystąpienia
zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i
dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie
lub celowe niewłaściwe użycie produktu Accordeon może spowodować przedawkowanie
i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie
(rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji
psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu
lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie
depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon i podczas leczenia należy uzgodnić z
pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić
pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z
poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku).
Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD
należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione
od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową
w czasie porodu.
Nadużywanie doustnych postaci farmaceutycznych podawanych pozajelitowo może powodować inne
poważne działania niepożądane, takie jak miejscowa martwica tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko
zapalenia wsierdzia, ziarniniak płuc i choroba zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania
potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania
niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech
senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów
zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobnych:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Accordeon i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla
pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o
przepisaniu produktu leczniczego Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy
zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji
oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenie antydopingowe
Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego Accordeon może
powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych.
Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego i inne leki opioidowe
Jednoczesne stosowanie leków, które mają wpływ na OUN, takich jak leki uspokajające,
znieczulające, nasenne, przeciwdepresyjne, uspokajające, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne,
inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki przeciwnadciśnieniowe może nasilać hamujący wpływ
leku na OUN.
Leki przeciwcholinergiczne
Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki
przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) może powodować
zwiększenie działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym. Oksykodon
należy stosować ostrożnie, a dawkowanie może wymagać zmniejszenia u pacjentów stosujących te
leki.
Alkohol
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Accordeon.
Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Inhibitory monoaminooksydazy
Inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO) mogą wchodzić w interakcje
z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Powodują one pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego
układu nerwowego z przypadkami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom otrzymującym
jednocześnie inhibitory MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
(patrz punkt 4.4.).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6.
Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana poprzez różne
stosowane jednocześnie produkty lecznicze jak i elementy diety.
Inhibitory CYP3A4
Inhibitory CYP3A4 takie, jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna
i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worikonazol, itrakonazol
i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir),
cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może
prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego należy odpowiednio
dostosować dawkę oksykodonu.
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej
• Itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie przez 5
dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 2,4 razy
(w zakresie 1,5-3,4).
• Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 4 dni
(pierwsze dwie dawki wynosiły po 400 mg) zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu.
AUC było wyższe średnio około 3,6 razy (w zakresie 2,7–5,6).
• Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez 4 dni zwiększała
AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 1,8 razy
(w zakresie 1,3–2,3).
• Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4 spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez 5 dni
zwiększał AUC przyjmowanego doustnie oksykodonu. Średnio AUC było wyższe około 1,7
razy (w zakresie 1,1–2,1).
Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca,
mogą indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym
samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę
oksykodonu
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej
• Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawane w dawce 300 mg trzy razy na dobę przez 15 dni
zmniejszało AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa
o 50% (w zakresie 37%–57%).
• Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez 7 dni
zmniejszała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o około
86%
Inhibitory CYP2D6
Produkty lecznicze hamujące cytochrom CYP2D6 takie jak paroksetyna, fluoksetyna czy chinidyna
mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia
oksykodonu w osoczu.
Jednoczesne podawanie chinidyny oraz inhibitorów P450-2D6 powoduje wzrost Cmax oksykodonu
o 11%, wzrost wartości AUC o 13% oraz okresu połowicznej eliminacji leku (t1/2 elim) o 14%.
Obserwowano również zwiększenie stężenia noroksykodonu (wzrost Cmax - o 50%, AUC o 85%, t1/2
elim. - o 42%). Efekt farmakodynamiczny oksykodonu nie uległ zmianie.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki:
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub
podobnymi lekami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na
dodatkowy efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania
powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności
serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),
chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia
nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u
pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są typowe dla czystych agonistów receptorów opioidowych. W trakcie
stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt 4.4).
Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie
nudności i wymiotów jest uciążliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem
leków przeciwwymiotnych.
Działania niepożądane sklasyfikowano w oparciu o częstość występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: obniżony apetyt
Niezbyt często: odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często: lęki, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny, zaburzenia myślenia
Niezbyt często: omamy, pobudzenie, zmienny nastrój, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforyczny
nastrój, obniżone libido, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy
Często: drżenie, letarg, uspokojenie polekowe (sedacja)
Niezbyt często: amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki,
mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia
Częstość nieznana: nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja)
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy
Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność
Niezbyt często: zaburzenia oddychania, czkawka
Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty
Często: suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność,
Niezbyt często: zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub
gazu, zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Częstość nieznana: próchnica
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: świąd
Często: wysypka, nadmierne pocenie się
Niezbyt często: sucha skóra, złuszczające zapalenie skóry
Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, hipogonadyzm
Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, zmęczenie
Niezbyt często: zespół odstawienia, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja
na lek, pragnienie, gorączka, dreszcze
Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków
Uzależnienie od leku
Wielokrotne stosowanie produktu Accordeon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet
podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od
czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz
punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxycodoni hydrochloridum 5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19784 | 100256660 | ChPL: 2024-05-16, Ulotka: 2024-05-16 |
| Oxycodoni hydrochloridum 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19785 | 100269791 | ChPL: 2024-05-16, Ulotka: 2024-05-16 |
| Oxycodoni hydrochloridum 20 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19786 | 100269868 | ChPL: 2024-05-16, Ulotka: 2024-05-16 |
| Oxycodoni hydrochloridum 40 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19787 | 100269992 | ChPL: 2024-05-16, Ulotka: 2024-05-16 |
| Oxycodoni hydrochloridum 80 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19788 | 100270038 | ChPL: 2024-05-16, Ulotka: 2024-05-16 |