Oxydolor Fast

Kiedy nie stosować leku Oxydolor Fast: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, soję, orzechy ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6 • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa ) • jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla • jeśli u pacjenta występują przewlekłe chorób płuc , związane ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc) • jeśli u pacjenta występują niektóre z zaburzeń serca znane jako zespół serca płucnego • jeśli pacjent ma astmę • jeśli pacjent ma rodzaj niedro żno ści jelit zwany niedro żno ścią pora żenn ą • jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żoł ądka lub opóźnione opróżnianie żołądka Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych • w przypadku cięż kiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek • w przypadku niektórych zaburzeń tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona • w przypadku przerostu gruczołu prostaty • w przypadku choroby psychicznej spowodowanej przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji • w przypadku zaburzeń pęcherzyka żółciowego • w przypadku zapalenia trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców • w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu • jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta niedro żno ść pora żenn ą jelit (stan, w którym jelita przestają pracować) • w przypadku choroby zapalnej jelit • w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem – oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego • w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu • w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia) • w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów • w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona ) lub jeśli przyjmowane one były w ciągu ostatnich dwóch tygodni Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxydolor Fast może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Jeśli lek Oxydolor Fast stosowany jest w leczeniu długoterminowym, może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że w celu opanowania bólu będzie występowała potrzeba stopniowego zwiększania dawki. Nie wolno zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor Fast może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagra żaj ącego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepo żą danych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor Fast, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu żywała lub była uzależniona od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem ; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych . Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor Fast, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie za śni ęcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”). Lek Oxydolor Fast ma wła ściwo ści uzale żniaj ące . Jeśli leczenie jest przerwane nagle, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę. Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie. Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Możliwy jest również rozwój uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor Fast należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali lub nadu żywaj ą obecnie alkoholu, narkotyków albo leków. Podczas stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wra żliwo ść na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor Fast. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid). Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oxydolor Fast. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor Fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Z tego powodu stosowanie leku Oxydolor Fast w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxydolor Fast jako środka dopingującego może stać się zagrożeniem dla zdrowia. Lek Oxydolor Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor Fast i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor Fast razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ści śle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznaki objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepo żą dane leku Oxydolor Fast mogą występować częś ciej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepo żą danymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu. Leki wpływające na czynność mózgu: • leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny) • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne) • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki) • leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina Ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy: • leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna) • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona • inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) • cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żoł ądka, niestrawności lub zgadze) • leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol) • leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna) • leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sachinawir) • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu) • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek) • ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) • chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca) • niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (takie jak fenprokumon) Lek Oxydolor Fast z piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku Oxydolor Fast w połączeniu z alkoholem. Spożywanie alkoholu może nasilić takie działania niepo żą dane oksykodonu jak senność , ospałość oraz powolny i płytki oddech. Należy unikać stosowania leku Oxydolor Fast u pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków. Sok grapefruitowy może zwiększać stęż enie oksykodonu we krwi. Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grapefruitowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać podawania leku Oxydolor Fast w okresie ciąży. Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży przez dłuższy czas może powodować objawy z odstawienia u noworodka . Jeśli oksykodon podawany jest podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić zaburzenia oddychania (depresja oddechowa). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Oxydolor Fast. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie po przyjęciu wielu dawek leku Oxydolor Fast. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxydolor Fast może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor Fast, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor Fast wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualną sytuację pacjenta. Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Oxydolor Fast zawiera soję Lek Oxydolor Fast zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Lek Oxydolor Fast, 5 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminiowy Lek Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124), który może powodować reakcje uczuleniowe. 3. Jak przyjmować lek Oxydolor Fast Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawia ć z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor Fast, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”). Zalecana dawka Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku. Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila. Należy poinformować lekarza, jeśli działanie leku Oxydolor Fast jest za mocne lub za słabe. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi: • dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 5 mg podawane co 6 godzin. W razie potrzeby odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku Oxydolor Fast można skrócić do 4 godzin. Leku Oxydolor Fast nie należy stosować częś ciej niż 6 razy na dobę. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem. • osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze): Osoby w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek mogą przyjmować takie same dawki jak osoby dorosłe. • pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował wcześniej opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową. • inne grupy ryzyka W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych. • dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor Fast nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor Fast. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki dobowej oraz o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również o zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku Oxydolor Fast, może to oznaczać, że potrzebuje większych dawek leku. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent wymaga długoterminowego leczenia cięż kiego bólu, należy zmienić postać stosowanego leku na oksykodonu chlorowodorek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Sposób podawania Podanie doustne Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. ½ szklanki wody) co 4 – 6 godzin , tak jak zaleci lekarz. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Czas stosowania Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor Fast. Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor Fast bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oxydolor Fast”). W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor Fast, pacjent powinien obserwować swoje leczenie i regularnie omawia ć je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii przeciwbólowej, tj. umożliwienia wczesnego wyleczenia występujących działań niepo żą danych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Oxydolor Fast jest zbyt silne lub zbyt słabe. Instrukcje dotyczące otwierania blistra: Ten lek jest w opakowaniu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Należy mocno nacisnąć tabletkę w celu wyjęcia jej z blistra. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Fast Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane. Przedawkowanie może powodować: • zwężenie źrenic • spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) • senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy) • zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych • spowolnienie pulsu • spadek ciśnienia krwi • zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia) W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności ( śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem. W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu. Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor Fast W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor Fast niż przepisana lub pominięcia dawki, usunięcie bólu może nie być osiągnięte . Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, może przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni. Należy pamiętać, że lek ten należy przyjmować w odstępach 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Z tego powodu może być wskazane, aby lekarz stopniowo zmniejszał dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często : występują u więcej niż 1 na 10 osób • senność do ospałości, zawroty głowy, ból głowy • zaparcia - temu działaniu niepo żą danemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa) • nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów. • świąd Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób • zmiany nastroju i osobowości (lęk, stan splątania, depresja, nerwowość , zaburzenia snu, nietypowe myśli), zmniejszona aktywność , niepokój, zwiększona aktywność • niekontrolowane drżenie jednej lub wielu części ciała, uczucie osłabienia • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • suchość w jamie ustnej, czkawka, ogólne objawy niestrawności jak ból żoł ądka, biegunka, zgaga • reakcje skórne, wysypka, pocenie się • osłabienie • zmniejszenie apetytu aż do całkowitej utraty apetytu • bolesne oddawanie moczu, nasilona potrzeba oddawania moczu Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób • konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor Fast, aby uzyskać ten sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja) • urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności • reakcje uczuleniowe • zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi • zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie) • pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój • zaburzenia percepcji (np. halucynacje) • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania napadów) • zmniejszone libido • utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena • zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięś niowego, tiki, mrowienie i drętwienie (rąk i stóp), • zaburzenia mowy, zmniejszona wra żliwo ść na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji, zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic • zaburzenia słuchu, uczucie wirowania (zawroty głowy) • nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls • rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi • wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu • trudności w przełykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł, • wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żoł ądku lub jelitach), odbijanie się, niedro żno ść jelit • zwiększenie stęż enia we krwi niektórych enzymów wątrobowych • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu, • zmniejszona percepcja seksualna i niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego • zmniejszenie stęż enia hormonów płciowych, które wpływają na produkcję spermy u męż czyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet (menstruacja) • dreszcze • ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności • zatrzymanie płynów (obrzęki – np. dłoni, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób • uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu • choroba węzłów chłonnych • skurcze mięśni • niskie ciśnienie krwi • krwawienie dziąseł, ciemne stolce, próchnica zębów • swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka na ustach tzw. „zimno” lub zakażenie opryszczkowe) • zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała) Częstość nieznana: nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych • agresja • zwiększona wra żliwo ść na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • ciężkie reakcje alergiczne • ubytki lub próchnica zębów • zastój żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha) • brak miesiączki • długotrwałe stosowanie leku Oxydolor Fast w czasie ciąży może powodować zagra żaj ący życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: dra żliwo ść , nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor Fast Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywa ć w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxydolor Fast Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu. Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu. Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132) Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg) Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg) Jak wygląda lek Oxydolor Fast i co zawiera opakowanie Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Ciemnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Niebieskie, wypukłe , podłu żne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzieli ć na dwie równe dawki. Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, wypukłe , podłu żne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Długość : 12,1 mm, grubość : 3,5 mm, szerokość : 5,2 mm. Tabletkę można podzieli ć na dwie równe dawki. Lek Oxydolor Fast dostępny jest blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowkich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepującymi nazwami: Niemcy: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten Węgry: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta Polska: Oxydolor Fast Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.06.2025

Nadwra żliwo ść na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować oksykodonu w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedro żno ść jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor Fast w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnie osłabioną czynnością układu oddechowego • pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby • pacjenci z zaburzeniem czynności nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie drżenne (delirium tremens ) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • niedro żno ść jelit lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krąż enia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO Porażenna niedro żno ść jelit W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedro żno ści jelit, należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Głównym ryzykiem związanym z nadużywaniem opioidów jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor Fast i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor Fast i leków uspokajających, należy zastosować jak najmniejszą mo żliw ą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka- nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą wynikać z tych zmian hormonalnych Inhibitory monoaminooksydazy Należy zachować szczególną ostro żno ść podając produkt Oxydolor Fast pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor Fast może prowadzić do zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor Fast może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie u żywaj ących tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor Fast i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele i plan zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentom, aby skontaktowali się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Tolerancja, uzależnienie fizyczne i przerwanie leczenia Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na produkt leczniczy i wymaga to przyjmowania stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania po żą danego zmniejszenia bólu. Oksykodonu chlorowodorek ma potencjał uzale żniaj ący. Przewlekłe stosowanie oksykodonu chlorowodorku może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i bóle mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa, która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, mogące prowadzić do zgonu. Stosowanie okołooperacyjne, chirurgia brzuszna Oksykodon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostro żno ści przed i w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zale żno ści od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej procedury anestezjologicznej, stosowanych równocześnie leków oraz indywidualnego stanu pacjenta, dokładny czas rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego oksykodonem zależy od starannej oceny ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, produkty lecznicze zawierające oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy upo śledzaj ą motorykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i oksykodonu może nasilić działania niepo żą dane produktu Oxydolor Fast i w związku z tym należy tego unikać. Produkt Oxydolor Fast należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu i leków. Dzieci Nie badano stosowania produktu Oxydolor Fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować pozytywną reakcję na testy "antydopingowe". Stosowanie oksykodonu chlorowodorku jako środka dopingującego może stać się zagrożeniem dla zdrowia. Laktoza Produkt Oxydolor Fast zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Soja Produkt Oxydolor Fast zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego. Barwniki Produkt Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor Fast; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepo żą dane, zwłaszcza depresję oddechową, Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym , takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność ) i (lub) objawy żoł ądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu z uwagi na silne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych produktów (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepo żą dane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia. Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor Fast razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany (zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stęż enia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawane trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszało wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stęż enia oksykodonu w osoczu.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor Fast może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zale żno ści od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Działania niepo żą dane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwra żliwo ść Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja), zmniejszona aktywność , niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, nerwowość , bezsenność , nieprawidłowe myślenie, splątanie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność , uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: amnezja, zaburzenia koncentracji, drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), migrena, wzmożone napięcie mięś niowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku Częstość nieznana: przeczulica Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem z odstawienia), tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: dysfonia, kaszel, depresja oddechowa Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: zaparcie, nudności, wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; czkawka, ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się, niedro żno ść jelit Rzadko: krwawienie dziąseł, smoliste stolce, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: bolesne oddawanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszone libido, zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. ból klatki piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała) Częstość nieznana: objaw odstawienia u noworodków Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Informacje dotyczące dzieci matek przyjmujących oksykodon, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Częstość , rodzaj i nasilenie działań niepo żą danych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.