OxyNorm

Kiedy nie stosować leku OxyNorm – Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – Jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc, której towarzyszy utrudnione oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc, nazywana także POChP); – Jeśli pacjent ma problemy z sercem, które zostały zdiagnozowane jako stan zwany serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc); – Jeśli pacjent choruje na ciężką astmę; – Jeśli u pacjenta występują problemy z oddechaniem np. oddech znacząco spłycił się i zwolnił (ciężka depresja oddechowa z niewystarczającym poziomem tlenu oraz z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi); – Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito przestaje pracować (niedrożność porażenna jelit). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyNorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w szczególności: – u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych; – u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc; – podczas stosowania inhibitorów MAO lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni; są to stosowane w leczeniu depresji (tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid), choroby Parkinsona (selegilina) oraz infekcji (linezolid); – u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg; – u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy; – u pacjentów z chorobą Addisona; – u pacjentów mających trudności w oddawaniu moczu ze względu na powiększony gruczoł krokowy – u pacjentów, u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami; – u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości; – u pacjentów cierpiących z powodu objawów odstawienia alkoholu, takich jak majaczenie lub drżenie; – u pacjentów cierpiących na epilepsję lub z predyspozycjami do drgawek; – u pacjentów z urazami głowy związanymi silnymi bólami głowy lub mdłościami, co może wskazywać na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; – u pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi; – u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z drogami żółciowymi; – u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki); – u pacjentów z zapalną chorobą jelit lub przebiegającą z niedrożnością; – u pacjentów, u których lekarz podejrzewa zatrzymanie czynności jelit; – u pacjentów z zaparciami; – u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek; – u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu. Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np. omdleniami. Podczas długotrwałego stosowania leku OxyNorm u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyNorm dla utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem. Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę podczas przyjmowania leku OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu. Przedłużone stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy obejmujące: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, niepokój i niepokój ruchowy, napady padaczkowe, trudności w zasypianiu oraz bóle mięśni. Gdy kontynuowanie leczenia lekiem OxyNorm nie jest konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec tym objawom. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku OxyNorm może być większe jeśli: - pacjent lub osoba z rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych (uzależnienie); - pacjent pali papierosy; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku OxyNorm pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się. - Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz. - Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana. - Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”. - Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku. - Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku OxyNorm”). Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków. U pacjenta może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), mimo otrzymywania wzrastających dawek leku OxyNorm. O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może zdecydować wyłącznie lekarz. Przed planowaną operacją konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku OxyNorm. Podczas przyjmowania tych tabletek mogą wystąpić zmiany hormonalne dotyczące np. prolaktyny, kortyzolu i testosteronu. Lekarz może zadecydować o monitorowaniu tych zmian. Stosowanie leku OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w teście kontroli antydopingowej. Stosowanie leku OxyNorm, jako środka dopingowego, stanowi zagrożenie dla życia. Lek OxyNorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyNorm razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane mogą występować częściej lub mogą być bardziej nasilone, jeśli lek OxyNorm jest stosowany z lekami, które wpływają na czynność mózgu, takimi jak: leki nasenne oraz uspokajające, leki stosowane przy leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych, antydepresanty, leki przeciwalergiczne, leki stosowane w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej, leki stosowane w leczeniu wymiotów oraz inne opioidy. Przykłady działań niepożądanych to: niewydolność oddechowa (spłycony i spowolniony oddech), zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje: – leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające (np. leki uspokajające lub leki nasenne, włączając w to benzodiazepiny); – leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina); – inhibitory MAO (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności); – leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (np. leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne); – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takie jak środki antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki); – leki zwane środkami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu złagodzienia skurczów mięśni (np. tyzanidyna); – leki stosowane w terapii choroby Parkinsona; – leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i pregabalina, – inne silne leki przeciwbólowe; – cymetydynę ( lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi); – leki stosowane w leczeniu grzybic (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol); – leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); – ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy; – specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: beceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); – karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych lub drgawek i niektórych stanów bólowych); – fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); – roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum) – chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca); – leki zwane kumrynami zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon). Lek OxyNorm z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyNorm może powodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku OxyNorm. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyNorm. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ciąża Nie należy stosować leku OxyNorm w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych. Długotrwałe stosowanie oksykodonu chlorowodorku w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka. Karmienie piersią Lek OxyNorm nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ oksykodonu chlorowodorek może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolninie oddechu (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku OxyNorm może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyNorm, zwiększenia dawki lub zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyNorm jest przyjmowany z alkoholem lub w skojarzeniu z lekami, które wpływają na działanie mózgu. W okresie ustabilizowanego leczenia nie ma zakazu prowadzenia pojazdów. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Lek OxyNorm zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko fizycznego uzależnienia (niezbyt często). Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem. - Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza te obejmujące całe ciało (częstość nieznana) lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne - są to objawy ciężkich reakcji uczuleniowych (częstość: niezbyt często) - Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa; częstość: nieznana) - występuje głównie u osób starszych i osłabionych lub jeśli podano zbyt dużą dawkę leku; duszność (duszność; częstość: niezbyt często) - Spadek ciśnienia krwi - mogą spowodować zawroty głowy i omdlenia (częstość: rzadko) - Skurcze brzucha i wzdęcia, nudności, wymioty i niemożliwość oddania gazów lub stolca, które mogą być spowodowane przez poza-mechaniczną niedrożność jelita (niedrożność; częstość: niezbyt często) Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): • Zaparcia – można temu przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze, takie jak picie dużej ilości płynów, jedzenie pokarmów bogatych w błonnik • Nudności, wymioty - zwłaszcza na początku leczenia, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może zalecić leki, aby im zapobiec • Senność większa niż normalnie (aż do uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): • Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność • Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu • Lęk, stan splątania, depresja, obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie • drżenie, ospałość • Reakcje skórne,wysypki, pocenie się • Ból podczas oddawania moczu, zwiększone parcie na pęcherz • Poczucie niezwykłego osłabienia, zmęczenie Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): • Urazy w wyniku wypadków • Odwodnienie • Pobudzenie, wahania nastroju, uczucie skrajnego szczęścia, zaburzenia percepcji (np omamy, poczucie nierealności otoczenia) • Osłabiony popęd płciowy • Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów) • Utrata pamięci, dekoncentracja, migreny • Niezwykła sztywność mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji • Omdlenia • Mrowienie (mrowienie w rękach i nogach), zmiany w smaku • Zaburzenia widzenia, wąskie źrenice • Zaburzenia słuchu, odczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy) • Szybkie bicie serca, kołatanie serca • Zaczerwienienie skóry • Trudności w mówieniu, zmiany głosu (chrypka), kaszel • Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu • wdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie • Pogorszenie parametrów czynności wątroby (uwidocznione w badaniu krwi) • Suchość skóry • Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Impotencja, zmniejszenie poziomu hormonów płciowych • Dreszcze • Objawy odstawienia, potrzeba, aby otrzymywać coraz większe dawki produktu leczniczego OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja), ból (ból w klatce piersiowej donosowo), ogólne złe samopoczucie • Obrzęk dłoni, kostek lub stóp • Pragnienie Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): • Poczucie omdlenia, szczególnie w czasie wstawania • Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł, • Infekcje takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub genitaliów) • Zwiększony apetyt • Swędząca wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Agresja • Zwiększenie wrażliwości na ból • Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • Próchnica zębów • Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci • Brak miesiączki • Objawy odstawienia u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano OxyNorm w trakcie ciąży Lek OxyNorm może być także przyczyną skurczów mięśni oskrzeli (powodując duszność) oraz zmniejszonej zdolności do kaszlu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • Serce płucne, • Ciężka astma oskrzelowa, • Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnia, • Niedrożność porażenna jelit.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania oksykodonu u pacjentów: • z poważnie upośledzoną funkcją oddechową, • z bezdechem sennym, • jednocześnie przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt 4.5), • stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5), • z obrzękiem śluzowatym, • z niedoczynnością tarczycy, • z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), • z przerostem prostaty, • w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania (patrz poniżej), • w przypadku uzależnienia psychicznego [uzależnienie], nadużywania i nadużywania substancji i(lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej), • będących osobami w podeszłym wieku lub niedołężnych, • z psychozą organiczną, • z majaczeniem alkoholowym, • z padaczką lub ze skłonnością do drgawek, • z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, • z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, • z niedociśnieniem, • z hipowolemią, • z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit • z zaparciami, • z zaburzeniem czynności wątroby, • z zapaleniem trzustki, • z chorobami dróg żółciowych, • z zaburzeniem czynności nerek, • z alkoholizmem. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit produkt leczniczy OxyNorm należy natychmiast odstawić. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związanego ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. MAOI Produkt leczniczy OxyNorm należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są dostępne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i(lub) psychiczne.Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu OxyNorm może spowodować przedawkowanie i(lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyNorm i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego OxyNorm u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na oksykodon i potrzeba zwiększania dawki w celu opanowania bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu z odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. Objawy odstawienne obejmują: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego ani nie są zalecane jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego także inne leki i sposoby leczenia. Pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym należy poddać ocenie i monitorować pod kątem uzależnienia i nadużywania substancji. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może nasilać działania niepożądane produktu OxyNorm; należy unikać równoczesnego przyjmowania. W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid. Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka- nadnercza i(lub) gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Produkt leczniczy OxyNorm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy OxyNorm przed operacją, w trakcie oraz w ciągu 12–24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyNorm w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych produktów leczniczych i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają ruchy perystaltyczne jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie potwierdzona przez lekarza. Stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie OxyNorm jako środka dopingowego może zagrażać życiu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących opioidy i leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne wzrasta ryzyko wystąpienia sedacji, depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia tętniczego, śpiączki lub śmierci z powodu działania addytywnego na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki hamujące działanie OUN to między innymi: inne opioidy, gabapentynoidy, takie jak pregabalina, leki przeciwlękowe, leki nasenne i leki uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny i alkohol. Równoczesne stosoanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i(lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego OxyNorm, należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać antycholinergiczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu. Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inhibitory MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i pochodnych kumaryny, obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio – INR). Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo - przez CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Dalsze akapity wyjaśniają te interakcje w sposób bardziej szczegółowy. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Wówczas konieczne może być dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej szczegółowe dane: • itrakonazol – silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg doustnie przez pięć dni, zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy wyższa (zakres 1,5 - 3,4). • worykonazol, inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podane w pierwszych dwóch dawkach), zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy wyższa (zakres 2,7 - 5,6). • telitromycyna, inhibitor CYP3A4, w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy wyższa (zakres 1,3 - 2,3). • sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, w ilości 200 ml trzy razy dziennie przez pięć dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy wyższa (zakres 1,1 - 2,1). Leki aktywujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec zwyczajny, mogą przyspieszać metabolizm oksykodonu. Może to spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu i zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania. Poniżej szczegółowe dane: • dziurawiec zwyczajny, induktor CYP3A4, w dawce 300 mg trzy razy dziennie w ciągu piętnastu dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% niższa (zakres 37-57%). • ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany po 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 86% niższa. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy. Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10000 Nieznana: Nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu Niezbyt często: Odwodnienie, Rzadko: Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: Lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), spadek popędu płciowego, uzależnienie psychiczne od leku (patrz punkt 4.4) Nieznana: Agresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Senność, sedacja, zawroty głowy, bóle głowy Często: Drżenie mięśniowe, letarg Niezbyt często: Amnezja, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Nieznana: Hiperalgezja Zaburzenia oka Niezbyt często: Osłabienie widzenia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście objawów zespołu odstawienia) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność Niezbyt często: Depresja oddechowa, zmiany głosu, kaszel Nieznana: Ośrodkowy bezdech senny Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, niedrożność jelit Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł Nieznana: Próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Świąd Często: Reakcje skórne / wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Zanik miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Stany osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: Dreszcze, objawy odstawienne, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Nieznana: Noworodkowy zespół odstawienny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: Przypadkowe urazy. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.