Oxycodone Vitabalans
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Oxycodoni hydrochloridum: 0,2 g/100 g, 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oxycodone Vitabalans 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Oxycodone Vitabalans 0,2 g/100 g | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxycodoni hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oksykodonu nie należy stosować w sytuacjach, w których przeciwwskazane jest stosowania opioidów:
- ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ciężka astma oskrzelowa
- zespół serca płucnego
- podwyższone steżenie dwutlenku węgla we krwi
- porażenna niedrożność jelit
- zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Polidekstroza; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 6 mm
5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 6 mm. 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z liną podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. Wielkość opakowań: 30 lub 100 tabletek w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 6 mm z linią podziału
5 mg: biała, okrągła, wypukła tabletka o średnicy 6 mm. 10 mg: biała, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 6 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Oxycodone Vitabalans może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może osłabiać czujność i szybkość reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zaburzona lub zanika całkowicie. Podczas ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić każdy przypadek indywidualnie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
107 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność; zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; nudności; wymioty; świąd
- często: anoreksja; zmniejszony apetyt; lęk; stany splątania; depresja; bezsenność; nerwowość; zaburzenia toku myślowego; euforia letarg; drżenia; depresja oddechowa; duszności; skurcze oskrzeli; suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu ); ból brzucha; biegunka; odbijanie się; niestrawność; wysypka skórna; nadmierna potliwość; zaburzenia mikcji; osłabienie
- niezbyt często: reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; reakcje alergiczne; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego; odwodnienie; pobudzenie; chwiejność emocjonalna; zmniejszone libido; depersonalizacja; omamy; zaburzenia widzenia; przeczulica słuchowa; uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4); amnezja; drgawki; wzmożone napięcie mięśniowe; niedoczulica; mimowolne skurcze mięśni; zaburzenia mowy; omdlenia; parestezje; zaburzenia smaku; zaburzenia koordynacji; zaburzenia łzawienia; zwężenie źrenicy; zawroty głowy; częstoskurcz nadkomorowy; kołatanie serca (w przypadku zespołu odstawiennego); rozszerzenie naczyń; nasilony kaszel; zapalenie gardła; nieżyt nosa; zmiany głosu; zaburzenia połykania; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie dziąseł; zapalenie jamy ustnej; wzdęcia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zatrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; dreszcze; przypadkowe obrażenia; ból (np. ból w klatce piersiowej); złe samopoczucie; obrzęk; obrzęki obwodowe; migrena; zespół odstawienny; tolerancja na lek; nadmierne pragnienie
- rzadko: powiększenie węzłów chłonnych; drgawki; szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek; skurcze mięśni; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; krwawienie z dziąseł; zwiększony apetyt; smoliste stolce; odbarwienia zębów i uszkodzenia zębów; niedrożność jelit; suchość skóry; opryszczka pospolita; zwiększona wrażliwość na światło; krwiomocz; brak miesiączki; zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); zapalenie tkanki łącznej
- bardzo rzadko: pokrzywka lub złuszczające zapalenie skóry
- częstość nieznana: agresja; nadmierne odczuwanie bólu; ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea); próchnica; cholestaza; kolka żółciowa; dysfunkcja zwieracza Oddiego; syndrom odstawienia leku u noworodka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Oxycodone Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i młodzież (≥ 12 lat)
„Dorośli i młodzież (≥ 12 lat) Ustalanie i dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 5 mg podawane co 6 godzin. W przypadku młodzieży ( ≥ 12 lat) zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i u pacjentów zgłaszających silny ból niekontrolowany przez słabe opioidy wynosi 5 mg w odstępach 6-godzinnych. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25%–50%. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do to lerowania działaniach niepożądanych. Odstępy między kolejnymi dawkami można zmniejszyć do 4 godzin, jeśli jest taka potrzeba.” - Dzieci: „Dzieci Opioidy mogą być stosowane w leczeniu silnego bólu u dzieci wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę i dostosowywać ja ostrożnie do uzyskania właściwej kontroli bólu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W tej grupie pacjentów należy zachować konserwatywne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną u dorosłych dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg doustnie u pacjentów nie stosujących wcześniej opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta , aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika przez barierę łożyska. Noworodki, których matki otrzymywały opioidy przez ostatnie 3 -4 tygodnie przed porodem, należy kontrolować pod względem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego oksykodonu ani jego toksycznego wpływu na płód. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i noworodka.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję oddechową u noworodków. Nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu oksykodonu chlorowodorku na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, wor ykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.” - jedzenie i napoje: „• Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP 3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans nie powinien być stosowany jednocześnie z napojami alkoholowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksykodonu u wyniszczonych pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek; pacjentów z obrzękiem śluzowatym, z niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozami związanymi z zatruciem, rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością kory nadnerczy, chorobą alkoholową, znanym uzależnieniem od opioidowych, przeciwbólowych produktów leczniczych, delirium tremens , zapaleniem trzustki, chorobami zapalnymi jelit, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, niedociśnieniem, hipowolemią, uszkodzeniami głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego), zaburzeniami krążenia, padaczką lub tendencją do drgawek i pacjentów stosujących inhibitory MAO.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać stosowania produktu leczniczego i picia alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może nasilać działania niepożądane oksykodonu, szczególnie depresję oddechową.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans
Kiedy nie przyjmować leku Oxycodone Vitabalans:
• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą
ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla (hiperkapnia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła choroba płuc lub ciężka
astma oskrzelowa;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długotrwałej chorobie płuc (zespół serca płucnego);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli u pacjenta występują schorzenia związane z niedrożnością jelita cienkiego (porażenna
niedrożność jelit), silny ból brzucha lub opóźnione opróżnianie żołądka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Oxycodone Vitabalans należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty:
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie
wytwarza odpowiedniej ilości hormonu (niedoczynność tarczycy);
• jeśli nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonu (choroba Addisona lub
niewydolność nadnerczy), co może powodować osłabienie, utratę masy ciała, zawroty głowy,
nudności, wymioty;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne jako skutek zatrucia, np. alkoholem
(psychoza toksyczna);
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego;
• w przypadku zapalenia trzustki (co powoduje ostry ból brzucha i pleców) lub zaburzeń ze
strony pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (stany zapalne okrężnicy i jelita cienkiego);
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu;
• jeśli u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi w krwioobiegu);
• jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, co może wskazywać na zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego skłonności do drgawek;
• w przypadku przyjmowania leków znanych jako inhibitory MAO (stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycodone
Vitabalans.
Lek Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów
odstawiennych w przypadku nagłego przerwania terapii oksykodonem. Jeśli stosowanie leku nie jest
dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej, aby uniknąć wystąpienia
objawów odstawiennych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie I (lub)
nałóg.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone
Vitabalans może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do
zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas
stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku
powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania
leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko
wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Vitabalans, jeśli:
• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone
Vitabalans, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby
ułatwić sobie zaśnięcie”;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania
leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu
przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Bardzo rzadko może wystąpić hiperalgezja (nadmierne odczuwanie bólu), która nie reaguje na kolejne
zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Może być
wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Oxycodone Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie
tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu
duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna
osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxycodone Vitabalans nie zostały dostatecznie zbadane u dzieci w
wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Oxycodone Vitabalans u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
Lek Oxycodone Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
• silnie działające leki przeciwbólowe (np. inne opioidy);
• leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające i nasenne);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (takie jak przeciwpsychotyczne);
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (środki znieczulające);
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (środki przeciwwymiotne);
• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO
w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Inhibitory MAO to leki stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna);
• azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir,
nelfinawir i sakwinawir);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina lub fenytoina (lek stosowany w epilepsji);
• ziele dziurawca (w produktach roślinnych);
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny);
• chinidyna (lek stosowany w arytmii serca);
• leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów).
Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji
oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie
można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz
powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle
stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznaki objawów
wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych większa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Oxycodone Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oxycodone Vitabalans może być przyjmowany razem z posiłkami lub niezależnie od nich,
z odpowiednią ilością płynu.
Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Vitabalans może powodować senność lub
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z
ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utrata świadomości.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co może nasilać jego działanie. Należy
unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W miarę możliwości, należy unikać stosowania leku Oxycodone Vitabalans podczas ciąży i karmienia
piersią.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika
barierę łożyskową i przenika do krwioobiegu noworodka.
Stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka.
Stosowanie oksykodonu u ciężarnych w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem może powodować
ciężkie zaburzenia oddechowe u noworodków. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży
jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować trudności w oddychaniu
u noworodka. Nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może osłabiać czujność i ograniczać zdolność reakcji do
takiego stopnia, że pacjent może w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny.
Należy poradzić się lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• zaparcia, nudności, wymioty
• świąd
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• jadłowstręt, utrata apetytu
• niepokój, stan splątania, depresja, nadzwyczajnie dobry nastrój (euforia) zaburzenia snu
(bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe myśli, zmęczenie
• drgawki
• duszność, ciężkie zaburzenia zdolności oddychania (depresja oddechowa), trudności
z oddychaniem lub świszczący oddech.
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność.
• wysypka, nadmierne pocenie
• zaburzenia oddawania moczu
• osłabienie (astenia)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne
• zatrzymanie wody w organizmie
• odwodnienie
• pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszony popęd seksualny, zmiany osobowości, omamy,
zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu (przeczulica słuchowa), uzależnienie od leku
• utrata pamięci, drżenia, zmiany napięcia mięśniowego, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk,
drgania, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku,
brak koordynacji ruchów mięśniowych
• zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania
• szybki, nieregularny rytm serca, niewłaściwy rytm serca (kołatanie serca)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu
• problemy z połykaniem, owrzodzenie ust, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• trudności z oddawaniem moczu
• zaburzenia erekcji
• dreszcze, przypadkowe uszkodzenia, ból (np. klatki piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk dłoni,
kostek lub stóp, migrena, objawy odstawienne, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• drgawki padaczkowe, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub z tendencją do drgawek,
skurcze mięśni
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas wstawania powodujący
zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
• krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenia zębów,
niedrożność jelit
• suchość skóry, choroby wirusowe spowodowane przez wirusa opryszczki zwyczajnej, zwiększona
wrażliwość na światło (wrażliwość skóry na światło słoneczne)
• obecność krwi w moczu
• zanik miesiączki
• zmiany masy ciała, zakażenia skóry spowodowane przez bakterie (cellulitis)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pokrzywka lub łuskowata skóra
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• próchnica
• stan zapalny powodujący ból brzucha lub biegunkę (cholestaza), ostry ból brzucha spowodowany
przez kamienie żółciowe (kolka żółciowa).
• Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans podczas ciąży może
spowodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy, na które należy
zwrócić uwagę, to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowa długość snu, przeraźliwy płacz,
drżenia, złe samopoczucie, biegunka i brak przybierania na wadze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Oksykodonu nie należy stosować w sytuacjach, w których przeciwwskazane jest stosowania opioidów:
• ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią,
• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• ciężka astma oskrzelowa,
• zespół serca płucnego,
• podwyższone steżenie dwutlenku węgla we krwi,
• porażenna niedrożność jelit,
• zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia oddychania są najpoważniejszym zagrożeniem wywoływanym przez opioidy. Działanie
oksykodonu hamujące oddychanie może spowodować zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi
i, co za tym idzie, w płynie mózgowo -rdzeniowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
oksykodonu u wyniszczonych pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności płuc, wątroby lub nerek; pacjentów z obrzękiem śluzowatym, z niedoczynnością tarczycy,
chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozami związanymi z zatruciem, rozrostem
gruczołu krokowego, niedoczynnością kory nadnerczy, chorobą alkoholową, znanym uzależnieniem od
opioidowych, przeciwbólowych produktów leczniczych, delirium tremens , zapaleniem trzustki,
chorobami zapalnymi jelit, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową,
niedociśnieniem, hipowolemią, uszkodzeniami głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego), zaburzeniami krążenia, padaczką lub tendencją do drgawek i pacjentów
stosujących inhibitory MAO.
Tak jak w przypadku wszystkich leków opioidowych, należy zachować ostrożność podając produkty
zawierające oksykodonu pacjentów poddanych operacjom w obrębie brzucha, gdyż opioidy zaburzają
perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane dopóki lekarz nie u pewni się, że czynność jelit wróciła
do normy.
Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza
lub - gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny
w osoczu i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne objawiają się
zmianami klinicznymi.
Tolerancja
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co prowadzi do stosowania większych
dawek w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych
opioidów. Długotrwałe stosowanie O xycodone Vitabalans może powodować uzależnienie fizyczne a
po nagłym odstawieniu wystąpić mogą objawy odstawienne. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu
nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo, aby uniknąć wystąpienia
objawów odstawi ennych. Objawy o dstawienne to: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek
wodnisty z nosa, drżenia, nadmierna potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.
Bardzo rzadko może wystąpić nadmierne odczuwanie bólu, które nie reaguje na zwiększenie dawki
oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Wymagane może być zmniejszenie
dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się
tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może prowadzić do wystąpienia
zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i
dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe
użycie produktu Oxycodone Vitabalans może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD
jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo)
stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie
alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia
osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Vitabalans i podczas leczenia należy uzgodnić z
pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić
pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z
poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku).
Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD
należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
W razie niewłaściwego, pozajelitowego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą
powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniaka płuc lub inne ciężkie, potencjalnie
śmiertelne zdarzenia. Pozajelitowe zastosowanie tabletek powlekanych Oxycodone Vitabalans może
powodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech
senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów
zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zabiegi chirurgiczne
Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących
zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach po przywróceniu czynności
jelit.
Lek Oxycodone Vitabalans należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem oraz w ciągu pierwszych
12-24 godzin po zabiegu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Dane nie są dostępne.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Oksykodon może spowodować zaburzenia czynności i skurcz zwieracza Oddiego, i tym samym
zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych i zapalenia trzustki. W związku z
tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z
chorobami dróg żółciowych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki
do nich podobne
Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu
na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko
dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku Podjęcia decyzji o
przepisaniu Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą
skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia.
Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznaki objawów depresji oddechowej i
sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby
mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Alkohol
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może nasilać
działania niepożądane produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans. Należy unikać stosowania
produktu leczniczego i picia alkoholu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na OUN, takich jak inne opioidy,
środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, zwiotczające
mięśnie, antyhistaminowe i przeciwwymiotne, nastąpić może nasilenie działania hamującego na
ośrodkowy układ nerwowy.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z opioidowymi przeciwbólowymi
produktami leczniczymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu
nerwowego z przełomami nadciśnieniowym lub niedociśnieniowym (patrz punkt 4.4). Należy zachować
ostrożność podając oksykodon pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Wpływ innych inhibitorów izoenzymów na metabolizm oksykodonu nie jest znany. Należy jednak
wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Nie prowadzono badań in vitro i in vivo dotyczących
potencjalnego wpływu oksykodonu na enzymy cytochromu P450.
Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe,
przeciwwymiotne, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne
działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do
nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu
addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas
trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej . Objawy toksyczności
serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),
chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia
nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów
przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu. Należy unikać ich jednoczesnego
przyjmowania.
Alkohol może nasilać działania niepożądane oksykodonu, szczególnie depresję oddechową.
Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4, przy udziale CYP2D6. Aktywności tych
szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne jednocześnie stosowane leki
i składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, wor ykonazol,
itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir
i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co
może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może
okazać się odpowiednie dostosowanie dawki.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
• Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje
zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone
około 2,4 raza (zakres od 1,5 do 3,4).
• Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni
(2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego
oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 3,6 raza zwiększone (zakres od 2,7 do 5,6).
• Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje
zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,8 raza
zwiększone (zakres od 1,3 do 2,3).
• Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP 3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni,
powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były
zwiększone około 1,7 raza (zakres od 1,1 do 2,1).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca mogą
indukować metabolizm oksykodonu powodując zwiększony klirens oksykodonu, który może następnie
powodować zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać
odpowiedniego dostosowania.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej:
• Ziele dziurawca, induktor CYP 3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni,
powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o
około 50% mniejsze (zakres od 37 do 57%).
• Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje
zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były
o około 86% mniejsze.
Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie
klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
U pacjentów, którzy przyjmowali antykoagulanty, pochodne kumaryny jednocześnie z produktem
leczniczym Oxycodone Vitabalans, tabletki obserwowano klinicznie istotne zmiany INR (ang.
International Normalized Ratio, Międzynarodowy Wskaźnik Znormalizowany), w obu kierunkach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni
gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy.
Działania niepożądane, które zostały uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem
wymienione są poniżej, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
W zakresie każdej częstości działanie niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się
ciężkościa.
Następujące kategorie częstości stanowią podstawę do klasyfikacji działań niepożądanych:
• Bardzo często (≥1/10),
• Często (≥1/100 do <1/10),
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000),
• Bardzo rzadko (<10000),
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: anoreksja, zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: odwodnienie.
Zaburzenia psychiczne
Często: lęk, stany splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia toku myślowego , euforia
letarg.
Niezbyt często: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszone libido, depersonalizacja, omamy,
zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4).
Nieznana: agresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy.
Często: drżenia.
Niezbyt często: amnezja, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze
mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia koordynacji.
Rzadko: drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek, skurcze
mięśni
Nieznana: nadmierne odczuwanie bólu.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w przypadku zespołu odstawiennego).
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: rozszerzenie naczyń.
Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: depresja oddechowa, duszności, skurcze oskrzeli.
Niezbyt często: nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu.
Nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty.
Często: suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu ),
ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność.
Niezbyt często: zaburzenia połykania , owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy
ustnej, wzdęcia.
Rzadko: krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, odbarwienia zębów i uszkodzenia
zębów, niedrożność jelit.
Nieznana: próchnica.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: świąd.
Często: wysypka skórna, nadmierna potliwość.
Rzadko: suchość skóry, opryszczka pospolita, zwiększona wrażliwość na światło.
Bardzo rzadko: pokrzywka lub złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zaburzenia mikcji.
Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
Rzadko: krwiomocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji.
Rzadko: brak miesiączki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie.
Niezbyt często: dreszcze, przypadkowe obrażenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie,
obrzęk, obrzęki obwodowe, migrena, zespół odstawienny, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie.
Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej
Nieznana: syndrom odstawienia leku u noworodka
Opis wybranych działań niepożądanych
Uzależnienie od leku
Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia od leku,
nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności
od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt
4.4).
Dzieci i młodzież
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne
do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxycodoni hydrochloridum 5 mg | Tabletki powlekane | 20449 | 100283160 | ChPL: 2025-05-02, Ulotka: 2025-05-02 |
| Oxycodoni hydrochloridum 0,2 g/100 g | Tabletki powlekane | 20450 | 100283176 | ChPL: 2025-05-02, Ulotka: 2025-05-02 |