OxyContin

Kiedy nie stosować leku OxyContin - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin (pełna lista patrz punkt 6); - jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg oddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP); - jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana przewlekłym zapaleniem płuc); - jeśli pacjent choruje na ciężką astmę; - jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie i spowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem OxyContin, jeśli pacjent: - ma zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha oraz pleców), problem z woreczkiem żółciowym lub drogami żółciowymi; - ma ból brzucha lub dyskomfort przypominający kolkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OxyContin - u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych; - u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc; - u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby; - u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg; - u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy; - u pacjentów z chorobą Addisona; - u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego; - u pacjentów u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami; - u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu; - u pacjentów z objawami odstawienia związanymi z alkoholem lub narkotykami; - u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości; - u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z drogami żółciowymi; - u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki); - u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit; - u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit; - u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; - u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi; - u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek; - podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid); - u pacjentów cierpiących na zaparcia. Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek OxyContin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np. omdleniami. OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lek OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany przez pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów. Tak duża dawka może spowodować u nich spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową). Lek OxyContin wyprodukowano, tak aby substancja czynna była powoli uwalniana z tabletek przez 12 godzin. Jeśli tabletka zostanie połamana, podzielona, pokruszona lub będzie żuta, uwolniona zostanie większa ilość leku, co może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia. Podczas długotrwałego stosowania leku OxyContin u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyContin dla utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę podczas przyjmowania leku OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu. Przedłużone stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak: ziewanie, nietypowe rozszerzenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, napady drgawkowe, trudności w zasypianiu i ból mięśni. Kiedy kontynuacja leczenia lekiem OxyContin nie jest konieczna, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym jaką dawkę leku przyjmuje lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku OxyContin może być większe, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”); - pacjent pali papierosy; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku OxyContin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się. - Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz. - Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana. - Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”. - Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku. - Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”). Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których aktualnie lub w przeszłości stwierdzono nadużywanie alkoholu lub leków. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych. Pacjent może odczuwać wzrastającą wrażliwość na ból pomimo zażywania większych dawek leku (hiperalgezja). O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może zdecydować wyłącznie lekarz. Lek OxyContin należy przyjmować wyłącznie doustnie (połykając całe tabletki). Tabletek nie wolno rozpuszczać ani wstrzykiwać. Może mieć to poważne, mogące prowadzić do śmierci konsekwencje. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyContin. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki leku. Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się niepokoić, jeśli substancja czynna oksykodonu chlorowodorek została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez żołądek i jelita i zaczęła już działać w organizmie. Stosowanie leku OxyContin może dawać pozytywne wyniki w kontroli antydopingowej. Używanie leku OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Lek OxyContin a inne leki Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyContin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku OxyContin mogą być częstsze i bardziej poważne, gdy stosuje się lek OxyContin w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu, używanymi do leczenia objawów alergii, choroby lokomocyjnej czy nudności. Przykładami działań niepożądanych, które może się wtedy pojawić są: spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w jamie ustnej czy problemy z oddawaniem moczu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje: − leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające lub leki nasenne (włączając w to benzodiazepiny), − leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw. inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid oraz linezolid), − leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne), − leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki), − leki zwane środkami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu złagodzenia skurczów mięśni (takich jak tizanidyna), − leki stosowane w terapii choroby Parkinsona, − inne silne leki przeciwbólowe, − cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi), − leki stosowane w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), − leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), − specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), − ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy, − karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych stanów bólowych), − fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek), − roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum), − chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca), − leki zwane kumarynami, zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon). Lek OxyContin i picie alkoholu Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyContin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych oksykodonu, takich jak senność oraz wzrastające ryzyko działań niepożądanych takich jak spowolnienie oddechu, z ryzykiem całkowitego zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku OxyContin. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyContin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku OxyContin w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych. Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka. Karmienie piersią Nie należy stosować leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywoływać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolnienia oddechu (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku OxyContin może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyContin, zwiększenia dawki lub zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami, które wpływają na działanie mózgu. Ogólny zakaz prowadzenia samochodu nie musi dotyczyć pacjentów w trakcie ustabilizowanego leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia lub obsługiwania maszyn. Lek OxyContin zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku OxyContin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub psychicznego uzależnienia od leku. Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem. • Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami reakcji alergicznych, • Spłycenie i spowolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku, • Obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń, • Zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie odruchu kaszlu. Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów • Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki zapobiegające takim objawom • Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów): • Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność • Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu • Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie • Drżenie (drgawki), letarg • Reakcje skórne i(lub) wysypki, pocenie się • Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz • Uczucie osłabienia, zmęczenie Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów): • Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja) • Urazy w wyniku wypadków • Reakcje alergiczne • Odwodnienie • Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata) • Osłabiony popęd płciowy • Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do drgawek) • Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena • Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji • Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku • Niewyraźne widzenie • Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania” • Szybkie bicie serca, kołatanie serca • Zaczerwienienie skóry • Zmiany głosu (chrypka), kaszel • Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej • Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit) • Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi) • Suchość skóry • Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych • Dreszcze • Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu • Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów): • Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania • Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł • Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolic narządów płciowych) • Zwiększony apetyt • Swędząca wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zachowania agresywne • Zwiększenie wrażliwości na ból • Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • Próchnica zębów • Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci • Brak miesiączki • Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem OxyContin w czasie ciąży • Problem mający wpływ na zastawkę w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • Serce płucne, • Ciężka astma oskrzelowa, • Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i(lub) hiperkapnia, • Niedrożność porażenna jelit.

Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu u pacjentów: - z poważnie upośledzoną funkcją oddechową, - z bezdechem sennym, - jednocześnie przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt 4.5), - stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5), - w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania (patrz poniżej), - w przypadku uzależnienia psychicznego [uzależnienie], nadużywania i nadużywania substancji i(lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej), - będących osobami w podeszłym wieku lub niedołężnych, - z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, - z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, - z niedociśnieniem, - z hipowolemią, - z padaczką lub ze skłonnością do drgawek, - z zapaleniem trzustki, - z chorobami dróg żółciowych, - z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit z zaburzeniami czynności wątroby, - z upośledzoną czynnością nerek, - z obrzękiem śluzowatym, - z niedoczynnością tarczycy, - z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), - z przerostem prostaty, - z alkoholizmem, - z psychozą organiczną, - z majaczeniem alkoholowym, - chorobami dróg żółciowych. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit, produkt leczniczy OxyContin należy natychmiast odstawić. Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związanego ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach (patrz punkt 4.5). OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Produkt leczniczy OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, ponieważ dawka ta może spowodować wystąpienie u nich zagrażającej życiu depresji oddechowej. Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9). MAOI Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować zaburzenia czynności i skurcz zwieracza Oddiego, i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i(lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyContin może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu leczniczego OxyContin może spowodować przedawkowanie i(lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyContin i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie wymagane stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu z odstawiennego. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia. Objawy odstawienne obejmują: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni być monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyContin może nasilać działania niepożądane produktu OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania. W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Produkt leczniczy OxyContin nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyContinu w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka- nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają perystaltykę jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie medycznie potwierdzona. Produkt leczniczy OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużywanie formy doustnej przez podanie dożylne może prowadzić do wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Pozostałość tabletki można znaleźć w kale. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Stosowanie produktu leczniczego OxyContin może dawać pozytywne wyniki w testach kontroli antydopingowej. Używanie produktu leczniczego OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na addytywny efekt hamujący aktywność OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki wpływające na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do, grup takich jak: leki uspokajające spoza grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i inne opioidy. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i(lub) objawy żołądkowo- jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać cholinolityczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu. Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wskaźnika protrombinowego – INR (ang. International Normalized Ratio). Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 a także, częściowo, przez CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub intensyfikowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Poniższe akapity omawiają te interakcje bardziej szczegółowo. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. W takiej sytuacji konieczne może być dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej szczegółowe dane: • itrakonazol – silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg doustnie przez pięć dni, zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy wyższa (zakres 1,5 - 3,4). • worykonazol, inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podane w pierwszych dwóch dawkach), zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy wyższa (zakres 2,7 - 5,6). • telitromycyna, inhibitor CYP3A4, w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy wyższa (zakres 1,3 - 2,3). • sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy wyższa (zakres 1,1 - 2,1). Leki aktywujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą przyspieszać metabolizm oksykodonu. Może to spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu i zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. W takiej sytuacji dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane: • ziele dziurawca zwyczajnego, induktor CYP3A4, w dawce 300 mg trzy razy na dobę podawanej przez piętnaście dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% niższa (zakres 37-57%). • ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany po 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 86% niższa. Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy. Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych (patrz: punkt 4.9). W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10000, Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość Nieznana: Reakcje anafilaktyczne/reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu Niezbyt często: Odwodnienie Rzadko: Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: Lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja), spadek popędu płciowego, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Nieznana: Zachowania agresywne Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Senność, sedacja, zawroty głowy, ból głowy Często: Drżenie mięśniowe, letarg Niezbyt często: Niepamięć, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku Nieznana: Hiperalgezja Zaburzenia oka Niezbyt często: Zwężenie źrenic, osłabienie widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście objawów z odstawienia) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność Niezbyt często: Depresja oddechowa, dysfonia, kaszel Nieznana: Ośrodkowy bezdech senny Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł Nieznana: Próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Świąd Często: Reakcje skórna , wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka Nieznana: Dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Zanik miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Osłabienie, zmęczenie Niezbyt często: Dreszcze, zespół odstawienny, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Nieznane: Noworodkowy zespół odstawienny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Niezbyt często: Przypadkowe urazy. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyContin może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks.: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.