Relsed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Diazepamum: 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Relsed 2 mg | Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | 5 wlewek 2,5 ml | na receptę (Rx) |
| Relsed 4 mg | Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | 5 wlewek 2,5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym” · ChPL, pkt 4.1 -
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Drgawki gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Drgawki gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Napady lęku” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Stan padaczkowy” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Myasthenia gravis
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Ciężka niewydolność wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna)
- Fobie, natręctwa
- Monoterapia depresji lub lęku związanego z depresją z powodu ryzyka podejmowania prób samobójczych przez pacjentów
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Alkohol benzylowy; Glikol propylenowy; Sodu benzoesan; Kwas octowy lodowaty; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 37,5 mg w 2 (ChPL pkt 4.4); w składzie
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: 400 mg w każdym 1 ml (1000 mg na mikrowlewkę) (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Relsed to przezroczysty płyn bezbarwny do barwy żółtozielonej. W tekturowym pudełku znajduje się 5 mikrowlewek (tuba polietylenowa z kaniulą) po 2,5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W ciągu 24 godzin od zastosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- rzadko: zmiany w obrazie krwi; skórne odczyny uczuleniowe; ból i zawroty głowy; stany dezorientacji; niepamięć następcza; zaburzenia mowy; drżenia; zaburzenia widzenia; spadek ciśnienia tętniczego; bradykardia; bóle w klatce piersiowej; zaburzenia oddychania; skurcz krtani; bezdech; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie łaknienia; żółtaczka; zatrzymanie moczu; zmiany libido; zaburzenia miesiączkowania; zmęczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Rozerwać folię i wyjąć mikrowlewkę.
- Posmarować kaniulę żelem nawilżającym (do nabycia w aptece), który ułatwi wprowadzenie kaniuli do odbytu.
- Otworzyć mikrowlewkę poprzez przekręcenie końcówki kaniuli.
- Wprowadzić kaniulę do odbytu (w przypadku małych dzieci wprowadzić kaniulę tylko do połowy, w przypadku dzieci starszych i dorosłych wprowadzić całą kaniulę).
- Opróżnić zbiorniczek przez silny ucisk kciukiem i palcem wskazującym.
- Wyjąć kaniulę z odbytu nie zwalniając ucisku na zbiorniczek.
- Ścisnąć pośladki na kilka minut, aby lek nie wyciekł.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Diazepamum 2 mg (mikrowlewka doodbytnicza, roztwór)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci
„Dzieci Drgawki gorączkowe, stan padaczkowy, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec, premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym: • niemowlęta od 7. miesiąca życia: do 0,5 mg/kg masy ciała;”- dzieci o masie ciała 10-15 kg: „• dzieci o masie ciała 10-15 kg: 1 mikrowlewka (5 mg diazepamu);”
- dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: „• dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 2 mikrowlewki po 5 mg (10 mg diazepamu).”
Dorośli
„Dorośli Stan padaczkowy, rzucawka ciężarnych, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec: Początkowo 1 lub 2 mikrowlewki (5 do 10 mg diazepamu). W razie braku skuteczności dawkę powtórzyć po około 10-15 minutach - podać maksymalnie do 30 mg diazepamu. Premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zgłaszano, że diazepam podany w trakcie porodu - w pojedynczych dużych dawkach lub powtarzanych małych dawkach, powodował u noworodka hipotermię, hipotonię mięśniową, zaburzenia oddychania i zespół wiotkiego dziecka oraz zaburzenia czynności serca.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka kobiecego i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od momentu zastosowania ostatniej dawki produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie zaleca się picia alkoholu i jednoczesnego stosowania diazepamu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu i może być przyczyną ostrych zaburzeń ośrodka oddechowego oraz innych reakcji.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relsed
Kiedy nie stosować leku Relsed
• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
- miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
- ciężką niewydolność oddechową (poważne trudności z oddychaniem);
- zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi
podczas snu);
- ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);
- występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw
(obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania).
• Leku Relsed nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji ani lęku związanego
z depresją.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relsed należy omówić to z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:
- w podeszłym wieku, osłabionych;
- z niewydolnością wątroby lub nerek;
- z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru;
- z niemożnością poprawnego wykonywania ruchów (zwaną niezbornością ruchów);
- z zaburzeniami osobowości;
- z przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu);
- z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu);
- uzależnionych od leków lub alkoholu;
- chorych na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.
Należy przestrzegać czasu stosowania leku zaleconego przez lekarza. Stosowanie leku Relsed
powinno trwać możliwie krótko.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz
rozwoju tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz
z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.
Dzieci
- Leku nie należy stosować u noworodków, szczególnie u wcześniaków ze względu na zawartość
alkoholu benzylowego - patrz punkt 2. „Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu
benzoesan, glikol propylenowy oraz sód”.
- U niemowląt do 6. miesiąca życia lek można stosować tylko w stanach zagrażających życiu -
w takich przypadkach lek podawany jest przez personel medyczny.
- Lek można stosować u dzieci od 7. miesiąca życia (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Relsed”).
- Podczas stosowania leku Relsed u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy
wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych
objawów należy zaprzestać stosowania leku.
Relsed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Relsed oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:
- silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina,
buprenorfina); jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu;
- leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol);
- leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina);
- leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
- leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital);
- leki znieczulające oraz niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie
uspokajające);
- cymetydyna i omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej);
- disulfiram (lek stosowany w chorobie alkoholowej);
- izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jednoczesne stosowanie leku Relsed i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii
substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności
w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne
stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał Relsed jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien
zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych
o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Relsed z alkoholem (etanolem)
Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania
leku Relsed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relsed u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego
trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest
konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania
niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających
wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn minimum przez 24 godziny
od podania leku Relsed.
Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sód
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych
w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać leku noworodkom bez zaleceń lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiące piersią
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (kwasicę
metaboliczną).
Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 250.mg na mikrowlewkę, co jest równoważne
5,94 ml piwa, 2,48 ml wina na mikrowlewkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko
żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 19,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na mikrowlewkę (7,8 mg sodu na
1 ml). Odpowiada to 0,96% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml (1000 mg na mikrowlewkę).
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie
powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.
Mogą wystąpić: uspokojenie, senność, niezborność ruchów, osłabienie mięśni.
Rzadko występują:
- ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, stany dezorientacji, niepamięć następcza (pacjent nie
pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku), zaburzenia mowy;
- zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech, bóle w klatce piersiowej;
- spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca (bradykardia), zmiany w obrazie krwi
(widoczne w tzw. badaniu morfologii);
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (suchość w ustach, zwiększenie łaknienia, żółtaczka);
- zmiany popędu płciowego, zaburzenia miesiączkowania;
- zatrzymanie moczu;
- skórne odczyny uczuleniowe;
- zmęczenie, drżenia.
Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą
wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne,
psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Ciężka niewydolność wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna)
• Fobie, natręctwa
• Monoterapia depresji lub lęku związanego z depresją z powodu ryzyka podejmowania prób
samobójczych przez pacjentów
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu u danego pacjenta należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.
Podczas podawania pierwszej dawki należy pilnie obserwować reakcję pacjenta na produkt.
Leczenie diazepamem w postaci mikrowlewek powinno trwać możliwie krótko, ze względu na
niebezpieczeństwo wystąpienia uzależnienia fizycznego, psychicznego i tolerancji. Diazepam
stosowany długotrwale może prowadzić do uzależnienia.
W razie wystąpienia uzależnienia, po zaprzestaniu stosowania diazepamu może ujawnić się zespół
odstawienny (abstynencyjny). Charakteryzuje się on następującymi objawami: bóle głowy i mięśni,
stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
utrata świadomości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.
Po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin (także diazepamu) może wystąpić zjawisko „z odbicia”,
którego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój. Ryzyko pojawienia się
tych objawów jest większe po nagłym zaprzestaniu stosowania diazepamu. Dlatego produkt należy
odstawiać stopniowo zmniejszając dawki.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami:
Jednoczesne stosowanie produktu Relsed z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tych zagrożeń przepisywanie leków uspokajających,
np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak Relsed, z opioidami powinno ograniczać się
tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu Relsed równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie
najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne
zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów
i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, stosowanie diazepamu może być związane
z wystąpieniem niepamięci następczej.
W przypadku interwencyjnego podawania produktu stosuje się pojedyncze mikrowlewki, w innych
przypadkach nie należy stosować produktu dłużej niż kilka dni.
Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznymi nie powinien być stosowany jako jedyny lek
w leczeniu psychoz.
Należy bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z leczoną jaskrą. Natomiast nie zaleca
się ich stosowania u pacjentów z nieleczoną lub nieprawidłowo leczoną jaskrą z wąskim lub otwartym
kątem.
Produktu nie należy stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa. Podawanie
niemowlętom do 6. miesiąca życia jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach - w stanach
zagrażających życiu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując diazepamu pacjentów w podeszłym wieku,
osłabionych, z niewydolnością wątroby lub nerek, z uszkodzeniem organicznym mózgu, ataksją
pochodzenia rdzeniowego i mózgowego, przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet
o umiarkowanym nasileniu) oraz z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu). W takich
przypadkach należy uważnie kontrolować reakcję pacjenta na produkt i stosować mniejsze dawki.
Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku, nie
można wykluczyć wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie,
agresywność, urojenia, napady agresji, koszmary nocne, omamy, psychozy i innych nieprawidłowych
zachowań. W razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym. Jeżeli
zachodzi konieczność podawania produktu u tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.
Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub
przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.
Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu
sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.
Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia
upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią.
W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od
momentu zastosowania ostatniej dawki produktu leczniczego.
Produkt zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych,
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Zachować szczególną ostrożność w razie konieczności podania produktu noworodkom (do 4 tygodnia
życia).
Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać
dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Produkt zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 250 mg na mikrowlewkę, co jest równoważne
5,94 ml piwa, 2,48 ml wina na mikrowlewkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml (1000 mg na
mikrowlewkę).
Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży lub karmiącej piersią należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
Produkt zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków.
Produkt leczniczy zawiera 19,5 mg sodu na mikrowlewkę (7,8 mg sodu na 1 ml), co odpowiada 0,96%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie diazepamu i środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (opioidowych
leków przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych,
uspokajających, nasennych, przeciwdrgawkowych, znieczulających oraz przeciwhistaminowych
mających działanie uspokajające) powoduje nasilenie polekowego działania uspokajającego. Podczas
jednoczesnego stosowania tego typu leków nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności
ośrodka oddechowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli zachodzi konieczność podania
diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu.
Opioidy:
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepin, lub leków pochodnych, takich jak
Relsed, z opioidami, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze
względu na addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę
leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Nie zaleca się picia alkoholu i jednoczesnego stosowania diazepamu, ponieważ alkohol nasila
działanie diazepamu i może być przyczyną ostrych zaburzeń ośrodka oddechowego oraz innych
reakcji.
Cymetydyna, omeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina, disulfiram, izoniazyd oraz doustne środki
antykoncepcyjne stosowane jednocześnie z benzodiazepinami, mogą hamować przemiany
benzodiazepin w wątrobie, opóźniać ich eliminację oraz powodować zwiększenie stężenia
w surowicy. Natomiast teofilina przyspiesza metabolizm diazepamu.
Diazepam może wykazywać interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Powoduje
zahamowanie działania lewodopy, nasila działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz
fenytoiny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.
Częstość zdefiniowano w następujący sposób: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmiany w obrazie krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: skórne odczyny uczuleniowe.
Zaburzenia psychiczne
Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność.
koszmary senne, psychozy (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku). Może ujawnić
się utajona depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie, senność, niezborność ruchów (ataksja).
Rzadko: ból i zawroty głowy, stany dezorientacji, niepamięć następcza, zaburzenia mowy, drżenia.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, bóle w klatce piersiowej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zmiany libido, zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zmęczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Nawet po dawkach terapeutycznych może wystąpić fizyczne uzależnienie, a przerwanie podawania
diazepamu może powodować zespół odstawienny i zjawisko „z odbicia”. Może wystąpić psychiczne
uzależnienie.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin przez pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Diazepamum 4 mg (mikrowlewka doodbytnicza, roztwór)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg
„Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg Drgawki gorączkowe, stan padaczkowy, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec, premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym: Należy podawać 1 mikrowlewkę po 10 mg diazepamu. Jeśli drgawki nie ustępują należy powtórzyć dawkę po 10-15 minutach.”Dorośli
„Dorośli Stan padaczkowy, rzucawka ciężarnych, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec: Początkowo 1 mikrowlewkę po 5 mg (produkt Relsed 5 mg/2,5 ml) lub 1 mikrowlewkę po 10 mg. W razie braku skuteczności dawkę powtórzyć po około 10-15 minutach - podać maksymalnie do 30 mg diazepamu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zgłaszano, że diazepam podany w trakcie porodu - w pojedynczych dużych dawkach lub powtarzanych małych dawkach, powodował u noworodka hipotermię, hipotonię mięśniową, zaburzenia oddychania i zespół wiotkiego dziecka oraz zaburzenia czynności serca.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka kobiecego i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od momentu zastosowania ostatniej dawki produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nie zaleca się picia alkoholu i jednoczesnego stosowania diazepamu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu i może być przyczyną ostrych zaburzeń ośrodka oddechowego oraz innych reakcji.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relsed
Kiedy nie stosować leku Relsed
• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
- miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
- ciężką niewydolność oddechową (poważne trudności z oddychaniem);
- zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi
podczas snu);
- ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);
- występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw
(obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania).
• Leku Relsed nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji ani lęku związanego
z depresją.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relsed należy omówić to z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:
- w podeszłym wieku, osłabionych;
- z niewydolnością wątroby lub nerek;
- z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru;
- z niemożnością poprawnego wykonywania ruchów (zwaną niezbornością ruchów);
- z zaburzeniami osobowości;
- z przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu);
- z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu);
- uzależnionych od leków lub alkoholu;
- chorych na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.
Należy przestrzegać czasu stosowania leku zaleconego przez lekarza. Stosowanie leku Relsed
powinno trwać możliwie krótko.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz
rozwoju tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz
z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.
Dzieci
- Leku nie należy stosować u noworodków, szczególnie u wcześniaków ze względu na zawartość
alkoholu benzylowego - patrz punkt 2. „Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu
benzoesan, glikol propylenowy oraz sód”.
- U niemowląt do 6. miesiąca życia lek można stosować tylko w stanach zagrażających życiu -
w takich przypadkach lek podawany jest przez personel medyczny.
- Lek można stosować u dzieci od 7. miesiąca życia (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Relsed”).
- Podczas stosowania leku Relsed u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy
wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych
objawów należy zaprzestać stosowania leku.
Relsed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Relsed oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:
- silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina,
buprenorfina); jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu;
- leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol);
- leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina);
- leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
- leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital);
- leki znieczulające oraz niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie
uspokajające);
- cymetydyna i omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej);
- disulfiram (lek stosowany w chorobie alkoholowej);
- izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Jednoczesne stosowanie leku Relsed i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii
substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności
w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne
stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał Relsed jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien
zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych
o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Relsed z alkoholem (etanolem)
Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania
leku Relsed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relsed u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego
trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest
konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania
niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających
wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn minimum przez 24 godziny
od podania leku Relsed.
Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sód
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych
w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać leku noworodkom bez zaleceń lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiące piersią
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (kwasicę
metaboliczną).
Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 250.mg na mikrowlewkę, co jest równoważne
5,94 ml piwa, 2,48 ml wina na mikrowlewkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko
żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 19,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na mikrowlewkę (7,8 mg sodu na
1 ml). Odpowiada to 0,96% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml (1000 mg na mikrowlewkę).
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie
powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.
Mogą wystąpić: uspokojenie, senność, niezborność ruchów, osłabienie mięśni.
Rzadko występują:
- ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, stany dezorientacji, niepamięć następcza (pacjent nie
pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku), zaburzenia mowy;
- zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech, bóle w klatce piersiowej;
- spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca (bradykardia), zmiany w obrazie krwi
(widoczne w tzw. badaniu morfologii);
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (suchość w ustach, zwiększenie łaknienia, żółtaczka);
- zmiany popędu płciowego, zaburzenia miesiączkowania;
- zatrzymanie moczu;
- skórne odczyny uczuleniowe;
- zmęczenie, drżenia.
Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą
wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne,
psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Ciężka niewydolność wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna)
• Fobie, natręctwa
• Monoterapia depresji lub lęku związanego z depresją z powodu ryzyka podejmowania prób
samobójczych przez pacjentów
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu u danego pacjenta należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.
Podczas podawania pierwszej dawki należy pilnie obserwować reakcję pacjenta na produkt.
Leczenie diazepamem w postaci mikrowlewek powinno trwać możliwie krótko, ze względu na
niebezpieczeństwo wystąpienia uzależnienia fizycznego, psychicznego i tolerancji. Diazepam
stosowany długotrwale może prowadzić do uzależnienia.
W razie wystąpienia uzależnienia, po zaprzestaniu stosowania diazepamu może ujawnić się zespół
odstawienny (abstynencyjny). Charakteryzuje się on następującymi objawami: bóle głowy i mięśni,
stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
utrata świadomości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.
Po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin (także diazepamu) może wystąpić zjawisko „z odbicia”,
którego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój. Ryzyko pojawienia się
tych objawów jest większe po nagłym zaprzestaniu stosowania diazepamu. Dlatego produkt należy
odstawiać stopniowo zmniejszając dawki.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami:
Jednoczesne stosowanie produktu Relsed z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tych zagrożeń przepisywanie leków uspokajających,
np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak Relsed, z opioidami powinno ograniczać się
tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu Relsed równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie
najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne
zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów
depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów
i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, stosowanie diazepamu może być związane
z wystąpieniem niepamięci następczej.
W przypadku interwencyjnego podawania produktu stosuje się pojedyncze mikrowlewki, w innych
przypadkach nie należy stosować produktu dłużej niż kilka dni.
Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznymi nie powinien być stosowany jako jedyny lek
w leczeniu psychoz.
Należy bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z leczoną jaskrą. Natomiast nie zaleca
się ich stosowania u pacjentów z nieleczoną lub nieprawidłowo leczoną jaskrą z wąskim lub otwartym
kątem.
Produktu nie należy stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa. Podawanie
niemowlętom do 6. miesiąca życia jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach - w stanach
zagrażających życiu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując diazepamu pacjentów w podeszłym wieku,
osłabionych, z niewydolnością wątroby lub nerek, z uszkodzeniem organicznym mózgu, ataksją
pochodzenia rdzeniowego i mózgowego, przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet
o umiarkowanym nasileniu) oraz z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu).
W takich przypadkach należy uważnie kontrolować reakcję pacjenta na lek i stosować mniejsze
dawki.
Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku, nie
można wykluczyć wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie,
agresywność, urojenia, napady agresji, koszmary nocne, omamy, psychozy i innych nieprawidłowych
zachowań. W razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym. Jeżeli
zachodzi konieczność podawania produktu u tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.
Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub
przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.
Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu
sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.
Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia
upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią.
W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od
momentu zastosowania ostatniej dawki produktu leczniczego.
Produkt zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych,
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Zachować szczególną ostrożność w razie konieczności podania produktu noworodkom (do 4 tygodnia
życia).
Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać
dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Produkt zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 250.mg na mikrowlewkę, co jest równoważne
5,94 ml piwa, 2,48 ml wina na mikrowlewkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml (1000 mg na
mikrowlewkę).
Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży lub karmiącej piersią należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
Produkt zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków.
Produkt leczniczy zawiera 19,5 mg sodu na mikrowlewkę (7,8 mg sodu na 1 ml), co odpowiada 0,96%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie diazepamu i środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (opioidowych
leków przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych,
uspokajających, nasennych, przeciwdrgawkowych, znieczulających oraz przeciwhistaminowych
mających działanie uspokajające) powoduje nasilenie polekowego działania uspokajającego. Podczas
jednoczesnego stosowania tego typu leków nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności
ośrodka oddechowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli zachodzi konieczność podania
diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu.
Opioidy:
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak
Relsed, z opioidami, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze
względu na addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę
leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Nie zaleca się picia alkoholu i jednoczesnego stosowania diazepamu, ponieważ alkohol nasila
działanie diazepamu i może być przyczyną ostrych zaburzeń ośrodka oddechowego oraz innych
reakcji.
Cymetydyna, omeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina, disulfiram, izoniazyd oraz doustne środki
antykoncepcyjne stosowane jednocześnie z benzodiazepinami, mogą hamować przemiany
benzodiazepin w wątrobie, opóźniać ich eliminację oraz powodować zwiększenie stężenia
w surowicy. Natomiast teofilina przyspiesza metabolizm diazepamu.
Diazepam może wykazywać interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Powoduje
zahamowanie działania lewodopy, nasila działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz
fenytoiny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.
Częstość zdefiniowano w następujący sposób: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmiany w obrazie krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: skórne odczyny uczuleniowe.
Zaburzenia psychiczne
Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność.
koszmary senne, psychozy (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku). Może ujawnić
się utajona depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie, senność, niezborność ruchów (ataksja).
Rzadko: ból i zawroty głowy, stany dezorientacji, niepamięć następcza, zaburzenia mowy, drżenia.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, bóle w klatce piersiowej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zmiany libido, zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zmęczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Nawet po dawkach terapeutycznych może wystąpić fizyczne uzależnienie, a przerwanie podawania
diazepamu może powodować zespół odstawienny i zjawisko „z odbicia”. Może wystąpić psychiczne
uzależnienie.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin przez pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diazepamum 2 mg | Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | 07515 | 100079547 | ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2024-12-31 |
| Diazepamum 4 mg | Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | 07516 | 100079553 | ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2024-12-31 |