Relanium

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Diazepamum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Relanium 5 mg	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 2 ml, 50 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diazepam Genoptim od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diazepam Grindeks od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 10 mg/2 ml	AS Grindeks
Diazepam Grindeks od 6 miesięcy	Tabletki	Diazepamum 5 mg	AS Grindeks
DIAZEPAM Ravimed	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Diazepamum 5 mg/ml	Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o.
Neorelium od 5 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum: 2 mg, 5 mg	GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	Pharmapoint SA
Relsed od 3 lat	Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór	Diazepamum: 2 mg, 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alkoholowy zespół abstynencyjny wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany lękowe lub pobudzenie; delirium tremens” · ChPL, pkt 4.1
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany drgawkowe, w tym stan padaczkowy, stany drgawkowe w przebiegu zatruć, drgawki gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany drgawkowe, w tym stan padaczkowy, stany drgawkowe w przebiegu zatruć, drgawki gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany lękowe lub pobudzenie; delirium tremens” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany drgawkowe, w tym stan padaczkowy, stany drgawkowe w przebiegu zatruć, drgawki gorączkowe” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne benzodiazepiny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Myasthenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa, depresja oddechowa
Zespół bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby
Fobie lub natręctwa
Przewlekłe psychozy
Nie stosować u noworodków i wcześniaków - patrz punkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Diazepamum 5 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Etanol 96%; Alkohol benzylowy; Sodu benzoesan; Kwas octowy lodowaty; Kwas octowy 10%; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 15 mg w 1 ml roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: 450 mg w każdym 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Relanium to bezbarwny lub żółtozielony, przezroczysty płyn. W tekturowym pudełku znajduje się 5 lub 50 ampułek po 2 ml ze szkła oranżowego lub szkła bezbarwnego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy pouczyć, że podobnie jak w przypadku wszystkich leków z tej grupy, stosowanie diazepamu może prowadzić do zaburzeń zdolności pacjenta do wykonywania złożonych czynności. Uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może być zwiększone. Należy dodatkowo poinformować pacjentów, że alkohol nasila zaburzenia oraz zalecić unikanie jego spożywania podczas leczenia (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji, według częstości

rzadko: zmiany w obrazie krwi; splątanie; osłabienie reakcji emocjonalnych; obniżenie poziomu czuwania; niepamięć następcza; ataksja; drżenia; ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa; senność (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w jego trakcie); podwójne lub niewyraźne widzenie; niedociśnienie tętnicze; zmiany częstości tętna; zaburzenia oddychania; bezdech; depresja oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu); zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny; zwiększenie łaknienia; zaparcia; reakcje skórne; nietrzymanie lub zatrzymanie moczu; zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego; zmęczenie (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia)
bardzo rzadko: przypadki zatrzymania czynności serca; zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej; żółtaczka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 mg/kg mc. na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli jest to wskazane, można zastosować powolny wlew dożylny (maksymalna dawka 3 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Ostre stany lękowe lub pobudzenie: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach. Delirium tremens: 10 do 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Konieczne może być podanie większych dawek w zależności od nasilenia objawów. Ostre stany spastyczne mięśni: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.”
Dzieci
„Dzieci Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia, drgawki gorączkowe: 0,2 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo lub 1 mg na każdy rok życia. Tężec: dawkowanie jak u dorosłych. Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc.”
dawkowanie: „Tężec: dawka początkowa podawana dożylnie wynosi od 0,1 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc., powtarzana co 1 do 4 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
„Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni Podawane dawki nie powinny być większe niż połowa dawek zazwyczaj zalecanych. Pacjenci w tej grupie powinni być regularnie monitorowani na początku leczenia w celu minimalizacji podawanych dawek i (lub) częstości ich podawania, aby uniknąć przedawkowania w wyniku kumulacji leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma doniesień potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie uzyskano też dowodów na bezpieczeństwo tego leczenia. Nie należy stosować leku w ciąży, szczególnie w pierwszymi ostatnim trymestrze, o ile okoliczności bezwzględnie tego nie wymagają. W przypadku przepisywania leku kobietom w wieku rozrodczym, należy poinformować pacjentkę o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadkach, gdy pacjentka planuje ciążę bądź podejrzewa, że jest w ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować diazepamu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów leczonych długotrwale i (lub) stosujących duże dawki, szczególnie u predysponowanych pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Równoczesne stosowanie diazepamu i barbituranów, alkoholu lub innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko depresji krążeniowej lub oddechowej oraz ryzyko bezdechu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu i spożywania alkoholu, ze względu na nasilenie działania uspokajającego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Kiedy nie stosować leku Relanium • jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono: - miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni); - ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem); - zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi podczas snu); - ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby); - występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw (obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania); - przewlekłe psychozy (zaburzenia psychiczne przebiegające z silnym zakłóceniem postrzegania rzeczywistości i utratą poczucia realności siebie). • Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Relanium należy omówić to z lekarzem. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Relanium oraz podejmie właściwe postępowanie w przypadku pacjentów: - w podeszłym wieku; - z niewydolnością wątroby; - z przewlekłą niewydolnością płuc; - z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru; - w stanie ciężkim, zwłaszcza z problemami z sercem i oddychaniem; - z przewlekłą niewydolnością oddechową; - uzależnionych od leków lub alkoholu; - którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby. Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza. Leku Relanium nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją. Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku oraz określi czas leczenia. Stosowanie leku Relanium powinno trwać możliwie krótko. Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia. Dzieci - Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków ze względu na zawartość alkoholu benzylowego - patrz punkt 2. „Lek Relanium zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sód”. - Podczas stosowania leku Relanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku. Relanium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Relanium oraz inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej: - silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina); jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu, - leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol), - leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina), - leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne, - leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital), - leki znieczulające oraz niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie uspokajające), - cymetydyna i omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej), - fenytoina i kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - ryfampicyna (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał Relanium jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Relanium z alkoholem (etanolem) Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Relanium. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od podania leku Relanium. Lek Relanium zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sód Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na ampułkę 2 ml, co jest równoważne 4,75 ml piwa lub 1,98 ml wina na ampułkę 2 ml. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera 15,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 2 ml (7,8 mg sodu na 1ml). Odpowiada to 0,78% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub glukozie. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić: - reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie) oraz zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna; - bezdech lub obniżenie ciśnienia krwi (w rzadkich przypadkach); - bardzo poważne zaburzenia krążenia i oddychania (rzadko, po zbyt szybkim wstrzyknięciu). Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić: - bolesność w miejscu podania (stosunkowo często); - rumień w miejscu wstrzyknięcia. Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak: - splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia, - niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które zaszły po kilku godzinach od zastosowania leku Relanium - aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci, pacjenci powinni mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin po podaniu leku), - depresja, - podwójne lub niewyraźne widzenie, - zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, - zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia, - ból głowy, zawroty głowy, - spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii), - nietrzymanie lub zatrzymanie moczu, - zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego, - skórne odczyny uczuleniowe. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej), żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca. Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne). U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne benzodiazepiny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Myasthenia gravis • Ciężka niewydolność oddechowa, depresja oddechowa • Zespół bezdechu sennego • Ciężka niewydolność wątroby • Fobie lub natręctwa • Przewlekłe psychozy • Nie stosować u noworodków i wcześniaków - patrz punkt 4.4

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zazwyczaj nie należy stosować produktu pozajelitowo u pacjentów ze zmianami organicznymi mózgu (szczególnie miażdżycą naczyń) lub z przewlekłą niewydolnością płuc. Jednak w stanach nagłych lub gdy tacy pacjenci są leczeni w warunkach szpitalnych, produkt można podawać pozajelitowo w mniejszej dawce. W przypadku podawania dożylnego, lek należy wstrzykiwać powoli. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc i pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawek. W niewydolności nerek okres półtrwania diazepamu jest niezmieniony, dlatego nie ma konieczności zmniejszenia dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją lub stanami lękowymi w przebiegu depresji, ponieważ mogą ujawnić się skłonności samobójcze. Po kilku godzinach od zastosowania produktu może wystąpić amnezja. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjenci powinni mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin. W przypadkach utraty bliskich osób i żałoby, podczas stosowania benzodiazepin może być hamowane przystosowanie psychologiczne. Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania produktu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami: Jednoczesne stosowanie produktu Relanium z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tych zagrożeń przepisywanie leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak Relanium, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Relanium równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia produktami z grupy benzodiazepin może wystąpić uzależnienie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów leczonych długotrwale i (lub) stosujących duże dawki, szczególnie u predysponowanych pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Po wystąpieniu uzależnienia fizycznego od benzodiazepin, przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Należą do nich bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak: utrata poczucia rzeczywistości lub własnej realności, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Po długotrwałym podawaniu dożylnym, nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy odstawienne, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując diazepam we wstrzyknięciach, szczególnie dożylnych, u pacjentów w podeszłym wieku, w ciężkim stanie oraz u osób o ograniczonej rezerwie sercowej lub płucnej, ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania czynności serca. Równoczesne stosowanie diazepamu i barbituranów, alkoholu lub innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko depresji krążeniowej lub oddechowej oraz ryzyko bezdechu. Należy zapewnić dostęp do zestawu resuscytacyjnego, włącznie ze sprzętem do wentylacji wspomaganej. Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia). Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na ampułkę 2 ml, co jest równoważne 4,75 ml piwa lub 1,98 ml wina na ampułkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt leczniczy zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków. Produkt leczniczy zawiera 15,6 mg sodu na ampułkę 2 ml (7,8 mg sodu na 1 ml), co odpowiada 0,78% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt w może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub w glukozie. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeżeli produkt podawany jest jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, prawdopodobne jest nasilenie działania uspokajającego. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dojść do nasilenia działania euforyzującego, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego. Ponadto w przypadku, gdy leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy podawane są pozajelitowo w skojarzeniu z dożylnie podawanym diazepamem, może wystąpić ciężka depresja oddechowa i krążeniowa. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Podczas dożylnego podawania produktu Relanium jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. w stomatologii, zaleca się podawanie diazepamu po podaniu leku przeciwbólowego oraz staranne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu i spożywania alkoholu, ze względu na nasilenie działania uspokajającego. Wpływa to na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wyniki badań farmakokinetycznych dotyczących potencjalnych interakcji diazepamu z lekami przeciwpadaczkowymi (włącznie z kwasem walproinowym) są sprzeczne. Obserwowano zarówno zmniejszenie jak i zwiększenie, a także brak zmian stężenia leku. W przypadku równoczesnego stosowania produktu z lekami przeciwpadaczkowymi może dojść do nasilenia działań niepożądanych i toksyczności, szczególnie w przypadku leków z grupy pochodnych hydantoiny lub barbituranów, a także produktów złożonych zawierających te substancje. Dlatego też wymagana jest szczególna ostrożność podczas ustalania dawkowania w początkowym okresie leczenia. Wykazano, że leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, np. cymetydyna, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol, powodują zmniejszenie klirensu benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie; leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Istnieją doniesienia o wpływie diazepamu na eliminację fenytoiny. Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepin, lub leków pochodnych, takich jak Relanium, z opioidami, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania. Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmiany w obrazie krwi. Zaburzenia psychiczne Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy (niektóre o typie seksualnym), psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.4). W czasie stosowania leków z grupy benzodiazepin może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niepamięć następcza, ataksja, drżenia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, senność (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w jego trakcie). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i może u nich wystąpić splątanie, szczególnie w przypadku zmian organicznych w mózgu. Dawka produktu w tej grupie pacjentów nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej innym osobom dorosłym. Zaburzenia oka Rzadko: podwójne lub niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze, zmiany częstości tętna. Bardzo rzadko: przypadki zatrzymania czynności serca. Może wystąpić depresja krążeniowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu). Zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna może wystąpić po dożylnym podaniu produktu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia takich objawów, należy wstrzykiwać produkt do dużej żyły w dole łokciowym. Nie należy podawać leku do małych żył. W szczególności należy bezwzględnie unikać podawania dotętniczego oraz wynaczynienia leku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zaburzenia oddychania, bezdech, depresja oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu). Częstość występowania takich powikłań można zmniejszyć przez ścisłe przestrzeganie zalecanej prędkości podawania produktu. Przez cały czas trwania wstrzyknięcia lub wlewu należy zawsze utrzymywać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zwiększenie łaknienia, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni – zależy zazwyczaj od zastosowanej dawki (występuje najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępuje w jego trakcie). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: nietrzymanie lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia). Ból, a w niektórych przypadkach rumień po podaniu domięśniowym produktu. Stosunkowo często występuje bolesność w miejscu podania. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie wymienionych powyżej działań niepożądanych. Zaleca się regularne kontrolowanie przebiegu leczenia i odstawienie leku tak szybko, jak to możliwe. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Stosowanie produktu (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diazepamum 5 mg	Roztwór do wstrzykiwań	00937	100057764	ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2024-12-31