Neorelium
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Diazepamum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Neorelium 5 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diazepamum 5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diazepam Genoptim | Tabletki | Diazepamum 5 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Diazepam Grindeks | Roztwór do wstrzykiwań | Diazepamum 10 mg/2 ml | AS Grindeks |
| Diazepam Grindeks | Tabletki | Diazepamum 5 mg | AS Grindeks |
| DIAZEPAM Ravimed | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Diazepamum 5 mg/ml | Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o. |
| Neorelium | Roztwór do wstrzykiwań | Diazepamum 5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Relanium | Roztwór do wstrzykiwań | Diazepamum 5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Relanium | Tabletki | Diazepamum: 2 mg, 5 mg | GSK PSC Poland Sp. z o.o. |
| Relanium | Tabletki | Diazepamum 5 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Relanium | Tabletki | Diazepamum 5 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Relanium | Tabletki | Diazepamum 5 mg | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Relanium | Tabletki | Diazepamum 5 mg | Pharmapoint SA |
| Relsed | Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | Diazepamum: 2 mg, 4 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Neorelium (numer w rejestrze: 100077005).
- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
- Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny.
- Zespół bezdechu sennego.
- Myasthenia gravis.
Diazepamum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- rdzeń tabletki skrobia ziemniaczana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); żelatyna; polisorbat 80; żółcień chinolinowa (E104); talk; magnezu stearynian; laktoza jednowodna PL_29.09.2020 v6 CD otoczka hypromeloza; makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
Żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane. Opakowanie: 20 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W trakcie terapii produktem Neorelium i do 24 godzin po jej zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- rzadko: nudności; dolegliwości żołądkowe; uczucie suchości w jamie ustnej
- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
- częstość nieznana: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi; brak apetytu; reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresywność; drżenie mięśniowe; drgawki; leczenia może wywołać zespół odstawienny; senność; spowolnienie reakcji; ból i zawroty głowy; stany splątania i dezorientacji; ataksja; zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie); bradykardia; ból w klatce piersiowej; nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy; zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka); drżenie mięśni; zwiotczenie mięśni; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; ogólne osłabienie; omdlenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, w tej grupie diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 6 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli • Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych. • Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych). • Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.” - źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Dzieci powyżej 3 lat
„Dzieci powyżej 3 lat W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy – 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,12 mg do 0,8 mg/kg masy ciała lub 3,5 mg do 24 mg/m2 powierzchni ciała na dobę w 3 – 4 dawkach podzielonych, następnie dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych. Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych). Bezsenność - 5 do 10 mg, 30 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Neorelium nie należy przyjmować w okresie ciąży. Lek Neorelium przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” - Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby: „Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Neorelium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
„Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie diazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią W trakcie terapii diazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ diazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Neorelium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych).” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe, a także z alkoholem.” - alkohol: „Pacjenci przyjmujący diazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium
Kiedy nie stosować leku Neorelium
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
– uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek
ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
– ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
– ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
– miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).
Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami
o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium.
➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni może zmniejszyć się skuteczność leku.
➢ Uzależnienie
Stosowanie leku Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia i
jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami
osobowości.
➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów,
które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często
towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Lek Neorelium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania
nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w
ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie
leku Neorelium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się
przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich
warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
➢ U dzieci lek Neorelium można stosować po dokładnym dostosowaniu przez lekarza dawki i przez
możliwie najkrótszy czas leczenia.
U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy,
gdy niemożliwe jest zastosowanie innych metod leczenia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i
skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
➢ Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium
(patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń
orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych schorzeniach.
Strona 3 z 7
➢ Stosowanie w depresji. Przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Neorelium może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku
Neorelium poinformować lekarza o tych nałogach.
U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego
ta grupa pacjentów powinna stosować lek Neorelium jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
➢ Stosowanie leku Neorelium po utracie bliskich lub będących w żałobie nie powoduje poprawy
samopoczucia.
Lek Neorelium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków.
• Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Leki stosowane w bezsenności.
• Leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność.
• Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina).
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole,
cyzapryd).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Silne leki przeciwbólowe (np. morfina).
• Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Neorelium może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Opioidy: jednoczesne stosowanie leku Neorelium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także
może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Neorelium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być
poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się
wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z
lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Neorelium nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Lek Neorelium przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy
przerwać karmienie piersią.
Strona 4 z 7
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu
możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych
obniżających koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Lek Neorelium zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Neorelium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko.
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie
istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te
najczęściej pojawiają się u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Neorelium
– Zmiana liczby i rodzaju komórek krwi.
– Wysypki, świąd, pokrzywka.
– Brak apetytu.
– Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po
spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Strona 6 z 7
– Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w
dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja.
– Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych
kilku dni leczenia.
– Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany
popędu płciowego.
– Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
– Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej.
– Obniżenie ciśnienia krwi.
– Dolegliwości żołądkowe.
– Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).
– Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
– Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
– Zaburzenia miesiączkowania.
– Ogólne osłabienie, omdlenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 (22) 49 21 301
Faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny.
Zespół bezdechu sennego.
Myasthenia gravis.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi
lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę przepisując diazepam
Tolerancja
Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności
uspakajającego działania benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego
przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neorelium i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt
leczniczy Neorelium, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Neorelium jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).
PL_29.09.2020 v6 CD
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić
się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki
padaczkowe.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leczenia przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów,
które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak:
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.
Dobrze jest poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić
konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest aby pacjent był świadomy możliwości
pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich
objawów podczas odstawiania leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w
przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza
Diazepam, tak jak benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po
zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach.
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza
występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby
zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny
nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia
osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z
powyższych objawów należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich
objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Specyficzne grupy pacjentów
U dzieci benzodiazepin nie należy stosować bez starannej oceny konieczności ich zastosowania. Czas
trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u
dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, w tej grupie diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością i
tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze
względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.
PL_29.09.2020 v6 CD
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z
ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Okres półtrwania
diazepamu u tych osób nie ulega zmianie, zatem dostosowanie dawki nie jest wymagane u takich pacjentów.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.
Produkt leczniczy Neorelium zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Neorelium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19. Leki
wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu.
Cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, które są inhibitorami CYP3A i
CYP2C19 mogą prowadzić do zwiększonego i przedłużonego działania uspakajającego. Badania
wykazały, że diazepam wpływa na metaboliczną eliminację fenytoiny.
Cyzapryd może prowadzić do czasowego wzrostu działania uspokajającego doustnych benzodiazepin
ze względu na zwiększenie ich wchłaniania.
Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające,
przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające,
przeciwhistaminowe, a także z alkoholem. Pacjenci przyjmujący diazepam nie powinni pić alkoholu
(patrz punkt 4.4).
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym
działaniu, takich jak produkt leczniczy Neorelium z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na
OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki - z
reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego
określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: brak apetytu
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie
5
PL_29.09.2020 v6 CD
Częstość nieznana: leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Częstość nieznana: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
Częstość nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Częstość nieznana: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
6
PL_29.09.2020 v6 CD
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diazepamum 5 mg | Tabletki powlekane | 297/22 | 100472075 | ChPL: —, Ulotka: — |