Diazepam Grindeks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Diazepam Grindeks (AS Grindeks): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: AS Grindeks
Substancje czynne: Diazepamum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Diazepam Grindeks 5 mg	Tabletki	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diazepamum 5 mg (tabletki) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Diazepam Genoptim 5 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Relanium 5 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Relanium 5 mg od 6 lat	GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Relanium 5 mg od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.
Relanium 5 mg od 6 lat	Pharmapoint SA
Relanium 5 mg od 6 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diazepam Grindeks od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 10 mg/2 ml	AS Grindeks
DIAZEPAM Ravimed	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Diazepamum 5 mg/ml	Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o.
Neorelium od 5 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relanium od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 2 mg	GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Relsed od 3 lat	Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór	Diazepamum: 2 mg, 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Jest pomocny w leczeniu wspomagającym w celu zmniejszenia skurczów mięśni wywołanych miejscowym urazem (stan zapalny, zranienie).” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie stanów lękowych, napięcia i innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Może być również stosowany jako środek wspomagający w leczeniu lęku lub pobudzenia związanego z zaburzeniami psychicznymi (np. zaburzenia zachowania lub schizofrenia) lub lęku wywołanego przez zaburzenia czynnościowe.” · ChPL, pkt 4.1
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy może być również stosowany do zwalczania spastyczności wynikającej z obrażeń rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych z mięśnia nadgrzebieniowego, takich jak porażenie mózgowe, paraplegia, a także atetoza oraz zespół postępującej sztywności.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Miastenia. Benzodiazepiny nie są rekomendowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych. Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diazepamum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia hydroksypropylowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemu dwutlenek; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Tabletka Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica 6,6-7,4 mm, grubość 2,5-2,7 mm. 10 tabletek w blistrze. 1, 2, 3 blistry (10, 20 lub 30 tabletek) w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Diazepam wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenie działania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentów leczonych diazepamem należy poinformować o ryzyku związanym z wykonywaniem zadań wymagających szybkich reakcji.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: zmęczenie; senność; osłabienie mięśni; uzależnienie fizyczne; objawy odstawienia; efekt z odbicia; nadużywanie benzodiazepin; reakcje paradoksalne; niepokój ruchowy; pobudzenie; drażliwość; agresja; urojenia; atak furii; koszmary senne; omamy; psychozy; niewłaściwe zachowania; inne zaburzenia zachowania; dezorientacja; bierność emocjonalna; osłabienie czujności; depresja; zwiększone lub zmniejszone libido; ataksja; dyzartria; zaburzenie wymowy; ból głowy; drżenia; zawroty głowy; niepamięć następcza; niewłaściwe zachowanie; Podwójne widzenie; nieostre widzenie; Niewydolność serca; zatrzymanie akcji serca; Niedociśnienie tętnicze; zapaść krążeniowa; Depresja oddechowa; niewydolność oddechowa; Nudności; suchość w jamie ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; zaparcia; Żółtaczka; Reakcje skórne; Nietrzymanie moczu; zatrzymanie moczu; Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi; nieregularne bicie serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Nie należy podawać leku Diazepam Grindeks dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż prawdopodobnie nie jest to bezpieczne.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg jednorazowo · dorośli
źródło: „Pojedyncza dawka doustna nie powinna przekraczać 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 2–3 miesięcy
źródło: „Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (patrz punkt Uzależnienie) i nie powinno być dłuższe niż 2-3 miesiące, wliczając w to czas stopniowego zmniejszania dawki.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Dawka początkowa wynosi 5-10 mg. Zwykle stosowana dawka wynosi 5-20 mg, w zależności od ciężkości objawów. Pojedyncza dawka doustna nie powinna przekraczać 10 mg.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawka dobowa wynosi 0,1 mg do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Benzodiazepin nie należy podawać u dzieci bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu. Na początku terapii pacjentów tych należy regularnie monitorować, w celu zmniejszenia dawki i (lub) częstości podawania produktu leczniczego oraz zapobieżenia przedawkowaniu leku w wyniku jego kumulacji w organizmie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby Należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu u pacjentów z zaburzeniami wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży. Stosowanie benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Przegląd spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych nie wykazuje zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych w stosunku do częstości oczekiwanej dla analogicznej nieleczonej populacji. Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, chyba że nie jest możliwe stosowanie bezpieczniejszego sposobu leczenia. Przed zastosowaniem diazepamu w okresie ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy, należy rozważyć ryzyko dla płodu oraz korzyść terapeutyczną dla matki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować diazepamu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN)” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od substancji powodujących depresję OUN, w tym alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu z lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe/uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki do znieczulenia ogólnego lub alkoholem, obserwuje się nasilenie działania uspokajającego oraz wpływ na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Pacjenci leczeni diazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Grindeks

Kiedy nie stosować leku Diazepam Grindeks: − jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma trudności ze złapaniem tchu lub z oddychaniem; − jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; − jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu); − jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie). Benzodiazepiny nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych. U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków (w monoterapii), ponieważ u tych pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub był uzależniony od leków; − jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie (uspokajająco) na ośrodkowy układ nerwowy (OUN); − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jest osłabiony lub występują u niego problemy z sercem lub choroba płuc. Lekarz w takim przypadku dostosuje dawkę leku; − jeśli pacjent ma depresję; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas może dojść do osłabienia działania nasennego benzodiazepin. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego (patrz Możliwe działania niepożądane). Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i u pacjentów poddanych długotrwałej terapii. Jest również większe u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie. Przerwanie leczenia Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, które mogą wystąpić po kilku godzinach, tygodniu lub dłuższym czasie. Do objawów tych należą: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach można stwierdzić utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki dotyk, omamy, napady padaczkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów. Bezsenność i lęk z odbicia Po odstawieniu leku może wystąpić przemijający stan, kiedy objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają nawet w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia takiego efektu odstawienia i lęku z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Amnezja (niepamięć następcza) Ten lek może powodować amnezję, a ryzyko jej wystąpienia jest większe, gdy stosowane są duże dawki. Efektowi niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania. Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane efekty dotyczące zachowania. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy także przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie z alkoholem / lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z alkoholem i (lub) innymi lekami wywołującymi spowolnienie czynności ośrodkowego układu nerwowego Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt działania diazepamu i może prowadzić do: silnego uspokojenia, depresji oddechowej i (lub) krążeniowej. Dzieci Nie należy podawać leku Diazepam Grindeks dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż prawdopodobnie nie jest to bezpieczne. Lekarz może go przepisać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są dostępne. Czas trwania leczenia u dzieci powyżej 6 miesięcy powinien być jak najkrótszy. Lek Diazepam Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Grindeks z innymi lekami, może spowodować nasilenie działania uspokajającego oraz wpływać na układ oddechowy oraz sercowo-naczyniowy. Do leków tych należą: − leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, np. fluwoksamina, fluoksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji i chorób lękowych); − leki przeciwlękowe i uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku); − leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności); − leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); − leki znieczulające (leki stosowane w leczeniu bólu i innych doznań); − barbiturany (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); − opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe); − leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii); − cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów); − ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); − alkohol. Lek Diazepam Grindeks ma wpływ na usuwanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z organizmu. Cyzapryd (stosowany do zwiększenia ruchliwości w górnym odcinku przewodu pokarmowego) może na pewien czas nasilić działanie uspokajające leku Diazepam Grindeks. Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Grindeks i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Diazepam Grindeks razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Diazepam Grindeks z alkoholem Nie zaleca się stosowania leku Diazepam Grindeks z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające (patrz Jednoczesne stosowanie z alkoholem / lekami wywołującymi depresję OUN). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli przyjmowanie leku Diazepam Grindeks jest konieczne z powodów medycznych i ma ono miejsce w późnym okresie ciąży lub zastosowano dużą dawkę w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy, takie jak: nieregularne tętno, osłabienie odruchu ssania, obniżona temperatura ciała, osłabione napięcie mięśni i umiarkowane zaburzenia oddychania. Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diazepam Grindeks może powodować uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i zaburzenie czynności mięśni, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Diazepam Grindeks zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni. Działania te są zwykle zależne od dawki. Występują na ogół na początku leczenia i zwykle ustąpią po podaniu kolejnych dawek. Uzależnienie Stosowanie leku przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia lub efektu z odbicia. Zaburzenia psychiczne / reakcje paradoksalne Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak nerwowość, pobudzenie, drażliwość, podniecenie, urojenie, agresja, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Reakcje te częściej pojawiają się u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku. Możliwe działania niepożądane: - żółtaczka; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi; - splątanie, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido; - nieskoordynowane ruchy, zaburzenie wymowy, zmieniona wymowa (niewyraźna wymowa), bóle głowy, drżenia, zawroty głowy, niepamięć następcza (utrata zdolności do zapamiętywania, prowadząca do częściowej lub całkowitej niezdolności do przypomnienia sobie niedawnej przeszłości); - podwójne widzenie, nieostre widzenie; - zawroty głowy; - niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca; - niskie ciśnienie krwi, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca); - depresja oddechowa (bardzo poważne trudności z oddychaniem), w tym niewydolność oddechowa; - nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierna produkcja śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; - reakcje skórne; - nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu; - nieregularne bicie serca; - upadki i złamania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka niewydolność oddechowa. − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. − Zespół bezdechu sennego. − Miastenia. Benzodiazepiny nie są rekomendowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych. Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja Może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub analogów benzodiazepin może doprowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) narkotyków w wywiadzie. Okres odstawienia Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Bezsenność i lęk z odbicia Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia / efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Amnezja Benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie. Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Występują one częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN. Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym: nasilić działanie sedacyjne, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) krążeniową (patrz punkt 4.5). Uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od substancji powodujących depresję OUN, w tym alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych reakcji odstawienia. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diazepam Grindeks i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak produkt leczniczy Diazepam Grindeks z opioidami, powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Diazepam Grindeks jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwych objawach (patrz punkt 4.5). Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Zaleca się również stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Należy zachować typowe środki ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu z lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe/uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki do znieczulenia ogólnego lub alkoholem, obserwuje się nasilenie działania uspokajającego oraz wpływ na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne. Pacjenci leczeni diazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.9). Interakcje farmakokinetyczne Oksydacyjny metabolizm diazepamu, w którym pośredniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP3A i CYP2C19, prowadzi do powstania metabolitów: N-desmetylodiazepamu, temazepamu i oksazepamu. Jak wykazano w badaniach in vitro, reakcja hydroksylacji przeprowadzana jest głównie przez izoformę CYP3A, podczas gdy w reakcji N-demetylowania uczestniczą zarówno CYP2C19 jak i CYP3A. Wyniki badań in vivo przeprowadzonych z udziałem ochotników potwierdziły wyniki badań in vitro. W związku z tym substancje, które wpływają na aktywność izoenzymów CYP3A i (lub) CYP2C19 mogą potencjalnie wpłynąć na zmianę farmakokinetyki diazepamu. Leki takie jak cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, które są inhibitorami CYP2C19 i CYP3A, mogą nasilić i wydłużyć działanie uspokajające diazepamu. Istnieją także doniesienia wykazujące, że diazepam zmienia metaboliczną eliminację fenytoiny. Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin ze względu na przyspieszenie ich wchłaniania. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak produkt leczniczy Diazepam Grindeks z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywny efekt hamujący aktywność OUN. Dawkowanie i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni (działania te są zwykle zależne od dawki), które zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po podaniu kolejnych dawek. Uzależnienie Stosowanie tego produktu leczniczego przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie stosowania produktu leczniczego może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub efektu z odbicia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg systemu MedDRA: Zaburzenia psychiczne Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, atak furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią powyższe działania, należy przerwać leczenie. Objawy te częściej pojawiają się u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić również: dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido. Zaburzenia układu nerwowego Ataksja, dyzartria, zaburzenie wymowy, ból głowy, drżenia, zawroty głowy. Niepamięć następcza może wystąpić p o zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wystąpienia tej reakcji wzrasta ze wzrostem dawki. Objawom amnezji może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie. Zaburzenia oka Podwójne widzenie, nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy. Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Badania diagnostyczne Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi, nieregularne bicie serca. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zgłaszano przypadki upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki uspokajające (także napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diazepamum 5 mg	Tabletki	24396	100368760	ChPL: 2024-04-09, Ulotka: 2024-04-09