Relanium
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GSK PSC Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Diazepamum: 2 mg, 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Relanium 2 mg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Relanium 5 mg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diazepam Grindeks | Roztwór do wstrzykiwań | Diazepamum 10 mg/2 ml | AS Grindeks |
| DIAZEPAM Ravimed | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Diazepamum 5 mg/ml | Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o. |
| Neorelium | Roztwór do wstrzykiwań | Diazepamum 5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Neorelium | Tabletki powlekane | Diazepamum 5 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Neorelium | Tabletki powlekane | Diazepamum 5 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Neorelium | Tabletki powlekane | Diazepamum 5 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Relanium | Roztwór do wstrzykiwań | Diazepamum 5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Relsed | Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | Diazepamum: 2 mg, 4 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie stanów lękowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Myasthenia gravis
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).
Diazepamum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Czerwień koszenilowa (E124) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 43,30 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły
Lek Relanium, 2 mg, tabletki ma postać tabletek barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Lek Relanium, 5 mg, tabletki ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Wyjmowanie tabletki z blistra Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1. 1. Oddzielenie tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać blister wzdłuż perforowanych linii. 2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną z oderwanego fragmentu blistra. 3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy okrągły
Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn tak długo, jak długo występuje osłabienie czujności pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy ich unikać podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Dyskrazja krwi i agranulocytoza; Stan splątania; Zaburzenia emocjonalne; Zaburzania nastroju; Zmniejszenie czujności; Depresja; Zmiana libido; Reakcje paradoksalne; uzależnienie psychiczne; Niezborność ruchów; Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa; Bóle głowy; Drżenia; Zawroty głowy; Osłabienie czujności; Niepamięć następcza; Podwójne widzenie; Nieostre widzenie; Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca; Nieregularny rytm serca; Niedociśnienie; Depresja krążeniowa; Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa; Nudności; Suchość błon śluzowych jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Zaparcia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Żółtaczka; Reakcje skórne; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Upadki i złamania kości***
- częstość niepodana w tekście: zmęczenie; senność; osłabienie siły mięśniowej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2 mg = ~6,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
„Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych.” - 40 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
„- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.”
- 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni · bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych
„możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych,” - nie dłużej niż 8–12 tygodni · stanów lękowych
„możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych,”
- nie dłużej niż 4 tygodni · bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli • stany lękowe i bezsenność - stany lękowe: zwykle stosuje się 2 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie.”
- Dzieci: „Dzieci • stany lękowe i bezsenność Diazepam tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. • stany związane ze skurczem mięśni”
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.”
- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: „- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.”
- dzieci w wieku od 6 do 18 lat: „- dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni
„Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni Dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej. U takich pacjentów należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania produktu leczniczego i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Relanium u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Przeciwwskazania). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki ; pacjentów z niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość w tej populacji na ogólne działanie leku (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu potomstwa narażonego na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera silne inhibitory CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Ekspozycja na diazepam była znacznie zwiększona (AUC 3,2-krotnie, Cmax 1,5-krotnie), a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był wydłużony, gdy diazepam podawano z sokiem grejpfrutowym zamiast z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie żywności i napojów zawierających ksantyny (kofeina, teobromina, teofilina), patrz "Interakcje farmakodynamiczne".” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „• leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Interakcje z jedzeniem i alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania diazepamu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać sedację.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem.” - alkohol: „Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
Kiedy nie stosować leku Relanium
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny
lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni – miastenia gravis),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu
występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem.
• Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub
natręctwami.
• Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy
uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt: Lek Relanium
a inne leki).
• Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium.
Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawienia. W takim przypadku, lekarz będzie
regularnie kontrolować pacjenta i zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
• Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować
ze szczególną ostrożnością.
• Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek
(zmniejszenie skuteczności leku).
• Długotrwałe stosowanie leku Relanium, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować
fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub
leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania
u osób uzależnionych od narkotyków.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować
wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe, skrajny
lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy,
napady drgawkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.
• Wystąpienie objawów odstawienia może także spowodować zamiana leku Relanium
na benzodiazepiny o krótkim czasie działania.
• Podczas odstawienia lub po odstawieniu leku Relanium może wystąpić przemijające nasilenie
objawów choroby, które były przyczyną zastosowania leku. Aby temu zapobiec, lek należy
odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku
Relanium).
• Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania
nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia niepamięci następczej ważne jest aby pacjent miał zapewniony nieprzerwany sen
przez 7 do 8 godzin.
• U dzieci oraz osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko niepożądanych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W przypadku
pojawienia się takich objawów leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
(patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Lek zmniejsza napięcie mięśni. Zwiększa to
ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku,
gdyż mogą wystąpić zaburzenia oddychania. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania
leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• U pacjentów z niewydolnością serca trzeba zachować ostrożność podczas stosowania leku
Relanium (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).W przypadku pojawienia się takich
objawów jak duszność, uczucie silnego zmęczenia, nieregularne bicie serca, obrzęk kostek
i nóg, leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
• U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko
wystąpienia napadu padaczkowego.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby nie należy stosować leku Relanium ze względu
na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu nerwowego (encefalopatii wątrobowej).
• U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek lekarz zdecyduje o zmniejszeniu
dawki. W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania
krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku
Relanium.
• Jeśli pacjent ma objawy depresji, takie jak poczucie smutku lub bycia bezużytecznym lub
stany lękowe związane z depresją z objawami takimi jak pocenie się, drżenie, uczucie
zdenerwowania lub lęku i szybkie bicie serca, lek Relanium nie powinien być stosowany jako
jedyny lek, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych objawów. Nasilenie objawów depresji/
lęku może zwiększać ryzyko samobójstwa.
• Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje
poprawy samopoczucia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak
stosować lek Relanium).
Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie oceniono bezpieczeństwa ani skuteczności
leku w tej grupie wiekowej.
Lek Relanium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku
Relanium:
• atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C,
• cymetydyna - lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład fluwoksamina, fluoksetyna,
• leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności, na przykład modafinil, armodafinil,
• omeprazol i esomeprazol - leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego,
• cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,
• disulfiram - lek stosowany w leczeniu alkoholizmu,
• izoniazyd - lek stosowany w leczeniu gruźlicy,
• propranolol - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca,
• ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• lewodopa - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,
• diltiazem- lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• idelalizyb – lek stosowany w leczeniu białaczki limfocytowej,
• metoklopramid – lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
• teofilina i aminofilina – leki stosowane w leczeniu astmy,
• leki stosowane w leczeniu grzybicy, na przykład ketokonazol, worykonazol, flukonazol,
• leki przeciwpsychotyczne,
• leki przeciwlękowe i uspokajające,
• leki nasenne,
• leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład fenytoina, karbamazepina i kwas
walproinowy,
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - stosowane w leczeniu np. alergii,
• opioidowe leki przeciwbólowe.
Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego
powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje
leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy.
Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin.
Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z lekiem Relanium (lub innymi
benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka
oddechowego.
Lek Relanium może wpływać na działanie ketaminy stosowanej do znieczulenia.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy.
Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie
uspokajające leku Relanium, może spowodować nasilone uspokojenie (które może prowadzić do
śpiączki lub zgonu) oraz depresję oddechową i (lub) krążeniową (objawy mogą obejmować płytki
oddech, niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca).
Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia produktem Relanium, ponieważ może to
nasilać działanie tego leku.
Jedzenie oraz napoje zawierające kofeinę, teofilinę lub teobrominę mogą osłabiać działanie leku
Relanium.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę.
W trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie
metody antykoncepcji.
Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu,
u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego,
niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.
U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu
odstawienia.
Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.
Lek Relanium zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera sód (obecny w czerwieni koszenilowej).
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124).
Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera barwnik żółcień chinolinową (E104).
Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
oraz przerwać stosowanie leku:
- Niepożądane reakcje psychiczne i paradoksalne. Reakcje te częściej występują u dzieci i osób
starszych. Objawy obejmują: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientację, agresywne
zachowanie, nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny,
widzenie, słyszenie lub wierzenie w rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją, utratę kontaktu
z rzeczywistością i niezdolność do jasnego myślenia oraz oceny sytuacji, zmiany zachowania,
w tym zachowania nieadekwatne do sytuacji.
- Problemy z sercem. Objawy obejmują: duszność, uczucie silnego zmęczenia, nieregularne bicie
serca, obrzęk kostek i nóg. Może dojść do zatrzymania krążenia.
- Problemy z oddychaniem. Objawy obejmują: nagle występujący świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zasinienie skóry, zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech.
Inne działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to:
• zmęczenie,
• senność,
• osłabienie siły mięśniowej.
Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej
osoby (splątanie), zaburzenia nastroju,
• zaburzenia emocjonalne,
• zmniejszenie czujności,
• depresja,
• zmiana dotycząca popędu płciowego (libido),
• niezborność ruchów (trudności z utrzymaniem równowagi) – może być przyczyną upadku
i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku,
• upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• drżenia,
• niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza);
aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7 - 8 godzinny sen,
• podwójne widzenie, nieostre widzenie,
• obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca,
• nudności, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia),
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) we krwi,
• reakcje skórne,
• nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból
w podbrzuszu),
• zaburzenia składu morfotycznego krwi (dyskrazja krwi).
Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego;
nagłe odstawienie leku może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia”
(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano
przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi
ośrodkowy układ nerwowy. Takie skojarzenie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym
silne uspokojenie, które może prowadzić do śpiączki lub zgonu, klinicznie istotną depresję oddechową
i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Relanium i opioidów może spowodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak Relanium, z opioidami
powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia
są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Relanium jednocześnie
z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz
także punkt 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu
lub leków w wywiadzie.
Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy
układ nerwowy oraz alkoholu.
Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych objawów odstawienia.
Pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą w celu zminimalizowania dawki i (lub) częstości
przyjmowania produktu leczniczego oraz zapobiegnięciu jego przedawkowania na skutek kumulacji.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnej utraty skuteczności nasennego
działania benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów
nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami
osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania u osób uzależnionych od narkotyków. Bardzo ważne
jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania
leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo.
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie produktu leczniczego
powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe,
skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się
następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
4
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady
drgawkowe. W przypadku stosowania benzodiazepin, objawy odstawienia mogą wystąpić
w przypadku zmiany na benzodiazepiny o znacznie krótszym okresie półtrwania w fazie eliminacji.
Zjawisko „z odbicia”, bezsenność i lęk
Podczas odstawiania leczenia przemijająco może pojawić się zjawisko „z odbicia”- nasilenie
objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin; mogą temu towarzyszyć inne objawy,
takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko zespołu odstawienia i (lub)
zjawiska „z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu produktu leczniczego, dlatego zaleca się,
aby dawki produktu zmniejszać stopniowo.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2)
i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku
stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy
wydłużać tych okresów bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony
i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto, ważne aby
pacjent był świadomy ryzyka wystąpienia zjawiska „z odbicia”, co pomoże zminimalizować lęk
związany z pojawieniem się objawów podczas odstawiania produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania,
zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami, szczególnie, gdy stosowane są
duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, należy przestrzec
pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość
wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Niepamięć
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu
dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe, gdy stosowane są większe dawki.
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza
występuje najczęściej po kilku godzinach po przyjęciu produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć
ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany
sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, lęk, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie
nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się
którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się
takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Szczególne grupy pacjentów
U dzieci występuje zwiększona wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na działanie
benzodiazepin. U takich pacjentów ze względu na niepełny rozwój szlaku metabolicznego proces
powstawania nieaktywnych metabolitów może być zahamowany lub niekompletny.
Benzodiazepin nie należy stosować u dzieci bez starannej oceny konieczności zastosowania;
czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.
Osoby zagrożone samobójstwem nie powinny mieć dostępu do dużych ilości diazepamu ze względu
na ryzyko przedawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Efekty farmakologiczne benzodiazepin wydają się być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym
wieku niż u pacjentów młodszych, nawet przy podobnych stężeniach w osoczu, prawdopodobnie z
powodu związanych z wiekiem zmian w interakcjach lek-receptor, w mechanizmach
5
postreceptorowych i w funkcjonowaniu narządów.
Ze względu na działanie miorelaksacyjne diazepamu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji,
złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
Zmniejszenie dawki jest również wskazane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów z niewydolnością serca
lub niewydolnością oddechową w wywiadzie.
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować benzodiazepin, ponieważ mogą one
przyspieszyć encefalopatię wątrobową. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
diazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W przypadku niewydolności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjentów z
niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość tej
populacji na ogólne działanie leku.
Ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego w wyniku nagłego przerwania leczenia
benzodiazepinami, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie produktu leczniczego u pacjentów
z padaczką.
Benzodiazepiny nie są zalecane w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych.
Nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub stanów lękowych związanych z depresją
(może to zwiększać ryzyko samobójstwa u tych pacjentów).
Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami.
W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie
psychologiczne.
Produkt leczniczy Relanium zawiera laktozę jednowodną.
Ten produkt leczniczy zawiera 43,30 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Relanium zawiera czerwień koszenilową (E124).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,0025 mg czerwieni koszenilowej w każdej tabletce. Z uwagi
na zawartość czerwieni koszenilowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Relanium zawiera sód (obecny w czerwieni koszenilowej).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19, dlatego
leki wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu.
Z tego powodu, działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku jednoczesnego
stosowania leków, które hamują lub indukują, lub są metabolizowane przez te izoenzymy. Może to
nasilać działanie diazepamu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością, np. z powodu wieku,
upośledzenia czynności wątroby lub leczenia innymi lekami upośledzającymi utlenianie. Nie należy
podejmować czynności wymagających zręczności (np. prowadzenie pojazdu).
Inhibitory enzymów:
Poniższe klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zwiększoną i przedłużona sedację.
6
Leki takie jak atazanawir, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol,
disulfiram, izoniazyd, propranolol i ryfampicyna, które są inhibitorami CYP3A i CYP2C19 mogą
prowadzić do zwiększonej i przedłużonej sedacji. Istnieją także doniesienia, że diazepam wpływa na
metaboliczną eliminację fenytoiny.
Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin
ze względu na szybsze ich wchłanianie.
Stężenie diazepamu w surowicy może być zwiększone, jeśli jest stosowany jednocześnie
z rytonawirem, co może powodować bardzo silne uspokojenie i depresję oddechową. Może być
konieczne zmniejszenie dawki diazepamu.
Pochodne azolowe: Jednoczesne stosowanie pochodnych azolowych zwiększało ekspozycję na
diazepam (2,6-krotne zwiększenie AUC diazepamu z flukonazolem; 2,2-krotne zwiększenie
z worykonazolem) i wydłużało okres półtrwania diazepamu w fazie eliminacji (z flukonazolem
z 31 do 73 godzin; z worykonazolem z 31 do 61 godzin). Wpływ leków przeciwgrzybiczych na
stężenie diazepamu obserwowano dopiero 4 godziny po podaniu i później. Na podstawie testów
sprawności psychomotorycznej stwierdzono, że itrakonazol ma bardziej umiarkowane działanie
bez klinicznie istotnych interakcji z diazepamem.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Fluwoksamina zwiększała ekspozycję na diazepam
o 180%, wydłużała jego okres półtrwania w fazie eliminacji z 51 do 118 godzin oraz zwiększała
ekspozycję i czas niezbędny do osiągnięcia stanu stacjonarnego metabolitu desmetylowego.
Fluoksetyna wykazywała umiarkowany wpływ na AUC diazepamu (zwiększenie o około 50%)
i nie wpływała na odpowiedź psychomotoryczną.
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zmniejszały klirens (o 67%) i wydłużały okres półtrwania diazepamu w fazie eliminacji (o 47%).
Zaburzenia psychomotoryczne wywołane przez diazepam mogą być większe w okresie 7-dniowej
przerwy w przyjmowaniu tabletek niż w trakcie przyjmowania środka antykoncepcyjnego.
Inhibitory pompy protonowej: Omeprazol podawany w dawce 20 mg na dobę zwiększał AUC
diazepamu o 40%, i wydłużał okres półtrwania o 36%; w dawce 40 mg na dobę omeprazol zwiększał
AUC diazepamu o 122%, i wydłużał okres półtrwania o 130%. Eliminacja desmetylodiazepamu była
również zmniejszona. Efekt ten obserwowano u osób z szybkim metabolizmem CYP2C19.
Esomeprazol (ale nie lanzoprazol lub pantoprazol) może hamować metabolizm diazepamu w stopniu
podobnym do omeprazolu.
Antagoniści receptora histaminy H2: Cymetydyna zmniejsza klirens diazepamu i desmetylodiazepamu
o 40 do 50%. Efekt ten powoduje większą ekspozycję i wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji
diazepamu i jego głównego metabolitu po jednorazowym podaniu oraz przy wyższych stężeniach
w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podawaniu diazepamu. Może wystąpić zwiększona sedacja.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych z antagonistami receptora H2, ranitydyną i
famotydyną.
Disulfiram: Disulfiram hamuje metabolizm diazepamu (mediana zmniejszenia klirensu o 41%,
wydłużenie okresu półtrwania o 37%) i prawdopodobnie późniejszy metabolizm czynnych
metabolitów diazepamu. Może to nasilać sedację.
Izoniazyd: Izoniazyd zwiększa średnią ekspozycję na diazepam (AUC) i okres półtrwania (średnio
o 33-35%), przy czym największe zmiany obserwowano u osób z fenotypem powolnej acetylacji.
Diltiazem: Diltiazem, substrat dla tych samych izoenzymów CYP co diazepam i inhibitor CYP3A4,
nieznacznie zwiększał AUC (o około 25%) i wydłużał okres półtrwania diazepamu (o 43% u osób
z szybkim metabolizmem CYP2C19), przy niewielkiej różnicy między osobami o różnych fenotypach
CYP2C19. W obecności diltiazemu ekspozycja na desmetylodiazepam również miała tendencję do
zwiększenia.
7
Idelalizyb: Główny metabolit idelalizybu jest silnym inhibitorem CYP 3A4 i zwiększa stężenie
diazepamu w surowicy; Może być konieczne rozważenie zmniejszenia dawki.
Psychostymulanty: Modafinil i armodafinil indukują CYP3A4 i hamują CYP2C19; Mogą one
przedłużać eliminację diazepamu i powodować nadmierną sedację.
Induktory enzymów:
Następujące klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zmniejszenie stężenia diazepamu w osoczu,
a tym samym zmniejszenie skuteczności diazepamu; Należy obserwować pacjenta pod kątem
zmniejszonej skuteczności diazepamu:
Ryfampicyna: Ryfampicyna bardzo silnie indukuje CYP3A4, a także ma znaczący wpływ
przyspieszający na szlak CYP2C19. Po podawaniu ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni
klirens diazepamu zwiększył się 4,3-krotnie, a AUC zmniejszyło się o 77%. Zaobserwowano również
znaczne zmniejszenie ekspozycji na wszystkie metabolity diazepamu. Podwojenie dobowej dawki
ryfampicyny nie zwiększyło tego efektu.
Karbamazepina: Karbamazepina jest znanym induktorem CYP3A4 i trzykrotnie zwiększa eliminację
(zwiększony klirens, skrócony okres półtrwania) diazepamu, jednocześnie zwiększając stężenie
desmetylodiazepamu.
Inne interakcje farmakokinetyczne:
Leki zobojętniające sok żołądkowy: Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać szybkość,
ale nie zmniejszają stopnia wchłaniania diazepamu z tabletki. Może to prowadzić do zmniejszonego
działania po podaniu pojedynczej dawki, ale nie wpływa na stężenia w stanie stacjonarnym podczas
podawania wielokrotnego.
Metoklopramid: Metoklopramid po podaniu dożylnym, ale nie doustnym, zwiększa szybkość
wchłaniania diazepamu i zwiększa maksymalne stężenie osiągane po podaniu doustnym.
Wpływ diazepamu na farmakokinetykę innych leków
Ketamina: Okres półtrwania ketaminy jest przedłużany przez diazepam z powodu hamowania
N-demetylacji ketaminy. W obecności diazepamu dla osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia
wymagane jest mniejsze stężenie ketaminy.
Fenytoina: Stosowanie fenytoiny w połączeniu z diazepamem, było związane z wyższymi stężeniami
i zwiększonym ryzykiem zatrucia fenytoiną. Jednak niektórzy autorzy nie stwierdzili żadnej interakcji,
a nawet odnotowali zmniejszenie stężenia fenytoiny w osoczu, gdy była podawana jednocześnie
z diazepamem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Interakcje z jedzeniem i alkoholem
Sok grejpfrutowy zawiera silne inhibitory CYP3A4. Ekspozycja na diazepam była znacznie
zwiększona (AUC 3,2-krotnie, Cmax 1,5-krotnie), a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był
wydłużony, gdy diazepam podawano z sokiem grejpfrutowym zamiast z wodą.
Pokarm może obniżać szybkość, ale nie zmniejsza stopnia wchłaniania diazepamu z tabletki; Może to
prowadzić do osłabienia działania po podaniu pojedynczej dawki, ale nie wpływa na stężenia w stanie
stacjonarnym podczas podawania wielokrotnego.
Jednoczesne spożywanie żywności i napojów zawierających ksantyny (kofeina,
teobromina, teofilina), patrz "Interakcje farmakodynamiczne".
Podczas stosowania diazepamu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać
8
sedację.
Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie
na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki
przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem.
Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. Relanium lub ich
pokrewne, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, z powodu
nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dotyczy to np. metadonu
i buprenorfiny. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie buprenorfiny z benzodiazepinami może spowodować śmierć w wyniku
zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Dlatego dawka powinna być ograniczona i należy
unikać tego skojarzenia w razie ryzyka niewłaściwego użycia.
Inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: lewodopa w połączeniu z diazepamem
w rzadkich przypadkach powodowała odwracalną utratę kontroli nad chorobą Parkinsona. Może to
być spowodowane zmniejszeniem stężenia dopaminy w prążkowiu.
Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko
wystąpienia psychozy.
Ksantyny: Jednoczesne stosowanie leków zawierających ksantyny (np. teofilina, aminofilina) może
prowadzić do zmniejszenia uspokajającego i przeciwlękowego działania diazepamu, częściowo
poprzez blokowanie receptorów adenozyny. Teofilina może zmniejszać działanie benzodiazepin.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według
częstości.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie siły mięśniowej,
zwykle zależne od dawki. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po
wielokrotnym podaniu.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Dyskrazja krwi i agranulocytoza
(zgłaszano pojedyncze przypadki)
Nieznana
Zaburzenia psychiczne*
Stan splątania
Zaburzenia emocjonalne
Zaburzania nastroju
Zmniejszenie czujności
Depresja
Zmiana libido
Reakcje paradoksalne*, uzależnienie psychiczne*
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezborność ruchów
Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa
Bóle głowy
Drżenia
Zawroty głowy
Osłabienie czujności
Niepamięć następcza**
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie
Nieostre widzenie
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana
Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca
Nieregularny rytm serca
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana
10
Depresja krążeniowa Nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności
Suchość błon śluzowych jamy ustnej
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaparcia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Żółtaczka Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje skórne Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nietrzymanie moczu
Zatrzymanie moczu
Nieznana
Nieznana
Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Nieznana
Nieznana
Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
Upadki i złamania kości*** Nieznana
*Reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, urojenia,
nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychozy,
nadpobudliwość, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania są
znane w przypadku stosowania benzodiazepin. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy
przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w
podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe
odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia”
(patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin;
** Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest
większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji
(patrz punkt 4.4);
*** W przypadku osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub
spożywających alkohol, istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Diazepamum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Żółcień chinolinowa (E104) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 41,35 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły
Lek Relanium, 2 mg, tabletki ma postać tabletek barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Lek Relanium, 5 mg, tabletki ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Wyjmowanie tabletki z blistra Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1. 1. Oddzielenie tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać blister wzdłuż perforowanych linii. 2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną z oderwanego fragmentu blistra. 3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty okrągły
Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn tak długo, jak długo występuje osłabienie czujności pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy ich unikać podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Dyskrazja krwi i agranulocytoza; Stan splątania; Zaburzenia emocjonalne; Zaburzania nastroju; Zmniejszenie czujności; Depresja; Zmiana libido; Reakcje paradoksalne; uzależnienie psychiczne; Niezborność ruchów; Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa; Bóle głowy; Drżenia; Zawroty głowy; Osłabienie czujności; Niepamięć następcza; Podwójne widzenie; Nieostre widzenie; Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca; Nieregularny rytm serca; Niedociśnienie; Depresja krążeniowa; Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa; Nudności; Suchość błon śluzowych jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Zaparcia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Żółtaczka; Reakcje skórne; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Upadki i złamania kości***
- częstość niepodana w tekście: zmęczenie; senność; osłabienie siły mięśniowej; zjawiska „z odbicia”; zachowania nieadekwatne do sytuacji; upadki; złamania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
„Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych.” - 40 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
„- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.”
- 30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni · bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych
„możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych,” - nie dłużej niż 8–12 tygodni · stanów lękowych
„możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych,”
- nie dłużej niż 4 tygodni · bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli • stany lękowe i bezsenność - stany lękowe: zwykle stosuje się 2 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie.”
- Dzieci: „Dzieci • stany lękowe i bezsenność Diazepam tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. • stany związane ze skurczem mięśni”
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.”
- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: „- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.”
- dzieci w wieku od 6 do 18 lat: „- dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni
„Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni Dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej. U takich pacjentów należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania produktu leczniczego i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Relanium u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Przeciwwskazania). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki; Pacjentów z niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość w tej populacji na ogólne działanie leku (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu potomstwa narażonego na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera silne inhibitory CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Ekspozycja na diazepam była znacznie zwiększona (AUC 3,2-krotnie, Cmax 1,5-krotnie), a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był wydłużony, gdy diazepam podawano z sokiem grejpfrutowym zamiast z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie żywności i napojów zawierających ksantyny (kofeina, teobromina, teofilina), patrz "Interakcje farmakodynamiczne".” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „• leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Interakcje z jedzeniem i alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania diazepamu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać sedację.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem.” - alkohol: „Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
Kiedy nie stosować leku Relanium
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny
lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni – miastenia gravis),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu
występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem.
• Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub
natręctwami.
• Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy
uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt: Lek Relanium
a inne leki).
• Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium.
Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawienia. W takim przypadku, lekarz będzie
regularnie kontrolować pacjenta i zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
• Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować
ze szczególną ostrożnością.
• Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek
(zmniejszenie skuteczności leku).
• Długotrwałe stosowanie leku Relanium, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować
fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub
leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania
u osób uzależnionych od narkotyków.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować
wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe, skrajny
lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy,
napady drgawkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.
• Wystąpienie objawów odstawienia może także spowodować zamiana leku Relanium
na benzodiazepiny o krótkim czasie działania.
• Podczas odstawienia lub po odstawieniu leku Relanium może wystąpić przemijające nasilenie
objawów choroby, które były przyczyną zastosowania leku. Aby temu zapobiec, lek należy
odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku
Relanium).
• Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania
nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia niepamięci następczej ważne jest aby pacjent miał zapewniony nieprzerwany sen
przez 7 do 8 godzin.
• U dzieci oraz osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko niepożądanych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W przypadku
pojawienia się takich objawów leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
(patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Lek zmniejsza napięcie mięśni. Zwiększa to
ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku,
gdyż mogą wystąpić zaburzenia oddychania. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania
leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• U pacjentów z niewydolnością serca trzeba zachować ostrożność podczas stosowania leku
Relanium (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).W przypadku pojawienia się takich
objawów jak duszność, uczucie silnego zmęczenia, nieregularne bicie serca, obrzęk kostek
i nóg, leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
• U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko
wystąpienia napadu padaczkowego.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby nie należy stosować leku Relanium ze względu
na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu nerwowego (encefalopatii wątrobowej).
• U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek lekarz zdecyduje o zmniejszeniu
dawki. W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania
krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku
Relanium.
• Jeśli pacjent ma objawy depresji, takie jak poczucie smutku lub bycia bezużytecznym lub
stany lękowe związane z depresją z objawami takimi jak pocenie się, drżenie, uczucie
zdenerwowania lub lęku i szybkie bicie serca, lek Relanium nie powinien być stosowany jako
jedyny lek, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych objawów. Nasilenie objawów depresji/
lęku może zwiększać ryzyko samobójstwa.
• Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje
poprawy samopoczucia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak
stosować lek Relanium).
Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie oceniono bezpieczeństwa ani skuteczności
leku w tej grupie wiekowej.
Lek Relanium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku
Relanium:
• atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C,
• cymetydyna - lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład fluwoksamina, fluoksetyna,
• leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności, na przykład modafinil, armodafinil,
• omeprazol i esomeprazol - leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego,
• cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,
• disulfiram - lek stosowany w leczeniu alkoholizmu,
• izoniazyd - lek stosowany w leczeniu gruźlicy,
• propranolol - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca,
• ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• lewodopa - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,
• diltiazem- lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• idelalizyb – lek stosowany w leczeniu białaczki limfocytowej,
• metoklopramid – lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
• teofilina i aminofilina – leki stosowane w leczeniu astmy,
• leki stosowane w leczeniu grzybicy, na przykład ketokonazol, worykonazol, flukonazol,
• leki przeciwpsychotyczne,
• leki przeciwlękowe i uspokajające,
• leki nasenne,
• leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład fenytoina, karbamazepina i kwas
walproinowy,
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - stosowane w leczeniu np. alergii,
• opioidowe leki przeciwbólowe.
Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego
powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje
leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy.
Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin.
Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z lekiem Relanium (lub innymi
benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka
oddechowego.
Lek Relanium może wpływać na działanie ketaminy stosowanej do znieczulenia.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy.
Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie
uspokajające leku Relanium, może spowodować nasilone uspokojenie (które może prowadzić do
śpiączki lub zgonu) oraz depresję oddechową i (lub) krążeniową (objawy mogą obejmować płytki
oddech, niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca).
Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia produktem Relanium, ponieważ może to
nasilać działanie tego leku.
Jedzenie oraz napoje zawierające kofeinę, teofilinę lub teobrominę mogą osłabiać działanie leku
Relanium.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę.
W trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie
metody antykoncepcji.
Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu,
u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego,
niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.
U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu
odstawienia.
Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.
Lek Relanium zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera sód (obecny w czerwieni koszenilowej).
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124).
Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera barwnik żółcień chinolinową (E104).
Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
oraz przerwać stosowanie leku:
- Niepożądane reakcje psychiczne i paradoksalne. Reakcje te częściej występują u dzieci i osób
starszych. Objawy obejmują: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientację, agresywne
zachowanie, nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny,
widzenie, słyszenie lub wierzenie w rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją, utratę kontaktu
z rzeczywistością i niezdolność do jasnego myślenia oraz oceny sytuacji, zmiany zachowania,
w tym zachowania nieadekwatne do sytuacji.
- Problemy z sercem. Objawy obejmują: duszność, uczucie silnego zmęczenia, nieregularne bicie
serca, obrzęk kostek i nóg. Może dojść do zatrzymania krążenia.
- Problemy z oddychaniem. Objawy obejmują: nagle występujący świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zasinienie skóry, zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech.
Inne działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to:
• zmęczenie,
• senność,
• osłabienie siły mięśniowej.
Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej
osoby (splątanie), zaburzenia nastroju,
• zaburzenia emocjonalne,
• zmniejszenie czujności,
• depresja,
• zmiana dotycząca popędu płciowego (libido),
• niezborność ruchów (trudności z utrzymaniem równowagi) – może być przyczyną upadku
i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku,
• upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• drżenia,
• niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza);
aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7 - 8 godzinny sen,
• podwójne widzenie, nieostre widzenie,
• obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca,
• nudności, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia),
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) we krwi,
• reakcje skórne,
• nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból
w podbrzuszu),
• zaburzenia składu morfotycznego krwi (dyskrazja krwi).
Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego;
nagłe odstawienie leku może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia”
(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano
przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi
ośrodkowy układ nerwowy. Takie skojarzenie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym
silne uspokojenie, które może prowadzić do śpiączki lub zgonu, klinicznie istotną depresję oddechową
i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Relanium i opioidów może spowodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak Relanium, z opioidami
powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia
są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Relanium jednocześnie
z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz
także punkt 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i
podmiotowe depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu
lub leków w wywiadzie.
Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy
układ nerwowy oraz alkoholu.
Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych objawów odstawienia.
Pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą w celu zminimalizowania dawki i (lub) częstości
przyjmowania produktu leczniczego oraz zapobiegnięciu jego przedawkowania na skutek kumulacji.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnej utraty skuteczności nasennego
działania benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów
nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami
osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania u osób uzależnionych od narkotyków. Bardzo ważne
jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania
leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo.
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie produktu leczniczego
powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe,
skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się
następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady
drgawkowe. W przypadku stosowania benzodiazepin, objawy odstawienia mogą wystąpić
4
w przypadku zmiany na benzodiazepiny o znacznie krótszym okresie półtrwania w fazie eliminacji.
Zjawisko „z odbicia”, bezsenność i lęk
Podczas odstawiania leczenia przemijająco może pojawić się zjawisko „z odbicia”- nasilenie
objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin; mogą temu towarzyszyć inne objawy,
takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko zespołu odstawienia i (lub)
zjawiska „z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu produktu leczniczego, dlatego zaleca się,
aby dawki produktu zmniejszać stopniowo.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2)
i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku
stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy
wydłużać tych okresów bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony
i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto, ważne aby
pacjent był świadomy ryzyka wystąpienia zjawiska „z odbicia”, co pomoże zminimalizować lęk
związany z pojawieniem się objawów podczas odstawiania produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania,
zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami, szczególnie, gdy stosowane są
duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, należy przestrzec
pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość
wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Niepamięć
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu
dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe, gdy stosowane są większe dawki.
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza
występuje najczęściej po kilku godzinach po przyjęciu produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć
ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany
sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, lęk, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie
nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się
którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się
takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Szczególne grupy pacjentów
U dzieci występuje zwiększona wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na działanie
benzodiazepin. U takich pacjentów ze względu na niepełny rozwój szlaku metabolicznego proces
powstawania nieaktywnych metabolitów może być zahamowany lub niekompletny.
Benzodiazepin nie należy stosować u dzieci bez starannej oceny konieczności zastosowania;
czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.
Osoby zagrożone samobójstwem nie powinny mieć dostępu do dużych ilości diazepamu ze względu
na ryzyko przedawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Efekty farmakologiczne benzodiazepin wydają się być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym
wieku niż u pacjentów młodszych, nawet przy podobnych stężeniach w osoczu, prawdopodobnie
z powodu związanych z wiekiem zmian w interakcjach lek-receptor, w mechanizmach
postreceptorowych i w funkcjonowaniu narządów.
Ze względu na działanie miorelaksacyjne diazepamu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji,
5
złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
Zmniejszenie dawki jest również wskazane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów z niewydolnością serca
lub niewydolnością oddechową w wywiadzie.
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować benzodiazepin, ponieważ mogą one
przyspieszyć encefalopatię wątrobową. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
diazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W przypadku niewydolności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjentów z
niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość tej
populacji na ogólne działanie leku.
Ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego w wyniku nagłego przerwania leczenia
benzodiazepinami, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie produktu leczniczego u pacjentów
z padaczką.
Benzodiazepiny nie są zalecane w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych.
Nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub stanów lękowych związanych z depresją
(może to zwiększać ryzyko samobójstwa u tych pacjentów).
Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami.
W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie
psychologiczne.
Produkt leczniczy Relanium zawiera laktozę jednowodną.
Ten produkt leczniczy zawiera 41,35 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Relanium zawiera żółcień chinolinową (E104).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,01 mg żółcieni chinolinowej w każdej tabletce. Z uwagi na zawartość
żółcieni chinolinowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Relanium zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19, dlatego
leki wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu. Z tego
powodu, działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania
leków, które hamują lub indukują, lub są metabolizowane przez te izoenzymy. Może to nasilać
działanie diazepamu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością, np. z powodu wieku, upośledzenia
czynności wątroby lub leczenia innymi lekami upośledzającymi utlenianie. Nie należy podejmować
czynności wymagających zręczności (np. prowadzenie pojazdu).
Inhibitory enzymów:
Poniższe klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zwiększoną i przedłużona sedację.
Leki takie jak atazanawir, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol,
disulfiram, izoniazyd, propranolol i ryfampicyna, które są inhibitorami CYP3A i CYP2C19 mogą
6
prowadzić do zwiększonej i przedłużonej sedacji. Istnieją także doniesienia, że diazepam wpływa na
metaboliczną eliminację fenytoiny.
Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin
ze względu na szybsze ich wchłanianie.
Stężenie diazepamu w surowicy może być zwiększone, jeśli jest stosowany jednocześnie
z rytonawirem, co może powodować bardzo silne uspokojenie i depresję oddechową. Może być
konieczne zmniejszenie dawki diazepamu.
Pochodne azolowe: Jednoczesne stosowanie pochodnych azolowych zwiększało ekspozycję na
diazepam (2,6-krotne zwiększenie AUC diazepamu z flukonazolem; 2,2-krotne zwiększenie
z worykonazolem) i wydłużało okres półtrwania diazepamu w fazie eliminacji (z flukonazolem
z 31 do 73 godzin; z worykonazolem z 31 do 61 godzin). Wpływ leków przeciwgrzybiczych na
stężenie diazepamu obserwowano dopiero 4 godziny po podaniu i później. Na podstawie testów
sprawności psychomotorycznej stwierdzono, że itrakonazol ma bardziej umiarkowane działanie
bez klinicznie istotnych interakcji z diazepamem.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Fluwoksamina zwiększała ekspozycję na diazepam
o 180%, wydłużała jego okres półtrwania w fazie eliminacji z 51 do 118 godzin oraz zwiększała
ekspozycję i czas niezbędny do osiągnięcia stanu stacjonarnego metabolitu desmetylowego.
Fluoksetyna wykazywała umiarkowany wpływ na AUC diazepamu (zwiększenie o około 50%)
i nie wpływała na odpowiedź psychomotoryczną.
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zmniejszały klirens (o 67%) i wydłużały okres półtrwania diazepamu w fazie eliminacji (o 47%).
Zaburzenia psychomotoryczne wywołane przez diazepam mogą być większe w okresie 7-dniowej
przerwy w przyjmowaniu tabletek niż w trakcie przyjmowania środka antykoncepcyjnego.
Inhibitory pompy protonowej: Omeprazol podawany w dawce 20 mg na dobę zwiększał AUC
diazepamu o 40%, i wydłużał okres półtrwania o 36%; w dawce 40 mg na dobę omeprazol zwiększał
AUC diazepamu o 122%, i wydłużał okres półtrwania o 130%. Eliminacja desmetylodiazepamu była
również zmniejszona. Efekt ten obserwowano u osób z szybkim metabolizmem CYP2C19.
Esomeprazol (ale nie lanzoprazol lub pantoprazol) może hamować metabolizm diazepamu w stopniu
podobnym do omeprazolu.
Antagoniści receptora histaminy H2: Cymetydyna zmniejsza klirens diazepamu i desmetylodiazepamu
o 40 do 50%. Efekt ten powoduje większą ekspozycję i wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji
diazepamu i jego głównego metabolitu po jednorazowym podaniu oraz przy wyższych stężeniach
w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podawaniu diazepamu. Może wystąpić zwiększona sedacja.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych z antagonistami receptora H2, ranitydyną
i famotydyną.
Disulfiram: Disulfiram hamuje metabolizm diazepamu (mediana zmniejszenia klirensu o 41%,
wydłużenie okresu półtrwania o 37%) i prawdopodobnie późniejszy metabolizm czynnych
metabolitów diazepamu. Może to nasilać sedację.
Izoniazyd: Izoniazyd zwiększa średnią ekspozycję na diazepam (AUC) i okres półtrwania (średnio
o 33-35%), przy czym największe zmiany obserwowano u osób z fenotypem powolnej acetylacji.
Diltiazem: Diltiazem, substrat dla tych samych izoenzymów CYP co diazepam i inhibitor CYP3A4,
nieznacznie zwiększał AUC (o około 25%) i wydłużał okres półtrwania diazepamu (o 43% u osób
z szybkim metabolizmem CYP2C19), przy niewielkiej różnicy między osobami o różnych fenotypach
CYP2C19. W obecności diltiazemu ekspozycja na desmetylodiazepam również miała tendencję
do zwiększenia.
Idelalizyb: Główny metabolit idelalizybu jest silnym inhibitorem CYP 3A4 i zwiększa stężenie
diazepamu w surowicy; Może być konieczne rozważenie zmniejszenia dawki.
7
Psychostymulanty: Modafinil i armodafinil indukują CYP3A4 i hamują CYP2C19; Mogą one
przedłużać eliminację diazepamu i powodować nadmierną sedację.
Induktory enzymów:
Następujące klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zmniejszenie stężenia diazepamu w osoczu,
a tym samym zmniejszenie skuteczności diazepamu; Należy obserwować pacjenta pod kątem
zmniejszonej skuteczności diazepamu:
Ryfampicyna: Ryfampicyna bardzo silnie indukuje CYP3A4, a także ma znaczący wpływ
przyspieszający na szlak CYP2C19. Po podawaniu ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni
klirens diazepamu zwiększył się 4,3-krotnie, a AUC zmniejszyło się o 77%. Zaobserwowano również
znaczne zmniejszenie ekspozycji na wszystkie metabolity diazepamu. Podwojenie dobowej dawki
ryfampicyny nie zwiększyło tego efektu.
Karbamazepina: Karbamazepina jest znanym induktorem CYP3A4 i trzykrotnie zwiększa eliminację
(zwiększony klirens, skrócony okres półtrwania) diazepamu, jednocześnie zwiększając stężenie
desmetylodiazepamu.
Inne interakcje farmakokinetyczne:
Leki zobojętniające sok żołądkowy: Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać szybkość,
ale nie zmniejszają stopnia wchłaniania diazepamu z tabletki. Może to prowadzić do zmniejszonego
działania po podaniu pojedynczej dawki, ale nie wpływa na stężenia w stanie stacjonarnym podczas
podawania wielokrotnego.
Metoklopramid: Metoklopramid po podaniu dożylnym, ale nie doustnym, zwiększa szybkość
wchłaniania diazepamu i zwiększa maksymalne stężenie osiągane po podaniu doustnym.
Wpływ diazepamu na farmakokinetykę innych leków
Ketamina: Okres półtrwania ketaminy jest przedłużany przez diazepam z powodu hamowania
N-demetylacji ketaminy.W obecności diazepamu dla osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia
wymagane jest mniejsze stężenie ketaminy.
Fenytoina: Stosowanie fenytoiny w połączeniu z diazepamem, było związane z wyższymi stężeniami
i zwiększonym ryzykiem zatrucia fenytoiną. Jednak niektórzy autorzy nie stwierdzili żadnej interakcji,
a nawet odnotowali zmniejszenie stężenia fenytoiny w osoczu, gdy była podawana jednocześnie
z diazepamem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Interakcje z jedzeniem i alkoholem
Sok grejpfrutowy zawiera silne inhibitory CYP3A4. Ekspozycja na diazepam była znacznie
zwiększona (AUC 3,2-krotnie, Cmax 1,5-krotnie), a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był
wydłużony, gdy diazepam podawano z sokiem grejpfrutowym zamiast z wodą.
Pokarm może obniżać szybkość, ale nie zmniejsza stopnia wchłaniania diazepamu z tabletki; Może to
prowadzić do osłabienia działania po podaniu pojedynczej dawki, ale nie wpływa na stężenia w stanie
stacjonarnym podczas podawania wielokrotnego.
Jednoczesne spożywanie żywności i napojów zawierających ksantyny (kofeina,
teobromina, teofilina), patrz "Interakcje farmakodynamiczne".
Podczas stosowania diazepamu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać
sedację.
8
Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie
na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki
przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem.
Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. Relanium lub ich
pokrewne, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, z powodu
nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dotyczy to np. metadonu
i buprenorfiny. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie buprenorfiny z benzodiazepinami może spowodować śmierć w wyniku
zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Dlatego dawka powinna być ograniczona i należy
unikać tego skojarzenia w razie ryzyka niewłaściwego użycia.
Inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: lewodopa w połączeniu z diazepamem
w rzadkich przypadkach powodowała odwracalną utratę kontroli nad chorobą Parkinsona. Może to
być spowodowane zmniejszeniem stężenia dopaminy w prążkowiu.
Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko
wystąpienia psychozy.
Ksantyny: Jednoczesne stosowanie leków zawierających ksantyny (np. teofilina, aminofilina) może
prowadzić do zmniejszenia uspokajającego i przeciwlękowego działania diazepamu, częściowo
poprzez blokowanie receptorów adenozyny. Teofilina może zmniejszać działanie benzodiazepin.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według
częstości.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie siły mięśniowej,
zwykle zależne od dawki. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po
wielokrotnym podaniu.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Dyskrazja krwi i agranulocytoza
(zgłaszano pojedyncze przypadki)
Nieznana
Zaburzenia psychiczne*
Stan splątania
Zaburzenia emocjonalne
Zaburzania nastroju
Zmniejszenie czujności
Depresja
Zmiana libido
Reakcje paradoksalne*, uzależnienie psychiczne*
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezborność ruchów
Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa
Bóle głowy
Drżenia
Zawroty głowy
Osłabienie czujności
Niepamięć następcza**
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie
Nieostre widzenie
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana
Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca
Nieregularny rytm serca
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Depresja krążeniowa
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia układu Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa Nieznana
10
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności
Suchość błon śluzowych jamy ustnej
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaparcia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Żółtaczka Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje skórne Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nietrzymanie moczu
Zatrzymanie moczu
Nieznana
Nieznana
Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Nieznana
Nieznana
Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
Upadki i złamania kości*** Nieznana
*Reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, urojenia,
nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychozy,
nadpobudliwość, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące
zachowania są znane w przypadku stosowania benzodiazepin. Jeśli pojawi się którykolwiek z
powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów
jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego;
nagłe odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia
lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano
przypadki nadużywania benzodiazepin;
** Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się
jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne
do sytuacji (patrz punkt 4.4);
*** W przypadku osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki
uspokajające lub spożywających alkohol, istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diazepamum 2 mg | Tabletki | 01495 | 100057770 | ChPL: 2026-04-08, Ulotka: 2026-04-08 |
| Diazepamum 5 mg | Tabletki | 01496 | 100057787 | ChPL: 2026-04-08, Ulotka: 2026-04-08 |