Relanium

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Diazepamum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Relanium 5 mg	Tabletki	20 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diazepamum 5 mg (tabletki) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Diazepam Genoptim 5 mg od 6 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diazepam Grindeks 5 mg od 6 miesięcy	AS Grindeks
Relanium 5 mg od 6 lat	GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Relanium 5 mg od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.
Relanium 5 mg od 6 lat	Pharmapoint SA
Relanium 5 mg od 6 lat	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diazepam Grindeks od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 10 mg/2 ml	AS Grindeks
DIAZEPAM Ravimed	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Diazepamum 5 mg/ml	Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o.
Neorelium od 5 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relanium od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 2 mg	GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Relsed od 3 lat	Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór	Diazepamum: 2 mg, 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Lęk

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Relanium (numer w rejestrze: 100057787).

Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Myasthenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Diazepamum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Żółcień chinolinowa (E104) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 41,35 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty okrągły
Lek Relanium ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Wyjmowanie tabletki z blistra Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1. 1. Oddzielenie tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać blister wzdłuż perforowanych linii. 2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną z oderwanego fragmentu blistra. 3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn tak długo, jak długo występuje osłabienie czujności pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy ich unikać podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Dyskrazja krwi i agranulocytoza; Stan splątania; Zaburzenia emocjonalne; Zaburzania nastroju; Zmniejszenie czujności; Depresja; Zmiana libido; Reakcje paradoksalne; uzależnienie psychiczne; Niezborność ruchów; Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa; Bóle głowy; Drżenia; Zawroty głowy; Osłabienie czujności; Niepamięć następcza; Podwójne widzenie; Nieostre widzenie; Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca; Nieregularny rytm serca; Niedociśnienie; Depresja krążeniowa; Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa; Nudności; Suchość błon śluzowych jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Zaparcia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Żółtaczka; Reakcje skórne; Nietrzymanie moczu; Zatrzymanie moczu; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Upadki i złamania kości***
częstość niepodana w tekście: zmęczenie; senność; osłabienie siły mięśniowej; zjawiska „z odbicia”; zachowania nieadekwatne do sytuacji; upadki; złamania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Lek Relanium tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

40 mg na dobę · dzieci
źródło: „- dzieci od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
30 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
źródło: „Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
40 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Czas leczenia”
źródło: „- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku).” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 8–12 tygodni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku).” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 4 tygodni · bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych
źródło: „możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych,” · ChPL, pkt 4.4
nie dłużej niż 8–12 tygodni · stanów lękowych
źródło: „możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych,” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

dzieci od 6 do 12 lat: „- dzieci od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dzieci od 12 do 18 lat: „- dzieci od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dzieci od 6 do 18 lat: „- dzieci od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli • stany lękowe i bezsenność - stany lękowe: zwykle stosuje się 2 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci • stany lękowe i bezsenność Diazepam tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. • stany związane ze skurczem mięśni” źródło: ChPL, pkt 4.2
dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dzieci w wieku od 12 do 18 lat: „- dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dzieci w wieku od 6 do 18 lat: „- dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę. Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego, niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni
„Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni Dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej. U takich pacjentów należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania produktu leczniczego i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Relanium u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Przeciwwskazania). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki; Pacjentów z niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość w tej populacji na ogólne działanie leku (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu potomstwa narażonego na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera silne inhibitory CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Ekspozycja na diazepam była znacznie zwiększona (AUC 3,2-krotnie, Cmax 1,5-krotnie), a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był wydłużony, gdy diazepam podawano z sokiem grejpfrutowym zamiast z wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie żywności i napojów zawierających ksantyny (kofeina, teobromina, teofilina), patrz "Interakcje farmakodynamiczne".” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „• Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt: Lek Relanium a inne leki).” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „• Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „• Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować ze szczególną ostrożnością.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „• leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Interakcje z jedzeniem i alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Podczas stosowania diazepamu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać sedację.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Kiedy nie stosować leku Relanium • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni – miastenia gravis), • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, • jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie), • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Strona 2 z 8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem. • Diazepam nie jest zalecany do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami. • Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt: Lek Relanium a inne leki). • Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium. Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawienia. W takim przypadku, lekarz będzie regularnie kontrolować pacjenta i zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. • Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować ze szczególną ostrożnością. • Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku). • Długotrwałe stosowanie leku Relanium, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości. • Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy, napady padaczkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk. • Wystąpienie objawów odstawienia może także spowodować zamiana leku Relanium na benzodiazepiny o krótkim czasie działania. • Podczas odstawienia lub po odstawieniu leku Relanium może wystąpić przemijające nasilenie objawów choroby, które były przyczyną zastosowania leku. Aby temu zapobiec, lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Relanium). • Lek Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej ważne jest aby pacjent miał zapewniony nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin. • U dzieci oraz osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko niepożądanych reakcji psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). • U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Lek zmniejsza napięcie mięśni. Zwiększa to ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku. • Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku, gdyż mogą wystąpić zaburzenia oddychania. • U pacjentów z niewydolnością serca trzeba zachować ostrożność podczas stosowania leku Relanium. • U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego. • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby nie należy stosować leku Relanium ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu nerwowego (encefalopatii wątrobowej). • U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki. W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby. • Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku Relanium. • Jeśli pacjent ma depresję lub stany lękowe związane z depresją, lek Relanium nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw. • Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje poprawy samopoczucia. Strona 3 z 8 Dzieci i młodzież Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, gdyż nie oceniono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Tylko wtedy, gdy niemożliwe jest użycie leków zastępczych, lekarz może zadecydować o podaniu leku Relanium, ale w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę. Lek Relanium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku Relanium: • atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C, • cymetydyna - lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, • ketokonazol - lek stosowany w leczeniu grzybicy, • leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład fluwoksamina, fluoksetyna, • omeprazol - lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego, • cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku, • disulfiram - lek stosowany w leczeniu alkoholizmu, • izoniazyd - lek stosowany w leczeniu gruźlicy, • propranolol - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca, • ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, • leki przeciwpsychotyczne, • leki przeciwlękowe i uspokajające, • leki nasenne, • leki stosowane w leczeniu padaczki, • leki stosowane do znieczulenia ogólnego, • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - stosowane w leczeniu np. alergii, • opioidowe leki przeciwbólowe. Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy. Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin. Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z lekiem Relanium (lub innymi benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy. Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium. Strona 4 z 8 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę. Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego, niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania. U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu odstawienia. Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania. Lek Relanium zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Relanium zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej (E 104)). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Relanium zawiera barwnik żółcień chinolinową (E 104). Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to: • zmęczenie, • senność, • osłabienie siły mięśniowej. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, złość, wściekłość, urojenia, • koszmary senne, omamy, psychozy, • zmiana zachowania, w tym zachowania nieadekwatne do sytuacji, • zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (splątanie), • zobojętnienie (spłycenie emocjonalne), • osłabienie czujności, • depresja, • zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido), • niezborność ruchów (trudności z utrzymaniem równowagi) – może być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, • upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa, • bóle głowy, zawroty głowy, • drżenia, • niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza); aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7 - 8 godzinny sen, • podwójne widzenie, nieostre widzenie, • niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca, • obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca, • zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech, • nudności, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia), • suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) we krwi, • reakcje skórne, • nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu), • zaburzenia składu morfotycznego krwi (dyskrazja krwi). Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 7 z 8

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Myasthenia gravis • Ciężka niewydolność oddechowa • Zespół bezdechu sennego • Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Takie skojarzenie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym silne uspokojenie, które może prowadzić do śpiączki lub zgonu, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Relanium i opioidów może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak Relanium, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Relanium jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także punkt 4.2). Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych objawów odstawienia. Pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą w celu zminimalizowania dawki i (lub) częstości przyjmowania produktu leczniczego oraz zapobiegnięciu jego przedawkowania na skutek kumulacji. Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnej utraty skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania u osób uzależnionych od narkotyków. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady drgawkowe. W przypadku stosowania benzodiazepin, objawy odstawienia mogą wystąpić 4 w przypadku zmiany na benzodiazepiny o znacznie krótszym okresie półtrwania w fazie eliminacji. Zjawisko „z odbicia”, bezsenność i lęk Podczas odstawiania leczenia przemijająco może pojawić się zjawisko „z odbicia”- nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin; mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko zespołu odstawienia i (lub) zjawiska „z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu produktu leczniczego, dlatego zaleca się, aby dawki produktu zmniejszać stopniowo. Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy wydłużać tych okresów bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto, ważne aby pacjent był świadomy ryzyka wystąpienia zjawiska „z odbicia”, co pomoże zminimalizować lęk związany z pojawieniem się objawów podczas odstawiania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami, szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, należy przestrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). Niepamięć Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe, gdy stosowane są większe dawki. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach po przyjęciu produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Szczególne grupy pacjentów U dzieci występuje zwiększona wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na działanie benzodiazepin. U takich pacjentów ze względu na niepełny rozwój szlaku metabolicznego proces powstawania nieaktywnych metabolitów może być zahamowany lub niekompletny. Benzodiazepin nie należy stosować u dzieci bez starannej oceny konieczności zastosowania; czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Osoby zagrożone samobójstwem nie powinny mieć dostępu do dużych ilości diazepamu ze względu na ryzyko przedawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Efekty farmakologiczne benzodiazepin wydają się być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych, nawet przy podobnych stężeniach w osoczu, prawdopodobnie z powodu związanych z wiekiem zmian w interakcjach lek-receptor, w mechanizmach postreceptorowych i w funkcjonowaniu narządów. Ze względu na działanie miorelaksacyjne diazepamu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji, 5 złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku. Zmniejszenie dawki jest również wskazane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować benzodiazepin, ponieważ mogą one przyspieszyć encefalopatię wątrobową. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku niewydolności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjentów z niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość tej populacji na ogólne działanie leku. Ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego w wyniku nagłego przerwania leczenia benzodiazepinami, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z padaczką. Benzodiazepiny nie są zalecane w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych. Nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub stanów lękowych związanych z depresją (może to zwiększać ryzyko samobójstwa u tych pacjentów). Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Produkt leczniczy Relanium zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy zawiera 41,35 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Relanium zawiera żółcień chinolinową (E104). Ten produkt leczniczy zawiera 0,01 mg żółcieni chinolinowej w każdej tabletce. Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Relanium zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19, dlatego leki wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu. Z tego powodu, działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które hamują lub indukują, lub są metabolizowane przez te izoenzymy. Może to nasilać działanie diazepamu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością, np. z powodu wieku, upośledzenia czynności wątroby lub leczenia innymi lekami upośledzającymi utlenianie. Nie należy podejmować czynności wymagających zręczności (np. prowadzenie pojazdu). Inhibitory enzymów: Poniższe klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zwiększoną i przedłużona sedację. Leki takie jak atazanawir, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, disulfiram, izoniazyd, propranolol i ryfampicyna, które są inhibitorami CYP3A i CYP2C19 mogą 6 prowadzić do zwiększonej i przedłużonej sedacji. Istnieją także doniesienia, że diazepam wpływa na metaboliczną eliminację fenytoiny. Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin ze względu na szybsze ich wchłanianie. Stężenie diazepamu w surowicy może być zwiększone, jeśli jest stosowany jednocześnie z rytonawirem, co może powodować bardzo silne uspokojenie i depresję oddechową. Może być konieczne zmniejszenie dawki diazepamu. Pochodne azolowe: Jednoczesne stosowanie pochodnych azolowych zwiększało ekspozycję na diazepam (2,6-krotne zwiększenie AUC diazepamu z flukonazolem; 2,2-krotne zwiększenie z worykonazolem) i wydłużało okres półtrwania diazepamu w fazie eliminacji (z flukonazolem z 31 do 73 godzin; z worykonazolem z 31 do 61 godzin). Wpływ leków przeciwgrzybiczych na stężenie diazepamu obserwowano dopiero 4 godziny po podaniu i później. Na podstawie testów sprawności psychomotorycznej stwierdzono, że itrakonazol ma bardziej umiarkowane działanie bez klinicznie istotnych interakcji z diazepamem. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Fluwoksamina zwiększała ekspozycję na diazepam o 180%, wydłużała jego okres półtrwania w fazie eliminacji z 51 do 118 godzin oraz zwiększała ekspozycję i czas niezbędny do osiągnięcia stanu stacjonarnego metabolitu desmetylowego. Fluoksetyna wykazywała umiarkowany wpływ na AUC diazepamu (zwiększenie o około 50%) i nie wpływała na odpowiedź psychomotoryczną. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zmniejszały klirens (o 67%) i wydłużały okres półtrwania diazepamu w fazie eliminacji (o 47%). Zaburzenia psychomotoryczne wywołane przez diazepam mogą być większe w okresie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek niż w trakcie przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Inhibitory pompy protonowej: Omeprazol podawany w dawce 20 mg na dobę zwiększał AUC diazepamu o 40%, i wydłużał okres półtrwania o 36%; w dawce 40 mg na dobę omeprazol zwiększał AUC diazepamu o 122%, i wydłużał okres półtrwania o 130%. Eliminacja desmetylodiazepamu była również zmniejszona. Efekt ten obserwowano u osób z szybkim metabolizmem CYP2C19. Esomeprazol (ale nie lanzoprazol lub pantoprazol) może hamować metabolizm diazepamu w stopniu podobnym do omeprazolu. Antagoniści receptora histaminy H2: Cymetydyna zmniejsza klirens diazepamu i desmetylodiazepamu o 40 do 50%. Efekt ten powoduje większą ekspozycję i wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji diazepamu i jego głównego metabolitu po jednorazowym podaniu oraz przy wyższych stężeniach w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podawaniu diazepamu. Może wystąpić zwiększona sedacja. Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych z antagonistami receptora H2, ranitydyną i famotydyną. Disulfiram: Disulfiram hamuje metabolizm diazepamu (mediana zmniejszenia klirensu o 41%, wydłużenie okresu półtrwania o 37%) i prawdopodobnie późniejszy metabolizm czynnych metabolitów diazepamu. Może to nasilać sedację. Izoniazyd: Izoniazyd zwiększa średnią ekspozycję na diazepam (AUC) i okres półtrwania (średnio o 33-35%), przy czym największe zmiany obserwowano u osób z fenotypem powolnej acetylacji. Diltiazem: Diltiazem, substrat dla tych samych izoenzymów CYP co diazepam i inhibitor CYP3A4, nieznacznie zwiększał AUC (o około 25%) i wydłużał okres półtrwania diazepamu (o 43% u osób z szybkim metabolizmem CYP2C19), przy niewielkiej różnicy między osobami o różnych fenotypach CYP2C19. W obecności diltiazemu ekspozycja na desmetylodiazepam również miała tendencję do zwiększenia. Idelalizyb: Główny metabolit idelalizybu jest silnym inhibitorem CYP 3A4 i zwiększa stężenie diazepamu w surowicy; Może być konieczne rozważenie zmniejszenia dawki. 7 Psychostymulanty: Modafinil i armodafinil indukują CYP3A4 i hamują CYP2C19; Mogą one przedłużać eliminację diazepamu i powodować nadmierną sedację. Induktory enzymów: Następujące klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zmniejszenie stężenia diazepamu w osoczu, a tym samym zmniejszenie skuteczności diazepamu; Należy obserwować pacjenta pod kątem zmniejszonej skuteczności diazepamu: Ryfampicyna: Ryfampicyna bardzo silnie indukuje CYP3A4, a także ma znaczący wpływ przyspieszający na szlak CYP2C19. Po podawaniu ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni klirens diazepamu zwiększył się 4,3-krotnie, a AUC zmniejszyło się o 77%. Zaobserwowano również znaczne zmniejszenie ekspozycji na wszystkie metabolity diazepamu. Podwojenie dobowej dawki ryfampicyny nie zwiększyło tego efektu. Karbamazepina: Karbamazepina jest znanym induktorem CYP3A4 i trzykrotnie zwiększa eliminację (zwiększony klirens, skrócony okres półtrwania) diazepamu, jednocześnie zwiększając stężenie desmetylodiazepamu. Inne interakcje farmakokinetyczne: Leki zobojętniające sok żołądkowy: Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać szybkość, ale nie zmniejszają stopnia wchłaniania diazepamu z tabletki. Może to prowadzić do zmniejszonego działania po podaniu pojedynczej dawki, ale nie wpływa na stężenia w stanie stacjonarnym podczas podawania wielokrotnego. Metoklopramid: Metoklopramid po podaniu dożylnym, ale nie doustnym, zwiększa szybkość wchłaniania diazepamu i zwiększa maksymalne stężenie osiągane po podaniu doustnym. Wpływ diazepamu na farmakokinetykę innych leków Ketamina: Okres półtrwania ketaminy jest przedłużany przez diazepam z powodu hamowania N-demetylacji ketaminy.W obecności diazepamu dla osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia wymagane jest mniejsze stężenie ketaminy. Fenytoina: Stosowanie fenytoiny w połączeniu z diazepamem, było związane z wyższymi stężeniami i zwiększonym ryzykiem zatrucia fenytoiną. Jednak niektórzy autorzy nie stwierdzili żadnej interakcji, a nawet odnotowali zmniejszenie stężenia fenytoiny w osoczu, gdy była podawana jednocześnie z diazepamem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie. Interakcje z jedzeniem i alkoholem Sok grejpfrutowy zawiera silne inhibitory CYP3A4. Ekspozycja na diazepam była znacznie zwiększona (AUC 3,2-krotnie, Cmax 1,5-krotnie), a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był wydłużony, gdy diazepam podawano z sokiem grejpfrutowym zamiast z wodą. Pokarm może obniżać szybkość, ale nie zmniejsza stopnia wchłaniania diazepamu z tabletki; Może to prowadzić do osłabienia działania po podaniu pojedynczej dawki, ale nie wpływa na stężenia w stanie stacjonarnym podczas podawania wielokrotnego. Jednoczesne spożywanie żywności i napojów zawierających ksantyny (kofeina, teobromina, teofilina), patrz "Interakcje farmakodynamiczne". Podczas stosowania diazepamu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać sedację. 8 Interakcje farmakodynamiczne Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem. Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4). Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. Relanium lub ich pokrewne, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dotyczy to np. metadonu i buprenorfiny. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie buprenorfiny z benzodiazepinami może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Dlatego dawka powinna być ograniczona i należy unikać tego skojarzenia w razie ryzyka niewłaściwego użycia. Inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: lewodopa w połączeniu z diazepamem w rzadkich przypadkach powodowała odwracalną utratę kontroli nad chorobą Parkinsona. Może to być spowodowane zmniejszeniem stężenia dopaminy w prążkowiu. Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy. Ksantyny: Jednoczesne stosowanie leków zawierających ksantyny (np. teofilina, aminofilina) może prowadzić do zmniejszenia uspokajającego i przeciwlękowego działania diazepamu, częściowo poprzez blokowanie receptorów adenozyny. Teofilina może zmniejszać działanie benzodiazepin.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie siły mięśniowej, zwykle zależne od dawki. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Dyskrazja krwi i agranulocytoza (zgłaszano pojedyncze przypadki) Nieznana Zaburzenia psychiczne* Stan splątania Zaburzenia emocjonalne Zaburzania nastroju Zmniejszenie czujności Depresja Zmiana libido Reakcje paradoksalne*, uzależnienie psychiczne* Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Niezborność ruchów Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa Bóle głowy Drżenia Zawroty głowy Osłabienie czujności Niepamięć następcza** Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia oka Podwójne widzenie Nieostre widzenie Nieznana Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Nieregularny rytm serca Nieznana Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Depresja krążeniowa Nieznana Nieznana Zaburzenia układu Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa Nieznana 10 oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Suchość błon śluzowych jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu Nieznana Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznana Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki i złamania kości*** Nieznana *Reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, urojenia, nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychozy, nadpobudliwość, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania są znane w przypadku stosowania benzodiazepin. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin; ** Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji (patrz punkt 4.4); *** W przypadku osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub spożywających alkohol, istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diazepamum 5 mg	Tabletki	23/15	100335430	ChPL: 2026-04-08, Ulotka: —