DIAZEPAM Ravimed

Kiedy nie stosować DIAZEPAM Ravimed • jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepinami lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, • jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu, • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby, • pacjenci z fobiami lub natręctwami, • pacjenci z przewlekłymi psychozami. W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia DIAZEPAM Ravimed. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DIAZEPAM Ravimed należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów: • w podeszłym wieku, • z niewydolnością nerek lub wątroby, • z przewlekłą niewydolnością płuc, • jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, • z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru, • w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania, • z przewlekłą niewydolnością oddechową, • uzależnionych od leków lub alkoholu, • którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby. Tolerancja Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. Uzależnienie Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Objawy odstawienne W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku) Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Reakcje psychotyczne i paradoksalne Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym. Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Dzieci i młodzież DIAZEPAM Ravimed nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży. DIAZEPAM Ravimed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności dotyczy to następujących leków: • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych; • leki stosowane w bezsenności; • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność; • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina); • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe; • lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona); • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina); • ryfampicyna (antybiotyk). Teofilina i palenie tytoniu przyspieszają metabolizm diazepamu. DIAZEPAM Ravimed z alkoholem Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej. DIAZEPAM Ravimed zawiera alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 mL roztworu (30 mg w jednym 2 mL wkładzie wstrzykiwacza). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). DIAZEPAM Ravimed zawiera etanol. Produkt leczniczy zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na 2 mL wkład wstrzykiwacza, co jest równoważne 4,75 mL piwa lub 1,98 mL wina na wkład wstrzykiwacza. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. DIAZEPAM Ravimed zawiera sodu benzoesan. Produkt leczniczy zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 mL roztworu, czyli 97,6 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza. DIAZEPAM Ravimed zawiera glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL, czyli 900 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu. Produkt leczniczy zawiera 15,6 mg sodu na 2 mL wkład wstrzykiwacza (7,8 mg sodu na 1 mL) co odpowiada 0,78% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak każdy lek, DIAZEPAM Ravimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano działania niepożądane, takie jak: • splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia, • niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu) • niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne) - szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku, • depresja – może ujawnić się utajona depresja szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, • podwójne lub niewyraźne widzenie, • zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, • uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni, • zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia, • osłabienie mięśni – zależy zazwyczaj od zastosowanej dawki, • ból głowy, zawroty głowy, • spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca) po szybkim podaniu dożylnym, zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii), • nadciśnienie tętnicze, • zaburzenia oddychania, bezdech, • nietrzymanie lub zatrzymanie moczu, • zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego, • skórne odczyny uczuleniowe, • bolesność w miejscu podania – po wstrzyknięciu domięśniowym, • rumień w miejscu wstrzyknięcia - po wstrzyknięciu domięśniowym, Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej), • żółtaczkę, • przypadki zatrzymania czynności serca. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Najczęściej występujące przeciwwskazania przy podaniu domięśniowym: • nadwrażliwość na diazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • nużliwość mięśni (myasthenia gravis) • ciężka niewydolność oddechowa • zespół bezdechu podczas snu • ciężka niewydolność wątroby • fobie lub natręctwa • przewlekłe psychozy Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem klinicznych korzyści w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym.

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewlekłą niewydolnością płuc, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub zaburzeniami organicznymi mózgowia, szczególnie z miażdżycą. Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Podobnie jak po zastosowaniu innych benzodiazepin, po zastosowaniu diazepamu może wystąpić niepamięć następcza. Nie zaleca się stosowania diazepamu w leczeniu podstawowym chorób psychicznych. Diazepamu nie należy stosować u pacjentów ze stanami fobii lub natręctw ani w monoterapii u pacjentów z depresją lub lękiem skojarzonym z depresją, ze względu na nasilenie ryzyka samobójstwa w tej grupie pacjentów. Diazepam należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, należy maksymalnie ostrożnie stosować diazepamu pacjentów z zaburzeniami osobowości. U pacjentów z depresją lub ujawniających zachowania agresywne, w tym autoagresywne, wpływ benzodiazepin na procesy hamowania może zagrażać próbą samobójczą. Zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z uwagi na zagrożenie depresją oddechową. Diazepam nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać objawy encefalopatii. Ryzyko uzależnienia w przypadku krótkotrwałego stosowania diazepamu jest małe. Objawy odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych, w postaci bólów głowy, bólów mięśni, nasilonych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego, niepokoju, splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach może wystąpić odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, omamy lub napady padaczkowe. Możliwość wystąpienia tych objawów należy brać pod uwagę, gdy leczenie trwa dłużej niż kilka dni. Po odstawieniu leku może wystąpić nasilenie bezsenności i lęku, które to objawy były wskazaniami do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, w tym zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Po wielokrotnym podaniu w okresie kilku tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności działania nasennego benzodiazepin. Jeżeli pacjent przyjmował lek z grupy benzodiazepin o długim czasie działania, należy zachować ostrożność przy zmianie leku na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Zaburzenia pamięci Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku. Reakcje psychotyczne i paradoksalne Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym. DIAZEPAM Ravimed zawiera: Alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 mL roztworu (30 mg w jednym 2 mL wkładzie). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Etanol. Produkt leczniczy zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 200 mg na 2 mL wkład wstrzykiwacza, co jest równoważne 4,75 mL piwa lub 1,98 mL wina na wkład wstrzykiwacza. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Sodu benzoesan. Produkt leczniczy zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 mL roztworu, czyli 97,6 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza. Glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 450 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL, czyli 900 mg w 2 mL wkładzie wstrzykiwacza. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu. Produkt leczniczy zawiera 15,6 mg sodu na 2 mL wkład wstrzykiwacza (7,8 mg sodu na 1 mL) co odpowiada 0,78% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dzieci i młodzież Produkt nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie diazepamu w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, sedatywne, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe zwane opioidowymi, leki stosowane do znieczulenia ogólnego, przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym) albo z lekami wpływającymi na metabolizm z udziałem enzymów wątrobowych (np. izoniazyd, disulfiram, cymetydyna, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne) może nasilać działanie sedatywne lub zahamować oddychanie albo krążenie. W razie jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może dojść do euforii, która prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego. Wykazano, że cymetydyna i omeprazol zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Natomiast leki pobudzające enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Stosowanie leku w skojarzeniu z alkoholem może nasilać działanie sedatywne. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu. Teofilina i palenie tytoniu przyspieszają metabolizm diazepamu. Diazepam może wykazywać interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez wątrobę, powodując zahamowanie ich działania (lewodopa) lub jego nasilenie (fenytoina, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe).

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Diazepam Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania. Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Rzadko: zmiany w obrazie krwi Rzadko: reakcje skórne Rzadko: reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady furii, koszmary senne, omamy (niektóre o typie seksualnym), psychozy, niewłaściwe zachowanie 5 Rzadko: oraz inne zaburzenia zachowania, ujawnienie istniejącej wcześniej depresji Rzadko: splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niepamięć następcza, ataksja, drżenia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, senność Rzadko: podwójne lub niewyraźne widzenie Rzadko: nadciśnienie tętnicze, zmiany częstości tętna; może wystąpić depresja krążeniowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu) Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności serca Rzadko: zaburzenia oddychania, bezdech, depresja oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu) 6 Rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zwiększenie łaknienia, zaparcia Bardzo rzadko: zwiększanie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, żółtaczka Rzadko: osłabienie mięśni – zależy zazwyczaj od zastosowanej dawki Rzadko: nietrzymanie lub zatrzymanie moczu Rzadko: zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego Rzadko: zmęczenie (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia); ból, a w niektórych przypadkach rumień po podaniu domięśniowym produktu, bolesność w miejscu podania 7 Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i może u nich wystąpić splątanie, szczególnie w przypadku zmian organicznych w mózgu. Dawka produktu w tej grupie pacjentów nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej innym osobom dorosłym. Może wystąpić depresja krążeniowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu). Zakrzepowe zapalnie żył i zakrzepica żylna może wystąpić po dożylnym podaniu produktu. W szczególności należy bezwzględnie unikać podawania dotętniczego oraz wynaczynienia leku. Częstość występowania takich powikłań, jak zaburzenia oddychania, bezdech, depresja oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu) można zmniejszyć przez ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości podawania produktu. Przez cały czas trwania wstrzyknięcia lub wlewu należy zawsze utrzymywać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie wymienionych powyżej działań niepożądanych. Zaleca się regularne kontrolowanie przebiegu leczenia i odstawienie leku tak szybko, jak to możliwe. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Stosowanie produktu (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.