Diazepam Grindeks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Diazepam Grindeks (AS Grindeks): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: AS Grindeks
Substancje czynne: Diazepamum: 10 mg/2 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 2 ml, 50 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diazepam Genoptim od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diazepam Grindeks od 6 miesięcy	Tabletki	Diazepamum 5 mg	AS Grindeks
DIAZEPAM Ravimed	Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu	Diazepamum 5 mg/ml	Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o.
Neorelium od 5 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Neorelium od 6 miesięcy	Tabletki powlekane	Diazepamum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relanium od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Diazepamum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum: 2 mg, 5 mg	GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Relanium od 6 lat	Tabletki	Diazepamum 5 mg	Pharmapoint SA
Relsed od 3 lat	Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór	Diazepamum: 2 mg, 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alkoholowy zespół abstynencyjny wskazanie z ChPL
źródło: „w łagodzeniu pobudzenia, paniki, drżenia i omamów (delirium tremens)” · ChPL, pkt 4.1
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu odruchowych skurczów mięśni powodowanych miejscowym urazem (zranienie, stan zapalny); może być również stosowany do zmniejszenia spastyczności wynikającej z obrażeń rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych z mięśnia nadgrzebieniowego, takich jak porażenie mózgowe, …” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Diazepam jest wskazany: w leczeniu stanów pobudzenia, lęku i napięcia psychicznego o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Diazepam jest wskazany: jako podstawowy środek uspokajający u pacjentów, u których występuje lęk lub stres” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu ostrych stanów padaczkowych, ciężkich drgawek, tężca i stanów przedrzucawkowych lub rzucawki” · ChPL, pkt 4.1
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu odruchowych skurczów mięśni powodowanych miejscowym urazem (zranienie, stan zapalny); może być również stosowany do zmniejszenia spastyczności wynikającej z obrażeń rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych z mięśnia nadgrzebieniowego, takich jak porażenie mózgowe, …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Potwierdzona nadwrażliwość na benzodiazepiny w przeszłości
Miastenia
Ciężka niewydolność oddechowa
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Zespół bezdechu sennego

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Diazepamum 10 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
48 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas benzoesowy (E 210); Sodu benzoesan (E 211); Glikol propylenowy; Alkohol benzylowy; Etanol (96%); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 30 mg w każdej ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: 900 mg w każdej ampułce (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony bezbarwny
Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego z zielonkawym odcieniem. 2 mL ampułki z bezbarwnego szkła, z linią łamania lub punktem przełamania. 5 ampułek zapakowanych w osłonkę z PVC. 2 osłonki (10 ampułek) lub 10 osłonek (50 ampułek) (opakowanie szpitalne) umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w związku z objawami, które mogą wystąpić podczas leczenia, takimi jak: nasilenie działania sedacyjnego, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5). Należy podkreślić, że spożywanie alkoholu nasila powyższe efekty.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból
częstość niepodana w tekście: Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi; nieregularne bicie serca; miejscowy ból; rumień w miejscu podania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produktu leczniczego nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni) i nie należy go stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat).Duże objętości należy podawać ostrożnie i tylko w razie konieczności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Nie należy podawać leku Diazepam Grindeks dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż nie jest to bezpieczne.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 mg/kg mc. na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz pkt. 4.4).”
„W stanach padaczkowych: 0,15 - 0,25 mg/kg mc. dożylnie, powtarzać co 10-15 minut, w razie konieczności lub podawać w ciągłym wlewie dożylnym (dawka maksymalna 3 mg/kg mc. na 24 godziny).”
100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz pkt. 4.4).”
„W stanie przedrzucawkowym lub rzucawce: 10 - 20 mg dożylnie (jeśli wymagane są dodatkowe dawki, należy zwiększyć perfuzję do maksymalnie 100 mg na 24 godziny).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W stanach lęku o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego: zwykle stosowana dawka wynosi 2 - 10 mg domięśniowo (im.) lub dożylnie (iv.). W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 3 - 4 godzinach. Premedykacja: zwykle stosowana dawka wynosi od 10 - 20 mg domięśniowo jedną godzinę przed indukcją znieczulenia. W zespole odstawienia alkoholowego (delirium tremens): 10 mg domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności po 3 - 4 godzinach podać kolejne 5 - 10 mg, (wg innej wytycznej: 0,1 - 2,0 mg/kg mc., dożylnie, powtarzając cyklicznie, co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów), a następnie kontynuować leczenie lekami doustnymi.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Premedykacja: zwykle stosowana dawka wynosi 0,1 - 0,2 mg/kg masy ciała domięśniowo. Sedacja przed zabiegami: zwykle stosowana dawka wynosi 0,1 - 0,2 mg/kg masy ciała dożylnie.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Należy stosować zmniejszoną dawkę. Na początku terapii pacjentów tych należy regularnie monitorować, w celu zmniejszenia dawki lub częstości podawania produktu leczniczego oraz zapobieżenia przedawkowaniu leku w wyniku jego kumulacji w organizmie. Zalecaną dawką u pacjentów w podeszłym wieku jest najmniejsza możliwa skuteczna dawka.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek Należy stosować zmniejszoną dawkę u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Zalecaną dawką u pacjentów z chorobami nerek i (lub) wątroby jest najmniejsza możliwa skuteczna dawka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli lek jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować pacjentkę, aby planując ciążę bądź podejrzewając, że jest w ciąży, skontaktowała się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia. Stosowanie produktu leczniczego, ze szczególnych wskazań medycznych, w późnym okresie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, może spowodować pojawienie się u noworodka objawów, takich jak hipotermia, niedociśnienie tętnicze i umiarkowana niewydolność oddechowa.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„W zespole odstawienia alkoholowego (delirium tremens): 10 mg domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności po 3 - 4 godzinach podać kolejne 5 - 10 mg, (wg innej wytycznej: 0,1 - 2,0 mg/kg mc., dożylnie, powtarzając cyklicznie, co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów), a następnie kontynuować leczenie lekami doustnymi.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN)” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi lekami wywołującymi depresję OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Uzależnienie pacjentów od alkoholu lub leków w przeszłości” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w 2 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu z lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe/uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki do znieczulenia ogólnego lub alkoholem, obserwuje się nasilenie działania uspokajającego oraz wpływ na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Stosowanie diazepamu w połączeniu z alkoholem może nasilić działanie uspokajające i niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ostrzeżenia dotyczące stosowania diazepamu z innymi lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego oraz z alkoholem, patrz punkt 4.9.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Grindeks

Kiedy nie stosować leku Diazepam Grindeks: − jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie); − jeśli pacjent ma problemy ze złapaniem tchu lub z oddychaniem; − jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; − jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: − jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub był uzależniony od narkotyków; − jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie (uspokajająco) na ośrodkowy układ nerwowy (OUN); − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jest osłabiony lub występuje u niego choroba serca lub płuc. Lekarz w takim przypadku dostosuje dawkę leku; − jeśli pacjent ma depresję; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane efekty dotyczące zachowania. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów; należy także przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wzrasta u pacjentów leczonych przez długi czas i (lub) u których zastosowano duże dawki, szczególnie predysponowani są pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od leków. W przypadku, gdy rozwinie się fizyczne uzależnienie od benzodiazepin, zaprzestanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia. Mogą to być objawy takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Jeśli podawanie dożylne leku będzie trwało dłuższy czas, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę. Bezsenność i lęk z odbicia Po odstawieniu leku może wystąpić przemijający stan, kiedy objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają nawet w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tego zespołu lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę. Amnezja (niepamięć następcza) Ten lek może powodować amnezję, a ryzyko jej wystąpienia jest większe, gdy stosowane są duże dawki. Efektowi niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania. Dzieci Nie należy podawać leku Diazepam Grindeks dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż nie jest to bezpieczne. Lekarz może go przepisać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są dostępne. Czas trwania leczenia u dzieci powyżej 6 miesięcy powinien być jak najkrótszy. Lek Diazepam Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowania diazepamu z innymi lekami wymienionymi poniżej, może spowodować nasilenie działania uspokajającego oraz wpływać na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy. Do leków tych należą: − leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne np. fluwoksamina, fluoksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji i chorób lękowych); − leki przeciwlękowe i uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku); − leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności); − leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); − leki znieczulające (leki stosowane w leczeniu bólu i innych doznań); − barbiturany (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); − opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe); − leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii); − cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów); − ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); − alkohol. Leki, które wpływają hamująco na aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą nasilać działanie leku Diazepam Grindeks. Lek Diazepam Grindeks wpływa na usuwanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z organizmu. Jednoczesne stosowanie leku Diazepamu Grindeks i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel), zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Diazepam Grindeks jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. W sytuacjach zagrożenia całość lub część tych informacji może nie mieć zastosowania. Lek Diazepam Grindeks z alkoholem Nie zaleca się stosowania leku Diazepam Grindeks z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Jeśli przyjmowanie leku Diazepam Grindeks jest konieczne z powodów medycznych i ma ono miejsce w późnym okresie ciąży lub zastosowano dużą dawkę w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy, takie jak obniżona temperatura ciała, osłabienie napięcia mięśni i umiarkowane zaburzenia oddychania. Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diazepam Grindeks może powodować uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i zaburzenie czynności mięśni, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone. Spożywanie alkoholu może nasilić powyższe efekty. Lek Diazepam Grindeks zawiera kwas benzoesowy (E 210), sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, alkohol benzylowy, etanol 96% Ten lek zawiera 16 mg kwasu benzoesowego i 196 mg sodu benzoesanu w każdej 2 mL ampułce, co odpowiada 8 mg/1 mL kwasu benzoesowego i 98 mg/1 mL sodu benzoesanu. Kwas benzoesowy i sodu benzoesan mogą zwiększać żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek zawiera 900 mg glikolu propylenowego w każdej 2 mL ampułce, co odpowiada 450 mg/mL. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza . Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań podczas przyjmowania tego leku. Lek zawiera 30 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 mL ampułce, co odpowiada 15 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”) u małych dzieci. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia ) bez zalecenia lekarza . Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z tego, że duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Ten lek zawiera do 200 mg 12% alkoholu (etanolu) w każdej 2 mL ampułce co jest równoważne 100 mg/1 mL. Ilość alkoholu w 2 mL tego leku jest równoważna 5 mL piwa lub 2 mL wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to zmęczenie, senność i osłabienie mięśni, oraz zazwyczaj są one zależne od dawki. Działanie te zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po podaniu kolejnych dawek. Uzależnienie Stosowanie leku przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia lub efektu z odbicia. Możliwe działania niepożądane: − żółtaczka; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi; − dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido; − nieskoordynowane ruchy, zaburzenie wymowy, zmieniona wymowa (niewyraźna wymowa), bóle głowy, drżenia, zawroty głowy, niepamięć następcza (utrata zdolności do zapamiętywania, prowadząca do częściowej lub całkowitej niezdolności do przypomnienia sobie niedawnej przeszłości); − podwójne widzenie, nieostre widzenie; − niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca; − niskie ciśnienie krwi, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca); − depresja oddechowa (bardzo poważne trudności z oddychaniem), w tym niewydolność oddechowa; − nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierna produkcja śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; − wysypka skórna, pokrzywka, świąd, rumień; − nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu; − nieregularne bicie serca; − zakrzepica żylna, zapalenie żył, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy obrzęk lub rzadziej zmiany naczyniowe, zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym; − upadki i złamania. Podanie domięśniowe może wywołać ból. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Potwierdzona nadwrażliwość na benzodiazepiny w przeszłości − Miastenia − Ciężka niewydolność oddechowa − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby − Zespół bezdechu sennego

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi lekami wywołującymi depresję OUN. Jednoczesne stosowanie może spotęgować efekt kliniczny diazepamu, w tym nasilić działanie sedacyjne, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) krążeniową (patrz punkt 4.5). Uzależnienie pacjentów od alkoholu lub leków w przeszłości Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od leków. Wyjątkiem jest leczenie ostrych objawów odstawienia. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując diazepam we wstrzyknięciu dożylnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych i u pacjentów z ograniczoną rezerwą sercową lub płucną, ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania akcji serca. Nie wolno podawać leku do mniejszych żył. W szczególności należy bezwzględnie unikać podawania produktu dotętniczo lub pozanaczyniowo, ze względu na możliwość wystąpienia zakrzepicy żył, zapalenia żył, miejscowych podrażnień, obrzęku lub, rzadziej, zmian naczyniowych, zwłaszcza w wyniku szybkiego podania dożylnego. U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy stosować zmniejszoną dawkę. Należy zachować typowe środki ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Tolerancja U pacjentów leczonych diazepamem przez długi czas może rozwinąć się osłabienie odpowiedzi na działanie benzodiazepin. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może doprowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków w wywiadzie. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt. 4.8) Bezsenność i lęk z odbicia Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia/efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Leczenie nie powinno być nigdy przedłużone bez ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Pacjent powinien być świadomy możliwości wystąpienia „efektu z odbicia”, zdarzającego się podczas stopniowego zmniejszania dawki, co zminimalizuje lęk związany z tym zjawiskiem. Niepamięć Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie. Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne działania niepożądane dotyczące zachowania. Gdy wystąpi którekolwiek z objawów, należy przerwać leczenie. Występowanie takich objawów jest częstsze u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami: Jednoczesne stosowanie produktu Diazepam Grindeks z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tych zagrożeń przepisywanie leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak Diazepam Grindeks, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Diazepam Grindeks równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).W sytuacjach zagrożenia całość lub część tych informacji może nie mieć zastosowania. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę. Zaleca się również stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny są przeciwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii. Benzodiazepiny nie są rekomendowane, jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych. U pacjentów z depresją, diazepam oddziałuje jedynie na komponent lękowy, a więc nie może być stosowany w leczeniu depresji, bo jedynie będzie maskował pewne jej objawy. U pacjentów chorych na padaczkę, leczonych przez długi czas diazepamem (lub inną benzodiazepiną) nie zaleca się stosowania flumazenilu (antagonisty benzodiazepin), ze względu na fakt, że nagłe zaprzestanie działania ochronnego agonisty benzodiazepinowego może wywołać napad padaczkowy, chociaż wymieniony antagonista wywiera niewielki efekt przeciwdrgawkowy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Może być stosowany wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne Czas trwania leczenia u dzieci wieku powyżej 6 miesięcy powinien być jak najkrótszy. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera do 200 mg alkoholu 12% obj. (etanolu) w każdej ampułce 2 mL co jest równoważne 100 mg/1 mL. Ilość alkoholu w 2 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera 30 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 15 mg/1 mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności nie jest znana. Zwiększone ryzyko związane z kumulacją u małych dzieci. Produktu leczniczego nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni) i nie należy go stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat).Duże objętości należy podawać ostrożnie i tylko w razie konieczności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera 900 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce, co odpowiada 450 mg/1 mL. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka ludzkiego. W konsekwencji podawanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy w każdym przypadku rozważyć indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera 16 mg kwasu benzoesowego i 196 mL sodu benzoesanu w każdej ampułce 2 mL co jest równoważne 8 mg/1 mL kwasu benzoesowego i 98 mg/1 mL benzoesanu sodu. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Oksydacyjny metabolizm diazepamu, w którym pośredniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP3A i CYP2C19, prowadzi do powstania metabolitów: N-desmetylodiazepamu, temazepamu i oksazepamu. Jak wykazano w badaniach in vitro, reakcja hydroksylacji przeprowadzana jest głównie przez izoformę CYP3A, podczas gdy, w rekacji N-demetylowania uczestniczą zarówno CYP2C19 jak i CYP3A. Wyniki badań in vivo, przeprowadzonych z udziałem ochotników, potwierdziły wyniki badań in vitro. W związku z tym substancje, które wpływają na aktywność izoenzymów CYP3A i (lub) CYP2C19 mogą wpłynąć na zmianę farmakokinetyki diazepamu. Leki takie jak cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol, które są inhibitorami CYP3A i CYP2C19 mogą nasilać i wydłużać działanie uspokajające diazepamu. Istnieją także doniesienia wykazujące, że diazepam zmienia metaboliczną eliminację fenytoiny. Związki, które hamują aktywność określonych enzymów wątrobowych (zwłaszcza cytochromu P450), mogą zwiększać aktywność benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to również tych benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację. Interakcje farmakodynamiczne Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu z lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe/uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki do znieczulenia ogólnego lub alkoholem, obserwuje się nasilenie działania uspokajającego oraz wpływ na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększać uzależnienie psychiczne. Stosowanie diazepamu w połączeniu z alkoholem może nasilić działanie uspokajające i niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4). Ostrzeżenia dotyczące stosowania diazepamu z innymi lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego oraz z alkoholem, patrz punkt 4.9. Istnieją dowody na to, że diazepam może zostać zaadsorbowany przez plastikowe torby do infuzji i zestawy infuzyjne, które zawierają PVC. Ta adsorpcja prowadzi do zmniejszenia stężenia diazepamu o 50% lub więcej, zwłaszcza gdy przygotowana torba do infuzji jest przechowywana w cieple przez 24 godziny lub dłużej lub gdy stosuje się długie rurki do infuzji lub małą szybkość wlewu. Należy unikać podawania diazepamu z użyciem toreb do infuzji i zestawów do infuzji, które zawierają PVC. Należy zachować ostrożność podczas zmieniania torebek i zestawów infuzyjnych zawierających PVC i bez PVC. Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepin, lub leków pochodnych, takich jak Diazepam Grindeks z opioidami, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie (działania te są zwykle zależne od dawki), które zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po podaniu kolejnych dawek. Uzależnienie Stosowanie tego produktu leczniczego przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub efektu odbicia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg systemu MedDRA: Zaburzenia psychiczne Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, atak furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy przerwać leczenie. Objawy te częściej pojawiają się u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić również: dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido. Zaburzenia układu nerwowego Ataksja, dyzartria, zaburzenia wymowy (niewyraźna mowa), ból głowy, drżenia, zawroty głowy. Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wystąpienia tej reakcji wzrasta ze wzrostem dawki. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie. Zaburzenia oka Podwójne widzenie, nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa w tym niewydolność oddechowa. Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności krążeniowo-oddechowej, jeśli diazepam był podawany doodbytniczo. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, pokrzywka, świąd, rumień. Większość przypadków nie była ciężka. W większości przypadków powiązanych z ciężkimi reakcjami skórnymi (zespół Steven-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy) pacjent stosował jednocześnie inne leki i wykazywał ogólne zaburzenia stanu zdrowia, co uznano za istotne czynniki uniemożliwiające właściwą klasyfikację reakcji niepożądanej. Zaburzenia nerek i dróg mo czowych Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zakrzepica żylna, zapalenie żył, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy obrzęk lub, rzadziej, zmiany naczyniowe, zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym. Badania diagnostyczne Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi, nieregularne bicie serca. Podanie domięśniowe może spowodować miejscowy ból, któremu czasem towarzyszy rumień w miejscu podania. Często w miejscu podania pacjent odczuwa ból. Nie należy podawać leku do bardzo małych żył, a zwłaszcza należy bezwzględnie unikać podawania leku dotętniczo oraz wynaczynienia leku. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zgłaszano przypadki upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diazepamum 10 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	24395	100368754	ChPL: 2024-10-10, Ulotka: 2024-10-10