Provive
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Baxter Holding B.V.
- Substancje czynne
- Propofolum: 10 mg/ml, 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Provive 10 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 50 ml, 1 fiol. 100 ml, 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Provive 20 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 50 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji) · 4 leki
Propofolum 20 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diprivan | Emulsja do wstrzykiwań | Propofolum 10 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
| Plofed | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum 10 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Propofol 1% Fresenius | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum 10 g/100 ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Propofol 1% MCT/LCT Fresenius | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce | Propofolum 10 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Propofol 2% MCT/LCT Fresenius | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce | Propofolum 20 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Propofol-Lipuro | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum: 5 mg/ml, 10 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
| Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum 20 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sedacja u dzieci w wieku 16 lat i młodszych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
- Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Dla: Propofolum 20 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sedacja u dzieci w wieku poniżej 16 lat i młodszych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
- Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Olej sojowy, oczyszczony; Glicerol; Lecytyna z jaja kurzego; Sodu oleinian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały szary
Provive 10 mg/ml jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji. Ten lek dostarczany jest we fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i plastikową nakładką. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biała emulsja typu olej w wodzie. Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg. Wartość pH pomiędzy 6,00 a 8,50. źródło: ChPL, pkt 3
- biały szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenta należy poinformować, że po podaniu propofolu zdolność wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona przez pewien czas.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (4)
- często: ból głowy podczas wybudzania; bradykardia (1); niedociśnienie tętnicze (2); przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia; nudności; wymioty podczas wybudzania
- niezbyt często: zakrzepica; zapalenie żył
- rzadko: podczas indukcji znieczulenia; w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania ruchy strona 10 z 18
- bardzo rzadko: anafilaksja (możliwe objawy to: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie; wydłużony czas do wybudzenia; obrzęk płuc; zapalenie trzustki; zmiany zabarwienia moczu (zwykle na zielono) po długotrwałym podawaniu propofolu; wydzielina z narządów płciowych; martwica tkanek (10) w wyniku przypadkowego podania pozanaczyniowego; gorączka pooperacyjna
- częstość nieznana: tkęwtnaiscizcea) metaboliczna (5); hiperkaliemia (5); hyperlipidemia (5); nastrój euforyczny; nadużywanie propofolu (8); mimowolne ruchy; arytmia serca (5); niewydolność serca (5); (7); depresja oddechowa (zależna od dawki); hepatomegalia (5) Zapalenie wątroby; ostra (11) niewydolność wątroby; rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (3); (5); niewydolność nerek (5); priapizm; miejscowy ból; opuchlizna po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym; zmiany w zapisie EKG typu Brugada (5); (6)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca
źródło: „Propofol nie jest zalecany do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Indukcja znieczulenia ogólnego W przypadku pacjentów dorosłych w wieku do 55 lat propofol podaje się w dawce 1,5–2,5 mg/kg masy ciała. Powolne tempo podawania 20–50 mg/min propofolu zmniejsza wymaganą dawkę. U zdrowych dorosłych szybkość podawania wynosi 40 mg propofolu co 10 sekund; u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka znieczulenia (III i IV wg klasyfikacji ASA; American Society of Anesthesiologists) dawka jest mniejsza i wynosi około 20 mg propofolu co 10 sekund.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Provive 10 mg/ml Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia Indukcja znieczulenia: Podczas indukcji znieczulenia produkt leczniczy Provive 10 mg/ml należy podawać stopniowo powoli, aż do wystąpienia klinicznych objawów wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała pacjenta. U większości pacjentów w wieku powyżej 8 lat do indukcji znieczulenia wymagana dawka propofolu to około 2,5 mg/kg masy ciała. Większe dawki mogą być konieczne w przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat (2,5–4 mg/kg masy ciała).”- dorosłych: „Do podtrzymania znieczulenia u dorosłych stosowana jest dawka 4-12 mg/kg mc. na godzinę propofolu w postaci ciągłej infuzji.”
- dzieci, młodzież: „Do wywołania wstępnej sedacji w przypadku większości dzieci i młodzieży wymagana jest dawka 1–2 mg/kg masy ciała produktu leczniczego Provive 10 mg/ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża strona 10 z 18
„Ciąża strona 10 z 18 Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania propofolu w czasie ciąży, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki jego działania. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego propofolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerywania ciąży w pierwszym trymestrze ciąży. Znieczulenie położnicze Propofol przenika przez łożysko i może hamować czynności życiowe u noworodków. Propofol nie powinien być stosowany do anestezji w położnictwie.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania propofolu w okresie karmienia piersią, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki jego działania. Ze względów ogólnych propofolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- niewydolność nerek: „• niewydolność nerek • ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku, gdy lek” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie uspakajające.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Metoda jednoczesnego podawania | Dodawany lek lub rozcieńczalnik | Przygotowanie | Środki ostrożności |
|---|---|---|---|
| Zmieszanie przed podaniem | 5% roztwór glukozy do infuzji | W worku infuzyjnym z PVC lub szklanej butelce infuzyjnej zmieszać 1 część produktu Provive 10 mg/ml z maksymalnie 4 częściami 5% roztworu glukozy do infuzji. W celu rozcieńczenia w worku infuzyjnym z PVC, objętość produktu Provive 10 mg/ml do zmieszania należy dodać po wcześniejszym pobraniu z pełnego worka infuzyjnego takiej samej objętości 5% roztworu glukozy do infuzji. | Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem. Zużyć mieszaninę w ciągu 6 godzin. |
| 0,5% lub 1% roztwór lidokainy do | Zmieszać 20 części produktu Provive 10 | Mieszaninę należy przygotować z | |
| wstrzykiwań (bez środków konserwujących) | mg/ml z maksymalnie 1 częścią 0,5% lub 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań. | zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem. Stosować wyłącznie do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. | |
| 500 mikrogramów/ml roztwór alfentanylu do wstrzykiwań | Zmieszać 20 do 50 części objętości produktu Provive 10 mg/ml z 1 objętością roztworu 500 mikrogramów/ml alfentanylu do wstrzykiwań. | Przygotować mieszaninę z zachowaniem zasad aseptyki. Zużyć mieszaninę w ciągu 6 godzin | |
| Jednoczesne podawanie przy użyciu łącznika Y | 5% roztwór glukozy do infuzji | Podać przez łącznik Y | Łącznik Y podłączyć jak najbliżej miejsca wstrzyknięcia. |
| 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji | Podać przez łącznik Y | Łącznik Y podłączyć jak najbliżej miejsca wstrzyknięcia. | |
| 4% roztwór glukozy z 0,18% roztworem chlorku sodu do infuzji | Podać przez łącznik Y | Łącznik Y podłączyć jak najbliżej miejsca wstrzyknięcia. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16–17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive
Kiedy nie stosować leku Provive
• Jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Leku Provive nie wolno stosować w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej
2/8
opieki medycznej u dzieci w wieku 16 lat i młodszych (patrz także „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Nie zaleca się podawania leku Provive u noworodków.
• Leku Provive nie wolno stosować w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej
opieki medycznej u dzieci w wieku 16 lat i młodszych przebywających, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Provive należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki,
- kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta bardzo duże stężenie tłuszczów we
krwi, lub w organizmie pacjenta występują zaburzenia przetwarzania tłuszczów,
- pacjent ma jakiekolwiek inne choroby, takie jak choroby serca, układu oddechowego,
nerek lub wątroby,
- u pacjenta występuje złe samopoczucie od pewnego czasu,
- pacjent ma zaburzenia cyklu przemian energetycznych, tzw. chorobę mitochondrialną.
Lek Provive może pogorszyć stan takiego pacjenta.
• Osoba podająca lek Provive będzie stale monitorować stan pacjenta. Z lekiem Provive
można stosować inne leki, takie jak tabletki nasenne i przeciwbólowe. W takim przypadku
pacjent będzie monitorowany w kierunku czynności układu krążenia i oddechowego.
• Długotrwałe stosowanie leku Provive w warunkach intensywnej opieki medycznej może
spowodować u niektórych pacjentów potrzebę suplementacji cynku (mikroelementu).
Osoba podająca lek Provive zdecyduje, kiedy pacjent leku potrzebuje i jaki lek otrzyma. W
wyjątkowych sytuacjach u pacjentów po operacji występowały okresy utraty przytomności.
Pacjenci ci wyzdrowieli bez powikłań.
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, istnieje ryzyko wystąpienia
bardzo rzadkich działań niepożądanych. Stany te to:
- zmniejszony przepływ krwi do tkanek
- ciężkie uszkodzenie nerwów
- zakażenie krwi (posocznica).
Lek Provive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, w połączeniu z propofolem mogą
wystąpić działania niepożądane. Dotyczy to na przykład jednoczesnego stosowania:
• innych leków znieczulających (podawanych zewnątrzoponowo lub wziewnie),
• leków stosowanych w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, których leków to
dotyczy),
• leków rozluźniających mięśnie (suksametonium lub benzodiazepiny),
• leków przeciwbólowych (np. fentanylu),
• leków mających wpływ na serce (np. digoksyna),
• ryfampicyny (antybiotyku).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
3/8
leku.
Lek Provive nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka podczas stosowania leku Provive należy zaprzestać
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas
zaburzona po zabiegu w wyniku stosowania tego leku. Jeśli pacjent wróci do domu w dniu
zabiegu, nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie potrzeby należy
zapytać lekarza, kiedy można powrócić do pracy.
Lek Provive zawiera olej sojowy.
Lek Provive zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.
Lek Provive zawiera lecytynę z jaj kurzych
U osób z nadwrażliwością na ten składnik ich obecność może stanowić problem.
Ten lek zawiera mniej niż l mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny
od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Sedacja u dzieci w wieku 16 lat i młodszych przebywających na oddziale intensywnej opieki
medycznej (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości
na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania propofolu konieczna jest wiedza specjalistyczna w zakresie przeprowadzania
znieczulenia oraz dostępność respiratorów i innego sprzętu do resuscytacji.
System TCI przyjmuje, że docelowe stężenia propofolu u pacjenta wynoszą początkowo zero,
dlatego zaleca się przyjąć mniejsze wartości docelowego stężenia propofolu w przypadku
stosowania tego systemu u pacjentów, którzy niedawno otrzymywali propofol. Stosowanie
systemu TCI w celu osiągnięcia docelowego stężenia w ośrodkowym układzie nerwowym nie
jest zalecane u pacjentów zakwalifikowanych do IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji
ASA (patrz punkt 4.2).
Pacjent powinien być stale monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów niedociśnienia,
niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba,
która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie przez fachowy personel
medyczny. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie
propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania ze strony układu
oddechowego prowadzące do zgonu.
Gdy propofol jest stosowany do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych, podobnie jak w
przypadku innych środków uspokajających, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjenta. Może to
być niebezpieczne w przypadku zabiegów wymagających unieruchomienia pacjenta.
Ból w miejscu podania można ograniczyć podając produkt leczniczy do dużej żyły przedramienia
lub dołu łokciowego, lub przez jednoczesne podanie lidokainy z produktem leczniczym
Provive 10 mg/ml (patrz także punkt 6.6).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania propofolu do indukcji i podtrzymania znieczulenia u noworodków,
ponieważ nie ma wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony
u noworodków i charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością międzyosobniczą. Podając dawki
zalecane u dzieci starszych można spowodować względne przedawkowanie, a w wyniku tego
może nastąpić ciężka zapaść krążeniowo-oddechowa.
Nie ma danych, potwierdzających stosowanie propofolu w celu sedacji wcześniaków na oddziale
strona 7 z 18
intensywnej opieki medycznej.
Nie ma danych z badań klinicznych, potwierdzających stosowanie propofolu w celu sedacji
dzieci z krupem lub zapaleniem nagłośni na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Propofol nie jest zalecany do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
Nie należy stosować propofolu u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu sedacji w
warunkach intensywnej opieki medycznej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
propofolu do sedacji nie zostało wykazane w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Stosowanie propofolu w postaci emulsji podawanej w infuzji do sedacji na oddziałach
intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i
niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych, hiperkalemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia
rytmu serca, zmiany w zapisie EKG odpowiadające zespołowi Brugadów (uniesiony odcinek ST
i ujemny załamek T) i gwałtownie postępująca niewydolność serca, zwykle niereagująca na
wspomagające leczenie inotropowe. Objawy te występowały głównie, ale nie wyłącznie, u
pacjentów z ciężkimi urazami głowy i zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym oraz u dzieci z
zakażeniami układu oddechowego, którzy otrzymywali dawki większe niż dawki zalecane dla
dorosłych w celu uzyskania sedacji w warunkach leczenia na oddziale intensywnej opieki
medycznej.
Główne czynniki ryzyka wystąpienia powyższych działań niepożądanych to: zmniejszona
objętość tlenu dostarczanego do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub)
posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów
farmakologicznie czynnych: środków zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków
inotropowych i (lub) propofolu (zwykle po zastosowaniu dawek większych niż 4 mg/kg
masy ciała na godzinę przez okres dłuższy niż 48 godzin).
Lekarze zlecający propofol powinni zwrócić uwagę na te objawy u pacjentów, u których
występują wyżej wymienione czynniki ryzyka. W przypadku pojawienia się powyższych
objawów należy natychmiast zaprzestać podawania propofolu. Dawkę wszystkich leków
uspokajających i leków stosowanych na oddziale intensywnej opieki medycznej należy
zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów
hemodynamicznych. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem
śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego
przepływu mózgowego.
Zaleca się nie przekraczanie dawki 4 mg/kg masy ciała na godzinę, jeśli to możliwe.
Należy zachowywać szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami metabolizmu
tłuszczów oraz pacjentów z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej ostrożności podczas
stosowania emulsji tłuszczowych.
Należy monitorować stężenie lipidów w osoczu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zespołu
strona 8 z 18
przeciążenia tłuszczami. W razie potrzeby można monitorować klirens tłuszczu na podstawie
stężenia lipidów w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę propofolu. Jeśli pacjent
jednocześnie otrzymuje dożylnie inne lipidy, ich ilość należy zmniejszyć, ponieważ produkt
leczniczy Provive zawiera również lipidy (0,1 grama tłuszczu na 1,0 ml produktu Provive
10 mg/ml).
Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci
mogą być podatni na zaostrzenie choroby mitochondrialnej podczas znieczulenia, zabiegu
chirurgicznego i w trakcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
W przypadku pacjentów tych zaleca się utrzymanie normotermii, dostarczanie węglowodanów i
właściwe nawodnienie. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i “zespołu
propofolowego” mogą być podobne.
Przed przeniesieniem pacjenta na oddział (lub wypisaniem pacjenta do domu) po zastosowaniu
propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni
wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu
wybudzenia z wystąpieniem towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym.
Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje
samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą.
W zależności od dawki, zastosowanej premedykacji i stosowania innych leków, może wystąpić
niewielki spadek ciśnienia krwi lub przemijający bezdech.
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających, należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z niewydolnością serca, układu
oddechowego, nerek lub wątroby, a także u pacjentów z hipowolemią lub wyniszczonych.
Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego jednoczesne stosowanie leków
zmniejszających pojemność minutową serca również zmniejsza klirens propofolu.
Propofol nie ma działania wagolitycznego i zgłaszano przypadki bradykardii (czasami znacznej),
a także asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed indukcją
lub podczas podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których prawdopodobnie
przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany w razem z innymi lekami
mogącymi wywołać bradykardię.
Podawanie propofolu pacjentowi z padaczką wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Bezpieczeństwo stosowania propofolu w endoskopii diagnostycznej nie zostało dostatecznie
zbadane.
Produkt leczniczy Provive zawiera lecytynę z jaja kurzego jako substancję emulgującą.
W wyniku degradacji powstaje lizolecytyna, substancja o właściwościach hemolitycznych w
warunkach in vitro. W przypadku stosowania zalecanych dawek ryzyko hemolizy jest niewielkie,
nawet przy uwzględnieniu maksymalnej degradacji. Jednak w sytuacjach patologicznych
(nieprawidłowości dotyczące wątroby i nerek), którym towarzyszy znaczne zmniejszenie ilości
albuminy, należy brać pod uwagę możliwość hemolizy. Z tego powodu zaleca się okresowe
kontrolowanie, czy nie nastąpiła hemoliza krwi.
strona 9 z 18
Produkt leczniczy Provive nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może
stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol może być stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi do znieczulenia
(premedykacja, wziewne środki znieczulające, leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie,
środki znieczulające miejscowo). Dotychczas nie zgłoszono żadnych ciężkich interakcji z tymi
produktami leczniczymi. Niektóre z tych działających ośrodkowo produktów leczniczych mogą
wykazywać działanie hamujące na układ krążenia i układ oddechowy, powodując w ten sposób
nasilenie działania podczas stosowania razem z propofolem.
Gdy znieczulenie ogólne jest stosowane w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym, można
stosować mniejsze dawki.
U pacjentów leczonych ryfampicyną po indukcji znieczulenia propofolem odnotowano ciężkie
niedociśnienie tętnicze.
Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, leków parasympatolitycznych lub
wziewnych środków znieczulających prowadzi do wydłużenia znieczulenia i zmniejszenia
częstości oddechów.
Po dodatkowej premedykacji opioidami działanie znieczulające propofolu może być nasilone
i przedłużone, a bezdech może występować ze zwiększoną częstością i przez dłuższy czas.
Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie propofolu z produktami leczniczymi
do premedykacji, wziewnymi środkami znieczulającymi lub lekami przeciwbólowymi może
pogłębić znieczulenie i nasilić działania niepożądane ze strony układu krążenia.
Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak
alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie
uspakajające. W przypadku skojarzenia propofolu z podawanymi pozajelitowo lekami
działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić ciężka niewydolność
układu oddechowego i układu krążenia.
Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być czasowo zwiększone wraz ze
zwiększeniem stopnia bezdechu.
Po podaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie
czynności serca.
U pacjentów otrzymujących cyklosporynę donoszono o przypadkach wystąpienia
leukoencefalopatii po podaniu emulsji tłuszczowych, takich jak propofol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Indukcja znieczulenia z zastosowaniem propofolu przebiega zazwyczaj łagodne z niewielkimi
objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to
przewidywane farmakologicznie działania leków znieczulających/uspokajających, takie jak
niedociśnienie tętnicze. Ze względu na specyfikę znieczulenia oraz pacjentów na oddziale
intensywnej opieki medycznej, zgłaszane działania niepożądane dotyczące anestezjologii i
intensywnej terapii mogą być związane również z zastosowanymi procedurami operacyjnymi
oraz leczniczymi lub stanem pacjenta.
Częstości występowania zdefiniowano następująco:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000) , bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: anafilaksja (możliwe objawy to: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie
Częstość nieznana: tkęwtnaiscizcea) metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hyperlipidemia (5)
Częstość nieznana: nastrój euforyczny, nadużywanie propofolu (8)
Często: ból głowy podczas wybudzania
Rzadko: podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania ruchy
strona 10 z 18
Bardzo rzadko: wydłużony czas do wybudzenia
Częstość nieznana: mimowolne ruchy
Często: bradykardia (1)
Bardzo rzadko: obrzęk płuc
Częstość nieznana: arytmia serca (5), niewydolność serca (5), (7)
Często: niedociśnienie tętnicze (2)
Niezbyt często: zakrzepica, zapalenie żył
Często: przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia
Częstość nieznana: depresja oddechowa (zależna od dawki)
Często: nudności, wymioty podczas wybudzania
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Częstość nieznana: hepatomegalia (5) Zapalenie wątroby, ostra (11) niewydolność wątroby
Częstość nieznana: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (3), (5)
Bardzo rzadko: zmiany zabarwienia moczu (zwykle na zielono) po długotrwałym podawaniu propofolu
Częstość nieznana: niewydolność nerek (5)
Bardzo rzadko: wydzielina z narządów płciowych
Częstość nieznana: priapizm
Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (4)
Bardzo rzadko: martwica tkanek (10) w wyniku przypadkowego podania pozanaczyniowego
Częstość nieznana: miejscowy ból, opuchlizna po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym
Częstość nieznana: zmiany w zapisie EKG typu Brugada (5), (6)
Bardzo rzadko: gorączka pooperacyjna
(1) ciężka bradykardia występuje rzadko, odnotowano pojedyncze przypadki asystolii.
(2) w sporadycznych przypadkach niedociśnienie tętnicze wymaga stosowania płynów dożylnie
strona 11 z 18
i wolniejszego podawania propofolu.
(3) rabdomioliza występuje bardzo rzadko w przypadku podawania propofolu w dawce większej
niż 4 mg/kg mc. na godzinę w celu uspokojenia w warunkach leczenia na oddziale
intensywnej opieki medycznej.
(4) można go zmniejszyć podając produkt leczniczy do dużych żył przedramienia i dołu
łokciowego. Miejscowy ból można zmniejszyć podając produkt leczniczy Provive 10 mg/ml
jednocześnie z lidokainą.
(5) połączenie tych działań niepożądanych, określane jako „zespół propofolowy”, można
obserwować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, u których często występuje wiele
czynników ryzyka rozwoju opisanych objawów, patrz punkt 4.4.
(6) zmiany w zapisie EKG odpowiadające zespołowi Brugada – uniesienie odcinka ST i ujemny
załamek T w EKG.
(7) gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona
zgonem) u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie reaguje na
wspomagające leczenie inotropowe.
(8) nadużywanie propofolu i uzależnienie od niego, głównie przez fachowy personel medyczny.
(9) nieznana, gdyż nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
(10) odnotowano występowanie martwicy w miejscach, gdzie została naruszona żywotność
tkanek.
(11) zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez
współistniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Propofolum 20 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Olej sojowy, oczyszczony; Glicerol; Lecytyna z jaja kurzego; Sodu oleinian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały szary
Provive 20 mg/ml jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji. Ten lek dostarczany jest we fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i plastikową nakładką. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenta należy poinformować, że po podaniu propofolu zdolność wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona przez pewien czas.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (4)
- często: ból głowy podczas wybudzania; bradykardia (1); niedociśnienie tętnicze (2); przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia; nudności; wymioty podczas wybudzania
- niezbyt często: zakrzepica; zapalenie żył
- rzadko: podczas indukcji znieczulenia; w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania ruchy przypominające napad padaczkowy, w tym drgawki i opistotonus
- bardzo rzadko: anafilaksja (możliwe objawy to: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze); wydłużony czas do wybudzenia; obrzęk płuc; zapalenie trzustki; zmiany zabarwienia moczu (zwykle na zielono) po długotrwałym podawaniu propofolu; wydzielina z narządów płciowych priapizm; martwica tkanek (10) w wyniku przypadkowego podania pozanaczyniowego; gorączka pooperacyjna
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna (5); hiperkaliemia (5); hyperlipidemia (5); nastrój euforyczny; nadużywanie propofolu (8); mimowolne ruchy; arytmia serca (5); niewydolność serca (5); (7); depresja oddechowa (zależna od dawki); hepatomegalia (5) Zapalenie wątroby; ostra (11) niewydolność wątroby; rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (3); (5) strona 11 z 19; niewydolność nerek (5); miejscowy ból; opuchlizna po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym; zmiany w zapisie EKG typu Brugada (5); (6)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca
„Propofol nie jest zalecany do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.” - nie zaleca się poniżej 3 lat
„Produkt leczniczy Provive 20 mg/ml nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ stopniowe podawanie u małych dzieci nie jest możliwe stosując moc 20 mg/ml ze względu na wymagane bardzo małe ilości.”
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Indukcja znieczulenia ogólnego W przypadku pacjentów dorosłych w wieku do 55 lat propofol podaje się w dawce 1,5–2,5 mg/kg masy ciała. Powolne tempo podawania (20–50 mg/min propofolu) zmniejsza wymaganą dawkę. U zdrowych dorosłych szybkość podawania wynosi 40 mg propofolu co 10 sekund; u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka znieczulenia ( III i IV wg klasyfikacji ASA; American Society of Anesthesiologists) dawka jest mniejsza i wynosi około 20 mg propofolu co 10 sekund.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Provive 20 mg/ml Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Indukcja znieczulenia: Podczas indukcji znieczulenia, produkt leczniczy Provive 20 mg/ml należy podawać stopniowo powoli aż do wystąpienia klinicznych objawów wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała pacjenta. U większości pacjentów w wieku 8 lat i starczych do indukcji znieczulenia wymagana dawka propofolu to około 2,5 mg/kg masy ciała. Większe dawki mogą być konieczne w przypadku dzieci młodszych (2,5–4 mg/kg masy ciała).”- dorosłych: „Do podtrzymania znieczulenia u dorosłych stosowana jest dawka 4-12 mg/kg mc. na godzinę propofolu w postaci ciągłej infuzji.”
- dzieci, młodzież: „Do wywołania wstępnej sedacji w przypadku większości dzieci i młodzieży wymagana jest dawka 1–2 mg/kg masy ciała produktu leczniczego Provive 20 mg/ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania propofolu w czasie ciąży, aby ocenić możliwe szkodliwe skutki jego działania. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego propofolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerywania ciąży w pierwszym trymestrze ciąży. Znieczulenie położnicze Propofol przenika przez łożysko i może hamować czynności życiowe u noworodków. Propofol nie powinien być stosowany do anestezji w położnictwie.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania propofolu w okresie karmienia piersią , aby ocenić możliwe szkodliwe skutki jego działania. Ze względów ogólnych propofolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie uspakajające.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Metoda jednoczesnego podawania | Dodawany lek lub rozcieńczalnik | Przygotowanie | Środki ostrożności |
|---|---|---|---|
| Zmieszanie przed podaniem | 5% roztwór glukozy do infuzji | W worku infuzyjnym z PVC lub szklanej butelce infuzyjnej zmieszać 1 część produktu Provive 10 mg/ml z maksymalnie 4 częściami 5% roztworu glukozy do infuzji. W celu rozcieńczenia w worku infuzyjnym z PVC, objętość produktu Provive 10 mg/ml do zmieszania należy dodać po wcześniejszym pobraniu z pełnego worka infuzyjnego takiej samej objętości 5% roztworu glukozy do infuzji. | Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem. Zużyć mieszaninę w ciągu 6 godzin. |
| 0,5% lub 1% roztwór lidokainy do wstrzykiwań (bez środków konserwujących) | Zmieszać 20 części produktu Provive 10 mg/ml z maksymalnie 1 częścią 0,5% lub 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań. | Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem. Stosować wyłącznie do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. | |
| 500 mikrogramów/ml roztwór alfentanylu do wstrzykiwań | Zmieszać 20 do 50 części objętości produktu Provive10 mg/ml z 1 objętością roztworu 500 mikrogramów/ml alfentanylu do wstrzykiwań. | Przygotować mieszaninę aseptycznie. Zużyć mieszaninę w ciągu 6 godzin | |
| Jednoczesne podawanie przy użyciu łącznika Y | 5% roztwór glukozy do infuzji | Podać przez łącznik Y | Łącznik Y podłączyć jak najbliżej miejsca wstrzyknięcia. |
| 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji | Podać przez łącznik Y | Łącznik Y podłączyć jak najbliżej miejsca wstrzyknięcia. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive
Kiedy nie stosować leku Provive
• Jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Leku Provive nie wolno stosować w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej
opieki medycznej u dzieci w wieku 16 lat i młodszych (patrz także „Ostrzeżenia i środki
2/8
ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Nie zaleca sie podawania leku Provive 20 mg/ml u noworodków.
• Nie zaleca się podawania leku Provive 20 mg/ml dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
• Leku Provive 20 mg/ml nie wolno stosować w celu uzyskania sedacji w warunkach
intensywnej opieki medycznej u dzieci w wieku 16 lat i młodszych ponieważ bezpieczeństwo
i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Provive należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki,
- kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta bardzo duże stężenie tłuszczów we
krwi lub w organizmie pacjenta występują zaburzenia przetwarzania tłuszczów,
- pacjent ma jakiekolwiek inne choroby, takie jak choroby serca, układu oddechowego,
nerek lub wątroby,
- u pacjenta występuje złe samopoczucie od pewnego czasu,
- pacjent ma zaburzenia cyklu przemian energetycznych, tzw. chorobę mitochondrialną.
Lek Provive może pogorszyć stan takiego pacjenta.
• Osoba podająca lek Provive będzie stale monitorować stan pacjenta. Z lekiem Provive
można stosować inne leki, takie jak tabletki nasenne i przeciwbólowe. W takim przypadku
pacjent będzie monitorowany w kierunku czynności układu krążenia i oddechowego.
• Długotrwałe stosowanie leku Provive w warunkach intensywnej opieki medycznej może
spowodować u niektórych pacjentów potrzebę suplementacji cynku (mikroelementu).
Osoba podająca lek Provive zdecyduje, kiedy pacjent leku potrzebuje i jaki lek otrzyma. W
wyjątkowych sytuacjach u pacjentów po operacji występowały okresy utraty przytomności.
Pacjenci ci wyzdrowieli bez powikłań.
• Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, istnieje ryzyko wystąpienia
bardzo rzadkich działań niepożądanych. Stany te to:
- zmniejszony przepływ krwi do tkanek
- ciężkie uszkodzenie nerwów
- zakażenie krwi (posocznica).
Lek Provive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, w połączeniu z propofolem mogą
wystąpić działania niepożądane. Dotyczy to na przykład jednoczesnego stosowania:
• innych leków znieczulających (podawanych zewnątrzoponowo lub wziewnie),
• leków stosowanych w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, których leków to
dotyczy),
• leków rozluźniających mięśnie (suksametonium lub benzodiazepiny),
• leków przeciwbólowych (np. fentanylu)
• leków mających wpływ na serce (np. digoksyna),
• ryfampicyny (antybiotyku).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
3/8
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Lek Provive nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka podczas stosowania leku Provive należy zaprzestać
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas
zaburzona po zabiegu w wyniku stosowania tego leku. Jeśli pacjent wróci do domu w dniu
zabiegu nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie potrzeby należy
zapytać lekarza, kiedy można powrócić do pracy.
Lek Provive zawiera olej sojowy.
Lek Provive zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.
Lek Provive zawiera lecytynę z jaj kurzych
U osób z nadwrażliwością na ten składnik, ich obecność może stanowić problem.
Ten lek zawiera mniej niż l mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny
od sodu".
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
4/8
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Odczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• powolne bicie serca (bradykardia)
• ból głowy po wybudzeniu
• przemijające zmiany w oddychaniu (bezdech) podczas podawania znieczulenia
• nudności i wymioty po przebudzeniu
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• tworzenie się zakrzepów krwi w żyle lub tętnicy (zakrzepica)
• zapalenie żył
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• na początku znieczulenia, w trakcie i po przebudzeniu: drżenie mięśni (ruchy
przypominające epilepsję), w tym drgawki / napady padaczkowe (konwulsje)
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie trzustki, któremu towarzyszy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców
oraz nudności i wymioty (zapalenie trzustki)
• przebarwienie moczu (zwykle zielone)
• gorączka pooperacyjna
• utrata przytomności po operacji
• nadwrażliwość na niektóre substancje (anafilaksja), która może objawiać się: nagłym
nagromadzeniem płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudnościami w
oddychaniu i (lub) swędzeniem i wysypką (obrzęk naczynioruchowy); duszność
spowodowana skurczami mięśni lub dróg oddechowych (skurcz oskrzeli); zaczerwienienie
skóry (rumień); obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wydzielina z narządów płciowych
• miejscowa martwica tkanek (tylko jeśli lek Provive zostanie przypadkowo podany poza
żyłę)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), zbyt duże stężenie potasu we krwi
(hiperkaliemia; może się objawiać skurczami mięśni, biegunką, nudnościami lub bólem
głowy), zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
• zbyt dobry nastrój (euforia)
• nadużywanie leku
• mimowolne ruchy
• nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca), nieprawidłowe funkcjonowanie serca
(niewydolność serca)
• zahamowanie oddychania (w zależności od ilości podanego leku Provive)
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• rozpad tkanki mięśniowej, któremu towarzyszą skurcze mięśni, gorączka i czerwono-
brązowe zabarwienie moczu (rabdomioliza)
• niewydolność nerek
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku, gdy lek
5/8
Provive zostanie przypadkowo podany poza żyłę)
• zmiany w zapisie EKG ( zmiany obrazujące tzw. zespół Brugadów)
• przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)
• Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu,
świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako
ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu].
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Sedacja u dzieci w wieku poniżej 16 lat i młodszych przebywających na oddziale intensywnej
opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości
na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania propofolu konieczna jest wiedza specjalistyczna w zakresie
przeprowadzania znieczulenia oraz dostępność respiratorów i innego sprzętu do resuscytacji.
System TCI przyjmuje, że docelowe stężenia propofolu u pacjenta wynoszą początkowo zero,
dlatego zaleca się przyjąć mniejsze wartości docelowego stężenia propofolu w przypadku
stosowania tego systemu u pacjentów, którzy niedawno otrzymywali propofol. Stosowanie
systemu TCI w celu osiągnięcia docelowego stężenia w ośrodkowym układzie nerwowym nie
jest zalecane u pacjentów zakwalifikowanych do IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji
ASA (patrz punkt 4.2).
Pacjent powinien być stale monitorowany celu wykrycia wczesnych objawów niedociśnienia,
niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia. Propofolu nie powinna podawać ta sama
osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu głównie przez fachowy personel
medyczny. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego stosowanie
propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania ze strony
układu oddechowego prowadzące do zgonu.
Gdy propofol jest stosowany do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych, podobnie jak w
przypadku innych leków uspokajających, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjenta. Może to
być niebezpieczne w przypadku zabiegów wymagających unieruchomienia pacjenta.
Ból w miejscu podania można ograniczyć podając produkt leczniczy do dużej żyły
przedramienia lub dołu łokciowego lub przez jednoczesne podanie lidokainy z produktem
leczniczym Provive 10 mg/ml (patrz także punkt 6.6).
strona 7 z 19
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania propofolu do indukcji i podtrzymania znieczulenia u noworodków,
ponieważ nie ma wystarczających danych w tej grupie wiekowej. Dane farmakokinetyczne
(patrz punkt 5.2) wskazują, że klirensu noworodków jest znacząco zmniejszony i
charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością międzyosobniczą. Podając dawki zalecane u dzieci
starszych można spowodować względne przedawkowanie, a w wyniku tego może nastąpić
ciężka zapaść krążeniowo - oddechowa.
Nie ma danych potwierdzających stosowanie propofolu w celu sedacji wcześniaków na
oddziale intensywnej opieki medycznej.
Nie ma danych z badań klinicznych potwierdzających stosowanie propofolu w celu sedacji
dzieci z krupem lub zapaleniem nagłośni na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Propofol nie jest zalecany do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca
życia.
Produkt leczniczy Provive 20 mg/ml nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat,
ponieważ stopniowe podawanie u małych dzieci nie jest możliwe stosując moc 20 mg/ml ze
względu na wymagane bardzo małe ilości.
Nie należy stosować propofolu u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu sedacji w
warunkach intensywnej opieki medycznej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania propofolu do sedacji nie zostało wykazane w tej grupie wiekowej (patrz punkt
4.3).
Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Stosowanie propofolu w postaci emulsji podawanej w infuzji do sedacji na oddziałach
intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i
niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych, hiperkalemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia
rytmu serca, zmiany w zapisie EKG typu odpowiadające zespołowi Brugadów (uniesiony
odcinek ST i ujemny załamek T) i gwałtownie postępująca niewydolność serca, zwykle
niereagująca na wspomagające leczenie inotropowe. Objawy te występowały głównie ale nie
wyłącznie u pacjentów z obrażeniami ciężkimi urazami głowy i dzieci z zakażeniami układu
oddechowego, którzy otrzymywali dawki większe niż dawki zalecane dla dorosłych w celu
uzyskania sedacji w warunkach leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Główne czynniki ryzyka wystąpienia powyższych działań niepożądanych to: zmniejszona
objętość tlenu dostarczanego do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub)
posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów
farmakologicznie czynnych: środków zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków
inotropowych i (lub) propofolu (zwykle po zastosowaniu dawek większych niż 4 mg/kg
masy ciała na godzinę przez okres dłuższy niż 48 godzin).
Lekarze zlecający propofol powinni zwrócić uwagę na te objawy u pacjentów, u których
strona 8 z 19
występują wyżej wymienione czynniki ryzyka. W przypadku pojawienia się powyższych
objawów należy natychmiast zaprzestać podawania propofolu. Dawkę wszystkich leków
uspokajających i leków stosowanych na oddziale intensywnej opieki medycznej należy
zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów
hemodynamicznych. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem
śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego
przepływu mózgowego.
Zaleca się nie przekraczanie dawki 4 mg/kg masy ciała na godzinę, jeśli to możliwe.
Należy zachowywać szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz pacjentów z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej
ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych.
Należy monitorować stężenie lipidów w osoczu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
zespołu przeciążenia tłuszczami. W razie potrzeby można monitorować klirens tłuszczu na
podstawie stężenia lipidów w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę propofolu. Jeśli
pacjent jednocześnie otrzymuje dożylnie inne lipidy, ich ilość należy zmniejszyć, ponieważ
produkt leczniczy Provive zawiera również lipidy (0,1 grama tłuszczu na 1,0 ml produktu
Provive 20 mg/ml).
Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci
ci mogą być podatni na zaostrzenie choroby mitochondrialnej podczas znieczulenia, zabiegu
chirurgicznego i w trakcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. W przypadku
tych pacjentów zaleca się utrzymanie normotermii, dostarczanie węglowodanów i właściwe
nawodnienie. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i “zespołu
propofolowego” mogą być podobne.
Przed przeniesieniem pacjenta na oddział (lub wypisaniem pacjenta do domu) po
zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że
pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować
wydłużenie czasu wybudzenia z wystąpieniem towarzyszącym niekiedy zwiększonym
napięciem mięśniowym.
Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie
następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną
uwagą. W zależności od dawki, zastosowanej premedykacji i stosowania innych leków może
wystąpić niewielki spadek ciśnienia krwi lub przemijający bezdech.
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających, należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z niewydolnością serca,
układu oddechowego, nerek lub wątroby, a także u pacjentów z hipowolemią lub
wyniszczonych.
Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego jednoczesne stosowanie leków
zmniejszających pojemność minutową serca również zmniejsza klirens propofolu.
strona 9 z 19
Propofol nie ma działania wagolitycznego i zgłaszano przypadki bradykardii (czasami
znacznej), a także asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego
przed indukcją lub podczas podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których
prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany razem z
innymi lekami mogącymi wywołać bradykardię.
Podawanie propofolu pacjentowi z padaczką wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Bezpieczeństwo stosowania propofolu w endoskopii diagnostycznej nie zostało dostatecznie
zbadane.
Produkt leczniczy Provive zawiera lecytynę z jaja kurzego jako substancję emulgującą.
W wyniku degradacji powstaje lizolecytyna, substancja o właściwościach hemolitycznych w
warunkach in vitro. W przypadku stosowania zalecanych dawek ryzyko hemolizy jest
niewielkie, nawet przy uwzględnieniu maksymalnej degradacji. Jednak w sytuacjach
patologicznych (nieprawidłowości dotyczące wątroby i nerek), którym towarzyszy znaczne
zmniejszenie ilości albuminy należy brać pod uwagę możliwość hemolizy. Z tego powodu
zaleca się okresowe kontrolowanie, czy nie nastąpiła hemoliza krwi.
Produkt leczniczy Provive nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może
stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się
go „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol może być stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi do znieczulenia
(premedykacja, wziewne środki znieczulające, leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie,
środki znieczulające miejscowo). Dotychczas nie zgłoszono żadnych ciężkich interakcji z tymi
produktami leczniczymi. Niektóre z tych działających ośrodkowo produktów leczniczych
mogą wykazywać działanie hamujące na układ krążenia i układ oddechowy, powodując w ten
sposób nasilenie działania podczas stosowania razem z propofolem.
Gdy znieczulenie ogólne jest stosowane w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym, można
stosować mniejsze dawki propofolu.
U pacjentów leczonych ryfampicyną po indukcji znieczulenia propofolem odnotowano ciężkie
niedociśnienie tętnicze.
Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, leków parasympatolitycznych lub
wziewnych środków znieczulających prowadzi do wydłużenia znieczulenia i zmniejszenia
częstości oddechów.
Po dodatkowej premedykacji opioidami działanie znieczulające propofolu może być nasilone
i przedłużone, a bezdech może występować ze zwiększoną częstością i przez dłuższy czas.
Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie propofolu z produktami leczniczymi do
strona 10 z 19
premedykacji, wziewnymi środkami znieczulającymi lub lekami przeciwbólowymi może
pogłębić znieczulenie i nasilić działania niepożądane ze strony układu krążenia.
Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich
jak alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich
działanie uspakajające. W przypadku skojarzenia propofolu z podawanymi pozajelitowo lekami
działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić ciężka niewydolność
układu oddechowego i układu krążenia.
Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być czasowo zwiększone wraz ze
zwiększeniem stopnia bezdechu.
Po podaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie
czynności serca.
U pacjentów otrzymujących cyklosporynę donoszono o przypadkach wystąpienia
leukoencefalopatii po podaniu emulsji tłuszczowych, takich jak propofol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Indukcja znieczulenia z zastosowaniem propofolu przebiega zazwyczaj łagodne z niewielkimi
objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to
przewidywane farmakologicznie działania leków znieczulających/uspokajających, takie jak
strona 10 z 19
niedociśnienie tętnicze. Ze względu na specyfikę znieczulenia oraz pacjentów na oddziale
intensywnej opieki medycznej, zgłaszane działania niepożądane dotyczące anestezjologii i
intensywnej terapii mogą być związane również z zastosowanymi procedurami operacyjnymi
oraz leczniczymi lub stanem pacjenta.
Częstości występowania zdefiniowano następująco:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: anafilaksja (możliwe objawy to: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze)
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hyperlipidemia (5)
Częstość nieznana: nastrój euforyczny, nadużywanie propofolu (8)
Często: ból głowy podczas wybudzania
Rzadko: podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania ruchy przypominające napad padaczkowy, w tym drgawki i opistotonus
Bardzo rzadko: wydłużony czas do wybudzenia
Częstość nieznana: mimowolne ruchy
Często: bradykardia (1)
Bardzo rzadko: obrzęk płuc
Częstość nieznana: arytmia serca (5), niewydolność serca (5), (7)
Często: niedociśnienie tętnicze (2)
Niezbyt często: zakrzepica, zapalenie żył
Często: przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia
Częstość nieznana: depresja oddechowa (zależna od dawki)
Często: nudności, wymioty podczas wybudzania
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Częstość nieznana: hepatomegalia (5) Zapalenie wątroby, ostra (11) niewydolność wątroby
Częstość nieznana: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (3), (5)
strona 11 z 19
Bardzo rzadko: zmiany zabarwienia moczu (zwykle na zielono) po długotrwałym podawaniu propofolu
Częstość nieznana: niewydolność nerek (5)
Bardzo rzadko: wydzielina z narządów płciowych priapizm
Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (4)
Bardzo rzadko: martwica tkanek (10) w wyniku przypadkowego podania pozanaczyniowego
Częstość nieznana: miejscowy ból, opuchlizna po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym
Częstość nieznana: zmiany w zapisie EKG typu Brugada (5), (6)
Bardzo rzadko: gorączka pooperacyjna
(1) ciężka bradykardia występuje rzadko, odnotowano pojedyncze przypadki asystolii.
(2) w sporadycznych przypadkach niedociśnienie tętnicze wymaga stosowania płynów
dożylnie i wolniejszego podawania propofolu.
(3) rabdomioliza występuje bardzo rzadko w przypadku podawania propofolu w dawce większej
niż 4 mg/kg mc. na godzinę w celu uspokojenia w warunkach leczenia na oddziale
intensywnej opieki medycznej.
(4) można go zmniejszyć podając produkt leczniczy do dużych żył przedramienia i dołu
łokciowego. Miejscowy ból można zmniejszyć podając produkt leczniczy Provive
20 mg/ml jednocześnie z lidokainą.
(5) połączenie tych działań niepożądanych, określane jako „zespół propofolowy”, można
obserwować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, u których często występuje wiele
czynników ryzyka rozwoju opisanych objawów, patrz punkt 4.4.
(6) zmiany w zapisie EKG odpowiadające zespołowi Brugada – uniesienie odcinka ST i ujemny
załamek T w EKG.
(7) gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona.
zgonem) u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie reaguje
na wspomagające leczenie inotropowe.
(8) nadużywanie propofolu i uzależnienie od niego, głównie przez fachowy personel medyczny.
(9) nieznana, gdyż nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
(10) odnotowano występowanie martwicy w miejscach, gdzie została naruszona żywotność
tkanek.
(11)
zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących
czynników ryzyka..
strona 12 z 19
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 492 13
09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propofolum 10 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 15862 | 100215418 | ChPL: 2024-07-31, Ulotka: 2025-11-05 |
| Propofolum 20 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 15863 | 100215424 | ChPL: 2024-07-31, Ulotka: 2025-11-05 |