Propofol-Lipuro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Propofolum: 5 mg/ml, 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Propofol-Lipuro 5 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 5 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Propofol-Lipuro 10 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 5 amp. 20 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 fiol. 50 ml, 10 fiol. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Propofolum 5 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań lub infuzji)
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeciwwskazany:
- do podtrzymania znieczulenia ogólnego
- do podtrzymania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci
- do sedacji w intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Propofol-Lipuro w tych wskazaniach.
Dla: Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań lub infuzji)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu Propofol-Lipuro nie wolno stosować u dzieci w wieku 16 lat i młodszych w celu sedacji podczas intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Propofol-Lipuro 10 mg/ml dla tych grup wiekowych (patrz punkt 4.4).
Propofolum 5 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej sojowy, oczyszczony; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Glicerol; Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań; Sodu oleinian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 20 ml (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- biały
Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji. Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały nadruk: olej w wodzie
Biała mleczna emulsja typu „olej w wodzie”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy informować, że zdolność wykonywania zadań wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych, może być upośledzona przez pewien czas po zastosowaniu propofolu. Upośledzenie to wywołane propofolem na ogół nie jest wykrywalne po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- bardzo często: Miejscowy ból podczas indukcji (4)
- często: Ból głowy w fazie wybudzania; Bradykardia (1); Niedociśnienie (2); Przejściowy bezdech podczas indukcji; Nudności i wymioty w fazie wybudzania
- niezbyt często: Zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia; w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania
- bardzo rzadko: Anafilaksja aż po wstrząs anafilaktyczny - może obejmować obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; rumień i niedociśnienie; Brak zahamowań seksualnych; Nieświadomość pooperacyjna; Obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu produktu; Martwica tkanki (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11); Gorączka pooperacyjna
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5); hiperkaliemia (5); hyperlipidemia (5); Euforia; nadużywanie i uzależnienie od leków (8); Ruchy mimowolne; Zaburzenia rytmu serca (5); zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca (5); (7); Depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki); Hepatomegalia (5); Zapalenie wątroby (12); ostra niewydolność wątroby (12); Rabdomioliza (3); (5); Priapizm; Niewydolność nerek (5); Miejscowy ból; obrzęki stan zapalny po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11); Zmiany EKG typu zespołu Brugadów (5); (6)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 16 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie: „American Society of Anesthesiologists), a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, a zatem całkowitą dawkę propofolu można zmniejszyć do 1 mg/kg masy ciała lub mniej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Propofolu nie należy podawać w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez barierę łożyskową i może wykazywać depresyjne działanie na podstawowe czynności życiowe noworodków. Propofol można jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Jak wykazały badania u matek karmiących piersią, propofol przenika w małych ilościach do mleka. Dlatego, w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu, matki nie powinny karmić piersią. Pokarm wydzielany w tym czasie powinien być wyrzucony.”
- Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca podania propofolu, • czasu powrotu do wykonywania wymagających umiejętności lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, • stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepin, opiatów, alkoholu).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro
Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- do podtrzymania znieczulenia ogólnego lub sedacji w trakcie zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych u dzieci;
- do sedacji w trakcie intensywnej opieki medycznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność
- jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy,
- jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,
- jeśli pacjent ma chorobę, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu,
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności
podczas stosowania emulsji tłuszczowych,
- jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia),
- u pacjentów bardzo osłabionych (wyniszczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami
lub wątrobą,
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
- jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie
niepożądane, np. chirurgia oka.
Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym, lekarz zwróci uwagę
na ogólną ilość tłuszczów otrzymywanych w ciągu doby.
Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i
intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.
W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań,
należy natychmiast wezwać lekarza”) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.
W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy
podjąć po zastosowaniu propofolu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.
Propofol-Lipuro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują
znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).
Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z
• lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
• innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,
• lekami znieczulającymi, które są podawane wziewnie,
• lekami przeciwbólowymi.
Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie
potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.
Lekarz weźmie od uwagę, że inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy mogą
nasilać działanie propofolu w razie jednoczesnego podawania ich z propofolem. Szczególną
ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających
rifampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leczenie walproinianem (lek
przeciwdrgawkowy).
Propofol-Lipuro z alkoholem
Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku
Propofol-Lipuro 5 mg/ml.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Propofol-Lipuro nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lek ten przechodzi przez łożysko i może hamować czynności życiowe noworodka. Propofol można
jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży.
W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wylać mleko po odessaniu
w trakcie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących
piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po otrzymaniu wstrzyknięcia lub wlewu leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lekarz doradzi pacjentowi
- czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba;
- kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny;
- czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe,
alkohol).
Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Propofol-Lipuro zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów
i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
- Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Drgawki przypominające padaczkę.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła,
świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi.
- Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie
kontrolowany w okresie wybudzania.
- Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
- Zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących
połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi,
nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości
w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca,
niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”.
U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły
jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami
głowy i u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki propofolu większe
niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i
oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk
(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami
z utratą apetytu].
Dodatkowe działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można
zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne
wstrzykniecie lidokainy (środka znieczulającego miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból
w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Krótkotrwały bezdech.
- Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
- Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
- Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
- Przypadki gorączki po operacji.
- Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ruchy mimowolne.
- Nieprawidłowo dobry nastrój.
- Nadużywanie i uzależnienie od leku.
- Niewydolność serca.
- Zatrzymanie akcji serca.
- Spłycenie oddechu.
- Długotrwały i bolesny wzwód.
- Ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo
wstrzyknięty poza żyłę
- Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był
podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej
terapii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeciwwskazany:
• do podtrzymania znieczulenia ogólnego,
• do podtrzymania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci,
• do sedacji w intensywnej terapii.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Propofol-Lipuro
w tych wskazaniach.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Propofol powinien być podawany przez osoby przeszkolone w dziedzinie anestezjologii (lub, w
stosownych przypadkach, lekarzy przeszkolonych w zakresie opieki nad pacjentami na oddziałach
intensywnej terapii).
Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych,
sztucznej wentylacji, wzbogacania wdychanego powietrza w tlen i inne urządzenia do resuscytacji
powinny być w każdej chwili łatwo dostępne. Propofolu nie powinna podawać osoba prowadząca
zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, na ogół przez pracowników służby
zdrowia. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, podanie propofolu bez
zwracania właściwej uwagi na drogi oddechowe może doprowadzić do powikłań ze strony układu
oddechowego prowadzących do zgonu.
Jeśli propofol jest stosowany w celu sedacji z zachowaniem świadomości w zabiegach
diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia
wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji.
W przypadku stosowania wielokrotnych bolusów do wprowadzenia znieczulenia ogólnego
maksymalna ilość tłuszczów nie może przekraczać 150 mg tłuszczu/kg masy ciała na godzinę, co
odpowiada 1,5 ml/kg masy ciała na godzinę produktu Propofol-Lipuro.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, po zastosowaniu propofolu do
krótkotrwałej sedacji pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić u pacjentów
mimowolne ruchy. W trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów ruchy
te mogą stanowić zagrożenie dla pola operacyjnego.
Przed przeniesieniem na oddział po zastosowaniu propofolu, koniecznie należy odczekać przez
pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu
propofolu obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym
napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Chociaż
wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną
uwagą.
Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez
12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek
i stan pacjenta, doradzając pacjentom w zakresie:
• wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca
podania propofolu,
• czasu powrotu do wykonywania wymagających umiejętności lub ryzykownych zadań, takich
jak prowadzenie pojazdów,
• stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepin,
opiatów, alkoholu).
Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających podawanych dożylnie należy zachować
ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,
z hipowolemią, lub wyniszczonych (patrz również punkt 4.2).
Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też jednoczesne podawanie
leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu.
Propofol nie ma działania wagolitycznego; zgłaszano przypadki bradykardii (czasami ciężkiej),
a nawet asystolii. Należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed
wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie
nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.
Podczas podawania propofolu pacjentom z padaczką możliwe jest wystąpienie drgawek.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi
podczas stosowania emulsji tłuszczowych.
U pacjentów z hipoproteinemią może występować większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
ze względu na zwiększenie frakcji niezwiązanej propofolu. U takich pacjentów zaleca się zmniejszenie
dawki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania propofolu nowonarodzonym niemowlętom w celu wprowadzenia do
znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane
farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony
i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla
starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może powodować
ciężką depresję sercowo-naczyniową.
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na
oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu
stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Porady
Stosowanie propofolu w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt 4.3)
wiązano z występowaniem takich komplikacji jak zaburzenia metaboliczne i niewydolność
narządowa, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieją doniesienia o łącznym występowaniu
u dorosłych następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza,
hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zmiany
w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i ujemny załamek T)
i szybko nasilająca się niewydolność serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie
podtrzymujące. Połączenie tych zdarzeń nazwano zespołem popropofolowym.
Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości tlenu
dostarczanego do tkanek; ciężki uraz neurologiczny i (lub) posocznica; stosowanie dużych dawek
jednego lub więcej następujących produktów leczniczych: leków zwężających naczynia krwionośne,
steroidów, leków o działaniu inotropowymi (lub) propofolu (zazwyczaj po podaniu dawek większych
niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę przed okres dłuższy niż 48 godzin).
Lekarze przepisujący propofol powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych zdarzeń
w przypadku pacjentów z wymienionymi wyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać podawanie
propofolu po wystąpieniu powyższych objawów.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz
u pacjentów z innymi stanami, w których stosowanie emulsji tłuszczowych winno wiązać się
z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Jeżeli pacjent aktualnie otrzymuje tłuszcze dożylnie, ich ilość należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę
ilość tłuszczów podawanych we wlewie jako składnik preparatu propofolu; 1,0 ml produktu Propofol-
Lipuro 5 mg/ml zawiera 0,1 g tłuszczu.
Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego produktu u pacjentów z chorobą
mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby w trakcie wprowadzania do
znieczulenia, w trakcie zabiegu chirurgicznego i w trakcie opieki na oddziale intensywnej terapii.
Zaleca się utrzymanie normotermii, podawanie węglowodanów oraz właściwe nawodnienie. Wczesne
objawy choroby mitochondrialnej i „zespołu popropofolowego” mogą być podobne.
Produkt Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących i tworzy warunki sprzyjające
wzrostowi bakterii.
Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki. Natychmiast
należy przystąpić do podawania produktu. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i
podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol stosowano w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym i nadtwardówkowym oraz razem
z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi do premedykacji, produktami leczniczymi
blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wziewnymi produktami leczniczymi i
przeciwbólowymi produktami leczniczymi; nie spotkano się z przypadkiem niezgodności
farmakologicznych. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki propofolu, jeśli znieczulenie
ogólne lub sedację stosuje się jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego.
Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych o działaniu depresyjnym na OUN, takich jak
produkty lecznicze stosowane w premedykacji, wziewne produkty lecznicze, znieczulające produkty
lecznicze, może nasilać działanie sedacyjne, znieczulające i depresyjne propofolu na układ krążenia
i oddechowy. W przypadku pacjentów leczonych rifampicyną, którym podawano propofolu w celu
wprowadzenia do znieczulenia, obserwowano przypadki niedociśnienia.
W przypadku pacjentów leczonych walproinianem stwierdzano konieczność obniżenia dawki.
W przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć obniżenie dawki propofolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wprowadzenie do znieczulenia lub sedacji i samo znieczulenie lub sedacja są zazwyczaj łagodne z
niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, np. niedociśnienie,
są przewidywanymi farmakologicznie działaniami środków anestetycznych/uspokajających. Rodzaj,
stopień nasilenia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów
otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz z zastosowanymi procedurami
operacyjnymi lub leczniczymi.
Tabela działań niepożądanych
Bardzo rzadko: Anafilaksja aż po wstrząs anafilaktyczny - może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hyperlipidemia (5)
Bardzo rzadko: Brak zahamowań seksualnych
Częstość nieznana: Euforia, nadużywanie i uzależnienie od leków (8)
Często: Ból głowy w fazie wybudzania
Rzadko: Ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania
Bardzo rzadko: Nieświadomość pooperacyjna
Częstość nieznana: Ruchy mimowolne
Często: Bradykardia (1)
Bardzo rzadko: Obrzęk płuc
7
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca (5), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca (5), (7)
Często: Niedociśnienie (2)
Często: Przejściowy bezdech podczas indukcji
Częstość nieznana: Depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki)
Często: Nudności i wymioty w fazie wybudzania
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Hepatomegalia (5), Zapalenie wątroby (12), ostra niewydolność wątroby (12)
Częstość nieznana: Rabdomioliza (3), (5)
Częstość nieznana: Priapizm
Bardzo rzadko: Zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu produktu
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (5)
Bardzo często: Miejscowy ból podczas indukcji (4)
Niezbyt często: Zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko: Martwica tkanki (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11)
Częstość nieznana: Miejscowy ból, obrzęki stan zapalny po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11)
Częstość nieznana: Zmiany EKG typu zespołu Brugadów (5), (6)
Bardzo rzadko: Gorączka pooperacyjna
(1) Poważna bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki progresji bradykardii do asystolii.
(2) W sporadycznych przypadkach niedociśnienie może wymagać dożylnego podawania płynów i zmniejszenia
szybkości podawania propofolu.
(3) Otrzymywano bardzo rzadkie zgłoszenia rabdomiolizy, gdy propofol stosowano w dawkach wyższych niż
4 mg/kg mc./godz. do sedacji na oddziale intensywnej terapii.
(4) Można go zmniejszyć podając środek do dużych żył przedramienia i dołu łokciowego. Miejscowy ból można
też zmniejszyć podając produkt Propofol-Lipuro jednocześnie z lidokainą.
(5) Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół popropofolowy”, można obserwować u pacjentów z
poważnymi schorzeniami, u których często występują liczne czynniki ryzyka wystąpienia tych zdarzeń, patrz
punkt 4.4.
(6) EKG o typie zespołu Brugadów – uniesienie odcinka ST i odwrócenie załamka T w EKG.
(7) Gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu) u dorosłych.
W takich przypadkach niewydolność serca nie reaguje zazwyczaj na podtrzymujące leczenie inotropowe.
(8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez pracowników służby zdrowia.
(9) Nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
(10) Martwicę zgłaszano w przypadku osłabionych tkanek.
8
(11) Stosowane leczenie jest objawowe i może obejmować unieruchomienie, jeśli istnieje taka możliwość,
uniesienie chorej kończyny, chłodzenie, ścisłą obserwację, konsultację z chirurgiem, jeśli zajdzie taka
potrzeba.
(12) Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników
ryzyka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej sojowy, oczyszczony; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań; Glicerol; Sodu oleinian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 100 ml (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, fiolka
- Wygląd
- biały
Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji. Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy informować, że zdolność wykonywania zadań wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, może być upośledzona przez pewien czas po zastosowaniu propofolu. Upośledzenie to wywołane propofolem na ogół nie jest wykrywalne po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- bardzo często: Miejscowy ból podczas indukcji (4)
- często: Ból głowy w fazie wybudzania; Bradykardia (1); Niedociśnienie (2); Przejściowy bezdech podczas indukcji; Nudności i wymioty w fazie wybudzania
- niezbyt często: Zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia; w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania
- bardzo rzadko: Anafilaksja aż po wstrząs anafilaktyczny - może obejmować obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; rumień i niedociśnienie; Brak zahamowań seksualnych; Nieprzytomność pooperacyjna; Obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu produktu; Martwica tkanki (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11); Gorączka pooperacyjna
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5); hiperkaliemia (5); hyperlipidemia (5); Euforia; nadużywanie i uzależnienie od leków (8); Ruchy mimowolne; Zaburzenia rytmu serca (5); zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca (5); (7); Depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki); Hepatomegalia (5); Zapalenie wątroby (12); ostra niewydolność wątroby (12); Rabdomioliza (3); (5); Priapizm; Niewydolność nerek (5); Miejscowy ból; obrzęki stan zapalny po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11); Zmiany EKG typu zespołu Brugadów (5); (6)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 16 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat, w celu wprowadzenia w znieczulenie wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg masy ciała.”
- dzieci: „U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 lat wymagane dawki mogą być większe (od 2,5 do 4 mg/kg masy ciała).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Propofolu nie należy podawać w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez barierę łożyskową i może wykazywać depresyjne działanie na podstawowe czynności życiowe noworodków. Propofol można jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Jak wykazały badania u matek karmiących piersią, propofol przenika w małych ilościach do mleka. Dlatego, w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu, matki nie powinny karmić piersią. Pokarm wydzielany w tym czasie powinien być wyrzucony.”
- Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• czasu powrotu do wykonywania zadań wymagających umiejętności lub ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdów, • stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opiatów, alkoholu).” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro
Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro:
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki
medycznej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku dla tych
grup wiekowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność
jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy,
jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,
– jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu
– jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej
ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,
– jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),
– jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia),
– u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub
wątrobą,
– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
– jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,
– jeśli u pacjenta występuje padaczka,
– u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie
niepożądane,
Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien
zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.
Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii
i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.
W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań,
należy natychmiast wezwać lekarza”) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.
W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy
podjąć po zastosowaniu propofolu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.
Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu wywołania sedacji na
oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro”).
Inne leki i Propofol-Lipuro
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują
znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).
Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z
- lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
- innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,
- lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,
- lekami przeciwbólowymi.
Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie
potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.
Lekarz weźmie od uwagę, że inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy mogą
nasilać działanie propofolu w razie jednoczesnego podawania ich z propofolem.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków
zawierających ryfampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leczenie walproinianem (lek
przeciwdrgawkowy).
Propofol-Lipuro z alkoholem
Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku
Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych
noworodka.
Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.
W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciągnięciu
w trakcie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących
piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych.
Lekarz doradzi pacjentowi
- czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba
- kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny
- czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe,
alkohol).
Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza
Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów
i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
- Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.
Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- Drgawki przypominające padaczkę.
Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
− Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła,
świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi
− Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie
kontrolowany w okresie wybudzania.
− Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
− Zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących
połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi,
nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości
w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca,
niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”.
U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły
jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami
głowy i u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki propofolu większe
niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
− Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i
oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk
(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z
utratą apetytu].
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 osób):
– Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można
zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne
wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból
w miejscu wstrzyknięcia.
Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
– Krótkotrwały bezdech
– Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
– Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.
Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
– Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
– Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
– Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
– Przypadki gorączki po operacji.
– Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę
Częstość nieznana (częstości nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ruchy mimowolne
- Nieprawidłowo dobry nastrój
- Nadużywanie i uzależnienie od leku
- Niewydolność serca
- Zatrzymanie akcji serca
- Spłycenie oddechu
- Długotrwały i bolesny wzwód
- Ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo
wstrzyknięty poza żyłę
- Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był
podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej
terapii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Propofol-Lipuro nie wolno stosować u dzieci w wieku 16 lat i młodszych w celu sedacji
podczas intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
produktu Propofol-Lipuro 10 mg/ml dla tych grup wiekowych (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Propofol powinien być podawany przez osoby przeszkolone w dziedzinie anestezjologii (lub,
w stosownych przypadkach, lekarzy przeszkolonych w zakresie opieki nad pacjentami na oddziałach
intensywnej terapii).
Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych,
sztucznej wentylacji, wzbogacania wdychanego powietrza w tlen i inne urządzenia do resuscytacji
powinny być w każdej chwili łatwo dostępne. Propofolu nie powinna podawać osoba prowadząca
zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, na ogół przez pracowników służby
zdrowia. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, podanie propofolu bez
zwracania właściwej uwagi na drogi oddechowe może doprowadzić do powikłań ze strony układu
oddechowego prowadzących do zgonu.
Jeśli propofol jest stosowany w celu sedacji z zachowaniem świadomości w zabiegach
diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia
wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, po zastosowaniu propofolu do sedacji
pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjentów.
W trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów ruchy te mogą stanowić
zagrożenie dla pola operacyjnego.
Przed przeniesieniem na oddział po zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien
czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu propofolu
obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem
mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Chociaż wybudzenie
następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą.
Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez
12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek
i stan pacjenta, doradzając pacjentom w zakresie:
• wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca
podania propofolu.
• czasu powrotu do wykonywania zadań wymagających umiejętności lub ryzykownych, takich
jak prowadzenie pojazdów,
• stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny,
opiatów, alkoholu).
Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających podawanych dożylnie należy zachować
ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub
z hipowolemią, lub wyniszczonych (patrz również punkt 4.2).
Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też jednoczesne podawanie
leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu.
Propofol nie ma działania wagolitycznego i zgłaszano przypadki bradykardii (czasami ciężkiej),
a nawet asystolii. Należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed
wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie
nerwu błędnego lub, gdy propofol jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.
Przy podawaniu propofolu u pacjenta z padaczką możliwe jest wystąpienie drgawek.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi
podczas stosowania emulsji tłuszczowych.
U pacjentów z hipoproteinemią może występować większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
ze względu na zwiększenie frakcji niezwiązanej propofolu. U takich pacjentów zaleca się zmniejszenie
dawki (patrz również punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania propofolu nowonarodzonym niemowlętom w celu wprowadzenia do
znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane
farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony
i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla
starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować
ciężką depresją sercowo-naczyniową.
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na
oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu
stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Porady dotyczące postępowania na oddziale intensywnej terapii
Stosowanie propofolu w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii wiązano
z występowaniem takich komplikacji jak zaburzenia metaboliczne i niewydolność narządowa, które
mogą prowadzić do zgonu. Istnieją doniesienia o łącznym występowaniu u dorosłych następujących
działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia,
niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG charakterystyczne dla
zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i ujemny załamek T) i szybko nasilająca się niewydolność
serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące (w niektórych przypadkach
prowadząca do zgonu pacjenta). Połączenie tych zdarzeń nazwano zespołem popropofolowym.
Zdarzenia tego rodzaju najczęściej obserwowano u pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy oraz
u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki przekraczające dawki zalecane dla
dorosłych w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii.
Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości tlenu
dostarczanego do tkanek; ciężki uraz neurologiczny i (lub) posocznica; stosowanie dużych dawek
jednego lub więcej następujących produktów leczniczych – leków zwężających naczynia krwionośne,
steroidów, leków o działaniu inotropowymi (lub) propofolu (zazwyczaj po podaniu dawek większych
niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę przed okres dłuższy niż 48 godzin).
Lekarze przepisujący propofol powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych zdarzeń
w przypadku pacjentów z wymienionymi wyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać podawanie
propofolu po wystąpieniu powyższych objawów. Dawkę wszystkich leków uspokajających i środków
leczniczych stosowanych na oddziale intensywnej terapii, w tym propofolu, należy zwiększać
stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów
hemodynamicznych. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem
śródczaszkowym należy zapewnić odpowiedni przepływ mózgowy. Należy pamiętać, aby w miarę
możliwości nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Propofol-Lipuro 10 mg/ml
u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz u pacjentów z innymi stanami, w których
stosowanie emulsji tłuszczowych winno wiązać się z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi w przypadku podawania propofolu pacjentom
uważanym za szczególnie zagrożonych przeciążeniem tłuszczami. Ilość podawanego propofolu należy
odpowiednio skorygować, jeżeli monitorowanie wskazuje na niedostateczne wydalanie tłuszczów
z organizmu. Jeżeli pacjent aktualnie otrzymuje tłuszcze dożylnie, ich ilość należy zmniejszyć, biorąc
pod uwagę ilość tłuszczów podawanych we wlewie jako składnik preparatu propofolu; 1,0 ml
produktu Propofol-Lipuro zawiera 0,1 g tłuszczu.
Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego produktu u pacjentów z chorobą
mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby w trakcie wprowadzania do
znieczulenia, w trakcie zabiegu chirurgicznego i w trakcie opieki na oddziale intensywnej terapii.
Zaleca się utrzymanie normotermii, podawanie węglowodanów oraz właściwe nawodnienie. Wczesne
objawy choroby mitochondrialnej i „zespołu popropofolowego” mogą być podobne.
Produkt Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących i tworzy warunki sprzyjające
wzrostowi bakterii.
Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub fiolki.
Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu. Wszystkie czynności związane
z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Propofol i wszystkie strzykawki zawierające ten środek są przeznaczone do jednorazowego użytku,
indywidualnie dla każdego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji
tłuszczowych, wlew propofolu z użyciem tego samego sprzętu nie może trwać dłużej niż 12 godzin.
Po zakończeniu procedury lub upływie 12 godzin, cokolwiek nastąpi szybciej, należy wymienić
zarówno pojemnik z produktem, jak i zestaw do wlewów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol stosowano w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym i nadtwardówkowym oraz razem
z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi do premedykacji, produktami leczniczymi
blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wziewnymi produktami leczniczymi,
przeciwbólowymi produktami leczniczymi; nie spotkano się z przypadkiem niezgodności
farmakologicznych. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki propofolu, jeśli znieczulenie
ogólne lub sedację stosuje się jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego.
Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych o działaniu depresyjnym na OUN, takich jak
produkty lecznicze stosowane w premedykacji, wziewne produkty lecznicze, znieczulające produkty
lecznicze, może nasilać działanie sedacyjne, znieczulające i depresyjne propofolu na układ krążenia
i oddechowy. W przypadku pacjentów leczonych rifampicyną, którym podawano propofolu w celu
wprowadzenia do znieczulenia, obserwowano przypadki niedociśnienia.
W przypadku pacjentów leczonych walproinianem stwierdzano konieczność obniżenia dawki.
W przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć obniżenie dawki propofolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wprowadzenie do znieczulenia lub sedacji i samo znieczulenie lub sedacja są zazwyczaj łagodne
z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, np. niedociśnienie,
są przewidywanymi farmakologicznie działaniami środków anestetycznych/uspokajających. Rodzaj,
stopień ciężkości i częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów
otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz z zastosowanymi procedurami
operacyjnymi lub leczniczymi.
Tabela działań niepożądanych
Bardzo rzadko: Anafilaksja aż po wstrząs anafilaktyczny - może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hyperlipidemia (5)
Bardzo rzadko: Brak zahamowań seksualnych
Częstość nieznana: Euforia, nadużywanie i uzależnienie od leków (8)
Często: Ból głowy w fazie wybudzania
Rzadko: Ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania
Bardzo rzadko: Nieprzytomność pooperacyjna
Częstość nieznana: Ruchy mimowolne
Często: Bradykardia (1)
Bardzo rzadko: Obrzęk płuc
8
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca (5), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca (5), (7)
Często: Niedociśnienie (2)
Często: Przejściowy bezdech podczas indukcji
Częstość nieznana: Depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki)
Często: Nudności i wymioty w fazie wybudzania
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Hepatomegalia (5), Zapalenie wątroby (12), ostra niewydolność wątroby (12)
Częstość nieznana: Rabdomioliza (3), (5)
Częstość nieznana: Priapizm
Bardzo rzadko: Zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu produktu
Częstość nieznana: Niewydolność nerek (5)
Bardzo często: Miejscowy ból podczas indukcji (4)
Niezbyt często: Zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko: Martwica tkanki (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11)
Częstość nieznana: Miejscowy ból, obrzęki stan zapalny po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11)
Częstość nieznana: Zmiany EKG typu zespołu Brugadów (5), (6)
Bardzo rzadko: Gorączka pooperacyjna
(1) Ciężkie bradykardie występują rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki progresji do zatrzymania
krążenia
(2) W sporadycznych przypadkach niedociśnienie może wymagać dożylnego podawania płynów
i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
(3) Otrzymywano bardzo rzadkie zgłoszenia rabdomiolizy, gdy propofol stosowano w dawkach większych
niż 4 mg/kg masy ciała na godz. do sedacji na oddziale intensywnej terapii.
(4) Można go zmniejszyć podając środek do dużych żył przedramienia, dołu łokciowego. Miejscowy ból
można też zmniejszyć podając produkt Propofol-Lipuro jednocześnie z lidokainą.
(5) Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół popropofolowy”, można obserwować u pacjentów
z poważnymi schorzeniami, u których często występują liczne czynniki ryzyka wystąpienia tych
zdarzeń, patrz punkt 4.4.
(6) EKG o typie zespołu Brugadów – uniesienie odcinka ST i odwrócenie załamka T w EKG.
(7) Gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu)
u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca nie reaguje zazwyczaj po podtrzymującym
leczeniu inotropowym.
(8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez pracowników służby zdrowia.
(9) Nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
9
(10) Martwicę zgłaszano w przypadku osłabionych tkanek.
(11) Stosowane leczenie jest objawowe i może obejmować unieruchomienie, jeśli istnieje taka możliwość,
uniesienie chorej kończyny, chłodzenie, ścisłą obserwację, konsultację z chirurgiem, jeśli zajdzie taka
potrzeba.
(12) Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących
czynników ryzyka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propofolum 5 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 16149 | 100219497 | ChPL: 2024-07-26, Ulotka: 2024-07-26 |
| Propofolum 10 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 15085 | 100204001 | ChPL: 2024-07-26, Ulotka: 2024-07-26 |