Propofol Troikaa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Troikaa Pharmaceuticals Europe s.r.o.
Substancje czynne: Propofolum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Propofol Troikaa 10 mg/ml	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 50 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml od 16 lat	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Propofol Baxter 10 mg/ml od 16 lat	Baxter Holding B.V.
Propofol Farmak 10 mg/ml od 16 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Provive 10 mg/ml poniżej 1 miesiąca: nie zaleca się poniżej 3 lat: nie zaleca się	Baxter Holding B.V.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diprivan od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań	Propofolum 10 mg	Aspen Pharma Trading Ltd.
Plofed	Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji	Propofolum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Propofol 1% Fresenius od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji	Propofolum 10 g/100 ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce	Propofolum 10 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji	Propofolum 20 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce	Propofolum 20 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Propofol Baxter od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji	Propofolum 20 mg/ml	Baxter Holding B.V.
Propofol Farmak od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji	Propofolum 20 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Propofol-Lipuro od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji	Propofolum: 5 mg/ml, 10 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji od 16 lat	Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji	Propofolum 20 mg/ml	B. Braun Melsungen AG
Provive poniżej 1 miesiąca: nie zaleca się poniżej 3 lat: nie zaleca się	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji	Propofolum 20 mg/ml	Baxter Holding B.V.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10mg/mL nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6

Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Olej sojowy, oczyszczony; Glicerol; Lecytyna z jaja; Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na mL (ChPL pkt 4.4)
soja: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Propofol Eignapharma10 mg/mL to mlecznobiała emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Lek ten w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji dostarczany jest w fiolce z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Propofol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL pacjenta należy obserwować przez odpowiedni okres czasu. Należy poinstruować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów, nie obsługiwał maszyn ani nie pracował w sytuacjach potencjalnie niebezpiecznych. Pacjentowi nie należy pozwalać na powrót do domu bez osoby towarzyszącej i należy go poinstruować, aby unikał spożywania alkoholu. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia (4)
często: Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia; Bradykardia (1); Niedociśnienie tętnicze (2); Przemijający bezdech podczas indukcji znieczulenia; Nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia
niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył
rzadko: Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas indukcji; podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia
bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; rumień i niedociśnienie tętnicze; Pooperacyjna utrata przytomności; Obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu; Odhamowanie seksualne; Martwica tkanek (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym; Miejscowy ból; obrzęk po przypadkowym; Gorączka w okresie pooperacyjnym
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5); hiperkaliemia (5); hiperlipidemia (5); Euforia; Ruchy mimowolne; Arytmia (5); niewydolność serca (5); (7); Depresja oddechowa (zależna od dawki); Hepatomegalia (5) Zapalenie wątroby; ostra niewydolność wątroby (11); Rabdomioliza (3); (5); Niewydolność nerek (5); podaniu pozanaczyniowym; Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów (5); (6)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 1 miesiąca
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL do indukcji znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL do indukcji znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. W celu wprowadzenia do znieczulenia dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, dawkę produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku i (lub) masy ciała. U większości pacjentów w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL do podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Znieczulenie można podtrzymać u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, podając produkt leczniczy Propofol Eignapharma 10 mg/mL w infuzji lub w wielokrotnym wstrzyknięciu w bolusie, w celu utrzymania wymaganej głębokości znieczulenia. Wymagana szybkość podawania produktu leczniczego różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg propofolu/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Propofol Eignapharma 10 mg/mL jest przeciwwskazany do sedacji u dzieci w wieku 16 lat i młodszych, przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL w przypadku zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca dawka i szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. U większości dzieci i młodzieży do wywołania występnej sedacji konieczne jest podanie od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając szybkość infuzji porduktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (tj. > 55 lat) wymagana dawka do indukcji znieczulenia produktem leczniczym Propofol Eignapharma 10 mg/mL jest mniejsza. Zmniejszenie wymaganej dawki powinno uwzględniać stan fizyczny i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i dostosowywać w zależności od reakcji pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL w celu podtrzymania znieczulenia, należy również zmniejszyć szybkość infuzji lub „stężenie docelowe”. Pacjenci zakwalifikowani do III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawki i mocy dawki. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć (bolusów pojedynczego ani powtarzanych), ponieważ może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL do sedacji, należy również zmniejszyć szybkość infuzji. Pacjenci zakwalifikowani do III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawki i mocy dawki. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć (bolusa pojedynczego ani powtarzanego), ponieważ może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL w celu sedacji, należy również zmniejszyć szybkość infuzji lub „stężenie docelowe”. Pacjenci zakwalifikowani do III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawki i mocy dawki. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć (bolusa pojedynczego lub powtarzanego), ponieważ może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy Propofol Eignapharma 10 mg/mL można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Można go stosować do znieczulenia położniczego, jedynie w razie bezwzględnej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL oraz pokarm zebrany w ciągu 24 godzin po otrzymaniu propofolu należy usunąć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL, pacjent przez pewien czas może nadal odczuwać senność.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „• stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol).”
alkohol: „Należy poinstruować pacjentów, aby unikali spożywania alkoholu przed i przez co najmniej 8 godzin po podaniu produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL.”
alkohol: „Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. alkoholu, środków do znieczulenia ogólnego, narkotycznych leków przeciwbólowych może nasilić ich działanie uspokajające.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): infuzyjnymi (patrz także punkt 4.4)

Metoda jednoczesnego podawania	Dodawany lek lub rozcieńczalnik	Przygotowanie	Środki ostrożności
Zmieszanie przed podaniem	50 mg/mL (5%) roztwór glukozy do infuzji	1 część propofolu 10 mg/mL z maksymalnie 4 częściami glukozy 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji w workach infuzyjnych z PVC lub szklanych butelkach infuzyjnych. W przypadku rozcieńczania w workach z PVC zaleca się, aby worek był pełny, a rozcieńczenie przygotowano poprzez pobranie objętości płynu infuzyjnego i zastąpienie jej równą objętością propofolu 10 mg/mL.	Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem. Zużyć mieszaninę w ciągu 6 godzin.
	lidokaina 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%) roztwór do wstrzykiwań (bez środków konserwujących)	20 części propofolu 10 mg/mL z maksymalnie 1 częścią lidokainy 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%) roztworu do wstrzykiwań.	Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed podaniem i stosować wyłącznie w celu indukcji.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL

Kiedy nie stosować leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL • Jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję. Lek Propofol Eignapharma 10 mg/mL zawiera olej sojowy. • W celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych. Jeżeli którekolwiek z powyższych kwestii dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL oraz należy poinformować o tym lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę. W przypadku braku pewności czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta należy porozmawiać z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL nie zaleca się stosować u noworodków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL należy omówić to z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić poniższe kwestie z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował napad drgawkowy lub drgawki. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono bardzo duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi. • Jeśli kiedykolwiek stwierdzono, że w organizmie pacjenta występują zaburzenia przetwarzania tłuszczów. • Jeśli wystąpiła znaczna utrata wody (pacjent jest odwodniony). • Jeśli u pacjenta występują inne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, trudności w oddychaniu, choroby nerek lub wątroby. • Jeśli pacjent od pewnego czasu ma ogólne złe samopoczucie. • Jeśli u pacjenta występuje choroba mitochondrialna. W przypadku braku pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Propofol Eignapharma 10 mg/mL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków także leków bez recepty oraz leków roślinnych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • inne leki znieczulające (podawane zewnątrzoponowo lub wziewnie) • niektóre leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, których leków to dotyczy) • suksametonium (lek zwiotczający mięśnie) • neostygmina (lek stosowany w leczeniu miastenii) • cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) • analgetyki (leki przeciwbólowe) • walproinian (można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu) Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL oraz pokarm zebrany w ciągu 24 godzin po otrzymaniu propofolu należy usunąć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL, pacjent przez pewien czas może nadal odczuwać senność. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. • Jeśli wkrótce po przyjęciu leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń czy maszyn. • Należy zapytać lekarza, kiedy można znowu wykonywać te czynności, a także kiedy można powrócić do pracy. Lek Propofol Eignapharma 10 mg/mL zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie) Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zmiana sposobu oddychania • wolne bicie serca Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • zakrzepica i zapalenie żył Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • reakcje alergiczne • zatrzymanie bicia serca • gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) • zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ruchy mimowolne Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony): Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności • wymioty • ból głowy Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepy krwi Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • pobudzenie seksualne • wysoka temperatura (gorączka pooperacyjna) • zaczerwienienie lub bolesność w miejscu podania • pooperacyjna utrata przytomności (w takich przypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości) • uszkodzenie tkanek • zapalenie trzustki Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • euforia • nieregularne bicie serca • powiększenie wątroby • niewydolność nerek • uszkodzenie mięśni (rabdomioliza) • zwiększona kwasowość krwi, duże stężenie potasu i tłuszczów we krwi, niewydolność serca • depresja oddechowa (zależna od dawki) • miejscowy ból, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym • zmiany w zapisie EKG (zespół Brugadów) • nadużywanie i uzależnienie od leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL, głównie przez fachowy personel medyczny • zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasami z utratą apetytu] Inne możliwe działania niepożądane Podczas stosowania leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL na oddziałach intensywnej opieki medycznej w dawkach większych niż zalecane, obserwowano następujące działania niepożądane. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • niewydolność serca • zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha • zwiększona kwasowość krwi. Może to spowodować szybsze oddychanie. • zwiększone stężenie potasu we krwi • duże stężenie lipidów we krwi • nieprawidłowe bicie serca • powiększenie wątroby • niewydolność nerek U dzieci przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej po nagłym odstawieniu leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL zaobserwowano następujące działania niepożądane. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • „objawy odstawienia”. Należą do nich nietypowe zachowanie, pocenie się, drżenie i uczucie niepokoju. • zaczerwienienie skóry Pacjent nie powinien niepokoić się zbytnio po przeczytaniu tej listy możliwych działań niepożądanych, gdyż mogą one u niego nie wystąpić. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • euforia • ruchy mimowolne • nadużywanie i uzależnienie od leku Propofol Eignapharma 10 mg/mL, głównie przez fachowy personel medyczny • nieprawidłowe zapisy w EKG • uszkodzenie mięśni (rabdomioliza) Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego lub jeśli wystąpią jakichkolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10mg/mL nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Stosowanie produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10mg/mL bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu. Jeśli produkt leczniczy Propofol Eignapharma 10mg/mL stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. W przypadku stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL w celu uzyskania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych, mogą wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty lecznicze, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie • obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania propofolu • czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów • stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, a także u pacjentów z hipowolemią lub pacjentów osłabionych. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii (niekiedy nasilonej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed indukcją lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię. Należy poinstruować pacjentów, aby unikali spożywania alkoholu przed i przez co najmniej 8 godzin po podaniu produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL. Podczas podawania bolusa w trakcie zabiegów operacyjnych należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością płuc lub depresją oddechową. Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. alkoholu, środków do znieczulenia ogólnego, narkotycznych leków przeciwbólowych może nasilić ich działanie uspokajające. Łączenie propofolu z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy podawanymi pozajelitowo może spowodować ciężką depresję oddechową i sercowo-naczyniową. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL po podaniu leku przeciwbólowego, a dawkę należy ostrożnie dostosowywać w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.5). W zależności od dawki i zastosowania leków do premedykacji i innych środków podczas indukcji znieczulenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. Z uwagi na niedociśnienie, w okresie podtrzymywania znieczulenia może być czasami wymagane podanie płynów dożylnych i zmniejszenie szybkości podawania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL. W przypadku podawania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. W okresie rekonwalescencji może nastąpić odhamowanie seksualne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji sercowo-naczyniowej. Nie wolno stosować propofolu do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych: zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i (lub) produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL (zwykle po zwiększeniu dawek do większych niż 4 mg/kg mc./godz. przez ponad 48 godzin). Lekarze stosujący produkt leczniczy powinni zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki medycznej należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP) powinni otrzymywać odpowiednie produkty lecznicze wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia. Lekarzom zaleca się nie podawać dawki propofolu większej niż 4 mg/kg mc./godz., jeśli to możliwe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi w przypadku podawania propofolu pacjentom, u których występuje ryzyko wystąpienia przeciążenia tłuszczami. Podawanie propofolu należy odpowiednio dostosować, jeśli monitorowanie wskazuje, że tłuszcze są niewystarczająco usuwane z organizmu. Jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne lipidy, należy zmniejszyć ich ilość, aby uwzględnić ilość tłuszczów podawanych w infuzji propofolu; 1,0 mL produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL zawiera około 0,1 g tłuszczu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne. Produkt leczniczy Propofol Eignapharma 10 mg/mL nie zawiera żadnych środków konserwujących, i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Propofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi. W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym, może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. U pacjentów przyjmujących walproinian zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek propofolu. Podczas jednoczesnego podawania można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Po leczeniu suksametonium lub neostygminą może wystąpić bradykardia i zatrzymanie akcji serca. Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe, takie jak propofol.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Indukcja znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu przebiegają na ogół łagodnie, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków znieczulających i (lub) uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi. Stosowane są następujące definicje częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często ((≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 10 Tabela działań niepożądanych Bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze. Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hiperlipidemia (5). Częstość nieznana: Euforia. Nadużywanie substancji i uzależnienie od produktu leczniczego (8) Często: Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia. Rzadko: Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas indukcji, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko: Pooperacyjna utrata przytomności Częstość nieznana: Ruchy mimowolne Często: Bradykardia (1) Bardzo rzadko: Obrzęk płuc Częstość nieznana: Arytmia (5), niewydolność serca (5), (7). Często: Niedociśnienie tętnicze (2) Niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył Często: Przemijający bezdech podczas indukcji znieczulenia Częstość nieznana: Depresja oddechowa (zależna od dawki) Często: Nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Hepatomegalia (5) Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby (11). Częstość nieznana: Rabdomioliza (3), (5) Bardzo rzadko: Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu Częstość nieznana: Niewydolność nerek (5) Bardzo rzadko: Odhamowanie seksualne Bardzo często: Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia (4) Bardzo rzadko: Martwica tkanek (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Bardzo rzadko: Miejscowy ból, obrzęk po przypadkowym 11 Częstość nieznana: podaniu pozanaczyniowym Częstość nieznana: Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów (5), (6) Bardzo rzadko: Gorączka w okresie pooperacyjnym (1) Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku asystolii. (2) Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. (3) Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz. (4) Można zmniejszyć, podając do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego. Ból podczas podawania Propofolu Eignapharma 10 mg/mL można również zmniejszyć poprzez jednoczesne podanie lidokainy. (5) Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu”, może on wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4. (6) Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie. (7) Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie odpowiadała na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. (8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. (9) Częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych. (10) Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. (11) Po leczeniu długo- i krótkotrwałym oraz u pacjentów bez podstawowych czynników ryzyka. Zgłaszano dystonię/dyskinezę. Miejscowe Miejscowy ból, który może wystąpić w fazie indukcji, można zminimalizować poprzez jednoczesne podawanie lidokainy oraz zastosowanie większych żył przedramienia i dołu łokciowego. Zakrzepica i zapalenie żył są rzadkie. Przypadkowe wynaczynienie kliniczne i badania na zwierzętach wykazały minimalną reakcję tkankową. Wstrzyknięcie dotętnicze u zwierząt nie wywołało miejscowego wpływu na tkanki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Propofolum 10 mg/ml	Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji	29155	100455102	ChPL: 2025-12-23, Ulotka: 2025-12-23