Diprivan

Kiedy nie stosować leku Diprivan: • jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, • w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących objawach, które występowały wcześniej po zastosowaniu leku zawierającego propofol lub któregokolwiek ze składników leku Diprivan wymienionych w punkcie 6. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Nie zaleca się stosowania leku Diprivan u noworodków. Przed zastosowaniem leku Diprivan należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • padaczka lub napad drgawek kiedykolwiek w życiu, • duże stężenie substancji tłuszczowych (lipidów) lub choroby związane z metabolizmem tłuszczów w organizmie, • odwodnienie, choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, złe samopoczucie od dłuższego czasu, • choroba mitochondrialna. W rzadkich przypadkach, podczas długotrwałego otrzymywania propofolu, u pacjenta może wystąpić stan zwany zespołem popropofolowym (ang. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Może to prowadzić do uszkodzenia serca, mięśni, nerek, powodować inne ciężkie zaburzenia i może prowadzić do zgonu. Lekarz będzie ściśle monitorować stan pacjenta i podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze. Dzieci i młodzież Patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Diprivan”. Stosowanie leku Diprivan u noworodków nie jest zalecane. Badania na zwierzętach wskazują, że leki do znieczulenia ogólnego mogą wpływać niekorzystnie na rozwój mózgu dziecka. Lekarz oceni korzyść i ryzyko zastosowania tego leku. Lek Diprivan a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Obejmuje to: − leki uspokajające (takie jak pochodne benzodiazepiny), leki przeciwbólowe (takie jak fentanyl oraz opioidy) lub spożywanie alkoholu, ponieważ mogą one nasilić działanie leku Diprivan. − deksmedetomidynę [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu)], − ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi w związku ze znieczuleniem. − walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki, choroby dwubiegunowej oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy), ponieważ może być konieczne zmniejszenia dawki leku Diprivan. − midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszenia napięcia mięśni]. Lek Diprivan z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu co najmniej 8 godzin przed podaniem leku Diprivan i 8 godzin po jego podaniu. Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Diprivan u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Wykazano, że niewielka ilość leku Diprivan przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią przez 24 godziny od zastosowania leku Diprivan, a mleko zebrane w tym czasie należy wyrzucić. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Diprivan, pacjent może jeszcze przez pewien czas odczuwać senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń ani maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu leku Diprivan pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń ani maszyn. Należy zapytać lekarza, kiedy można znowu wykonywać te czynności i kiedy można powrócić do pracy. Lek Diprivan zawiera sód, olej sojowy i disodu edetynian Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera edetynian disodu. Podczas przedłużonego stosowania leku Diprivan może być konieczne podawanie preparatów cynku. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedoboru cynku, np. pacjentów poparzonych, pacjentów z biegunką i (lub) uogólnionymi zakażeniami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów, którym podawano propofol. Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub uspokojenie przebiega zazwyczaj łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej występujące działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze, są znanymi działaniami środków anestetycznych i uspokajających. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących lek Diprivan mogą być związane ze stanem pacjenta oraz procedurami zabiegowymi i leczniczymi, którym pacjent był poddawany. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból w miejscu wstrzyknięcia Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy podczas wybudzania • niskie ciśnienie tętnicze krwi • przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia • wolne bicie serca • nudności i wymioty podczas wybudzania Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepica Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki i drżenia Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze • obrzęk płuc • wydłużony czas do wybudzenia • zapalenie trzustki • zmiana zabarwienia moczu • pobudzenie seksualne podczas wybudzania • gorączka pooperacyjna • martwica tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Lekarz anestezjolog lub lekarz w oddziale intensywnej terapii nadzorują stosowanie leku Diprivan u pacjenta. W razie wystąpienia działań niepożądanych zostanie wdrożone właściwe postępowanie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), co może powodować przyspieszenie oddechu • podwyższone stężenie potasu we krwi • wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi • euforia • nadużywanie i uzależnienie od leku • mimowolne ruchy • arytmia serca • niewydolność serca • zatrzymanie pracy serca • powiększenie wątroby • niewydolność nerek • rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza) • zmiany w zapisie EKG • wstrząs anafilaktyczny • kłopoty z oddychaniem • przedłużona, często bolesna, erekcja (priapizm) • miejscowa bolesność po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym • obrzmienie w miejscu podania po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym • zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . Produkt leczniczy Diprivan zawiera olej sojowy. Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję. Produktu leczniczego Diprivan nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych (patrz punkt 4.4) . Nie ma danych z badań klinicznych uzasadniających stosowanie produktu leczniczego Diprivan do wywołania uspokojenia u dzieci chorych na podgłośniowe zapalenie krtani (krup) lub zapalenie nagłośni, otrzymujących intensywną terapię.

Produkt leczniczy Diprivan powinny podawać osoby wyszkolone w zakresie anestezjologii (lub lekarze wyspecjalizowani w intensywnej opiece medycznej ). Produkt leczniczy Diprivan należy stosować wyłącznie w oddziałach, w których jest dostępny system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewnienia drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Osoba przeprowadzająca zabieg d iagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna podawać pacjentowi produktu leczniczego Diprivan. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od produktu leczniczego Diprivan, głównie przez personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, zastosowanie produktu leczniczego Diprivan bez kontroli układu oddechowego może prowadzić do poważnych komplikacji oddechowych. Jeśli produkt leczniczy Diprivan jest stosowany w celu uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. Tak jak w przypadku innych dożylnych leków uspokajających, po zastosowaniu produktu leczniczego Diprivan w celu uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjentów. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów (np. w okulistyce). W tych przypadkach produkt leczniczy Diprivan należy stosować ostrożnie. Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu produktu leczniczego Diprivan obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą. Zaburzenia świadomości wywołane przez produkt leczniczy Diprivan nie są na ogół wykrywane po upływnie 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie produktu leczniczego Diprivan, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, doradzając pacjentowi w zakresie: − wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym produkt leczniczy Diprivan był podawany; czasu, po jakim pacjent może wykonywać czynności wymagające zręczności lub czynności niebezpiecznych i wymagających szczególnej uwagi , np. prowadzenie pojazdów; stosowania innych leków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol). Podobnie jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, pacjentom z hipowolemią, pacjentom osłabionym. Klirens produktu leczniczego Diprivan zależy od przepływu krwi, dlatego też ulega on zmniejszeniu po jednoczesnym zastosowaniu leków zmniejszających pojemność minutową serca. Tak, jak w przypadku innych leków znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, należy poinformować pacjenta o zakazie spożywania alkoholu co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu leczniczego Diprivan i 8 godzin po jego podaniu. Tak, jak w przypadku innych dożylnych leków wywołujących uspokojenie, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Diprivan i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnych leków przeciwbólowych, narkotycznych leków przeciwbólowych, alkoholu, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może zwiększać działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko niewydolności układu oddechowego i (lub) układu krążenia. W związku z tym zaleca się podawanie produktu leczniczego Diprivan po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawka powinna być do stosowana do reakcji pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Diprivan w pojedynczych wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową. Podczas wprowadzania do znieczulenia u części pacjentów może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. Bardzo rzadko, z powodu niedociśnienia tętniczego, konieczne jest dożylne podanie płynów i zmniejszenie szybkości podawania produktu leczniczego Diprivan w trakcie podtrzymywania znieczulenia. Propofol nie ma działania blokującego czynność nerwu błędnego i może wywoływać bradykardię (czasami ciężką), a nawet asystolię. Podczas wprowadzenia lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy rozważyć konieczność dożylnego podania produktu leczniczego cholinolitycznego , zwłaszcza gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy produkt leczniczy Diprivan stosuje się z innymi lekami, które mogą wywołać bradykardię. Produkt leczniczy Diprivan podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko wy stąpienia drgawek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diprivan łącznie z leczeniem elektrowstrząsami. Podobnie jak po innych lekach anestetycznych, podczas wybudzania może wystąpić odhamowanie seksualne. Przed rozpoczęciem wielokrotnego lub długotrwałego (powyżej 3 godzin) podawaniu propofolu u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) i u kobiet w ciąży , należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z proponowanym zabiegiem, ponieważ w badaniach przedklinicznych zgłaszano działanie neurotoksyczne (patrz punkt 5.3 ). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Diprivan u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań w tej grupie wiekowej. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wykazują, iż klirens ulega znacznemu obniżeniu u noworodków i jest zmienny - w zależności od pacjenta. Podawanie niemowlętom dawek stosowanych u starszych dzieci może prowadzić do relatywnego przedawkowania i powodować ciężką niewydolność sercowo -naczyniową. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku do 16 lat w celu sedacji podczas intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność propofolu do sedacji w tej grupie wiekowej nie zostało określone (patrz punkt 4.3). Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej Ze stosowaniem propofolu w postaci emulsji podawanej w infuzji w celu uzyskania sedacji podczas intensywnej terapii związane było występowanie sz eregu zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządów, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano połączenia następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, zmiany w obrazie EKG typu Brugada (uniesiony ST i zaokrąglona frakcja T) i szybko nasilająca się niewydolność serca zwykle niereagująca na wspomagające leczenie inotropowe . Połączenie tych działań niepożądanych nazwano zespołem propofolowym (ang. Propofol Infusion Syndrome, PIS). Te działania niepożądane były obserwowane najczęściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymywali dawki większe niż dawki zalecane dla dorosłych w celu uzyskania sedacji w warunkach leczenia na oddziale intensywnej terapii. Główne czynniki ryzyka rozwoju powyższych objawów to: zmniejszona objętość tlenu dostarczanego do tkanek; ciężkie obrażenia neurologiczne i (lub) sepsa; stosowanie dużych dawek jednego lub więcej leków – leków zwężających naczynia krwionośne, glikokortykosteroidów, leków działających inotropowo dodatnio/ujemnie i (lub ) produktu leczniczego Diprivan (zwykle dla dawek wię kszych od zalecanej 4 mg/kg mc./ h podawanych dłużej niż 48 godzin). Lekarz zlecający podanie propofolu powinien zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie leki uspokajające i terapeutyczne stosowane na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej należy dawkować w sposób właściwy dla utrzymania optymalnej dostawy tlenu i parametrów hemodynamicznych. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródcz aszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odp owiedniego przepływu mózgowego. Lekarz prowadzący leczenie powinien pamiętać, aby nie podawać dawki większej niż 4 mg/kg mc./h, jeśli jest to możliwe. Produkt leczniczy Diprivan należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi w przypadku podawania propofolu pacjentom uważanym za szczególnie zagrożonych przeładowaniem tłuszczami. Ilość podawanego propofolu należy odpowiednio skorygować, jeżeli monitorowanie wskazuje na niedostateczne wydalanie tłuszczu z organizmu. Jeżeli pacjent jednocześnie otrzymuje dożylnie tłuszcze, ich ilość należy zmniejszyć biorąc pod uwagę ilość tłuszczów podawanych we wlewie jako składnik produktu leczniczego zawierającego propofol; 1,0 ml produktu leczniczego Diprivan zawiera około 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci tacy mogą być podatni na występowanie zaostrzeń choroby podczas znieczulenia, zabiegów chirurgicznych oraz intensywnej terapii (w OIT). Zaleca się utrzymywanie u tych pacjentów normotermii, podawanie węglowodanów oraz przestrzeganie właściwego n awodnienia organizmu. Wczesne o bjawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej oraz „zespołu propofolowego” mogą być podobne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Diprivan nie zawiera środków konserwujących. Produkt leczniczy Diprivan zawiera disodu edetynian (EDTA), który chelatuje kationy metali, np. cynk, i zmniejsza odsetek przyrostu drobnoustrojów. Dlatego podczas przedłużonego stosowania produktu leczniczego Diprivan może być konieczne podawanie pr eparatów cynku. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedoboru cynku, np. pacjentów poparzonych, pacjentów z biegunką i (lub) uogólnionymi zakażeniami. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu leczniczego należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub fiolki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu leczniczego. Przez cały okres infuzji należy utrzymywać jałowość propofolu i zestawu do infuzji. Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Diprivan należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia. Produktu leczniczego Diprivan nie należy podawać przez filtry mikr obiologiczne. Produkt leczniczy Diprivan i wszystkie strzykawki zawierające ten produkt leczniczy są przeznaczone do jednorazowego użytku, indywidualnie dla każdego pacjenta. Wlew produktu leczniczego Diprivan za pomocą tego samego sprzętu nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Po tym czasie należy wymienić zarówno pojemnik z pro duktem leczniczym, jak i zestaw do wlewów.

Produkt leczniczy Diprivan może być stosowany w skojarzeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, lekami używanymi do premedykacji, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo -mięśniowe. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Diprivan i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnych leków przeciwbólowych, narkotycznych leków przeciwbólowych, alkoholu, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może zwiększać działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko niewydolności układu oddechowego i (lub) układu krążenia (patrz punkt 4.4). W związku z tym zaleca się podawanie produktu leczniczego Diprivan po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawka powinna być dostosowana do reakcji pacjenta. Zaleca się podawanie mniejszych dawek propofolu, jeśli stosuje się go jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego. U pacjentów leczonych ryfampicyną po indukcji znieczulenia propofolem zgłaszano występowanie ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian , należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. Jednoczesne podanie z deksmedetomidyną prawdopodobnie prowadzi do nasilenia działania propofolu. W przypadku stosowania deksmedetomidyny konieczne może być zmniejszenie dawki propofolu wymaganej do sedacji.

Ogólne Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja przebiega zazwyczaj łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej występujące działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze, są znanymi działaniami środków anestetycznych i uspokajających. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Diprivan mogą być związane ze stanem pacjenta oraz procedurami zabiegowymi i leczniczymi, którym pacjent był poddawany. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane w tabeli poniżej zostały wymienione według klasyfikacji MedDRA układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) , bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: anafilaksja (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze) Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hiperlipidemia (5) Częstość nieznana: nastrój euforyczny, nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego (8) Często: bóle głowy podczas wybudzania Rzadko: ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania znieczulenia i wybudzania ze znieczulenia Bardzo rzadko: wydłużony czas do wybudzenia Częstość nieznana: mimowolne ruchy Często: bradykardia(1) Bardzo rzadko: obrzęk płuc Częstość nieznana: arytmia serca(5), niewydolność serca(5), (7) Często: niedociśnienie tętnicze (2) Niezbyt często: zakrzepica, zapalenie żył Często: przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia Częstość nieznana: depresja oddechowa (zależna od dawki) 11 Często: nudności, wymioty podczas wybudzania Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Częstość nieznana: hepatomegalia(5), zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby(10) Częstość nieznana: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych(3), (5) Bardzo rzadko: zmiany zabarwienia moczu (po długotrwałym podawaniu) Częstość nieznana: niewydolność nerek(5) Bardzo rzadko: odhamowanie seksualne podczas wybudzania Częstość nieznana: priapizm Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia(4) Bardzo rzadko: martwica tkanek(9) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Częstość nieznana: lokalna bolesność, obrzmienie po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Częstość nieznana: zmiany w obrazie EKG typu Brugada(5), (6) Bardzo rzadko: gorączka pooperacyjna (1) Ciężka bradykardia występuje rzadko, w pojedynczych przypadkach występowała asystolia (2) Bardzo rzadko wymagające stosowania płynów dożylnie i zmniejszenia szybkości wlewu propofolu (3) Podczas stosowania produktu leczniczego Diprivan w dawce >4 mg/kg mc./h. w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii (4) Można go zmniejszyć podając produkt leczniczy do dużych żył przedramienia, zgięciu łokciowym lub podając produkt leczniczy Diprivan jednocześnie z lidokainą (5) Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół propofolowy”, można obserwować u pacjentów z poważnymi schorzeniami, u których często występują liczne czynniki ryzyka wystąpienia tych zdarzeń, patrz punkt 4.4 (6) EKG typu Brugada – uniesienie odcinka ST i odwrócenie załamka T w EKG (7) Gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie reaguje na wspomagające leczenie inotropowe (8) Nadużywanie lub uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny (9) Martwicę stwierdzano w przypadkach upośledzenia żywotności tkanek (10) Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Miejscowe Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący czasem w trakcie indukcji znieczulenia, można zmniejszyć podając produkt leczniczy do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając jednocześnie lidokainę (patrz punkt 4.2). Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych występują rzadko. Badania na zwierzętach oraz obserwacje po przypadkowym wynaczynieniu 12 wykazały, że reakcje ze strony tkanek są bardzo niewielkie. Wstrzyknięcia dotętnicze w badaniach na zwierzętach nie wywoływały miejscowych zmian w tkankach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.