Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius – jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości. DE/H/0490/002/IB/074 2 Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów: – z zaawansowaną niewydolnością serca; – z innymi ciężkimi chorobami serca; – leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym). U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje: – choroba serca; – choroba płuc; – choroba nerek; – choroba wątroby; – napady padaczkowe (padaczka); – zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu; – zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi; – znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie). Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości: – niewydolność serca; – niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia); – poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa); – odwodnienie (hipowolemia); – napady padaczkowe (padaczka). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko: – napadów padaczkowych; – odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia); – zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo- naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności. Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie. Wstrzyknięcie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane. Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba. DE/H/0490/002/IB/074 3 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); – midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni]. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków: – leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius); – inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius); – leki przeciwbólowe (analgetyki); – silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy); – leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona); – benzodiazepiny (leki uspokajające); – suksametonium (lek zwiotczający mięśnie); – leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina; – leki i napoje zawierające alkohol; – neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni); – cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu); – walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych). Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy. DE/H/0490/002/IB/074 4 Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): – ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie). Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): – wolne lub szybkie bicie serca; – niskie ciśnienie tętnicze krwi; – zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu); DE/H/0490/002/IB/074 6 – czkawka; – kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia). Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): – obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): – drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): – ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęki zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca; – gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia); – zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – ruchy mimowolne; – ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę; – przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm). Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony): Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): – ból głowy; – nudności, wymioty; – kaszel. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): – zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna; – pobudzenie. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): – pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości); – zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego); – gorączka pooperacyjna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – euforia; – seksualne pobudzenie; – nieregularne bicie serca; – zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów); – powiększenie wątroby; – niewydolność nerek; – uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca; – nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny; – przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm); – zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk DE/H/0490/002/IB/074 7 (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: – zawroty głowy; – wymioty; – senność; – drgawki; – spowolnienie bicia serca (bradykardia); – nieregularne bicie serca (arytmia); – wstrząs. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Propofol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. DE/H/0490/002/IA/071 6 Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub, jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej). Należy stale monitorować stan pacjenta. Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji i wzbogacania tlenem oraz do innych urządzeń resuscytacyjnych. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu. Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów, podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po zastosowaniu propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Przed wypisaniem pacjenta do domu po zastosowaniu propofolu koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty lecznicze, wiek i stan pacjenta, udzielając porady w zakresie: – obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania propofolu; – czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów; – stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). Opóźnione napady padaczkopodobne mogą wystąpić nawet u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność serca, krążenia lub oddechowa oraz hipowolemia Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. DE/H/0490/002/IA/071 7 Klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu. Przed podaniem propofolu należy wyrównać niewydolność serca, krążenia lub oddechową oraz hipowolemię. Propofolu nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub innymi ciężkimi chorobami mięśnia sercowego, chyba że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem. U pacjentów ze znaczną nadwagą, po podaniu produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę ryzyko zaburzeń hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym ze względu na zastosowanie większej dawki. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii (niekiedy nasilonej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię. Padaczka Podawanie propofolu pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. U pacjentów z padaczką mogą wystąpić opóźnione napady padaczkopodobne. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Przed znieczuleniem pacjenta z padaczką należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność stosowania propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu u pacjentów z padaczką może zwiększać ryzyko napadu drgawkowego. Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i niskim średnim ciśnieniem tętniczym, ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia perfuzji mózgowej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji sercowo-naczyniowej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze względu na potrzebne bardzo małe ilości produktu leczniczego. Należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia jeśli spodziewane są dawki np. mniejsze niż 100 mg/godz. DE/H/0490/002/IA/071 8 Nie wolno stosować propofolu w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Zalecenia dotyczące stosowania na oddziałach intensywnej opieki medycznej Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może powodować wystąpienie zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych: zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i(lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i(lub) propofol (zwykle po zwiększeniu dawek do większych niż 4 mg/kg mc./godz. przez ponad 48 godzin). Lekarze stosujący produkt leczniczy powinni zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki medycznej, należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty lecznicze wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia. Zaleca się nie przekraczanie dawki propofolu 4 mg/kg mc./godzinę, jeśli to możliwe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku stosowania propofolu u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów w surowicy. Jeśli występują objawy niewystarczającej eliminacji tłuszczów, można dostosować podawanie propofolu. U pacjentów otrzymujących dożylnie inne produkty lecznicze zawierające tłuszcze, należy zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględniając ilość tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: 1 ml produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Propofol należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz sterylnego zestawu do infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, jak i sprzętu infuzyjnego. Płyny podawane DE/H/0490/002/IA/071 9 jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli. Nie należy podawać propofolu przez filtr mikrobiologiczny. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i wszystkie fiolki z tym produktem leczniczym są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, infuzja propofolu z użyciem jednego systemu infuzyjnego nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Po zakończeniu procedury lub po 12 godzinach (cokolwiek nastąpi szybciej) należy wymienić zarówno pojemnik z propofolem, jak i zestaw do infuzji. Ból w miejscu wstrzyknięcia W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia w trakcie wprowadzenia do znieczulenia produktem leczniczym Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, przed podaniem emulsji propofolu można podać pacjentowi lidokainę (patrz punkt 4.2.). Lidokainy nie wolno stosować dożylnie u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za “wolny od sodu”.

Propofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi. W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, parasympatykolityków lub wziewnych leków znieczulających przedłuża znieczulenie i zmniejsza częstość oddechów. U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu. Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech może być częstszy i dłuższy. Należy wziąć po uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane. Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, leki znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie uspokajające. Jeśli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany razem z podawanymi pozajelitowo lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić ciężka niewydolność układu oddechowego i układu krążenia. Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być przez pewien czas podwyższone ze zwiększoną częstością bezdechów. Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie czynności serca. DE/H/0490/002/IA/071 1 0 Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe, takie jak Propofol 2 % MCT/LCT Fresenius. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu przebiegają na ogół łagodnie z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków znieczulających i(lub) uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi. Tabela działań niepożądanych Bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień iniedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko: Kwasica metaboliczna5, hiperkaliemia5, hiperlipidemia5. DE/H/0490/002/IA/071 10 Często: Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia. Rzadko: Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania zeznieczulenia. Bardzo rzadko: Pooperacyjna utrata przytomności. Bardzo rzadko: Ruchy mimowolne. Często: Bradykardia1 i tachykardia podczas wprowadzenia do znieczulenia. Bardzo rzadko: Obrzęk płuc. Bardzo rzadko: Arytmia5, niewydolność serca5,7. Często: Niedociśnienie tętnicze2. Niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył. Często: Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia. Często: Depresja oddechowa (zależna od dawki). Często: Nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki. Bardzo rzadko: Hepatomegalia5. Zapalenie wątroby11, ostra niewydolność wątroby11. Bardzo rzadko: Rabdomioliza3,5. Bardzo rzadko: Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu. Bardzo rzadko: Niewydolność nerek5. Częstość nieznana: Priapizm Bardzo często: Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia4. Bardzo rzadko: Martwica tkanek10 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne. Bardzo rzadko: Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym podaniupoza naczynie krwionośne. Bardzo rzadko: Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6. Bardzo rzadko: Gorączka w okresie pooperacyjnym. 1 Ciężka br adykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku asystolii. 2 Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. 3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz. 4 Można zmniejszyć podając do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego i(lub) przez wstrzyknięcie lidokainy bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. 5 Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu” i może on wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4. 6 Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie. DE/H/0490/002/IA/071 11 7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie odpowiadała na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. 8 Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. 9 Częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych. 10 Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. 11 Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.