Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro: – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na propofol, soję lub orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) wymienionych w punkcie 6). Leku nie wolno podawać pacjentom w wieku do 16 lat w celu sedacji w czasie intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) dla tych grup wiekowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność – jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy, – jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną, – jeśli pacjent ma chorobę, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu, – jeśli pacjenta ma jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych, – jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia), – jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia), – u pacjentów bardzo osłabionych (wyniszczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą, – u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym, – jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, – jeśli pacjenta ma padaczkę, – u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane. Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym, lekarz zwróci uwagę na ogólną ilość tłuszczów otrzymywanych w ciągu doby. Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany. W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza”) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku. W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu dla tych grup wiekowych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol- Lipuro”). Propofol-Lipuro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe). Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z • lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym, • innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie, • lekami znieczulającymi, które są podawane wziewnie, • lekami przeciwbólowymi. Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego. Lekarz weźmie od uwagę, że inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać działanie propofolu w razie jednoczesnego podawania ich z propofolem. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających rifampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leczenie walproinianem (lek przeciwdrgawkowy). Propofol-Lipuro z alkoholem Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Propofol-Lipuro nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może hamować czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wylać mleko po odessaniu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu wstrzyknięciu lub wlew leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lekarz doradzi pacjentowi - czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba; - kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny; - czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol). Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Propofol-Lipuro zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. - Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - Drgawki przypominające padaczkę. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi. - Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania. - Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu. - Zapalenie trzustki. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki propofolu większe niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu]. Dodatkowe działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środka znieczulającego miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – Krótkotrwały bezdech. – Ból głowy w okresie ustępowania działania leku. – Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): – Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku. – Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu. – Przypadki gorączki po operacji. – Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ruchy mimowolne. - Nieprawidłowo dobry nastrój. - Nadużywanie i uzależnienie od leku. - Niewydolność serca. - Zatrzymanie akcji serca. - Spłycenie oddechu. - Długotrwały i bolesny wzwód. - Ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę - Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu Propofol-Lipuro u dzieci w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji podczas intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) dla tych grup wiekowych.

Propofol powinien być podawany przez osoby przeszkolone w dziedzinie anestezjologii (lub, w stosownych przypadkach, lekarzy przeszkolonych w zakresie opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii). Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, wzbogacania wdychanego powietrza w tlen i inne urządzenia do resuscytacji powinny być w każdej chwili łatwo dostępne. Propofolu nie powinna podawać osoba prowadząca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, na ogół przez pracowników służby zdrowia. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, podanie propofolu bez zwracania właściwej uwagi na drogi oddechowe może doprowadzić do powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu. Jeśli propofol jest stosowany w celu sedacji z zachowaniem świadomości w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, po zastosowaniu propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić u pacjentów mimowolne ruchy. W trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów ruchy te mogą stanowić zagrożenie dla pola operacyjnego. Przed przeniesieniem na oddział po zastosowaniu propofolu, koniecznie należy odczekać przez pewien czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu propofolu obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, doradzając pacjentom w zakresie: • wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca podania propofolu, • czasu powrotu do wykonywania wymagających umiejętności lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, • stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepin, opiatów, alkoholu). Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających podawanych dożylnie należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, z hipowolemią, lub wyniszczonych (patrz również punkt 4.2). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też jednoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. Propofol nie ma działania wagolitycznego; zgłaszano przypadki bradykardii (czasami ciężkiej), a nawet asystolii. Należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Podczas podawania propofolu pacjentom z padaczką możliwe jest wystąpienie drgawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. U pacjentów z hipoproteinemią może występować większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na zwiększenie frakcji niezwiązanej propofolu. U takich pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki (patrz również punkt 4.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania propofolu nowonarodzonym niemowlętom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może powodować ciężką depresję sercowo-naczyniową. Nie zaleca się stosowania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) u dzieci w wieku poniżej 3 lat, z uwagi na trudności związane z dokładnym miareczkowaniem małych objętości. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). Porady dotyczące postępowania na oddziale intensywnej terapii Stosowanie propofolu w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii wiązano z występowaniem takich komplikacji jak zaburzenia metaboliczne i niewydolność narządowa, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieją doniesienia o występowaniu u dorosłych następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i ujemny załamek T) i szybko nasilająca się niewydolność serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Połączenie tych zdarzeń nazwano zespołem popropofolowym. Zdarzenia tego rodzaju najczęściej obserwowano u pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki przekraczające dawki zalecane dla dorosłych w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do tkanek; ciężki uraz neurologiczny i (lub) posocznica; stosowanie wysokich dawek jednego lub więcej następujących produktów leczniczych: leków zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków o działaniu inotropowymi (lub) propofolu (zazwyczaj po podaniu dawek przekraczających 4 mg/kg masy ciała na godzinę przed okres dłuższy niż 48 godzin). Lekarze przepisujący produkt powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia tych zdarzeń w przypadku pacjentów z wymienionymi wyżej czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać podawanie propofolu przy pierwszych oznakach wystąpienia powyższych objawów. Dawkę wszystkich leków uspokajających i środków leczniczych stosowanych na oddziale intensywnej terapii należy zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów hemodynamicznych. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zapewnić odpowiedni przepływ mózgowy. Należy pamiętać, aby w miarę możliwości nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz u pacjentów z innymi stanami, w których stosowanie emulsji tłuszczowych winno wiązać się z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi w przypadku podawania propofolu pacjentom uważanym za szczególnie zagrożonych przeciążeniem tłuszczami. Ilość podawanego propofolu należy odpowiednio skorygować, jeżeli monitorowanie wskazuje na niedostateczne wydalanie tłuszczów z organizmu. Jeżeli pacjent aktualnie otrzymuje tłuszcze dożylnie, ich ilość należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę ilość tłuszczów podawanych we wlewie jako składnik preparatu propofolu; 1,0 ml produktu Propofol-Lipuro zawiera 0,1 g tłuszczu. Dodatkowe środki ostrożności Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego produktu u pacjentów z chorobą mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby w trakcie wprowadzania do znieczulenia, w trakcie zabiegu chirurgicznego i w trakcie opieki na oddziale intensywnej terapii. Zaleca się utrzymanie normotermii, podawanie węglowodanów oraz właściwe nawodnienie. Wczesne objawy choroby mitochondrialnej i „zespołu popropofolowego” mogą być podobne. Produkt Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących i tworzy warunki sprzyjające wzrostowi bakterii. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub zdjęciu kapsla fiolki. Natychmiast należy przystąpić do podawania produktu. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Propofol i wszystkie strzykawki zawierające ten środek są przeznaczone do jednorazowego użytku, indywidualnie dla każdego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, pojedynczy wlew propofolu nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Po zakończeniu procedury lub upływie 12 godzin, cokolwiek nastąpi szybciej, należy wymienić zarówno pojemnik z produktem, jak i zestaw do wlewów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Propofol stosowano w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym i nadtwardówkowym oraz razem z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi do premedykacji, produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wziewnymi produktami leczniczymi, przeciwbólowymi produktami leczniczymi; nie spotkano się z przypadkiem niezgodności farmakologicznych. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki propofolu, jeśli znieczulenie ogólne lub sedację stosuje się jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego. Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych o działaniu depresyjnym na OUN, takich jak produkty lecznicze stosowane w premedykacji, wziewne produkty lecznicze, znieczulające produkty lecznicze, może nasilać działanie sedacyjne, znieczulające i depresyjne propofolu na układ krążenia i oddechowy. W przypadku pacjentów leczonych rifampicyną, którym podawano propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia, obserwowano przypadki niedociśnienia. W przypadku pacjentów leczonych walproinianem stwierdzano konieczność zmniejszenia dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Wprowadzenie do znieczulenia lub sedacji i samo znieczulenie lub sedacja są zazwyczaj łagodne z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, np. niedociśnienie, są przewidywanymi farmakologicznie działaniami środków anestetycznych/uspokajających. Rodzaj, stopień nasilenia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub leczniczymi. 7 Tabela działań niepożądanych Bardzo rzadko: Anafilaksja aż po wstrząs anafilaktyczny - może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna (5), hiperkaliemia (5), hyperlipidemia (5) Bardzo rzadko: Brak zahamowań seksualnych Częstość nieznana: Euforia, nadużywanie i uzależnienie od leków (8) Często: Ból głowy w fazie wybudzania Rzadko: Ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania Bardzo rzadko: Nieświadomość pooperacyjna Częstość nieznana: Ruchy mimowolne Często: Bradykardia (1) Bardzo rzadko: Obrzęk płuc Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca (5), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca (5), (7) Często: Niedociśnienie (2) Często: Przejściowy bezdech podczas indukcji Częstość nieznana: Depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki) Często: Nudności i wymioty w fazie wybudzania Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Hepatomegalia (5), Zapalenie wątroby (12), ostra niewydolność wątroby (12) Częstość nieznana: Rabdomioliza (3), (5) Częstość nieznana: Priapizm Bardzo rzadko: Zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu produktu Częstość nieznana: Niewydolność nerek (5) Bardzo często: Miejscowy ból podczas indukcji (4) Niezbyt często: Zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko: Martwica tkanki (10) po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11) 8 Częstość nieznana: Miejscowy ból, obrzęki stan zapalny po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym (11) Częstość nieznana: Zmiany EKG typu zespołu Brugadów (5), (6) Bardzo rzadko: Gorączka pooperacyjna (1) Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki progresji bradykardii do asystolii. (2) W sporadycznych przypadkach niedociśnienie może wymagać dożylnego podawania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. (3) Otrzymywano bardzo rzadkie zgłoszenia rabdomiolizy, gdy propofol stosowano w dawkach wyższych niż 4 mg/kg masy ciała na godz. do sedacji na oddziale intensywnej terapii. (4) Można go zmniejszyć podając środek do dużych żył przedramienia i dołu łokciowego. Miejscowy ból można też zmniejszyć podając produkt Propofol-Lipuro jednocześnie z lidokainą. (5) Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół popropofolowy”, można obserwować u pacjentów z poważnymi schorzeniami, u których często występują liczne czynniki ryzyka wystąpienia tych zdarzeń, patrz punkt 4.4. (6) EKG o typie zespołu Brugadów – uniesienie odcinka ST i odwrócenie załamka T w EKG. (7) Gwałtownie postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu) u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca nie reaguje zazwyczaj na podtrzymujące leczenie inotropowe. (8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez pracowników służby zdrowia. (9) Nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych. (10) Martwicę zgłaszano w przypadku osłabionych tkanek. (11) Stosowane leczenie jest objawowe i może obejmować unieruchomienie, jeśli istnieje taka możliwość, uniesienie chorej kończyny, chłodzenie, ścisłą obserwację, konsultację z chirurgiem, jeśli zajdzie taka potrzeba. (12) Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących czynników ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.