Plofed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Propofolum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Plofed 1% 10 mg | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Propofolu nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych (patrz punkt 4.4).
- Produkt Plofed 1% zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Propofolum 10 mg (emulsja do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 12 godzinach (po sporządzeniu)
- 12 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Kwas oleinowy; Lecytyna (oczyszczona z jaja kurzego); Olej sojowy oczyszczony; Sodu wodorotlenek 0,1 M (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- orzeszki ziemne: w składzie
- soja: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Plofed 1% to emulsja do wstrzykiwań/do infuzji. Jest nieprzezroczysta, biała lub prawie biała. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Propofol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować, że wykonywanie takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzone przez jakiś czas po podaniu propofolu. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 godzin (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia
- często: ból głowy w czasie wybudzania; bradykardia; niedociśnienie; przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia; depresja oddechowa (zależna od dawki); nudności i wymioty w czasie wybudzania; ból
- niezbyt często: zakrzepica; zapalenie żył
- rzadko: ruchy padaczkopodobne; drgawki; opistotonus
- bardzo rzadko: anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; rumień; niedociśnienie tętnicze; kwasica metaboliczna; hiperkaliemia; hiperlipidemia; euforia; nadużywanie leku; uzależnienie od leku; wydłużony czas do wybudzenia; ruchy mimowolne; obrzęk płuc; zaburzenia rytmu serca; niewydolność serca; zapalenie trzustki; hepatomegalia; zapalenie wątroby; ostra niewydolność wątroby; rabdomioliza; zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu; niewydolność nerek; odhamowanie seksualne; martwica tkanek po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu; ból, obrzęk w miejscu podania po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu; zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów; gorączka pooperacyjna; Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie propofolu we wstrzyknięciach (bolus) lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta około 40 mg, czyli 4 ml produktu, co 10 sekund). - Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat: zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość infuzji do około 20-50 mg/min (2 do 5 ml/min). - Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 4.1). Gdy propofol stosuje się w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca, zaleca się podawanie propofolu powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia zazwyczaj wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. propofolu. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od jednego miesiąca do 3 lat dawka ta może być większa (2,5 do 4 mg/kg mc.).”- Dorośli: „Dorośli W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofolem, produkt można podawać w infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus).” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu w celu podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 4.1). W celu podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca propofol można podawać w ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach. Szybkość infuzji może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku powyżej jednego miesiąca do 3 lat, mogą wymagać podania większych dawek propofolu.” Dorośli
„Dorośli Jeśli zachodzi konieczność uspokojenia podczas intensywnej terapii dorosłych pacjentów, zaleca się podawanie propofolu w ciągłej infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. U większości pacjentów wystarczający poziom uspokojenia osiągany jest po zastosowaniu 0,3 mg/kg mc./godz. do 4,0 mg/kg mc./godz. propofolu (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Plofed 1% w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych nie jest wskazane (patrz punkt 4.3). Produkt można rozcieńczyć - patrz tabela poniżej „Rozcieńczanie i jednoczesne podawanie produktu”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie propofolu w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wywołanie uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych”Dorośli
„Dorośli W celu wywołania uspokojenia koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywoływania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanieżądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji propofolu – większość pacjentów będzie wymagała od 1,5 do 4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce od 10 do 20 mg.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca (patrz punkt 4.1). U dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca dawki i szybkość podawania powinny być dostosowane do pożądanego stopnia sedacji i odpowiedzi klinicznej. U większości dzieci w celu wywołania sedacji stosuje się zwykle 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. W celu podtrzymania uspokojenia propofol należy podawać w infuzji dostosowując dawkę do pożądanego poziomu uspokojenia. U większości pacjentów stosuje się 1,5 do 9 mg/kg mc./godz. propofolu.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawki propofolu są mniejsze. Zmniejszając dawki należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Jeżeli propofol jest stosowany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, należy zmniejszyć szybkość infuzji oraz docelowe stężenie. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji i docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 5.3.). Dlatego produktu Plofed 1% nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to absolutnie konieczne. Produkt może być stosowany podczas zabiegu przerywania ciąży. Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może wywołać depresję krążenia i (lub) oddychania u noworodka. Produktu nie należy stosować w anestezjologii położniczej, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie na okres 24 godzin po otrzymaniu propofolu. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Tak jak w przypadku innych dożylnie podawanych środków ogólnie znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, pacjentów należy poinformować o konieczności unikania spożywania alkoholu przed podaniem propofolu oraz przez 8 godzin po jego podaniu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. alkoholu, anestetyków, opioidowych leków przeciwbólowych może nasilać ich działanie sedatywne.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Metoda jednoczesnego podawania | Dodawany lek lub rozcieńczalnik (roztwór do infuzji) | Przygotowanie | Środki ostrożności |
|---|---|---|---|
| Zmieszanie przed podaniem | 5% roztwór glukozy (50 mg/ml) | Zmieszać 1 część produktu Plofed 1% z nie więcej niż 4 częściami 5% roztworu glukozy w opakowaniu szklanym lub z polietylenu. Jeśli do rozcieńczeń używa się worków z polietylenu, zaleca się aby worek był pełny. W celu rozcieńczenia należy usunąć odpowiednią objętość glukozy i zastąpić ją odpowiednią objętością produktu Plofed 1%. | Przygotować w warunkach aseptycznych tuż przed podaniem. Przygotowana mieszanina jest trwała przez 12 godzin. |
| 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) | Zmieszać 1 część produktu Plofed 1% z nie więcej niż 4 częściami 0,9% roztworu sodu (9 mg/ml) w opakowaniu szklanym lub z polietylenu. Jeśli do rozcieńczeń używa się worków z polietylenu, zaleca się aby worek był pełny. | Przygotować w warunkach aseptycznych tuż przed podaniem. Przygotowana mieszanina jest trwała przez 12 godzin. | |
| W celu rozcieńczenia należy usunąć odpowiednią objętość sodu chlorku i zastąpić ją odpowiednią objętością produktu Plofed 1%. | |||
| mieszanina 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) | Zmieszać 1 część produktu Plofed 1% z nie więcej niż 4 częściami mieszaniny 0,18% roztworu sodu chlorku i 4% roztworu glukozy w opakowaniu szklanym lub z polietylenu. Jeśli do rozcieńczeń używa się worków z polietylenu, zaleca się aby worek był pełny. W celu rozcieńczenia należy usunąć odpowiednią objętość mieszaniny i zastąpić ją odpowiednią objętością produktu Plofed 1%. | Przygotować w warunkach aseptycznych tuż przed podaniem. Przygotowana mieszanina jest trwała przez 12 godzin. | |
| Lidokainy chlorowodorek, roztwór do wstrzykiwań (0,5% lub 1% bez środków konserwujących) | Zmieszać 20 części produktu Plofed 1% z nie więcej niż 1 częścią 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzyknięć. | Przygotować w warunkach aseptycznych tuż przed podaniem. Stosować tylko do wprowadzenia do znieczulenia. | |
| Jednoczesne podawanie za pomocą łącznika Y | 5% roztwór glukozy (50 mg/ml) | Podawać za pomocą łącznika Y | Łącznik Y umieścić jak najbliżej kaniuli dożylnej. |
| 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) | Jak wyżej. | Jak wyżej. | |
| mieszanina 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) | Jak wyżej. | Jak wyżej. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5–6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plofed 1%
Kiedy nie stosować leku Plofed 1%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Plofed 1% zawiera olej
sojowy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”);
- w celu spowodowania uspokojenia w oddziale intensywnej terapii pacjenta w wieku 16 lat
i młodszych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej
przypadków dotyczy pacjenta (nawet jeżeli pacjent nie jest tego pewien).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Plofed 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką.
Plofed 1% jest podawany przez anestezjologów lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej
terapii. Podczas stosowania leku, zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia
problemów zastosują tlenoterapię (podanie tlenu) oraz podejmą inne właściwe działania mające na
celu podtrzymanie czynności życiowych.
Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Plofed 1% lekarz wiedział o wszystkich
problemach zdrowotnych pacjenta, w szczególności, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki lub napady padaczkowe;
- pacjent doznał urazu głowy;
- pacjent przyjmuje duże dawki jednego lub więcej z następujących leków: zwężających
naczynia krwionośne, steroidów;
- u pacjenta stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia przemian
tłuszczów;
- pacjent jest odwodniony, tzn. utracił dużo wody z organizmu;
- u pacjenta występowały lub występują problemy zdrowotne: z sercem, oddychaniem, nerkami
lub wątrobą (np. stwierdzono niewydolność nerek lub wątroby);
- pacjent jest osłabiony lub źle się czuł w ostatnim czasie;
- pacjent ma chorobę mitochondrialną.
Pacjenci z nasilonymi problemami z sercem lub oddychaniem, a także osoby w podeszłym wieku
i osłabione powinny być pod szczególną opieką personelu medycznego.
Na początku podawania leku u pacjenta może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi
i przemijające trudności z oddychaniem (bezdech), którym lekarz zapobiegnie podając dożylnie płyny
i zmniejszając szybkość podawania leku.
Lek może spowodować zwolnienie czynności serca, czasami nasilone, nawet do zatrzymania
czynności serca – w takiej sytuacji lekarz zastosuje dożylnie inny lek przeciwdziałający tym objawom.
Po operacji, w czasie której stosowano lek Plofed 1%, może wystąpić odhamowanie seksualne
(odczuwanie pobudzenia seksualnego).
Upośledzenie świadomości wywołane przez Plofed 1% na ogół nie trwa dłużej niż 12 godzin. Należy
wziąć pod uwagę działanie leku Plofed 1%, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta.
Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie:
- wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego
miejsca, w którym lek był podawany;
- czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak
prowadzenie pojazdów;
- stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny,
opioidy, alkohol).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Plofed 1% u noworodków.
Lekarz może zastosować lek Plofed 1% u dzieci, które ukończyły jeden miesiąc życia, aby
spowodować znieczulenie ogólne u dziecka w czasie operacji lub zabiegu.
Patrz też podpunkt „Kiedy nie stosować leku Plofed 1%” powyżej.
Badania na zwierzętach wskazują, że leki do znieczulenia ogólnego mogą wpływać niekorzystnie na
rozwój mózgu dziecka. Lekarz oceni korzyść i ryzyko zastosowania tego leku.
Plofed 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Silne leki przeciwbólowe (w tym z grupy opioidowych), alkohol i leki stosowane w celu znieczulenia
ogólnego mogą nasilać działanie uspokajające leku Plofed 1% i spowodować poważne problemy
z układem oddechowymi krążenia.
Ciężkie niedociśnienie odnotowano po znieczuleniu z zastosowaniem propofolu u pacjentów
leczonych ryfampicyną.
Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.
Plofed 1% z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu przed podaniem leku oraz przez 8 godzin po jego podaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało określone. Nie należy stosować leku
Plofed 1% w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Badania z udziałem kobiet karmiących
piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny
przerwać karmienie w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Plofed 1%. Mleko zebrane w tym czasie
należy usunąć.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Plofed 1% może przez jakiś czas wystąpić senność, uniemożliwiająca
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności do momentu
ustąpienia senności. Należy zapytać lekarza po jakim czasie od zabiegu można prowadzić pojazdy
i obsługiwać maszyny. Upośledzenie świadomości wywołane przez Plofed 1% na ogół nie trwa dłużej
niż 12 godzin.
Plofed 1% zawiera olej sojowy i sód
Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo
soję.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml emulsji, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek może być rozcieńczany - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika, powinna być brana pod
uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego
rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów
przyjmujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz przeprowadzaną procedurą
chirurgiczną i terapeutyczną. Podczas podawania leku pacjent jest pod opieką personelu medycznego -
jeżeli wystąpią działania niepożądane, zostanie zastosowane właściwe leczenie.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból w miejscu podania leku (występujący podczas wstrzykiwania leku).
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy w czasie wybudzania;
- zwolniona akcja serca (w pojedynczych przypadkach zatrzymanie akcji serca);
- niskie ciśnienie krwi;
- zmiany częstości oddechu, w tym przemijające trudności z oddychaniem (bezdech) podczas
wprowadzenia do znieczulenia;
- nudności i wymioty w czasie wybudzania.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepica.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- drżenia i drgawki obejmujące ciało lub napady drgawkowe (mogą wystąpić w czasie
wprowadzania, podtrzymania i wybudzenia ze znieczulenia).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (objawy: świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, pokrzywka,
wysypka, rumień, obniżenie ciśnienia tętniczego);
- wydłużony czas do wybudzenia;
- obrzęk płuc;
- zapalenie trzustki, którego objawem są silne bóle brzucha;
- nietypowe zabarwienie moczu (po długotrwałym podawaniu leku);
- odczuwanie pobudzenia seksualnego (odhamowanie seksualne);
- martwica tkanek po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku;
- gorączka pooperacyjna.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wystąpienie we krwi kwaśnych produktów przemiany materii (kwasica metaboliczna), nadmiar
potasu we krwi (hiperkaliemia), wysokie stężenie we krwi tłuszczów zwanych lipidami
(hiperlipidemia), powiększenie wątroby (hepatomegalia), rozpad komórek mięśniowych
(rabdomioliza), niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG, szybko
postępująca niewydolność serca u dorosłych - są to objawy „zespołu popropofolowego”- mogą
wystąpić u ciężko chorych pacjentów, obarczonych ryzykiem ich rozwinięcia;
- euforia, nadużywanie leku, uzależnienie od leku - głównie przez personel medyczny;
- ruchy mimowolne, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała;
zaburzenia ruchów dowolnych (zamierzonych) i (lub) napięcia mięśni;
- depresja oddechowa (nasilone trudności z oddychaniem), zależna od dawki leku;
- ból, obrzęk w miejscu podania, po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku;
- zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry
i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk
(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami
z utratą apetytu].
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Propofolu nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii
u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych (patrz punkt 4.4).
Produkt Plofed 1% zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na
orzeszki ziemne lub soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt może być podawany tylko przez specjalistów w zakresie anestezjologii lub lekarzy
wyspecjalizowanych w intensywnej terapii.
Podczas stosowania propofolu należy zapewnić możliwość tlenoterapii i prowadzenia resuscytacji
krążeniowo-oddechowej. Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie
powinna podawać pacjentowi produktu Plofed 1%.
Zgłaszano nadużywanie propofolu oraz uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny.
Tak jak w przypadku innych leków znieczulających stosowanych w znieczuleniu ogólnym, podawanie
propofolu bez zapewnienia możliwości zastosowania tlenoterapii może prowadzić do groźnych dla
życia powikłań dotyczących układu oddechowego.
Jeżeli propofol jest podawany w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości do
zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy kontrolować czy u pacjenta nie występują wczesne
objawy hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji.
Podobnie jak w przypadku innych środków wywołujących uspokojenie, po zastosowaniu propofolu
w celu uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy
mimowolne pacjentów. Podczas procedur wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta,
wystąpienie mimowolnych ruchów może stwarzać zagrożenie dla operowanego miejsca.
Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony. W bardzo rzadkich
przypadkach po zastosowaniu propofolu obserwowano wydłużenie czasu wybudzania,
z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony
okresem czuwania. Mimo że wybudzenie następuje samoistnie, zaleca się uważną obserwację pacjenta
przed wybudzeniem.
Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez
12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie propofolu, rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie leki,
wiek i stan pacjenta, doradzając pacjentowi w zakresie:
- wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca,
w którym propofol był podawany;
- czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak
prowadzenie pojazdów;
- stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny,
opioidy, alkohol).
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków anestetycznych, należy zwrócić szczególną
uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, układu oddechowego, układu krążenia,
chorych z hipowolemią, pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Klirens propofolu zależy od
przepływu krwi, dlatego jednoczesne stosowanie leków, które zmniejszają pojemność minutową serca
może również zmniejszać klirens propofolu.
Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego; obserwowano przypadki bradykardii (czasami
nasilonej), a nawet asystolii. Dlatego też podczas wprowadzania lub podtrzymywania znieczulenia
ogólnego należy rozważyć dożylne podanie leku antycholinergicznego, szczególnie w przypadkach,
gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol stosuje się z lekami, które mogą
wywołać bradykardię.
Tak jak w przypadku innych dożylnie podawanych środków ogólnie znieczulających oraz
wywołujących uspokojenie, pacjentów należy poinformować o konieczności unikania spożywania
alkoholu przed podaniem propofolu oraz przez 8 godzin po jego podaniu.
Podczas podawania propofolu we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą
niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową należy zachować szczególną
ostrożność.
Jednoczesne stosowanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. alkoholu,
anestetyków, opioidowych leków przeciwbólowych może nasilać ich działanie sedatywne. Jeśli
propofol jest jednocześnie stosowany z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
podawanymi parenteralnie, może wystąpić ciężka niewydolność oddechowa i krążeniowa. Zaleca się
podawanie propofolu po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawkę należy dostosowywać do
klinicznej odpowiedzi pacjenta.
Podczas wprowadzania do znieczulenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech
zależnie od dawki i zastosowanej premedykacji oraz innych leków.
W niektórych przypadkach obniżenie ciśnienia tętniczego wymaga dożylnego podania płynów
i zmniejszenia szybkości podawania propofolu w okresie podtrzymania znieczulenia.
Propofol podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
Propofol należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas
stosowania emulsji tłuszczowych (patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się stosowania produktu podczas leczenia elektrowstrząsami.
Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, w okresie pooperacyjnym może
wystąpić odhamowanie seksualne.
Przed rozpoczęciem wielokrotnego lub długotrwałego (powyżej 3 godzin) podawania propofolu
u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) i u kobiet w ciąży, należy rozważyć korzyści i ryzyko
związane z proponowanym zabiegiem, ponieważ w badaniach przedklinicznych zgłaszano
występowanie objawów działania neurotoksycznego (patrz punkt 5.3).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ populacja tych pacjentów nie została
dostatecznie przebadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacznie
mniejszy u noworodków i cechuje go znaczna zmienność między poszczególnymi pacjentami.
Po podaniu dawek przeznaczonych dla starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie
i w następstwie ciężka depresja krążeniowa.
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania
uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność propofolu
w sedacji w tej grupie wiekowej nie zostały wykazane.
Zalecenia dotyczące postępowania w oddziałach intensywnej terapii
Stosowanie propofolu w postaci emulsji do podawania w infuzji w celu wywołania uspokojenia
w oddziałach intensywnej terapii, było związane z zespołami zaburzeń metabolicznych oraz zaburzeń
dotyczących narządów wewnętrznych, które mogą prowadzić do zgonu.
Donoszono o występowaniu kombinacji takich jak: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu
serca, zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i ujemny
załamek T) i szybko postępująca niewydolność serca, zazwyczaj niewrażliwa na wspomagające
leczenie lekami o działaniu inotropowym. Zespół tych zdarzeń został określony jako „zespół
popropofolowy” (ang. „Propofol Infusion Syndrome”). Zdarzenia te były częściej obserwowane
u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którym
podawano dawki większe od zalecanych osobom dorosłym w celu wywołania uspokojenia podczas
intensywnej terapii.
Głównymi czynnikami ryzyka rozwoju tych zdarzeń wydają się być: zmniejszenie dopływu tlenu do
tkanek; poważne neurologiczne urazy i (lub) posocznica; duże dawki jednego lub więcej
z następujących środków farmakologicznych - zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków
o działaniu inotropowymi (lub) propofolu (zazwyczaj po długotrwałym dawkowaniu w dawkach
większych niż 4 mg/kg mc./godz. dłużej niż przez 48 godzin).
Lekarz zlecający podanie propofolu powinien zwrócić szczególną uwagę na pojawianie się takich
objawów u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie objawy
wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie leki uspokajające oraz
stosowane w oddziale intensywnej terapii, należy tak dawkować, aby utrzymać optymalne
dostarczanie tlenu i wskaźniki hemodynamiczne. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie leki wspomagające ciśnienie perfuzji
mózgowej podczas modyfikacji leczenia.
Lekarz prowadzący znieczulenie powinien pamiętać, aby - jeśli to możliwe, nie podawać dawki
większej niż 4 mg/kg mc./godz. propofolu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz
z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.
Zaleca się kontrolowanie poziomu tłuszczów podczas podawania produktu Plofed 1% pacjentom
zaliczonym do grupy ryzyka przeładowania tłuszczami. Podawanie produktu Plofed 1% powinno być
odpowiednio dostosowane, jeżeli monitorowanie wskazuje na nieodpowiednie usuwanie tłuszczów
z organizmu. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie jednocześnie inne tłuszcze, należy zmniejszyć ich ilość,
uwzględniając ilość tłuszczów podawaną jako część produktu Plofed 1%.
1,0 ml produktu Plofed 1% zawiera około 0,1 g tłuszczu.
Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję - patrz punkt 4.3.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml emulsji, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodząca
z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Inne środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci
zaliczeni do tej grupy mogą być podatni na zaostrzenia ich choroby, gdy są poddawani znieczuleniu,
zabiegom chirurgicznym oraz opiece na oddziale intensywnej opieki medycznej. U tych pacjentów
zaleca się utrzymywanie prawidłowej temperatury ciała, podawanie węglowodanów oraz dobre
nawodnienie. Wczesne objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej oraz objawy „zespołu
popropofolowego” mogą być podobne.
Plofed 1% nie zawiera środków konserwujących co może sprzyjać wzrostowi drobnoustrojów.
Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać
z zachowaniem zasad aseptyki.
Emulsję należy pobrać do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu fiolki
i natychmiast przystąpić do jej podawania.
Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do leku Plofed 1%, jak i sprzętu użytego
podczas trwania infuzji.
Wszystkie inne leki lub płyny infuzyjne dodawane do linii z produktem Plofed 1% należy podawać
jak najbliżej kaniuli dożylnej.
Produktu Plofed 1% nie podawać przez filtry mikrobiologiczne.
Plofed 1% i każda strzykawka zawierająca produkt Plofed 1% są przeznaczone do jednorazowego
użytku i dla jednego pacjenta.
Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, pojedyncza infuzja propofolu
nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Na koniec procedury lub po 12 godzinach, w zależności od tego,
co nastąpi wcześniej, zarówno zbiornik zawierający propofol, jak i linia infuzyjna muszą być
wymienione.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol stosowano w skojarzeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym,
rutynowo używanymi lekami do premedykacji, środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, środkami podawanymi wziewnie, przeciwbólowymi; nie odnotowano niezgodności
farmakologicznych. Zaleca się podawanie mniejszych dawek propofolu, jeżeli stosuje się go jako
uzupełnienie znieczulenia regionalnego.
Ciężkie niedociśnienie odnotowano po znieczuleniu z zastosowaniem propofolu u pacjentów
leczonych ryfampicyną.
Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,
takich jak leki stosowane w premedykacji, środki podawane wziewnie, leki przeciwbólowe może
nasilać działanie uspokajające propofolu i zwiększać ryzyko wystąpienia depresji układu
oddechowego i (lub) układu krążenia (patrz punkt 4.4).
Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólne
Wprowadzanie do znieczulenia ogólnego oraz podtrzymanie znieczulenia ogólnego lub sedacja
zazwyczaj przebiega bez powikłań z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane
działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze są znanymi działaniami środków anestetycznych
i uspokajających, które można przewidzieć na podstawie ich właściwości farmakologicznych. Rodzaj,
nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących
propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz przeprowadzaną procedurą chirurgiczną
i terapeutyczną.
Następujące działania niepożądane odnotowano i raportowano, uwzględniając następującą częstość
ich występowania:
Bardzo często ( ≥ 1/10);
Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
Bardzo rzadko (< 1/10 000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko:
anafilaksja może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień, niedociśnienie
tętnicze.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana(9):
kwasica metaboliczna(5), hiperkaliemia(5), hiperlipidemia(5).
Zaburzenia psychiczne:
Nieznana(9):
euforia; nadużywanie leku(8), uzależnienie od leku(8).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
ból głowy w czasie wybudzania.
Rzadko:
ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus w czasie wprowadzania, podtrzymywania
i wybudzania ze znieczulenia.
Bardzo rzadko:
wydłużony czas do wybudzenia.
Nieznana(9):
ruchy mimowolne.
Zaburzenia serca:
Często:
bradykardia(1)
Bardzo rzadko:
obrzęk płuc.
Nieznana(9):
zaburzenia rytmu serca(5), niewydolność serca(5),(7).
Zaburzenia naczyniowe:
Często:
niedociśnienie(2).
Niezbyt często:
zakrzepica, zapalenie żył.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często:
przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Nieznana(9):
depresja oddechowa (zależna od dawki).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często:
nudności i wymioty w czasie wybudzania.
Bardzo rzadko:
zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Nieznana(9):
hepatomegalia(5).
zapalenie wątroby(11), ostra niewydolność wątroby(11).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Nieznana(9):
rabdomioliza(3),(5).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko:
zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu.
Nieznana(9):
niewydolność nerek(5).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko:
odhamowanie seksualne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często:
ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia(4).
Bardzo rzadko:
martwica tkanek(10) po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu.
Nieznana(9):
ból, obrzęk w miejscu podania po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu.
Badania diagnostyczne:
Nieznana(9):
zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów(5),(6).
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Bardzo rzadko:
gorączka pooperacyjna.
(1) Ciężka bradykardia występuje rzadko; opisywano pojedyncze przypadki asystolii.
(2) Czasami niedociśnienie może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości
infuzji propofolu.
(3) Bardzo rzadko doniesienia o wystąpieniu rabdomiolizy, gdy propofol podawano w dawce
większej niż 4 mg/kg mc./godz. w sedacji podczas intensywnej terapii.
(4) Można go zmniejszyć podając produkt do dużych żył przedramienia, dołu łokciowego lub
podając produkt Plofed 1% jednocześnie z lidokainą.
(5) Kombinacja tych zdarzeń, raportowana jako „zespół popropofolowy” może wystąpić u ciężko
chorych pacjentów, u których często występuje wiele czynników ryzyka rozwinięcia tych
zdarzeń, patrz punkt 4.4.
(6) Zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów - uniesienie odcinka ST i ujemny
załamek T w zapisie EKG.
(7) Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym)
u dorosłych. Niewydolność serca w takich przypadkach była zwykle niewrażliwa na
wspomagające leczenie lekami o działaniu inotropowym.
(8) Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny.
(9) Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych badan klinicznych.
(10) Martwicę odnotowano w obrębie tkanek o osłabionej żywotności.
(11) Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących
czynników ryzyka.
Odnotowywano dystonie i (lub) dyskinezy.
Miejscowe
Podczas podawania propofolu podczas fazy wprowadzenia do znieczulenia, w miejscu jego
wstrzyknięcia, odnotowywano ból, który można zmniejszyć podając lek do większych żył
przedramienia lub dołu łokciowego lub podając go jednocześnie z lidokainą (patrz punkt 4.2).
Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych stwierdzano niezbyt często. Obserwacje po
przypadkowym wynaczynieniu oraz badania na zwierzętach wykazały, że reakcje ze strony tkanek
były niewielkie. Podanie dotętnicze u zwierząt nie powodowało zmian w tkankach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propofolum 10 mg | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 08415 | 100098310 | ChPL: 2024-11-15, Ulotka: 2024-11-15 |