Propofol Farmak
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Propofolum: 10 mg/ml, 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Propofol Farmak 10 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 50 ml, 1 fiol. 100 ml, 5 amp. 20 ml, 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 50 ml, 10 fiol. 100 ml | na receptę (Rx) |
| Propofol Farmak 20 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 50 ml, 1 fiol. 100 ml, 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 50 ml, 10 fiol. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji) · 4 leki
Propofolum 20 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diprivan | Emulsja do wstrzykiwań | Propofolum 10 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
| Plofed | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum 10 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Propofol 1% Fresenius | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum 10 g/100 ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Propofol 1% MCT/LCT Fresenius | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce | Propofolum 10 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Propofol 2% MCT/LCT Fresenius | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce | Propofolum 20 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Propofol-Lipuro | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum: 5 mg/ml, 10 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
| Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | Propofolum 20 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
- Propofol Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
Dla: Propofolum 20 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
- Propofol Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
- Propofol Farmak 20 mg/mL: Znieczulenie u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- DE/H/7622/002/II/007 5
Propofolum 10 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej sojowy oczyszczony; Fosfolipidy jajeczne; Glicerol; Sodu wodorotlenek; Disodu edetynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 100 mL (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, fiolka
- Wygląd
- biały
Emulsja do wstrzykiwań/do infuzji. Propofol Farmak jest białą lub prawie białą, jednorodną emulsją. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po podaniu produktu leczniczego Propofol Farmak pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjenci powinni być poinformowani, że po podaniu produktu leczniczego Propofol Farmak ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból w miejscu podania podczas pierwszego wstrzyknięcia4
- często: Spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzania znieczulenia; ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia; Bradykardia1; Niedociśnienie tętnicze2; Przemijający bezdech; kaszel; czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia; Czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia; nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia; Uderzenia gorąca podczas wprowadzenia znieczulenia
- niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył; Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia
- rzadko: Napady przypominające padaczkę, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia; podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni); Kaszel w fazie wybudzania ze znieczulenia
- bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; rumień i niedociśnienie tętnicze; Pooperacyjna utrata przytomności (patrz także punkt 4.4); Obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu; Odhamowanie seksualne podczas wybudzania; Ciężkie reakcje tkankowe oraz martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne; Gorączka w okresie pooperacyjnym
- częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; Kwasica metaboliczna5; hiperkaliemia5; hiperlipidemia5; Nastrój euforyczny; nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego8; Ruchy mimowolne; Arytmia5; niewydolność serca5,7; Depresja oddechowa (zależna od dawki); Hepatomegalia5; zapalenie wątroby; ostra niewydolność wątroby10; Rabdomioliza3,5; Niewydolność nerek5; Priapizm; Ból w miejscu podania; obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne; Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Propofol Farmak 10 mg/mL nie jest wskazany do wprowadzenia do znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Propofol Farmak nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności propofolu w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Wprowadzenie do znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia podaje się produkt leczniczy Propofol Farmak, dawkując 20- 40 mg propofolu co 10 sekund, aż do pojawienia się utraty przytomności.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wprowadzenie do znieczulenia Propofol Farmak 10 mg/mL nie jest wskazany do wprowadzenia do znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. W celu wprowadzenia do znieczulenia, dawkę Propofol Farmak należy podawać powoli, stopniowo zwiększając dawkę, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc. produktu leczniczego Propofol Farmak.” - dzieci: „U młodszych dzieci, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol Farmak przenika przez łożysko i może powodować osłabienie funkcji życiowych u noworodków (patrz również punkt 5.3). Propofol może być stosowany jako środek znieczulający podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek (więcej niż 2,5 mg /kg mc. w celu wprowadzenia znieczulenia lub 6 mg/kg mc./h w celu podtrzymania znieczulenia).”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez okres do 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Przed użyciem szyjkę ampułki i/lub gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „− Należy poinformować pacjenta, że stosowanie innych leków o działaniu uspokajającym (np. benzodiazepiny, opiaty, alkohol) może przedłużyć i nasilić działania niepożądane.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Sposób dawkowania | Dodatek lub rozcieńczalnik | Przygotowanie | Środki ostrożności | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Wstępne mieszanie | Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji | Zmieszać 1 część leku Propofol Farmak z 1-4 częściami roztworu glukozy do infuzji o stężeniu 50 mg/mL (5%) w workach infuzyjnych z PVC lub szklanych butelkach infuzyjnych. W przypadku rozcieńczania w workach z PVC zaleca się, aby worek był pełny i aby roztwór był przygotowany poprzez pobranie pewnej objętości płynu infuzyjnego i zastąpienie go taką samą objętością leku Propofol Farmak. | Przygotować aseptycznie bezpośrednio przed podaniem. Mieszanina jest stabilna do 6 godzin. | |||
| Zastrzyk chlorowodorku lidokainy (0,5% lub 1% bez konserwantów) | Zmieszać 20 części leku Propofol Farmak z 1 częścią 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań. | Przygotować | ||||
| mieszaninę w sposób | ||||||
| aseptyczny | ||||||
| bezpośrednio przed | ||||||
| podaniem. Używać | ||||||
| wyłącznie do | ||||||
| indukcji. | ||||||
| Zastrzyk Alfentanylu (500 mikrogramów/mL) | Zastrzyk Alfentanylu | Zmieszać Propofol Farmak z alfentanylem do wstrzykiwań w proporcji od 20:1 do 50:1 v/v. | Przygotować | |||
| (500 mikrogramów/mL) | mieszaninę w sposób | |||||
| aseptyczny; zużyć w | ||||||
| ciągu 6 godzin od | ||||||
| przygotowania. | ||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Farmak
Kiedy nie stosować leku Propofol Farmak:
− jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki
medycznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Propofol Farmak należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Propofol Farmak należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
DE/H/7622/001/II/007 2
− zaburzeń metabolizmu tłuszczów,
− chorób, w których emulsje olejowe należy stosować z ostrożnością (patrz zalecenia dla
lekarza dotyczące leczenia na oddziale intensywnej terapii).
Lek Propofol Farmak należy podawać wolniej niż zwykle pacjentom:
− w złym stanie ogólnym,
− z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,
− z utratą płynów (hipowolemią).
W miarę możliwości przed podaniem leku należy wyleczyć niewydolność serca, krążenia i oddechową
oraz hipowolemię.
Znaczny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, w razie potrzeby środków
zwężających naczynia krwionośne oraz spowolnienia tempa podawania leku Propofol Farmak. U
pacjentów z obniżonym przepływem krwi w tętnicach wieńcowych lub mózgowych lub z
hipowolemią należy uwzględnić możliwość gwałtownego spadku ciśnienia krwi.
Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania leków
zmniejszających pojemność minutową serca, klirens propofolu również ulega zmniejszeniu.
Pacjentom z ciężkimi chorobami serca należy podawać lek Propofol Farmak ostrożnie i pod
dokładnym monitorowaniem.
Stosowanie leku Propofol Farmak u osób chorych na padaczkę może potencjalnie wywołać napad
padaczkowy.
W przypadku podawania leku Propofol Farmak razem z lidokainą należy pamiętać, że lidokainy nie
wolno podawać osobom chorującym na dziedziczną ostrą porfirię.
Lek Propofol Farmak nie wykazuje działania wagolitycznego. Jego stosowanie wiąże się z
występowaniem bradykardii (spowolnienia akcji serca), czasami o ciężkim przebiegu (zatrzymanie
akcji serca). Dlatego w sytuacjach, w których występuje wysokie napięcie nerwu błędnego lub lek
Propofol Farmak jest podawany wraz z innymi lekami, które mogą zmniejszać tętno, przed lub w
trakcie znieczulenia lekiem Propofol Farmak należy rozważyć dożylne podanie środka
antycholinergicznego.
Podczas stosowania leku Propofol Farmak do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i
diagnostycznych należy stale monitorować pacjenta pod kątem pierwszych objawów spadku ciśnienia
krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, stosowanie leku Propofol Farmak w celu
sedacji może powodować spontaniczne ruchy pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych. W
zabiegach wymagających unieruchomienia pacjenta takie ruchy mogą zagrozić powodzeniu operacji.
Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie wśród pracowników służby
zdrowia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulenia ogólnego, leku Propofol Farmak nie
wolno stosować bez zapewnienia drożności dróg oddechowych, w przeciwnym razie istnieje ryzyko
śmiertelnych powikłań oddechowych.
Po zastosowaniu leku Propofol Farmak przed wypisaniem pacjenta należy upewnić się, że całkowicie
wybudził się on ze znieczulenia.
W pojedynczych przypadkach po zabiegu chirurgicznym może wystąpić faza utraty przytomności
związana ze stosowaniem leku Propofol Farmak, której może towarzyszyć zwiększone napięcie
mięśniowe. Może to wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny, czy nie.
Chociaż przytomność powraca samoistnie, pacjenta w stanie utraty przytomności należy utrzymywać
pod uważną obserwacją.
DE/H/7622/001/II/007 3
Działania niepożądane wywołane przez lek Propofol Farmak zazwyczaj nie trwają dłużej niż 12
godzin. Objaśniając pacjentowi skutki działania leku Propofol Farmak, lekarz powinien wziąć pod
uwagę rodzaj zabiegu, jednoczesne przyjmowane leki, wiek oraz stan pacjenta. W związku z tym
pacjent powinien zostać poinformowany o następujących kwestiach:
− powinien wracać do domu wyłącznie w towarzystwie,
− kiedy może ponownie wykonywać czynności manualne lub czynności wysokiego ryzyka (np.
prowadzenie pojazdu),
− stosowanie innych leków uspokajających (np. benzodiazepin, opiatów, alkoholu) może
przedłużyć i nasilić działania niepożądane.
Badania przeprowadzone na młodych zwierzętach oraz dane kliniczne wskazują, że wielokrotne lub
długotrwałe stosowanie środków znieczulających lub uspokajających u dzieci w wieku poniżej 3.lat
oraz u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój mózgu dziecka.
Rodzic lub opiekun prawny powinien omówić z lekarzem korzyści, ryzyko, czas i długość operacji
oraz innych zabiegów wymagających znieczulenia lub sedacji.
Zalecenia dla lekarza dotyczące leczenia na oddziale intensywnej terapii
Stosowanie wlewów propofolu w emulsji w celu sedacji w ramach leczenia na oddziale intensywnej
terapii wiąże się z występowaniem zespołu zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządowej,
które mogą prowadzić do zgonu.
Ponadto odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych łącznie: kwasica
metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, powiększenie wątroby, niewydolność nerek,
hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie
odcinka ST w odprowadzeniach przedsercowych prawej strony [V1-V3] w kształcie siodła lub
namiotu, po których następuje odwrócenie fali T) oraz (lub) gwałtownie postępująca niewydolność
serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi.
Połączenie tych działań określa się mianem zespołu infuzji propofolu (ang. propofol infusion
syndrome, PRIS). Działania takie obserwowano najczęściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy
oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które w ramach leczenia na oddziałach intensywnej
terapii otrzymały dawki wyższe niż zalecane dla dorosłych w celu sedacji.
W rzadkich przypadkach, gdy propofol jest podawany przez dłuższy czas, może wystąpić powikłanie
zwane zespołem infuzji propofolu. Może ono spowodować uszkodzenie serca, mięśni i nerek,
wywołać inne poważne problemy, a nawet doprowadzić do zgonu. Lekarz będzie jednak uważnie
monitorował stan pacjenta i podejmie środki zapobiegające wystąpieniu tego powikłania.
Uważa się, że następujące czynniki stanowią istotne czynniki ryzyka wystąpienia tego powikłania:
niskie nasycenie tkanek tlenem, ciężkie uszkodzenie neurologiczne i (lub) sepsa; wysokie dawki
jednego lub więcej z wymienionych poniżej leków: środków zwężających naczynia krwionośne,
steroidów, leków inotropowych i (lub) propofolu (zwykle w dawkach >4 mg propofolu/kg masy
ciała/h przez ponad 48 godzin).
Lekarz przepisujący lek powinien być świadomy tych możliwych działań niepożądanych u pacjentów
z wyżej opisanymi czynnikami ryzyka i musi natychmiast przerwać stosowanie propofolu, jeśli
wystąpią objawy opisane powyżej. Wszystkie środki uspokajające i produkty lecznicze stosowane na
oddziale intensywnej terapii powinny być dawkowane w sposób zapewniający optymalne dostarczanie
tlenu i optymalne utrzymanie parametrów hemodynamicznych. W przypadku takich zmian w terapii
pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymać odpowiednie leczenie
wspomagające perfuzję mózgową. Lekarz prowadzący powinien również zapewnić, w miarę
możliwości, aby nie przekroczono zalecanej dawki 4 mg propofolu/kg masy ciała/h.
Należy zwrócić uwagę na zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne choroby, w których emulsje
zawierające tłuszcz należy stosować ostrożnie. Zaleca się monitorowanie parametrów metabolizmu
lipidów podczas stosowania leku Propofol Farmak u pacjentów, u których podejrzewa się
podwyższony poziom lipidów we krwi. Dawkę leku Propofol Farmak należy odpowiednio
dostosować, jeśli monitorowanie wskazuje na zaburzenia metabolizmu lipidów. U pacjentów
DE/H/7622/001/II/007 4
otrzymujących jednocześnie pozajelitowe odżywianie tłuszczowe należy uwzględnić ilość tłuszczu
dostarczanego wraz z lekiem Propofol Farmak. 1,0 mL leku Propofol Farmak zawiera 0,1 g tłuszczu.
Dodatkowe informacje
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami mitochondrialnymi. U
pacjentów tych może dojść do zaostrzenia choroby w trakcie znieczulenia, zabiegu chirurgicznego lub
leczenia na oddziale intensywnej terapii. U takich pacjentów zaleca się utrzymywanie prawidłowej
temperatury ciała, dostarczanie węglowodanów oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Wczesne objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej mogą być podobne do objawów zespołu po
infuzji propofolu.
Lek Propofol Farmak nie zawiera żadnych substancji konserwujących przeciwbakteryjnych, a jego
skład sprzyja rozwojowi mikroorganizmów.
Edetynian disodowy tworzy kompleksy chelatowe z jonami metali, w tym cynku, a tym samym
ogranicza rozwój mikroorganizmów. Podczas długotrwałego podawania leku Propofol Farmak należy
rozważyć konieczność suplementacji cynku, szczególnie u pacjentów podatnych na niedobór tego
pierwiastka, takich jak osoby z oparzeniami, biegunką i (lub) ciężką sepsą (zakażeniem krwi).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Propofol Farmak, 10 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji u
noworodków, ponieważ grupa ta nie została wystarczająco przebadana. Dane farmakokinetyczne
wskazują, że klirens propofolu jest znacznie zmniejszony u noworodków i wykazuje duże
zróżnicowanie między poszczególnymi osobami. Stosowanie dawek zalecanych dla starszych dzieci
może spowodować przedawkowanie i prowadzić do ciężkiej depresji układu sercowo-naczyniowego i
oddechowego.
Leku Propofol Farmak nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności propofolu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku do indukcji znieczulenia lekiem Propofol Farmak konieczne są
mniejsze dawki. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę
należy podawać wolniej i dostosowywać ją w zależności od reakcji pacjenta.
Również w przypadku stosowania leku Propofol Farmak do podtrzymywania znieczulenia i sedacji
należy zmniejszyć szybkość wlewu i stężenie propofolu we krwi. U pacjentów z grup ryzyka ASA III
i IV konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki i szybkości wlewu. Pacjentom w podeszłym wieku nie
należy podawać (jednorazowych ani powtarzanych) wstrzyknięć bolusowych, ponieważ może to
spowodować depresję krążeniową i oddechową.
Lek Propofol Farmak a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub innego
pracownika służby zdrowia, jeśli podano pacjentowi deksmedetomidynę (stosowaną w celu
wywołania sedacji [stanu głębokiego odprężenia, senności lub snu]) lub jeśli pacjent przyjmuje
midazolam (lek stosowany w celu wywołania sedacji [głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu]
oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni).
Lek Propofol Farmak jest kompatybilny z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu tj. z:
− lekami podawanymi przed samym znieczuleniem,
− lekami wdychanymi w celu znieczulenia (środki znieczulające do inhalacji),
− lekami przeciwbólowymi,
− lekami zwiotczającymi mięśnie,
− lekami znieczulającymi miejscowo.
DE/H/7622/001/II/007 5
W przypadku zabiegów w znieczuleniu miejscowym może być konieczne stosowanie mniejszych
dawek leku Propofol Farmak. Jak dotąd nie stwierdzono żadnych oznak poważnych interakcji.
Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie krwi lub zaburzać oddychanie, więc
podczas stosowania leku Propofol Farmak mogą wystąpić dodatkowe efekty. U pacjentów
leczonych ryfampicyną zgłaszano wyraźny spadek ciśnienia krwi podczas znieczulenia wywołanego
propofolem. Jeśli przed znieczuleniem podaje się opiaty, zatrzymanie oddechu może występować
częściej i trwać dłużej.
Propofol Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po podaniu leku Propofol Farmak pacjent nie może spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały
toksyczny wpływ na reprodukcję.
Leku Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jednakże lek Propofol Farmak może być stosowany jako środek znieczulający podczas zabiegu
przerwania ciąży.
Propofol przenika przez łożysko i może powodować niewydolność oddechową i sercowo-naczyniową
(osłabienie funkcji życiowych) u noworodków. Należy unikać stosowania dużych dawek (ponad
2,5 mg propofolu/ kg mc w fazie indukcji lub 6 mg propofolu/kg mc na godzinę w fazie
podtrzymywania znieczulenia).
Karmienie piersią
Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do
mleka. Przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol Farmak należy przerwać karmienie piersią i
wyrzucić cały pokarm zebrany w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po otrzymaniu leku Propofol Farmak należy obserwować pacjenta. Pacjenci
powinni być poinformowani, że po podaniu leku Propofol Farmak ich zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Działania niepożądane
związane z propofolem zazwyczaj nie trwają dłużej niż 12 godzin. Pacjent powinien wracać do domu
wyłącznie w towarzystwie innej osoby.
Lek Propofol Farmak zawiera olej sojowy i sód
Lek Propofol Farmak zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie
powinien stosować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Wprowadzenie i podtrzymywanie znieczulenia oraz sedacji za pomocą propofolu przebiega zazwyczaj
bez komplikacji, przy minimalnych objawach pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi są spadek ciśnienia krwi oraz depresja oddechowa (osłabienie reaktywności ośrodka
oddechowego). Charakter, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów
otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem zdrowia pacjenta, rodzajem zabiegu oraz
zastosowanymi środkami terapeutycznymi.
W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból w miejscu wstrzyknięcia
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzenia do znieczulenia, ból głowy w
fazie wybudzania
− spowolnienie tętna
− spadek ciśnienia krwi
− hiperwentylacja i kaszel podczas indukcji znieczulenia, przejściowe zatrzymanie oddechu
podczas indukcji znieczulenia
− czkawka podczas indukcji, nudności i wymioty w fazie wybudzania
− uderzenia gorąca podczas indukcji znieczulenia
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− zakrzepica i zapalenie żył
− kaszel podczas fazy podtrzymania
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna w fazie wybudzania, napady przypominające
DE/H/7622/001/II/007 7
padaczkę z drgawkami i opistotonusem podczas indukcji, fazy podtrzymania i fazy
wybudzania (bardzo rzadko z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni)
− kaszel w fazie wybudzania
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy,
duszności spowodowane skurczami oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia krwi
− nieprzytomność pooperacyjna
− obrzęk płuc
− zapalenie trzustki
− zmiana koloru moczu po długotrwałym podawaniu propofolu
− rozwiązłość seksualna
− ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym
− gorączka po operacji
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
− kwasica metaboliczna (nadmierne zakwaszenie krwi), zwiększone stężenie potasu we krwi,
zwiększone stężenie lipidów we krwi
− euforia w fazie wybudzania, nadużywanie leku i uzależnienie
− ruchy mimowolne
− zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
− depresja oddechowa (zależna od dawki)
− hepatomegalia (powiększenie wątroby), zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby (możliwe
objawy obejmujące zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemny mocz, ból brzucha oraz tkliwość
wątroby [objawiająca się bólem pod łukiem żebrowym po prawej stronie], czasami z utratą
apetytu)
− rozpad włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza)
− niewydolność nerek
− przedłużona, często bolesna erekcja (priaprizm)
− ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie
− zmiany w zapisie EKG (zespół Brugadów)
Kiedy Propofol Farmak jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający
używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
- zawroty głowy
- wymioty
- senność
- drgawki
- spowolnienie bicia serca (bradykardia)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- wstrząs.
Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
DE/H/7622/001/II/007 8
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Propofol Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, orzeszki ziemne,
soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji
podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania Propofol Farmak do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i
diagnostycznych należy stale monitorować pacjentów pod kątem pierwszych objawów niedociśnienia
tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji tlenem.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po
zastosowaniu Propofolu Farmak do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą
wystąpić ruchy mimowolne. Może to zagrozić powodzeniu zabiegów wymagających
unieruchomionego pacjenta.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do znieczulenia ogólnego, nie
wolno stosować propofolu bez zabezpieczenia dróg oddechowych, w przeciwnym razie istnieje
ryzyko wystąpienia śmiertelnych powikłań oddechowych.
Po zastosowaniu Propofolu Farmak przed wypisaniem pacjenta do domu należy upewnić się, że jest
w pełni wybudzony ze znieczulenia. W pojedynczych przypadkach może wystąpić stan
nieprzytomności pooperacyjnej związany ze stosowaniem Propofolu Farmak, któremu może
towarzyszyć zwiększone napięcie mięśniowe. Chociaż przytomność powraca samoistnie,
nieprzytomnego pacjenta należy pozostawić pod uważną obserwacją.
Działania niepożądane wywołane przez propofol nie utrzymują się na ogół dłużej niż 12 godzin.
Podczas objaśniania pacjentowi działania produktu leczniczego Propofol Farmak oraz udzielania
zaleceń po zabiegu należy wziąć pod uwagę rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty
lecznicze, wiek i stan pacjenta:
− Pacjent powinien być odprowadzony do domu;
− Należy poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie wykonywać czynności
wysokiego ryzyka wymagające sprawności manualnej lub zręczności (np. prowadzenie
pojazdów);
− Należy poinformować pacjenta, że stosowanie innych leków o działaniu uspokajającym (np.
benzodiazepiny, opiaty, alkohol) może przedłużyć i nasilić działania niepożądane.
Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, Propofol Farmak należy podawać
wolniej niż zwykle i ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2) podczas stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub
osłabionych. Jeśli to możliwe, przed podaniem należy wyrównać niewydolność serca, układu krążenia
i oddechowego, a także hipowolemię.
Propofolu Farmak nie należy podawać pacjentom z ciężkim uszkodzeniem mięśnia sercowego, chyba
że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem.
Wyraźny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, w razie potrzeby leków
zwężających naczynia krwionośne i wolniejszego podawania leku Propofol Farmak. U pacjentów ze
DE/H/7622/001/II/007 6
zmniejszonym przepływem krwi lub mózgową lub z hipowolemią należy wziąć pod uwagę
możliwość znacznego spadku ciśnienia krwi. Klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi,
dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens
propofolu.
Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii, niekiedy z
ciężkimi skutkami (asystolia). Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed
wprowadzeniem Propofolu Farmak lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w
sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię.
Stosowanie Propofolu Farmak u osób chorych na padaczkę może wywołać napad drgawkowy.
Przed wielokrotnym lub długotrwałym (> 3 godziny) zastosowaniem propofolu u małych dzieci (wiek
< 3 lat) i kobiet w ciąży należy rozważyć korzyści i ryzyko planowanego zabiegu, ponieważ w
badaniach przedklinicznych odnotowano przypadki neurotoksyczności - patrz punkt 5.3.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Propofolu Farmak u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających
danych w tej populacji pacjentów.
Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u
noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania dawek zalecanych
u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji
sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.8).
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu uzyskania sedacji na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania propofolu w celu uzyskania sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Informacje dotyczące leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej
Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może
powodować wystąpienie zespołu zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które
mogą prowadzić do zgonu.
Ponadto zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: kwasica
metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia,
zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST w
odprowadzeniach przedsercowych prawej strony [V1-V3] w kształcie siodła lub namiotu, po których
następuje odwrócenie fali T) oraz (lub) gwałtownie postępująca niewydolność serca,
nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi.
Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu” (ang. propofol infusion syndrome
[PRIS]). Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z
zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano wyższe dawki propofolu, przekraczające zalecane
dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych:
niskie nasycenie tkanek tlenem, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub) sepsa, stosowanie dużych
dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia
krwionośne, steroidy, leki inotropowe i (lub) propofol (zwykle w dawkach przekraczających 4 mg
propofolu/kg mc./h przez ponad 48 godzin).
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien mieć świadomość takich potencjalnych działań
niepożądanych u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie
objawy wystąpią, musi natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze
stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki
DE/H/7622/001/II/007 7
medycznej, należy uważnie dobierać tak, aby zapewnić optymalną podaż tlenu oraz utrzymanie
parametrów hemodynamicznych. W przypadku takich zmian w terapii pacjenci z podwyższonym
ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty lecznicze wspomagające
perfuzję mózgową. Lekarz prowadzący powinien również zapewnić, w miarę możliwości, aby nie
przekraczać dawki propofolu 4 mg/kg mc./godzinę.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania
emulsji tłuszczowych.
W przypadku stosowania Propofolu Farmak u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia
tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi. Jeśli wyniki monitorowania
wskazują na zaburzenia metabolizmu lipidów, dawkę Propofolu Farmak należy odpowiednio
dostosować. U pacjentów otrzymujących jednocześnie pozajelitowe odżywianie tłuszczowe należy
zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględnić ilość tłuszczów zawartych w
produkcie leczniczym Propofol Farmak: 1 mL produktu leczniczego Propofol Farmak zawiera 0,1 g
tłuszczu.
Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną.
Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i
opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie
normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia
choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne.
Propofol Farmak nie zawiera przeciwbakteryjnych substancji konserwujących i może sprzyjać
szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Wersenian disodowy tworzy kompleksy chelatowe z jonami
metali, w tym cynku, i dlatego zmniejsza tempo rozwoju drobnoustrojów. Podczas długotrwałego
stosowania produktu leczniczego Propofol Farmak należy rozważyć konieczność dodatkowego
podawania cynku, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedoboru cynku, np. z oparzeniami,
biegunką i (lub) ciężką sepsą.
W przypadku podawania leku Propofol Farmak jednocześnie z lidokainą należy pamiętać, że
lidokainy nie wolno podawać w przypadku dziedzicznej ostrej porfirii.
Propofol Farmak zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za “wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol Farmak można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu
(z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami
znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi i miejscowymi lekami znieczulającymi). W
przypadkach procedur związanych ze znieczuleniem regionalnym może być wymagane zastosowanie
mniejszych dawek leku Propofol Farmak. Dotąd nie stwierdzono oznak występowania ciężkich
interakcji.
Należy wziąć po uwagę, że niektóre ww. leki mogą obniżyć ciśnienie krwi lub zaburzyć oddychanie,
więc przy jednoczesnym zastosowaniu leku Propofol Farmak mogą wystąpić addytywne działania.
Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do
znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Po dodatkowej premedykacji
opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech
może być częstszy i dłuższy.
Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
DE/H/7622/001/II/007 8
W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.
U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek
propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację
i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.
Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny może powodować nasilenie działania. W przypadku
stosowania deksmedetomidyny może być konieczne zmniejszenie dawki propofolu wymaganej do
sedacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu
przebiegają na ogół łagodnie z niewielkimi oznakami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania
niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków
znieczulających i uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj,
nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol
mogą być związane ze stanem zdrowia pacjenta, rodzajem zabiegu oraz z zastosowanymi
procedurami terapeutycznymi.
Zastosowano następujące definicje częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100
do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:
D E/H/7622/001/II/007
8
Bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna5, hiperkaliemia5, hiperlipidemia5
Częstość nieznana: Nastrój euforyczny, nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego8
Często: Spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzania znieczulenia, ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia
Rzadko: Napady przypominające padaczkę, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni). Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania ze znieczulenia
Bardzo rzadko: Pooperacyjna utrata przytomności (patrz także punkt 4.4)
Częstość nieznana: Ruchy mimowolne
Często: Bradykardia1
Bardzo rzadko: Obrzęk płuc
Częstość nieznana: Arytmia5, niewydolność serca5,7
Często: Niedociśnienie tętnicze2
Niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył
Często: Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia
Niezbyt często: Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia
Rzadko: Kaszel w fazie wybudzania ze znieczulenia
Częstość nieznana: Depresja oddechowa (zależna od dawki)
Często: Czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia, nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Hepatomegalia5, zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby10
Częstość nieznana: Rabdomioliza3,5
D E/H/7622/001/II/007
9
Bardzo rzadko: Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu
Częstość nieznana: Niewydolność nerek5
Bardzo rzadko: Odhamowanie seksualne podczas wybudzania
Częstość nieznana: Priapizm
Bardzo często: Ból w miejscu podania podczas pierwszego wstrzyknięcia4
Często: Uderzenia gorąca podczas wprowadzenia znieczulenia
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje tkankowe oraz martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne
Częstość nieznana: Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne
Częstość nieznana: Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6
Bardzo rzadko: Gorączka w okresie pooperacyjnym
1 Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku
asystolii.
2 Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać uzupełnienia objętości krwi i zmniejszenia
szybkości podawania Propofolu Farmak.
3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, przy dawkach propofolu większych niż 4
mg propofolu/kg mc./h podawanych do sedacji na oddziale intensywnej opieki.
4 Ból miejscowy podczas podawania można zmniejszyć podając do większych żył przedramienia i
zgięcia łokciowego. Jednoczesne podawanie lidokainy wraz z produktem leczniczym Propofol
Farmak może również zmniejszyć miejscowy ból.
5 Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu” i może on
wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia
tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
6 Zmiany w zapisie elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów obejmują – uniesienie
odcinka ST oraz odwrócenie załamków T.
7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) była
obserwowana u dorosłych pacjentów; taka niewydolność serca często nie odpowiada na leczenie
wspomagające lekami inotropowymi.
8 Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny.
9 Zgłaszano przypadki martwicy tkanek w miejscach, gdzie żywotność tkanek była zagrożona.
10 Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących
czynników ryzyka.
Po jednoczesnym podaniu lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty
głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, arytmia i wstrząs.
Olej sojowy może wywoływać reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
D E/H/7622/001/II/007
10
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Propofolum 20 mg/ml (emulsja do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej sojowy oczyszczony; Fosfolipidy jajeczne; Glicerol; DE/H/7622/002/II/007 13; Sodu wodorotlenek; Disodu edetynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 100 mL (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Propofol Farmak jest białą lub prawie białą, jednorodną emulsją. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po podaniu produktu leczniczego Propofol Farmak pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjenci powinni być poinformowani, że po podaniu produktu leczniczego Propofol Farmak ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból w miejscu podania podczas pierwszego wstrzyknięcia4
- często: Spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzania znieczulenia; ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia; Bradykardia1; Niedociśnienie tętnicze2; Przemijający bezdech; kaszel; czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia; Czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia; nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia; Uderzenia gorąca podczas wprowadzenia znieczulenia
- niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył; Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia
- rzadko: Napady przypominające padaczkę, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia; podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni); Kaszel w fazie wybudzania ze znieczulenia
- bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; rumień i niedociśnienie tętnicze; Pooperacyjna utrata przytomności (patrz także punkt 4.4); Obrzęk płuc; Zapalenie trzustki; Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu; Odhamowanie seksualne podczas wybudzania; Ciężkie reakcje tkankowe oraz martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne; Gorączka w okresie pooperacyjnym
- częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; Kwasica metaboliczna5; hiperkaliemia5; hiperlipidemia5; Nastrój euforyczny; nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego8; Ruchy mimowolne; Arytmia5; niewydolność serca5,7; Depresja oddechowa (zależna od dawki); Hepatomegalia5; zapalenie wątroby; ostra niewydolność wątroby10; Rabdomioliza3,5; Niewydolność nerek5; Priapizm; Ból w miejscu podania; obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne; Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Propofol Farmak 20 mg/mL nie jest wskazany do wprowadzenia do znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 3 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Farmak u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/mL trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze względu na potrzebne skrajnie małe ilości produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.4 - nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Propofol Farmak nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności propofolu w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Wprowadzenie do znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia podaje się produkt leczniczy Propofol Farmak, dawkując 20- 40 mg propofolu co 10 sekund, aż do pojawienia się utraty przytomności.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wprowadzenie do znieczulenia Propofol Farmak 20 mg/mL nie jest wskazany do wprowadzenia do znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W celu wprowadzenia do znieczulenia, dawkę Propofol Farmak należy podawać powoli, stopniowo zwiększając dawkę, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc. produktu leczniczego Propofol Farmak.” - dzieci: „U młodszych dzieci, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol Farmak przenika przez łożysko i może powodować osłabienie funkcji życiowych u noworodków (patrz również punkt 5.3). Propofol może być stosowany jako środek znieczulający podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek (więcej niż 2,5 mg/kg mc. w celu wprowadzenia znieczulenia lub 6 mg/kg mc./h w celu podtrzymania znieczulenia).”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez okres do 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Przed użyciem szyjkę ampułki i/lub gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „− Należy poinformować pacjenta, że stosowanie innych leków o działaniu uspokajającym (np. benzodiazepiny, opiaty, alkohol) może przedłużyć i nasilić działania niepożądane.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Farmak
Kiedy nie stosować leku Propofol Farmak:
− jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki
medycznej,
− jeśli pacjent jest w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Propofol Farmak należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Propofol Farmak należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
− zaburzeń metabolizmu tłuszczów,
DE/H/7622/002/II/007 2
− chorób, w których emulsje olejowe należy stosować z ostrożnością (patrz zalecenia dla
lekarza dotyczące leczenia na oddziale intensywnej terapii).
Lek Propofol Farmak należy podawać wolniej niż zwykle pacjentom:
− w złym stanie ogólnym,
− z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,
− z utratą płynów (hipowolemią).
W miarę możliwości, przed podaniem leku należy wyleczyć niewydolność serca, krążenia i
oddechową oraz hipowolemię. Znaczny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów
osocza, w razie potrzeby środków zwężających naczynia krwionośne oraz spowolnienia tempa
podawania leku Propofol Farmak. U pacjentów z obniżonym przepływem krwi w tętnicach
wieńcowych lub mózgowych lub z hipowolemią należy uwzględnić możliwość gwałtownego spadku
ciśnienia krwi.
Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania leków
zmniejszających pojemność minutową serca, klirens propofolu również ulega zmniejszeniu.
Pacjentom z ciężkimi chorobami serca należy podawać lek Propofol Farmak ostrożnie i pod
dokładnym monitorowaniem.
Stosowanie leku Propofol Farmak u osób chorych na padaczkę może potencjalnie wywołać napad
padaczkowy.
W przypadku podawania leku Propofol Farmak razem z lidokainą należy pamiętać, że lidokainy nie
wolno podawać osobom chorującym na dziedziczną ostrą porfirię.
Lek Propofol Farmak nie wykazuje działania wagolitycznego. Jego stosowanie wiąże się z
występowaniem bradykardii (spowolnienia akcji serca), czasami o ciężkim przebiegu (zatrzymanie
akcji serca). Dlatego w sytuacjach, w których występuje wysokie napięcie nerwu błędnego lub lek
Propofol Farmak jest podawany wraz z innymi lekami, które mogą zmniejszać tętno, przed lub w
trakcie znieczulenia lekiem Propofol Farmak należy rozważyć dożylne podanie środka
antycholinergicznego.
Podczas stosowania leku Propofol Farmak do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i
diagnostycznych należy stale monitorować pacjenta pod kątem pierwszych objawów spadku ciśnienia
krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, stosowanie leku Propofol Farmak w celu
sedacji może powodować spontaniczne ruchy pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych. W
zabiegach wymagających unieruchomienia pacjenta takie ruchy mogą zagrozić powodzeniu operacji.
Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie wśród pracowników służby
zdrowia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulenia ogólnego, leku Propofol Farmak nie
wolno stosować bez zapewnienia drożności dróg oddechowych, w przeciwnym razie istnieje ryzyko
śmiertelnych powikłań oddechowych.
Po zastosowaniu leku Propofol Farmak, przed wypisaniem pacjenta należy upewnić się, że całkowicie
wybudził się on ze znieczulenia.
W pojedynczych przypadkach po zabiegu chirurgicznym może wystąpić faza utraty przytomności
związana ze stosowaniem leku Propofol Farmak, której może towarzyszyć zwiększone napięcie
mięśniowe. Może to wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny, czy nie.
Chociaż przytomność powraca samoistnie, pacjenta w stanie utraty przytomności należy utrzymywać
pod uważną obserwacją.
DE/H/7622/002/II/007 3
Działania niepożądane wywołane przez lek Propofol Farmak zazwyczaj nie trwają dłużej niż 12
godzin. Objaśniając pacjentowi skutki działania leku Propofol Farmak, lekarz powinien wziąć pod
uwagę rodzaj zabiegu, jednoczesne przyjmowane leki, wiek oraz stan pacjenta. W związku z tym
pacjent powinien zostać poinformowany o następujących kwestiach:
− powinien wracać do domu wyłącznie w towarzystwie,
− kiedy może ponownie wykonywać czynności manualne lub czynności wysokiego ryzyka (np.
prowadzenie pojazdu),
− stosowanie innych leków uspokajających (np. benzodiazepin, opiatów, alkoholu) może
przedłużyć i nasilić działania niepożądane.
Badania przeprowadzone na młodych zwierzętach oraz dane kliniczne wskazują, że wielokrotne lub
długotrwałe stosowanie środków znieczulających lub uspokajających u dzieci w wieku poniżej 3 lat
oraz u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój mózgu dziecka.
Rodzic lub opiekun prawny powinien omówić z lekarzem korzyści, ryzyko, czas i długość operacji
oraz innych zabiegów wymagających znieczulenia lub sedacji.
Zalecenia dla lekarza dotyczące leczenia na oddziale intensywnej terapii
Stosowanie wlewów propofolu w emulsji w celu sedacji w ramach leczenia na oddziale intensywnej
terapii wiąże się z występowaniem zespołu zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządowej,
które mogą prowadzić do zgonu.
Ponadto odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych łącznie: kwasica
metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, powiększenie wątroby, niewydolność nerek,
hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie
odcinka ST w odprowadzeniach przedsercowych prawej strony [V1-V3] w kształcie siodła lub
namiotu, po których następuje odwrócenie fali T) oraz (lub) gwałtownie postępująca niewydolność
serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi.
Połączenie tych działań określa się mianem zespołu infuzji propofolu (ang. propofol infusion
syndrome, PRIS). Działania takie obserwowano najczęściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy
oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które w ramach leczenia na oddziałach intensywnej
terapii otrzymały dawki wyższe niż zalecane dla dorosłych w celu sedacji.
W rzadkich przypadkach, gdy propofol jest podawany przez dłuższy czas, może wystąpić powikłanie
zwane zespołem infuzji propofolu. Może ono spowodować uszkodzenie serca, mięśni i nerek,
wywołać inne poważne problemy, a nawet doprowadzić do zgonu. Lekarz będzie jednak uważnie
monitorował stan pacjenta i podejmie środki zapobiegające wystąpieniu tego powikłania.
Uważa się, że następujące czynniki stanowią istotne czynniki ryzyka wystąpienia tego powikłania:
niskie nasycenie tkanek tlenem, ciężkie uszkodzenie neurologiczne i (lub) sepsa; wysokie dawki
jednego lub więcej z wymienionych poniżej leków: środków zwężających naczynia krwionośne,
steroidów, leków inotropowych i (lub) propofolu (zwykle w dawkach >4 mg propofolu/kg masy
ciała/h przez ponad 48 godzin).
Lekarz przepisujący lek powinien być świadomy tych możliwych działań niepożądanych u pacjentów
z wyżej opisanymi czynnikami ryzyka i musi natychmiast przerwać stosowanie propofolu, jeśli
wystąpią objawy opisane powyżej. Wszystkie środki uspokajające i produkty lecznicze stosowane na
oddziale intensywnej terapii powinny być dawkowane w sposób zapewniający optymalne dostarczanie
tlenu i optymalne utrzymanie parametrów hemodynamicznych. W przypadku takich zmian w terapii
pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymać odpowiednie leczenie
wspomagające perfuzję mózgową. Lekarz prowadzący powinien również zapewnić, w miarę
możliwości, aby nie przekroczono zalecanej dawki 4 mg propofolu/kg masy ciała/h.
Należy zwrócić uwagę na zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne choroby, w których emulsje
zawierające tłuszcz należy stosować ostrożnie. Zaleca się monitorowanie parametrów metabolizmu
lipidów podczas stosowania leku Propofol Farmak u pacjentów, u których podejrzewa się
podwyższony poziom lipidów we krwi. Dawkę leku Propofol Farmak należy odpowiednio
dostosować, jeśli monitorowanie wskazuje na zaburzenia metabolizmu lipidów. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie pozajelitowe odżywianie tłuszczowe należy uwzględnić ilość tłuszczu
DE/H/7622/002/II/007 4
dostarczanego wraz z lekiem Propofol Farmak. 1,0 mL leku Propofol Farmak zawiera 0,1 g tłuszczu.
Dodatkowe informacje
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami mitochondrialnymi. U
pacjentów tych może dojść do zaostrzenia choroby w trakcie znieczulenia, zabiegu chirurgicznego lub
leczenia na oddziale intensywnej terapii. U takich pacjentów zaleca się utrzymywanie prawidłowej
temperatury ciała, dostarczanie węglowodanów oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Wczesne objawy zaostrzenia choroby mitochondrialnej mogą być podobne do objawów zespołu po
infuzji propofolu.
Lek Propofol Farmak nie zawiera żadnych substancji konserwujących przeciwbakteryjnych, a jego
skład sprzyja rozwojowi mikroorganizmów.
Edetynian disodowy tworzy kompleksy chelatowe z jonami metali, w tym cynku, a tym samym
ogranicza rozwój mikroorganizmów. Podczas długotrwałego podawania leku Propofol Farmak należy
rozważyć konieczność suplementacji cynku, szczególnie u pacjentów podatnych na niedobór tego
pierwiastka, takich jak osoby z oparzeniami, biegunką i (lub) ciężką sepsą (zakażeniem krwi).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Propofol Farmak, 20 mg/mL, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Leku Propofol Farmak nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności propofolu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku do indukcji znieczulenia lekiem Propofol Farmak konieczne są
mniejsze dawki. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę
należy podawać wolniej i dostosowywać ją w zależności od reakcji pacjenta.
Również w przypadku stosowania leku Propofol Farmak do podtrzymywania znieczulenia i sedacji
należy zmniejszyć szybkość wlewu i stężenie propofolu we krwi. U pacjentów z grup ryzyka ASA III
i IV konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki i szybkości wlewu. Pacjentom w podeszłym wieku nie
należy podawać (jednorazowych ani powtarzanych) wstrzyknięć bolusowych, ponieważ może to
spowodować depresję krążeniową i oddechową.
Lek Propofol Farmak a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub innego
pracownika służby zdrowia, jeśli podano pacjentowi deksmedetomidynę (stosowaną w celu
wywołania sedacji [stanu głębokiego odprężenia, senności lub snu]) lub jeśli pacjent przyjmuje
midazolam (lek stosowany w celu wywołania sedacji [głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu]
oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni).
Lek Propofol Farmak jest kompatybilny z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu tj. z:
− lekami podawanymi przed samym znieczuleniem,
− lekami wdychanymi w celu znieczulenia (środki znieczulające do inhalacji),
− lekami przeciwbólowymi,
− lekami zwiotczającymi mięśnie,
− lekami znieczulającymi miejscowo.
W przypadku zabiegów w znieczuleniu miejscowym może być konieczne stosowanie mniejszych
dawek leku Propofol Farmak. Jak dotąd nie stwierdzono żadnych oznak poważnych interakcji.
Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie krwi lub zaburzać oddychanie, więc
podczas stosowania leku Propofol Farmak mogą wystąpić dodatkowe efekty. U pacjentów
leczonych ryfampicyną zgłaszano wyraźny spadek ciśnienia krwi podczas znieczulenia wywołanego
DE/H/7622/002/II/007 5
propofolem. Jeśli przed znieczuleniem podaje się opiaty, zatrzymanie oddechu może występować
częściej i trwać dłużej.
Propofol Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po podaniu leku Propofol Farmak pacjent nie może spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały
toksyczny wpływ na reprodukcję.
Leku Propofol Farmak nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jednakże lek Propofol Farmak może być stosowany jako środek znieczulający podczas zabiegu
przerwania ciąży.
Propofol przenika przez łożysko i może powodować niewydolność oddechową i sercowo-naczyniową
(osłabienie funkcji życiowych) u noworodków. Należy unikać stosowania dużych dawek (ponad
2,5 mg propofolu/kg mc. w fazie indukcji lub 6 mg propofolu/kg mc. na godzinę w fazie
podtrzymywania znieczulenia).
Karmienie piersią
Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do
mleka. Przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol Farmak należy przerwać karmienie piersią i
wyrzucić cały pokarm zebrany w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po otrzymaniu leku Propofol Farmak należy obserwować pacjenta. Pacjenci
powinni być poinformowani, że po podaniu leku Propofol Farmak ich zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Działania niepożądane
związane z propofolem zazwyczaj nie trwają dłużej niż 12 godzin. Pacjent powinien wracać do domu
wyłącznie w towarzystwie innej osoby.
Lek Propofol Farmak zawiera olej sojowy i sód
Lek Propofol Farmak zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie
powinien stosować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Wprowadzenie i podtrzymywanie znieczulenia oraz sedacji za pomocą propofolu przebiega zazwyczaj
bez komplikacji, przy minimalnych objawach pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi są spadek ciśnienia krwi oraz depresja oddechowa (osłabienie reaktywności ośrodka
oddechowego). Charakter, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów
otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem zdrowia pacjenta, rodzajem zabiegu oraz
zastosowanymi środkami terapeutycznymi.
W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból w miejscu wstrzyknięcia
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzenia do znieczulenia, ból głowy w fazie
wybudzania
− spowolnienie tętna
− spadek ciśnienia krwi
− hiperwentylacja i kaszel podczas indukcji znieczulenia, przejściowe zatrzymanie oddechu
podczas indukcji znieczulenia
− czkawka podczas indukcji, nudności i wymioty w fazie wybudzania
− uderzenia gorąca podczas indukcji znieczulenia
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− zakrzepica i zapalenie żył
− kaszel podczas fazy podtrzymania
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna w fazie wybudzania, napady przypominające
padaczkę z drgawkami i opistotonusem podczas indukcji, fazy podtrzymania i fazy wybudzania
(bardzo rzadko z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni)
− kaszel w fazie wybudzania
DE/H/7622/002/II/007 7
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy,
duszności spowodowane skurczami oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia krwi
− nieprzytomność pooperacyjna
− obrzęk płuc
− zapalenie trzustki
− zmiana koloru moczu po długotrwałym podawaniu propofolu
− rozwiązłość seksualna
− ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym
− gorączka po operacji
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
− kwasica metaboliczna (nadmierne zakwaszenie krwi), zwiększone stężenie potasu we krwi,
zwiększone stężenie lipidów we krwi
− euforia w fazie wybudzania, nadużywanie leku i uzależnienie
− ruchy mimowolne
− zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
− depresja oddechowa (zależna od dawki)
− hepatomegalia (powiększenie wątroby), zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby
(możliwe objawy obejmujące zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemny mocz, ból brzucha oraz
tkliwość wątroby [objawiająca się bólem pod łukiem żebrowym po prawej stronie], czasami z
utratą apetytu)
− rozpad włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza)
− niewydolność nerek
− przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm)
− ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie
− zmiany w zapisie EKG (zespół Brugadów)
Kiedy Propofol Farmak jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający
używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
- zawroty głowy
- wymioty
- senność
- drgawki
- spowolnienie bicia serca (bradykardia)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- wstrząs.
Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
DE/H/7622/002/II/007 8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Propofol Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, orzeszki ziemne,
soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji
podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).
Propofol Farmak 20 mg/mL: Znieczulenie u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
DE/H/7622/002/II/007 5
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania Propofol Farmak do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i
diagnostycznych należy stale monitorować pacjentów pod kątem pierwszych objawów niedociśnienia
tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji tlenem.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, po
zastosowaniu Propofolu Farmak do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą
wystąpić ruchy mimowolne. Może to zagrozić powodzeniu zabiegów wymagających
unieruchomionego pacjenta.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do znieczulenia ogólnego, nie
wolno stosować propofolu bez zabezpieczenia dróg oddechowych, w przeciwnym razie istnieje
ryzyko wystąpienia śmiertelnych powikłań oddechowych.
Po zastosowaniu Propofolu Farmak przed wypisaniem pacjenta do domu należy upewnić się, że jest w
pełni wybudzony ze znieczulenia. W pojedynczych przypadkach może wystąpić stan nieprzytomności
pooperacyjnej związany ze stosowaniem Propofolu Farmak, któremu może towarzyszyć zwiększone
napięcie mięśniowe. Chociaż przytomność powraca samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy
pozostawić pod uważną obserwacją.
Działanie niepożądane wywołane przez propofol nie utrzymują się na ogół dłużej niż 12 godzin.
Podczas objaśniania pacjentowi działania produktu leczniczego Propofol Farmak oraz udzielania
zaleceń po zabiegu należy wziąć pod uwagę rodzaj zabiegu, stosowane jednocześnie produkty
lecznicze, wiek i stan pacjenta:
− Pacjent powinien być odprowadzony do domu;
− Należy poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie wykonywać czynności
wysokiego ryzyka wymagające sprawności manualnej lub zręczności (np. prowadzenie
pojazdów);
− Należy poinformować pacjenta, że stosowanie innych leków o działaniu uspokajającym (np.
benzodiazepiny, opiaty, alkohol) może przedłużyć i nasilić działania niepożądane.
Tak jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających, Propofol Farmak należy podawać
wolniej niż zwykle i ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2) podczas stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub
osłabionych. Jeśli to możliwe, przed podaniem należy wyrównać niewydolność serca, układu krążenia
i oddechowego, a także hipowolemię.
Propofolu Farmak nie należy podawać pacjentom z ciężkim uszkodzeniem mięśnia sercowego, chyba
że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem.
Wyraźny spadek ciśnienia krwi może wymagać podania substytutów osocza, w razie potrzeby leków
zwężających naczynia krwionośne i wolniejszego podawania leku Propofol Farmak. U pacjentów ze
zmniejszonym przepływem krwi lub mózgową lub z hipowolemią należy wziąć pod uwagę
możliwość znacznego spadku ciśnienia krwi. Klirens propofolu jest zależny od przepływu krwi,
dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens
propofolu.
Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii, niekiedy z
ciężkimi skutkami (asystolia). Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed
wprowadzeniem Propofolu Farmak lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w
sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol jest stosowany w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogącymi powodować bradykardię.
Stosowanie Propofolu Farmak u osób chorych na padaczkę może wywołać napad drgawkowy.
DE/H/7622/002/II/007 6
Przed wielokrotnym lub długotrwałym (> 3 godziny) zastosowaniem propofolu u małych dzieci (wiek
< 3 lat) i kobiet w ciąży należy rozważyć korzyści i ryzyko planowanego zabiegu, ponieważ w
badaniach przedklinicznych odnotowano przypadki neurotoksyczności - patrz punkt 5.3.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Propofolu Farmak u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających
danych w tej populacji pacjentów.
Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacząco zmniejszony u
noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podczas podawania dawek zalecanych
u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji
sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Propofol Farmak u dzieci w wieku
poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/mL trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci ze
względu na potrzebne skrajnie małe ilości produktu leczniczego.
Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu uzyskania sedacji na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania propofolu w celu uzyskania sedacji w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Informacje dotyczące leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej
Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może
powodować wystąpienie zespołu zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które
mogą prowadzić do zgonu.
Ponadto zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: kwasica
metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia,
zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST w
odprowadzeniach przedsercowych prawej strony [V1-V3] w kształcie siodła lub namiotu, po których
następuje odwrócenie fali T) oraz (lub) gwałtownie postępująca niewydolność serca,
nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi.
Zespół tych objawów nazywany jest „zespołem infuzji propofolu” (ang. propofol infusion syndrome,
[PRIS]). Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z
zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano wyższe dawki propofolu, przekraczające zalecane
dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych:
niskie nasycenie tkanek tlenem, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub) sepsa, stosowanie dużych
dawek jednego lub wielu z następujących produktów leczniczych – leki obkurczające naczynia
krwionośne, steroidy, leki inotropowe i (lub) propofol (zwykle w dawkach przekraczających 4 mg
propofolu/kg mc./h przez ponad 48 godzin).
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien mieć świadomość takich potencjalnych działań
niepożądanych u pacjentów obciążonych wymienionymi powyżej czynnikami ryzyka, a jeśli takie
objawy wystąpią, musi natychmiast przerwać podawanie propofolu. Wszystkie produkty lecznicze
stosowane do sedacji lub inne produkty lecznicze stosowane na oddziale intensywnej opieki
medycznej, należy uważnie dobierać tak, aby zapewnić optymalną podaż tlenu oraz utrzymanie
parametrów hemodynamicznych. W przypadku takich zmian w terapii pacjenci z podwyższonym
ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie produkty lecznicze wspomagające
perfuzję mózgową. Lekarz prowadzący powinien również zapewnić, w miarę możliwości, aby nie
przekraczać dawki propofolu 4 mg/kg mc./godzinę.
DE/H/7622/002/II/007 7
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów oraz innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania
emulsji tłuszczowych.
W przypadku stosowania Propofolu Farmak u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia
tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi. Jeśli wyniki monitorowania
wskazują na zaburzenia metabolizmu lipidów, dawkę Propofolu Farmak należy odpowiednio
dostosować. U pacjentów otrzymujących jednocześnie pozajelitowe odżywanie tłuszczowe należy
zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględnić ilość tłuszczów zawartych w
produkcie leczniczym Propofol Farmak: 1 mL produktu leczniczego Propofol Farmak zawiera 0,1 g
tłuszczu.
Dodatkowe środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu u pacjentów z chorobą mitochondrialną.
Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji
i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie
normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Pierwsze objawy zaostrzenia
choroby mitochondrialnej i „zespołu infuzji propofolu” mogą być podobne.
Propofol Farmak nie zawiera przeciwbakteryjnych substancji konserwujących i może sprzyjać
szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Wersenian disodowy tworzy kompleksy chelatowe z jonami
metali, w tym cynku, i dlatego zmniejsza tempo rozwoju drobnoustrojów. Podczas długotrwałego
stosowania produktu leczniczego Propofol Farmak należy rozważyć konieczność dodatkowego
podawania cynku, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedoboru cynku, np. z oparzeniami,
biegunką i (lub) ciężką sepsą.
W przypadku podawania leku Propofol Farmak jednocześnie z lidokainą należy pamiętać, że
lidokainy nie wolno podawać w przypadku dziedzicznej ostrej porfirii.
Propofol Farmak zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, to znaczy, że produkt
leczniczy uznaje się za “wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Propofol Farmak można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu
(z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami
znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi i miejscowymi lekami znieczulającymi).
W przypadkach procedur związanych ze znieczuleniem regionalnym może być wymagane
zastosowanie mniejszych dawek leku Propofol Farmak. Dotąd nie stwierdzono oznak występowania
ciężkich interakcji.
Należy wziąć po uwagę, że niektóre ww. leki mogą obniżyć ciśnienie krwi lub zaburzyć oddychanie,
więc przy jednoczesnym zastosowaniu leku Propofol Farmak mogą wystąpić addytywne działania.
Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do
znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Po dodatkowej premedykacji
opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech
może być częstszy i dłuższy.
Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki
propofolu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie
dawki propofolu.
U pacjentów przyjmujących midazolam zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek
propofolu. Jednoczesne podawanie propofolu z midazolamem może powodować nasiloną sedację
i depresję oddechową. W przypadku jednoczesnego stosowania, należy rozważyć zmniejszenie dawki
propofolu.
DE/H/7622/002/II/007 8
Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny może powodować nasilenie działania. W przypadku
stosowania deksmedetomidyny może być konieczne zmniejszenie dawki propofolu wymaganej do
sedacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu
przebiegają na ogół łagodnie z niewielkimi oznakami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania
niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków
znieczulających i uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj,
nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol
mogą być związane ze stanem zdrowia pacjenta, rodzajem zabiegu oraz z zastosowanymi
procedurami terapeutycznymi.
Zastosowano następujące definicje częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100
do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: Anafilaksja – może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze
8
D E/H/7622/002/II/007
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna5, hiperkaliemia5, hiperlipidemia5
Częstość nieznana: Nastrój euforyczny, nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego8
Często: Spontaniczne ruchy i drżenie mięśni podczas wprowadzania znieczulenia, ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia
Rzadko: Napady przypominające padaczkę, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni). Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania ze znieczulenia
Bardzo rzadko: Pooperacyjna utrata przytomności (patrz także punkt 4.4)
Częstość nieznana: Ruchy mimowolne
Często: Bradykardia1
Bardzo rzadko: Obrzęk płuc
Częstość nieznana: Arytmia5, niewydolność serca5,7
Często: Niedociśnienie tętnicze2
Niezbyt często: Zakrzepica i zapalenie żył
Często: Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia
Niezbyt często: Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia
Rzadko: Kaszel w fazie wybudzania ze znieczulenia
Częstość nieznana: Depresja oddechowa (zależna od dawki)
Często: Czkawka podczas wprowadzenia do znieczulenia, nudności lub wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Hepatomegalia5, zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby10
Częstość nieznana: Rabdomioliza3,5
Bardzo rzadko: Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu propofolu
Częstość nieznana: Niewydolność nerek5
Bardzo rzadko: Odhamowanie seksualne podczas wybudzania
Częstość nieznana: Priapizm
9
D E/H/7622/002/II/007
Bardzo często: Ból w miejscu podania podczas pierwszego wstrzyknięcia4
Często: Uderzenia gorąca podczas wprowadzenia znieczulenia
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje tkankowe oraz martwica tkanek9 po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne
Częstość nieznana: Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne
Częstość nieznana: Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów5,6
Bardzo rzadko: Gorączka w okresie pooperacyjnym
1 Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku
asystolii.
2 Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać uzupełnienia objętości krwi i zmniejszenia
szybkości podawania Propofolu Farmak.
3 Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, przy dawkach propofolu większych niż 4 mg
propofolu/kg mc./h podawanych do sedacji na oddziale intensywnej opieki.
4 Ból miejscowy podczas podawania można zmniejszyć podając do większych żył przedramienia i
zgięcia łokciowego. Jednoczesne podawanie lidokainy wraz z produktem leczniczym Propofol
Farmak może również zmniejszyć miejscowy ból.
5 Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu” i może on
wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia
tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
6 Zmiany w zapisie elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów obejmują uniesienie
odcinka ST oraz odwrócenie załamków T.
7 Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) była
obserwowana u dorosłych pacjentów, taka niewydolność serca często nie odpowiada na leczenie
wspomagające lekami inotropowymi.
8 Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny.
9 Zgłaszano przypadki martwicy tkanek w miejscach, gdzie żywotność tkanek była zagrożona.
10 Zarówno po długotrwałym, jak i krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez współistniejących
czynników ryzyka.
Po jednoczesnym podaniu lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty
głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, arytmia i wstrząs.
Olej sojowy może wywoływać reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propofolum 10 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 28708 | 100472674 | ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16 |
| Propofolum 20 mg/ml | Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji | 28709 | 100472681 | ChPL: 2026-04-16, Ulotka: 2026-04-16 |