medinary.info

Piracetam Espefa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Substancje czynne
Piracetamum: 800 mg, 1200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Piracetam Espefa 800 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Piracetam Espefa 1200 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Lucetam Tabletki powlekane Piracetamum 400 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Memotropil Roztwór do infuzji Piracetamum 12 g/60 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Memotropil Roztwór do wstrzykiwań Piracetamum: 1 g, 3 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nootropil Roztwór doustny Piracetamum 20 g Advanz Pharma Limited
Nootropil Roztwór doustny Piracetamum 200 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Nootropil Roztwór doustny Piracetamum 200 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Piracetamum 800 mg, Piracetamum 1200 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)
GrupaKlirens kreatyniny (ml/min)Dawka i częstość stosowania
Czynność prawidłowa>80zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę
Łagodne zaburzenie czynności50–792/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności30–491/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności<301/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek-przeciwwskazany

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Piracetamum 800 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza; Kwas stearynowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa, lak (E 104)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty podłużny
    Lek Piracetam Espefa ma postać żółtych, powlekanych, podłużnych tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nerwowość; Hiperkinezja; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Depresja; Senność; Astenia
  • częstość nieznana: Zaburzenia krwotoczne; Reakcje anafilaktoidalne; Nadwrażliwość; Pobudzenie; Lęk; Splątanie; Omamy; Ataksja; Zaburzenia równowagi; Nasilenie padaczki; Ból głowy; Bezsenność; Zawroty głowy; Bóle w obrębie jamy brzusznej; Bóle w nadbrzuszu; Biegunka; Nudności; Wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie skóry; Świąd; Pokrzywka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 800 mg = ~3,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 24 g (piracetamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie mioklonii pochodzenia korowego”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (30 tabletek) podawanego w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 7,2 g leku na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”). U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym wzorem: ) 85,0 ()/( żenie72 )( )]( 140[min)/( kobietdladlmgsurowicywkreatyninystę kgciałamasalatawiekmlCLkr •• •-•”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Dawkowanie według powyższego schematu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70–90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Piracetam Espefa
Kiedy nie przyjmować leku Piracetam Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (objawiająca się mimowolnymi ruchami, drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piracetam Espefa należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent ma ciężki krwotok. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: - z ryzykiem krwawienia (np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit); - z zaburzeniami hemostazy (mechanizmu zapobiegającemu wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak po uszkodzeniu naczyń krwionośnych); - z udarem krwotocznym występującym w przeszłości; - stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (patrz punkt: „Lek Piracetam Espefa a inne leki”); - u których będzie wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, aby nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. Lek Piracetam Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - hormony tarczycy (np. tyroksynę – stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy) – ze względu na ryzyko drażliwości, bezsenności i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja); - leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi). Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Stosowanie leku Piracetam Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek Piracetam Espefa zawiera żółcień chinolinową (barwnik azowy) Lek może powodować reakcje alergiczne. Piracetam Espefa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani utrudniający oddychanie. Są to objawy reakcji uczuleniowej. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - nerwowość; - zwiększenie masy ciała; - wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja). Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): - ogólne osłabienie organizmu (astenia); - depresja; - senność. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia krwotoczne; - reakcje uczuleniowe; - nadwrażliwość, pobudzenie, lęk; - splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zawroty głowy, ból głowy; - bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu; - biegunka, nudności, wymioty; - obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - zapalenie skóry; - świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód; - nasilenie objawów padaczki; - bezsenność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Schyłkowa niewydolność nerek. • Krwawienie śródmózgowe. • Pląsawica Huntingtona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych. Piracetam Espefa zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5–3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką, otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakologiczne badania porównawcze z placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zaburzenia krwotoczne Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość Niezbyt często Depresja Częstość nieznana Pobudzenie Częstość nieznana Lęk Częstość nieznana Splątanie Częstość nieznana Omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Hiperkinezja Niezbyt często Senność Częstość nieznana Ataksja Częstość nieznana Zaburzenia równowagi Częstość nieznana Nasilenie padaczki Częstość nieznana Ból głowy Częstość nieznana Bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Bóle w obrębie jamy brzusznej Częstość nieznana Bóle w nadbrzuszu Częstość nieznana Biegunka Częstość nieznana Nudności Częstość nieznana Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Zapalenie skóry Częstość nieznana Świąd Częstość nieznana Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Astenia Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza; Kwas stearynowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Karmoizyna, lak (E 122)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy podłużny
    Lek Piracetam Espefa ma postać różowych, powlekanych, podłużnych tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nerwowość; Hiperkinezja; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Depresja; Senność; Astenia
  • częstość nieznana: Zaburzenia krwotoczne; Reakcje anafilaktoidalne; Nadwrażliwość; Pobudzenie; Lęk; Splątanie; Omamy; Ataksja; Zaburzenia równowagi; Nasilenie padaczki; Ból głowy; Bezsenność; Zawroty głowy; Bóle w obrębie jamy brzusznej; Bóle w nadbrzuszu; Biegunka; Nudności; Wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie skóry; Świąd; Pokrzywka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 1200 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 24 g (piracetamu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie mioklonii pochodzenia korowego”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (20 tabletek) podawanego w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 2 tabletki 3 razy na dobę (7,2 g leku na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”). U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym wzorem: ) 85,0 ()/( żenie72 )( )]( 140[min)/( kobietdladlmgsurowicywkreatyninystę kgciałamasalatawiekmlCLkr •• •-•”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Dawkowanie według powyższego schematu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70–90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Piracetam Espefa
Kiedy nie przyjmować leku Piracetam Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (objawiająca się mimowolnymi ruchami, drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piracetam Espefa należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent ma ciężki krwotok. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: - z ryzykiem krwawienia (np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit); - z zaburzeniami hemostazy (mechanizmu zapobiegającemu wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak po uszkodzeniu naczyń krwionośnych); - z udarem krwotocznym występującym w przeszłości; - stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (patrz punkt: „Lek Piracetam Espefa a inne leki”); - u których będzie wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, aby nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. Lek Piracetam Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - hormony tarczycy (np. tyroksynę – stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy) – ze względu na ryzyko drażliwości, bezsenności i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja); - leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi). Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Stosowanie leku Piracetam Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Piracetam Espefa zawiera karmoizynę (barwnik azowy) Lek może powodować reakcje alergiczne. Piracetam Espefa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednak w maksymalnej dawce dobowej (24 g piracetamu) zawiera około 1,7 do 3 mmol (lub 40 do 70 mg) sodu (maksymalna dawka dobowa sodu u osób dorosłych zalecana przez WHO = 2 g).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani utrudniający oddychanie. Są to objawy reakcji uczuleniowej. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - nerwowość; - zwiększenie masy ciała; - wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja). Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): - ogólne osłabienie organizmu (astenia); - depresja; - senność. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia krwotoczne; - reakcje uczuleniowe; - nadwrażliwość, pobudzenie, lęk; - splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zawroty głowy, ból głowy; - bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu; - biegunka, nudności, wymioty; - obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - zapalenie skóry; - świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód; - nasilenie objawów padaczki; - bezsenność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Schyłkowa niewydolność nerek. • Krwawienie śródmózgowe. • Pląsawica Huntingtona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych. Piracetam Espefa zawiera barwnik azowy karmoizynę (E 122). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jednak w maksymalnej dawce dobowej (24 g piracetamu) zawiera około 1,7 do 3 mmol (lub 40 do 70 mg) sodu (maksymalna dawka dobowa sodu u osób dorosłych zalecana przez WHO = 2 g). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5–3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß - tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką, otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakologiczne badania porównawcze z placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zaburzenia krwotoczne Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość Niezbyt często Depresja Częstość nieznana Pobudzenie Częstość nieznana Lęk Częstość nieznana Splątanie Częstość nieznana Omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Hiperkinezja Niezbyt często Senność Częstość nieznana Ataksja Częstość nieznana Zaburzenia równowagi Częstość nieznana Nasilenie padaczki Częstość nieznana Ból głowy Częstość nieznana Bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Bóle w obrębie jamy brzusznej Częstość nieznana Bóle w nadbrzuszu Częstość nieznana Biegunka Częstość nieznana Nudności Częstość nieznana Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Zapalenie skóry Częstość nieznana Świąd Częstość nieznana Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Astenia Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Piracetamum 800 mg Tabletki powlekane 22422 100338138 ChPL: —, Ulotka: —
Piracetamum 1200 mg Tabletki powlekane 22423 100338150 ChPL: —, Ulotka: —