Memotropil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Memotropil (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Piracetamum: 1 g, 3 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Memotropil 20% 1 g | Roztwór do wstrzykiwań | 12 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Memotropil 20% 3 g | Roztwór do wstrzykiwań | 4 amp. 15 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Piracetamum 1 g (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) Krwawienie śródmózgowe Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica Huntingtona
Dla: Piracetamum 3 g (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
- Krwawienie śródmózgowe
- Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica Huntingtona
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 24 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W mioklonii pochodzenia korowego”
źródło: „W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3 lub 4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 24 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W mioklonii pochodzenia korowego”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam podawany królikom, szczurom i myszom nie działał teratogennie, ani też nie wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub p ośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego lub unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.”
- alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Czynność nerek | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawkowanie wraz z częstością |
|---|---|---|
| Norma | >80 | zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych |
| Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz dziennie |
| Schyłkowa niewydolność nerek | -- | stosowanie przeciwwskazane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Piracetamum 1 g (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan trójwodny; Kwas octowy lodowaty; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty roztwór, bez zapachu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- często: nerwowość; hiperkinezja; wzrost masy ciała
- niezbyt często: depresja; senność; astenia
- rzadko: zakrzepowe zapalenie żył; hipotensja; ból w miejscu wstrzyknięcia; gorączka
- częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; splątanie; omamy; ataksja; zaburzenia równowagi; nasilająca się padaczka; bóle głowy; bezsenność; zawroty głowy; bóle w obrębie jamy brzusznej; bóle w nadbrzuszu; biegunka; nudności; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil 20%
Kiedy nie stosować leku Memotropil 20%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min;
- jeśli pacjent ma krwawienia śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy,
niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;
- jeżeli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne
dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci,
mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil 20%:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki;
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy
(krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów
poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym
kwas acetylosalicylowy stosowany w niskich dawkach);
- u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu dłuższego okresu wydalania leku z organizmu
(u tych pacjentów lekarz powinien zmodyfikować dawkowanie);
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Lek Memotropil 20% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
- Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami.
- Lek może nasilać działanie hormonów tarczycy.
- Lek należy stosować ostrożnie z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Piracetam przenika przez barierę łożyska.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowanie po przyjęciu piracetamu działań niepożądanych, takich jak: senność, nerwowość,
nadmierna ruchliwość i depresja, stwarza niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów
i obsługiwaniem maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Memotropil 20% zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- nadmierna ruchliwość (hiperkinezja)
- wzrost masy ciała
- nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność
- depresja
- ogólne osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenia żył z zakrzepicą
- gorączka
- niedociśnienie tętnicze.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
- zawroty głowy
- zaburzenia krwotoczne
- nudności, wymioty, biegunka
- bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu (szczególnie podczas długotrwałego
leczenia)
- reakcje alergiczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak:
zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem
- nadwrażliwość
- bezład (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia równowagi, nasilenie objawów
padaczki
- ból głowy, bezsenność, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
Krwawienie śródmózgowe
Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica Huntingtona
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Memotropil 20% należy stosować ostrożnie:
− u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ produkt leczniczy jest wydalany
głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2);
− u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy,
u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim
zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących
antykoagulanty lub produkty lecznicze antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy
stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi
(patrz punkt 5.1);
− u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia, wymagana jest regularna
ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt
4.2);
− u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego
Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może
wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami.
Produkt leczniczy może nasilać działanie hormonów tarczycy; opisano przypadki wystąpienia
objawów niepożądanych w postaci dezorientacji, rozdrażnienia i zaburzeń snu podczas stosowania
piracetamu i hormonów tarczycy (T3, T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem
pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g na dobę nie miał
wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie
2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g na dobę (w porównaniu z efektami stosowania
samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia
uwalniania
ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag;
VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych
produktów leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci
niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform
CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano
słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5
(11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam
są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń
metabolizmu innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
ani najmniejszego stężenia w surowicy produktów leczniczych przeciwpadaczkowych
(karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę
otrzymujących stałe dawki tych produktów leczniczych.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których
ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB
Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów
otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki
populacji.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są
wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
częstością ich występowania.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są niewystarczające żeby
jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
4
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność
Częstość nieznana: zawroty głowy
Rzadko: zakrzepowe zapalenie żył, hipotensja
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Niezbyt często: astenia
Rzadko: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka
Często: wzrost masy ciała
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Piracetamum 3 g (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan trójwodny; Kwas octowy lodowaty; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty roztwór, bez zapachu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- często: nerwowość; hiperkinezja; wzrost masy ciała
- niezbyt często: depresja; senność; astenia
- rzadko: zakrzepowe zapalenie żył; hipotensja; ból w miejscu wstrzyknięcia; gorączka
- częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; splątanie; omamy; ataksja; zaburzenia równowagi; nasilająca się padaczka; bóle głowy; bezsenność; zawroty głowy; bóle w obrębie jamy brzusznej; bóle w nadbrzuszu; biegunka; nudności; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil 20%
Kiedy nie stosować leku Memotropil 20%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min;
- jeśli pacjent ma krwawienia śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy,
niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;
- jeżeli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne
dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci,
mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil 20%:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki;
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy
(krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów
poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym
kwas acetylosalicylowy stosowany w niskich dawkach);
- u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu dłuższego okresu wydalania leku z organizmu
(u tych pacjentów lekarz powinien zmodyfikować dawkowanie);
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Lek Memotropil 20% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
- Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami.
- Lek może nasilać działanie hormonów tarczycy.
- Lek należy stosować ostrożnie z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Piracetam przenika przez barierę łożyska.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowanie po przyjęciu piracetamu działań niepożądanych, takich jak: senność, nerwowość,
nadmierna ruchliwość i depresja, stwarza niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów
i obsługiwaniem maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Memotropil 20% zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- nadmierna ruchliwość (hiperkinezja)
- wzrost masy ciała
- nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność
- depresja
- ogólne osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenia żył z zakrzepicą
- gorączka
- niedociśnienie tętnicze.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
- zawroty głowy
- zaburzenia krwotoczne
- nudności, wymioty, biegunka
- bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu (szczególnie podczas długotrwałego
leczenia)
- reakcje alergiczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak:
zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem
- nadwrażliwość
- bezład (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia równowagi, nasilenie objawów
padaczki
- ból głowy, bezsenność, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
• Krwawienie śródmózgowe
• Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica Huntingtona
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Memotropil 20% należy stosować ostrożnie:
− u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ produkt leczniczy jest wydalany
głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2);
− u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy,
u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim
zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących
antykoagulanty lub produkty lecznicze antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy
stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi
(patrz punkt 5.1);
− u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia, wymagana jest regularna
ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt
4.2).
− u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego
Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może
wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami. Produkt leczniczy może nasilać
działanie hormonów tarczycy; opisano przypadki wystąpienia objawów niepożądanych w postaci
dezorientacji, rozdrażnienia i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3,
T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem
pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną , piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu
na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5,
jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko
acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania
ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag;
VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych
produktów leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci
niezmienionej. W badaniach
in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące
piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak
prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe
niż 1422 µg/ml. Z tego względu , prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych
produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
ani najmniejszego stężenia w surowicy produktów leczniczych przeciwpadaczkowych
(karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę
otrzymujących stałe dawki tych produktów leczniczych.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których
ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB
Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów
otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki
populacji.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są
wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
częstością ich występowania.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są niewystarczające żeby
jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
4
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność
Częstość nieznana: zawroty głowy
Rzadko: zakrzepowe zapalenie żył, hipotensja
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Niezbyt często: astenia
Rzadko: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka
Często: wzrost masy ciała
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piracetamum 1 g | Roztwór do wstrzykiwań | 16264 | 100220796 | ChPL: —, Ulotka: 2022-12-21 |
| Piracetamum 3 g | Roztwór do wstrzykiwań | 16265 | 100220804 | ChPL: —, Ulotka: 2022-12-21 |