Lucetam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Piracetamum: 1200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lucetam 1200 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lucetam 1200 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotropil 800 | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Lucetam | Tabletki powlekane | Piracetamum: 400 mg, 800 mg | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Memotropil | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Memotropil | Roztwór do infuzji | Piracetamum 12 g/60 ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Memotropil | Roztwór do wstrzykiwań | Piracetamum: 1 g, 3 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Nootropil | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Advanz Pharma Limited |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 20 g | Advanz Pharma Limited |
| Nootropil | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 200 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 200 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Piracetam Espefa | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lucetam (numer w rejestrze: 100102890).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Krwawienie śródmózgowe.
- Schyłkowa choroba nerek.
- Pląsawica Huntingtona.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży W celu poprawy wyników u dzieci z problemami w nauce i zaburzeniami dyslektycznymi (w połączeniu z innymi metodami): U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych. Stosuje się w połączeniu z terapią logopedyczną.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 7,2 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 g do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią logopedyczną U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa powinna wynosić początkowo 7,2 g i powinna być zwiększana o 4,8 g co 3-4 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 24 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały ryzyko dla dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy stosować w okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę. W związku z tym lekarz ustali odpowiednie ograniczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek (patrz „Pacjenci w niewydolnością nerek”). W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i odpowiednio dostosować dawkę. Aby skorzystać z podanej tabeli dawkowania, należy oszacować klirens kreatyniny (creatinine clearance: LCcr) pacjenta w ml/min. CLcr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy korzystając z następującego wzoru:” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z samą niewydolnością wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz: Pacjenci z niewydolnością nerek” powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie leku na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenia leku u noworodka wynoszą około 70-90% stężeń u matki. Nie należy stosować piracetamu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i stan kliniczny kobiety ciężarnej wymaga leczenia piracetamem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U ludzi piracetam jest wydzielany do mleka matki. W związku z tym w czasie karmienia piersią nie należy stosować piracetamu lub na czas leczenia piracetamem należy przerwać karmienie piersią. Decyzję o tym, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie piracetamem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii piracetamem dla kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i popijać 100-200 ml płynu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenia piracetamu w surowicy, a stężenia alkoholu nie zmieniały się po przyjęciu 1,6 g piracetamu w dawce doustnej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność nerek | > 80 | zwykła dawka dobowa, w 2-4 dawkach podzielonych |
| Łagodne za czynności nerek | 50-79 | 2/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 lub 3 dawkach podzielonych |
| Umiarkowane zaburzenie czynności nerek | 30-49 | 1/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 dawkach podzielonych |
| Ciężkie zaburzenie czynności nerek | < 30 | 1/6 zwykłej dawki dobowej, w pojedynczej dawce |
| Schyłkowa choroba nerek | - | przeciwwskazany |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Magnezu stearynian; Powidon K-30
- Otoczka: Makrogol 6000; Dibutylu sebacynian; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Etyloceluloza; Hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały owalny nadruk: E 243
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie napisem: „E 243”. Blistry w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierające 20 lub 60 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny owalny z linią podziału
Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 241 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe. Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z brzegami, z linią podziału po obu stronach i stylizowanym znakiem E oraz 242 po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 243 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: E 243
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest możliwy i powinien być brany pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaburzenia krwotoczne; Nerwowość; Hiperkinezja; Zawroty głowy
- niezbyt często: Reakcja anafilaktoidalna; nadwrażliwość; Depresja; Senność
- częstość nieznana: Pobudzenie; lęk; splątanie; halucynacje; Ataksja; zaburzenia równowagi; zaostrzenie padaczki; bóle głowy; bezsenność; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; biegunka
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd skóry; pokrzywka; Osłabienie; Zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam
Kiedy nie stosować leku Lucetam:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny);
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek;
- jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substancji
czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku - silniejszy. Konieczna może
być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie sprawdzał
czynność nerek w czasie leczenia;
Strona 2 z 5
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem krwawienia,
na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w przeszłości udar
krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym stomatologicznym,
lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek (w tym małe dawki
kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna leku Lucetam może wpływać na
krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga szczególnej ostrożności
(i starannego nadzoru lekarskiego);
- jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie
korowe), gdyż nagłe odstawienie leku Lucetam może doprowadzić do nawrotu mioklonii i
drgawek z odstawienia.
Lek Lucetam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków
przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego
nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek
tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały ryzyko
dla dziecka.
Karmienie piersią
Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy stosować w
okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest wpływ leku
na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę. W związku z tym lekarz
ustali odpowiednie ograniczenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i zgłosić
się po pilną pomoc lekarską:
- obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu;
- omdlenie lub uczucie omdlewania;
- pokrzywka.
Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam.
Opisywano następujące objawy niepożądane:
Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała,
nerwowość.
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):
Osłabienie, senność, depresja.
Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do
oszacowania na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia krzepnięcia, pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje, ataksja (zaburzenia koordynacji
ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy, bóle
brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie skóry, świąd skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Strona 4 z 5
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Krwawienie śródmózgowe.
• Schyłkowa choroba nerek.
• Pląsawica Huntingtona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) zaleca się ostrożność u
pacjentów z silnym krwawieniem, u pacjentów zagrożonych ryzykiem krwawienia, na przykład z
wrzodem żołądka lub jelit, u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów z incydentem
naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym również zabiegom stomatologicznym, oraz u pacjentów stosujących leki
przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek krwi, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadkach niewydolności nerek
(patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola klirensu
kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Przerywanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku u chorych leczonych z powodu mioklonii, gdyż może to
doprowadzić do nawrotu lub drgawek z odstawienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji lekowych prowadzących do zmian farmakokinetyki
piracetamu jest niewielkie, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci
niezmienionej.
In vitro, w stężeniach 142, 426 i 1422 μg/ml piracetam nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 ani 4A9/11 cytochromu P450 ludzkiej wątroby.
Przy stężeniu 1422 μg/ml obserwowano niewielkie działanie hamujące na CYP 2A6 (21%) 3A4/5 (11%).
Wartości Ki dla hamowania tych dwóch izoform CYP prawdopodobnie jednak znacznie przekraczają
1422 μg/ml. Metaboliczne interakcje piracetamu z innymi lekami są więc mało prawdopodobne.
Hormony tarczycy
Podczas jednoczesnego leczenia wyciągiem z tarczycy (T3+T4) opisywano splątanie, rozdrażnienie i
zaburzenia snu.
Acenokumarol
W opublikowanym badaniu w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką,
nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki
acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak w porównaniu z
efektami stosowania samego acenokumarolu, dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę prowadziło do
istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, zmniejszenia
stężeń fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz
zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Leki przeciwpadaczkowe
Dobowa dawka piracetamu 20 g stosowana przez okres 4 tygodni nie miała wpływu na wartości
największych i najmniejszych stężeń w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny,
fenytoiny, fenobarbitalu, walproinianu) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenia piracetamu w surowicy, a stężenia
alkoholu nie zmieniały się po przyjęciu 1,6 g piracetamu w dawce doustnej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne lub farmakokliniczne, z których dostępne
są ilościowe dane o bezpieczeństwie (uzyskane z Banku Danych Dokumentacji UCB w czerwcu 1997
roku) objęły ponad 3000 osób przyjmujących piracetam bez względu na wskazanie, postać leku,
dawkę dobową czy charakterystykę populacji.
Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do
obrotu zestawiono w poniższej tabeli z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej i częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥
1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000).
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające do oszacowania częstości
występowania reakcji niepożądanych w populacji docelowej.
Klasa układowo-narządowa
(MedRA) Częste Niezbyt częste O nieznanej częstości występowania
Zaburzenia krwi i układu
limfatycznego Zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu
immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Depresja Pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Senność
Ataksja, zaburzenia
równowagi, zaostrzenie
padaczki, bóle głowy,
bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha, bóle w
nadbrzuszu, biegunka,
nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Obrzęk
naczynioruchowy,
zapalenie skóry, świąd
skóry, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania Osłabienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprz erwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Magnezu stearynian; Powidon K-30
- Otoczka: Makrogol 6000; Dibutylu sebacynian; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Etyloceluloza; Hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały owalny nadruk: E 243
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie napisem: „E 243”. Butelka z brązowego szkła, z zamknięciem z tworzywa sztucznego z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierająca 60 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny owalny z linią podziału
Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 241 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe. Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z brzegami, z linią podziału po obu stronach i stylizowanym znakiem E oraz 242 po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 243 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: E 243
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest możliwy i powinien być brany pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaburzenia krwotoczne; Nerwowość; Hiperkinezja; Zawroty głowy
- niezbyt często: Reakcja anafilaktoidalna; nadwrażliwość; Depresja; Senność
- częstość nieznana: Pobudzenie; lęk; splątanie; halucynacje; Ataksja; zaburzenia równowagi; zaostrzenie padaczki; bóle głowy; bezsenność; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; biegunka
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd skóry; pokrzywka; Osłabienie; Zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam
Kiedy nie stosować leku Lucetam:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny);
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek;
- jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substancji
czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku - silniejszy. Konieczna może
być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie sprawdzał
czynność nerek w czasie leczenia;
Strona 2 z 4
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem krwawienia,
na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w przeszłości udar
krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym stomatologicznym,
lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek (w tym małe dawki
kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna leku Lucetam może wpływać na
krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga szczególnej ostrożności
(i starannego nadzoru lekarskiego);
- jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie
korowe), gdyż nagłe odstawienie leku Lucetam może doprowadzić do nawrotu mioklonii i
drgawek z odstawienia.
Lek Lucetam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków
przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego
nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek
tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały ryzyko
dla dziecka.
Karmienie piersią
Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy stosować w
okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest wpływ leku
na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę. W związku z tym lekarz
ustali odpowiednie ograniczenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i zgłosić
się po pilną pomoc lekarską:
- obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu;
- omdlenie lub uczucie omdlewania;
- pokrzywka.
Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam.
Opisywano następujące objawy niepożądane:
Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała,
nerwowość.
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):
Osłabienie, senność, depresja.
Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do
oszacowania na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia krzepnięcia, pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje, ataksja (zaburzenia koordynacji
ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy, bóle
brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie skóry, świąd skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Strona 4 z 4
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Krwawienie śródmózgowe.
• Schyłkowa choroba nerek.
• Pląsawica Huntingtona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) zaleca się ostrożność u
pacjentów z silnym krwawieniem, u pacjentów zagrożonych ryzykiem krwawienia, na przykład z
wrzodem żołądka lub jelit, u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów z incydentem
naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym również zabiegom stomatologicznym, oraz u pacjentów stosujących leki
przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek krwi, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadkach niewydolności nerek
(patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola klirensu
kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Przerywanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku u chorych leczonych z powodu mioklonii, gdyż może to
doprowadzić do nawrotu lub drgawek z odstawienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji lekowych prowadzących do zmian farmakokinetyki
piracetamu jest niewielkie, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci
niezmienionej.
In vitro, w stężeniach 142, 426 i 1422 μg/ml piracetam nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 ani 4A9/11 cytochromu P450 ludzkiej wątroby.
Przy stężeniu 1422 μg/ml obserwowano niewielkie działanie hamujące na CYP 2A6 (21%) 3A4/5 (11%).
Wartości Ki dla hamowania tych dwóch izoform CYP prawdopodobnie jednak znacznie przekraczają
1422 μg/ml. Metaboliczne interakcje piracetamu z innymi lekami są więc mało prawdopodobne.
Hormony tarczycy
Podczas jednoczesnego leczenia wyciągiem z tarczycy (T3+T4) opisywano splątanie, rozdrażnienie i
zaburzenia snu.
Acenokumarol
W opublikowanym badaniu w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką,
nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki
acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak w porównaniu z
efektami stosowania samego acenokumarolu, dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę prowadziło do
istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, zmniejszenia
stężeń fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz
zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Leki przeciwpadaczkowe
Dobowa dawka piracetamu 20 g stosowana przez okres 4 tygodni nie miała wpływu na wartości
największych i najmniejszych stężeń w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny,
fenytoiny, fenobarbitalu, walproinianu) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenia piracetamu w surowicy, a stężenia
alkoholu nie zmieniały się po przyjęciu 1,6 g piracetamu w dawce doustnej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne lub farmakokliniczne, z których dostępne
są ilościowe dane o bezpieczeństwie (uzyskane z Banku Danych Dokumentacji UCB w czerwcu 1997
roku) objęły ponad 3000 osób przyjmujących piracetam bez względu na wskazanie, postać leku,
dawkę dobową czy charakterystykę populacji.
Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do
obrotu zestawiono w poniższej tabeli z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej i częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥
1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000).
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające do oszacowania częstości
występowania reakcji niepożądanych w populacji docelowej.
Klasa układowo-narządowa
(MedRA) Częste Niezbyt częste O nieznanej częstości występowania
Zaburzenia krwi i układu
limfatycznego Zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu
immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Depresja Pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Senność
Ataksja, zaburzenia
równowagi, zaostrzenie
padaczki, bóle głowy,
bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha, bóle w
nadbrzuszu, biegunka,
nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Obrzęk
naczynioruchowy,
zapalenie skóry, świąd
skóry, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania Osłabienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprz erwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piracetamum 1200 mg | Tabletki powlekane | 475/12 | 100287010 | ChPL: 2025-09-01, Ulotka: — |
| Piracetamum 1200 mg | Tabletki powlekane | 269/24 | 100500916 | ChPL: 2025-09-01, Ulotka: — |