Nootropil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
- Substancje czynne
- Piracetamum: 1200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nootropil 1200 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotropil 800 | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Lucetam | Tabletki powlekane | Piracetamum: 400 mg, 800 mg | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Memotropil | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Memotropil | Roztwór do infuzji | Piracetamum 12 g/60 ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Memotropil | Roztwór do wstrzykiwań | Piracetamum: 1 g, 3 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Nootropil | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Advanz Pharma Limited |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 20 g | Advanz Pharma Limited |
| Nootropil | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 200 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 200 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Piracetam Espefa | Tabletki powlekane | Piracetamum 800 mg | Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nootropil (numer w rejestrze: 100048050).
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Piracetam jest przeciwwskazany u osób z krwawieniem śródmózgowym.
- Piracetam jest przeciwwskazany u osób ze schyłkową niewydolnością nerek.
- Piracetam jest przeciwwskazany u pacjentów z pląsawicą Huntingtona.
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: makrogol 6000; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; kroskarmeloza sodowa
- Otoczka: Opadry Y-1-7000 white (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400); Opadry OY-S-29019 clear (hypromeloza, makrogol 6000)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Tabletki powlekane 1200 mg to białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: nerwowość; hiperkinezja; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: depresja; senność; astenia
- częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; splątanie; omamy; ataksja; zaburzenia równowagi; nasilenie padaczki; ból głowy; bezsenność; zawroty głowy; bóle w obrębie jamy brzusznej; bóle w nadbrzuszu; biegunka; nudności; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”). U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Dawkowanie według powyższego schematu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja, dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Nootropil można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Czynność prawidłowa | >80 | zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę |
| Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek | - | przeciwwskazany |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
Kiedy nie stosować leku Nootropil:
– jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;
– jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;
– jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze
względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z
zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi
krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami
krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub
inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.
Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem piciem i alkoholem
Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Dzieci i młodzież
Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną
czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane
dostosowanie dawki.
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam
przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%
stężenia we krwi matki.
Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w
okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie
powinno być brane pod uwagę.
Lek Nootropil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu
– hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności
podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).
– leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest
niewielkie.
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się
spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Lek Nootropil zawiera sód
1 tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera około 46 mg sodu, głównego składnika soli
kuchennej. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10;
Często: od 1 do 10 pacjentów na 100;
Niezbyt często: od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
Rzadko: od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000;
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Często
– nerwowość
– zwiększenie masy ciała
– wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)
Niezbyt często
– osłabienie (astenia)
– depresja
– senność
Częstość nieznana
– zaburzenia krwotoczne
– reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
– nadwrażliwość
– pobudzenie
– lęk
– splątanie
– omamy
– zawroty głowy
– bóle w obrębie jamy brzusznej
– bóle w nadbrzuszu
– biegunka
– nudności
– wymioty
– obrzęk naczynioruchowy
– zapalenie skóry
– świąd
– pokrzywka
– zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
– zaburzenia równowagi
– nasilenie padaczki
– ból głowy
– bezsenność
Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,
obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Piracetam jest przeciwwskazany u osób z krwawieniem śródmózgowym.
Piracetam jest przeciwwskazany u osób ze schyłkową niewydolnością nerek.
Piracetam jest przeciwwskazany u pacjentów z pląsawicą Huntingtona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować
ostrożność, podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie
wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie,
poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym
produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom
z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem leku.
Zawartość sodu
1 tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Produkt leczniczy zawiera około 46 mg sodu w maksymalnej dawce dobowej (24 g piracetamu), co
odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie
ubogosodowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie
z hormonami tarczycy (T3 + T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby
z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał
wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie
2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania
samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia
uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII :
vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków,
gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 •g/ml nie hamuje izoform CYP 1A2,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 •g/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest
jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele
większe niż 1422 •g/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu
innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych
leków.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie
ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa
stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad
3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych
postaciach i dawkach dobowych.
Zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu,
zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie
oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość.
Niezbyt często: depresja.
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja.
Niezbyt często: senność.
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia.
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piracetamum 1200 mg | Tabletki powlekane | 436/24 | 100509689 | ChPL: 2025-11-17, Ulotka: — |