Memotropil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Memotropil (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Piracetamum: 800 mg, 1200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Memotropil 800 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Memotropil 1200 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Piracetamum 800 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lucetam | Tabletki powlekane | Piracetamum 400 mg | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Memotropil | Roztwór do infuzji | Piracetamum 12 g/60 ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Memotropil | Roztwór do wstrzykiwań | Piracetamum: 1 g, 3 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 20 g | Advanz Pharma Limited |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 200 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Nootropil | Roztwór doustny | Piracetamum 200 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Memotropil jest wskazany w leczeniu: zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) Krwawienie śródmózgowe Pląsawica Huntingtona Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Czynność nerek | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawkowanie wraz z częstością |
|---|---|---|
| Norma | >80 | zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych |
| Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz dziennie |
| Schyłkowa niewydolność nerek | -- | stosowanie przeciwwskazane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Piracetamum 800 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Skrobia ziemniaczana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Opadry II Yellow 85G38109 o składzie: Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Lak z żółcienią chinolinową (E 104); Lecytyna (pochodzenia sojowego); Lak z żółcienią pomarańczową (E 110)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II Yellow 85G38109 o składzie)
- soja: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II Yellow 85G38109 o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy z linią podziału
Tabletki mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 800 mg mają barwę żółtą, a tabletki 1200 mg - barwę pomarańczową. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty z linią podziału
Tabletki powlekane są barwy żółtej, mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: nerwowość; hiperkinezja; wzrost masy ciała
- niezbyt często: depresja; senność; astenia
- częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; splątanie; omamy; ataksja; zaburzenia równowagi; nasilająca się padaczka; bóle głowy; bezsenność; zawroty głowy; bóle w obrębie jamy brzusznej; bóle w nadbrzuszu; biegunka; nudności; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 800 mg = ~3,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie mioklonii pochodzenia korowego”
źródło: „W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 24 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie mioklonii pochodzenia korowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne, a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową ustali lekarz indywidualnie w zależności od czynności nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Piracetam należy stosować doustnie i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil
Kiedy nie stosować leku Memotropil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę
pochodzenia sojowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
- w przypadku krwawienia śródmózgowego. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy,
niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;
- jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne
dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci,
mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekarz może zalecić stosowanie mniejszych
dawek leku);
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy
(krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów
poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym
kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach);
- u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Memotropil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu:
- hormonów tarczycy;
- leków przeciwzakrzepowych takich jak np. acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Piracetam przenika przez barierę łożyskową.
W związku z tym nie należy stosować leku Memotropil u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne
wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan
kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Memotropil może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i żółcień
chinolinową (E 104), a lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień
pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane
Lek zawiera 1,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje
się 25,2 mg sodu. Odpowiada to 1,26% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane
Lek zawiera 2,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 0,118% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje
się 23,5 mg sodu. Odpowiada to 1,175% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane oraz lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane
zawierają lecytynę (pochodzenia sojowego)
Lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)
- wzrost masy ciała
- nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność
- depresja
- osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- zawroty głowy
- zaburzenia krwotoczne
- nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu
- reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość. Należy natychmiast powiadomić lekarza
jeśli wystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk
krtani, problemy z oddychaniem.
- zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból
głowy, bezsenność
- pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy
- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
Krwawienie śródmózgowe
Pląsawica Huntingtona
Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Memotropil należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ produkt jest wydalany głównie przez
nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2);
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy,
u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim
zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących
antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych
dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1);
- u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia; wymagana jest regularna
ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt
4.2).
Przerwanie przyjmowania produktu
Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może
wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek.
Lak z żółcienią pomarańczową oraz lak z żółcienią chinolinową
Tabletki powlekane zawierają lak z żółcienią pomarańczową (E 110) i lak z żółcienią chinolinową (E
104), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 1,68 mg sodu na tabletkę powlekaną co odpowiada 0,084% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje
się 25,2 mg sodu co odpowiada 1,26% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u
osób dorosłych.
Lecytyna (pochodzenia sojowego)
Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu
równocześnie z hormonami tarczycy (T3 +T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem
pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na
wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak
dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z rezultatami stosowania samego tylko
acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania
ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag;
VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków,
gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6,
2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak
prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe
niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych
leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których
ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB
Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów
otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki
populacji.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są
wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją narządów i częstością.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania:
bardzo często (≥l/10),
często (≥l/100 do <l/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <l/100),
rzadko (≥l/10 000 do <l/1000),
bardzo rzadko (<l/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie
oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne
Często: wzrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Piracetamum 1200 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Skrobia ziemniaczana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Opadry II Orange 85G33228 o składzie: Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Lecytyna (pochodzenia sojowego); Lak z żółcienią pomarańczową (E 110); Lak indygotynowy (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II Orange 85G33228 o składzie)
- soja: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II Orange 85G33228 o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy z linią podziału
Tabletki mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 800 mg mają barwę żółtą, a tabletki 1200 mg - barwę pomarańczową. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy z linią podziału
Tabletki powlekane są barwy pomarańczowej, mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: nerwowość; hiperkinezja; wzrost masy ciała
- niezbyt często: depresja; senność; astenia
- częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość; pobudzenie; lęk; splątanie; omamy; ataksja; zaburzenia równowagi; nasilająca się padaczka; bóle głowy; bezsenność; zawroty głowy; bóle w obrębie jamy brzusznej; bóle w nadbrzuszu; biegunka; nudności; wymioty; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 1200 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie mioklonii pochodzenia korowego”
źródło: „W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 24 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie mioklonii pochodzenia korowego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne, a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową ustali lekarz indywidualnie w zależności od czynności nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Piracetam należy stosować doustnie i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil
Kiedy nie stosować leku Memotropil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę
pochodzenia sojowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
- w przypadku krwawienia śródmózgowego. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy,
niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;
- jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne
dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci,
mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekarz może zalecić stosowanie mniejszych
dawek leku);
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy
(krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów
poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym
kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach);
- u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Memotropil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu:
- hormonów tarczycy;
- leków przeciwzakrzepowych takich jak np. acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Piracetam przenika przez barierę łożyskową.
W związku z tym nie należy stosować leku Memotropil u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne
wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan
kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Memotropil może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i żółcień
chinolinową (E 104), a lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień
pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane
Lek zawiera 1,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje
się 25,2 mg sodu. Odpowiada to 1,26% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane
Lek zawiera 2,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 0,118% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje
się 23,5 mg sodu. Odpowiada to 1,175% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane oraz lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane
zawierają lecytynę (pochodzenia sojowego)
Lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)
- wzrost masy ciała
- nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność
- depresja
- osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- zawroty głowy
- zaburzenia krwotoczne
- nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu
- reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość. Należy natychmiast powiadomić lekarza
jeśli wystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk
krtani, problemy z oddychaniem.
- zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból
głowy, bezsenność
- pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy
- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
Krwawienie śródmózgowe
Pląsawica Huntingtona
Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Memotropil należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ produkt jest wydalany głównie przez
nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2);
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy,
u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim
zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących
antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych
dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1);
- u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia wymagana jest regularna
ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt
4.2).
Przerwanie przyjmowania produktu
Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może
wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek.
Lak z żółcienią pomarańczową (E 110)
Tabletki powlekane zawierają lak z żółcienią pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje
alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 2,35 mg sodu na tabletkę powlekaną co odpowiada 0,118% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje
się 23,5 mg sodu co odpowiada 1,175% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.
Lecytyna (pochodzenia sojowego)
Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu
równocześnie z hormonami tarczycy (T3 +T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem
pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na
wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak
dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z rezultatami stosowania samego tylko
acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania
ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag;
VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków,
gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6,
2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak
prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe
niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych
leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których
ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB
Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów
otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki
populacji.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są
wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją narządów i częstością.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania:
bardzo często (≥l/10),
często (≥l/100 do <l/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <l/100),
rzadko (≥l/10 000 do <l/1000),
bardzo rzadko (<l/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie
oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne
Często: wzrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piracetamum 800 mg | Tabletki powlekane | 08736 | 100101471 | ChPL: 2021-03-31, Ulotka: 2022-11-21 |
| Piracetamum 1200 mg | Tabletki powlekane | 08737 | 100101488 | ChPL: 2021-03-31, Ulotka: 2022-11-21 |