Biotropil 1200

Kiedy nie stosować leku Biotropil * jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); * jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśnie twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (schiłkowa niewydolność nerek); jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotropil należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężkie krwotoki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: - z ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit); - z zaburzeniami hemostazy (mechanizm zapobiegający wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak i podczas uszkodzenia naczyń krwionośnych); - z udarem krwotocznym występującym w przeszłości; - stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) – patrz punkt „Biotropil a inne leki”; - poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej); jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku – patrz punkt 3. „Jak stosować lek Biotropil”; jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. W wypadku długotrwałego stosowania leku Biotropil u pacjentów w podeszłym wieku – lekarz zleci regularne badanie krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku – patrz punkt 3. „Jak stosować lek Biotropil”; jeśli pacjent przyjmuje Biotropil w celu leczenia mioklonii. Nie należy raptownie przerywać leczenia u tych pacjentów, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem leku – patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Biotropil”. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, jakie stwierdzono u pacjenta. Dzieci Patrz punkt 3. „Stosowanie u dzieci”. Biotropil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakiegokolwiek z poniższych leków: hormony tarczycy, np. tyroksyna (T4). Zanotowano przypadki splątania (zaburzenia świadomości), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku Biotropil jednocześnie z preparatami tarczycy (T3 + T4); leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające krew”), np. acenokumarol, kwas acetylosalicylowy; leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i kwas walproinowy. Biotropil z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Biotropil u kobiet w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania leku Biotropil w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas przyjmowania leku Biotropil. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę. Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nerwowość, senność oraz nadmierna aktywność ruchowa. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny. Biotropil zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Biotropil zawiera około 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu (tj. w 30 tabletkach Biotropil 800 lub 20 tabletkach Biotropil 1200). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): nerwowość hiperkineza (zmożona aktywność mięśni szkieletowych) zwiększenie masy ciała Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): depresja senność astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia krwotoczne (utrudnione krzepnięcie krwi) reakcje anafilaktoidalne (reakcje alergiczne) Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem. nadwrażliwość (uczulenie) pobudzenie lęk splątanie (dezorientacja) omamy ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów) zaburzenia równowagi nasilenie padaczki ból głowy bezsenność zawroty głowy bóle w obrębie jamy brzusznej bóle w nadbrzuszu biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy (nagle nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych zwłaszcza gardła, języka, twarzy lub stawów) zapalenie skóry świąd pokrzywka (wysypka z silnym świądem i tworzeniem pęcherzy) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Krwawienie śródmózgowe • Szyjkowa niewydolność nerek • Płasciwica Huntingtona

Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej). Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagłe odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Zawartość sodu Biotropil zawiera około 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku jednocześnie z preparatem tarczycy (T₃ + T₄). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarołu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarołu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny (βTG), stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znaczących zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki wydalala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące przy stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Kᵢ hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakokinetyczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dla których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Uporządkowane zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: * bardzo często (≥ 1/10) * często (≥ 1/100 do < 1/10) * niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) * rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) * bardzo rzadko (< 1/10 000) * częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość Niezbyt często: depresja Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkineza Niezbyt często: senność Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl