Normalac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
- Substancje czynne
- Lactulosum: 66,7 g/100 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Normalac 66,7 g/100 ml | Syrop | 1 butelka 150 ml, 1 butelka 200 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „w encefalopatii wątrobowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „w zaparciach (regulacja wydalania).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Galaktozemia.
- Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego- Crohna.
- Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
Lactulosum 66,7 g/100 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; aromat śmietankowy N. 7-bis; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Nadmierne oddawanie gazów; ból brzucha; wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie; biegunka
- częstość nieznana: Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki; Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml
„Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Normalac nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka początkowa dobowa | Dawka podtrzymująca dobowa | |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 15-45 ml | 15-30 ml |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml | 10-15 ml |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml | 5-10 ml |
| Niemowlęta (poniżej 1 roku) | do 5 ml | do 5 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Normalac
Kiedy nie przyjmować leku Normalac
• jeśli pacjent ma uczulenie na su bstancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie przemiany cukrów – niezdolność
przekształcenia galaktozy w glukozę);
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie
oddaje wiatrów ani stolca);
• jeśli pacjent ma ostre choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy i
odbytnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Leku Normalac nie należy stosować, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty.
• Przed zastosowaniem leku Normalac pacjent powinien powiedzieć lekarzowi:
- jeśli występują uporczywe zaparcia,
- jeśli ma cukrzycę (patrz punkt: Lek zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę).
W razie długotrwałego stosowania leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem, który może
zlecić badanie krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów).
Dzieci
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Normalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia
lub noworodka. Lek Normalac może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po
zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania.
W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Lek Normalac a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed zastosowaniem leku Normalac, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
• neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ
Normalac może nasilić jej toksyczne działanie, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest w dużych
dawkach;
• leki stosowane w leczeniu zaparć, ponieważ nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem
Normalac.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
i karmienia piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Normalac nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania
maszyn.
Lek Normalac zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
• nadmierne oddawanie gazów (wiatry), bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zwłaszcza, gdy lek
przyjmowany jest w dużych dawkach.
Częstość nieznana:
• niedobory elektrolitów (sodu, potasu) spowodowane biegunką. W takich przypadkach należy
skontaktować się z lekarzem (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie
6.1.
Galaktozemia.
Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami
zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-
Crohna.
Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów.
W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem.
W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne
badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po
ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu,
zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i
tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną.
Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza
podczas stosowania dużych dawek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha,
biegunkę i wzdęcia.
Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
3
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Często: Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka.
Częstość nieznana: Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: Wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum 66,7 g/100 ml | Syrop | 07187 | 100075816 | ChPL: 2022-04-14, Ulotka: 2022-04-14 |