Duphalac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V.
Substancje czynne: Lactulosum: 667 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Duphalac 667 mg/ml	Roztwór doustny	1 butelka 150 ml, 1 butelka 200 ml, 1 butelka 300 ml, 1 butelka 1000 ml, 1 butelka 5000 ml, 10 sasz. 15 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lactulosum 667 mg/ml (roztwór doustny) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Duphalac 667 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Duphalac Fruit 667 mg/ml od 14 lat	Cooper Consumer Health B.V.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lactulose-MIP od 14 lat	Syrop	Lactulosum 65 g/100 ml	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Lactulose-MIP od 14 lat	Syrop	Lactulosum 9,75 g/15 ml	InPharm Sp. z o.o.
Lactulosum Aflofarm od 3 lat	Syrop	Lactulosum 7,5 g/15 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Lactulosum Forte Polfarmex od 14 lat	Syrop	Lactulosum 667 mg/ml	Polfarmex S.A.
Lactulosum Hasco	Syrop	Lactulosum 5 000,00 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lactulosum Orifarm	Syrop	Lactulosum 50 g	Orifarm Healthcare A/S
Lactulosum Orifarm Forte	Syrop	Lactulosum 667 mg/ml	Orifarm Healthcare A/S
Lactulosum Polfarmex	Syrop	Lactulosum 50 g/100 ml	Polfarmex S.A.
Normalac	Syrop	Lactulosum 66,7 g/100 ml	L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Encefalopatia wątrobowa wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym” · ChPL, pkt 4.1
Hemoroidy wskazanie z ChPL
źródło: „Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)” · ChPL, pkt 4.1
Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym” · ChPL, pkt 4.1
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu
Galaktozemia
Niedrożność, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Lactulosum 667 mg/ml (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
Saszetki: poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka, butelka, pojemnik
w opakowaniu / do podawania: dozownik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy bezbarwny
Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowawożółtego. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka
często: Wzdęcia; bóle brzucha; nudności i wymioty
niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości*; Wysypka*; świąd*; pokrzywka*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież 15-45 ml co odpowiada: „Dorośli i młodzież 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada: „Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 1 saszetce 10-15 ml co odpowiada 1 saszetce*” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml: „Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli: Podanie doustne: Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (2-3 saszetki). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac może być stosowany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac może być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

	Dawka początkowa dobowa	Dawka podtrzymująca dobowa
Dorośli i młodzież	15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom	15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom
Dzieci (7-14 lat)	15 ml co odpowiada 1 saszetce	10-15 ml co odpowiada 1 saszetce*
Dzieci (1-6 lat)	5-10 ml	5-10 ml
Niemowlęta poniżej 1 roku	do 5 ml	do 5 ml

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

	Dawka początkowa dobowa	Dawka podtrzymująca dobowa
Dorośli i młodzież	15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom	15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom
Dzieci (7-14 lat)	15 ml co odpowiada 1 saszetce	10-15 ml co odpowiada 1 saszetce*
Dzieci (1-6 lat)	5-10 ml	5-10 ml
Niemowlęta (poniżej 1 roku)	do 5 ml	do 5 ml

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na - laktulozę - lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6). • Jeśli u pacjenta występuje: - galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy) - niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia) - perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Duphalac. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności: - jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy) - jeśli występuje cukrzyca. Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje: - nietolerancja galaktozy lub fruktozy - niedobór laktazy typu Lapp - złe wchłanianie glukozy-galaktozy. U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza. Lek Duphalac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Duphalac z jedzeniem i piciem Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę (do 9 mg/ml). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) - wzdęcia - nudności - wymioty - bóle brzucha Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) - zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu - Galaktozemia - Niedrożność, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bólu brzucha w celu wykluczenia perforacji, niedrożności lub innej choroby lub stanu predysponującego do ich wystąpienia. W przypadku niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania należy rozważyć zmianę dawkowania i (lub) zastosowanie dodatkowych środków. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może być konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Informacja dotycząca pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę (do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml) i fruktozę (do 9 mg/ml), jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produkt zawiera siarczyny, jako pozostałość z procesu syntezy. Produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Dzieci i młodzież Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 3 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] Bardzo często: Biegunka Często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości* Częstość nieznana: Wysypka*, świąd*, pokrzywka* *Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lactulosum 667 mg/ml	Roztwór doustny	03048	100196595	ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-10-30