Lactulosum Aflofarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Lactulosum: 7,5 g/15 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lactulosum Aflofarm 7,5 g/15 ml | Syrop | 1 butelka 150 ml, 1 butelka 300 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lactulosum 7,5 g/15 ml (syrop) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „encefalopatia wątrobowa” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „przewlekłe zaparcia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- niedrożność jelit
- galaktozemia.
Lactulosum 7,5 g/15 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol; benzylowy); Sodu benzoesan (E211); Kwas cytrynowy (E330); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,038 mg w 15 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- fruktoza: 0,1636 g w 15 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: 2,454 g w 15 ml syropu (ChPL pkt 4.4); 29,45 g (ChPL pkt 4.4); 1,636 g w 15 ml syropu (ChPL pkt 4.4); 19,632 g w 180 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów; skurcze jelit; odbijanie; dyskomfort w jamie brzusznej; nudności; wymioty
- rzadko: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; wysypka; świąd; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.”
- Dzieci w wieku powyżej 3 lat: „Dzieci w wieku powyżej 3 lat: początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.”
- Dzieci w wieku do 3 lat: „Dzieci w wieku do 3 lat: początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.”
- Niemowlęta: „Niemowlęta: początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.”
- Dorośli: „Dorośli: 120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania laktulozy do mleka ludzkiego, dlatego nie należy podawać jej kobietom karmiącym. Jednak ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie laktulozy z przewodu pokarmowego potencjalne zagrożenie dla noworodka jest znikome.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dorośli: zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol etylowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Aflofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit (oprócz zaparcia);
- jeśli pacjent ma galaktozemię (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego – laktozy;
- jeśli pacjent jest diabetykiem, gdyż lek zawiera niewielkie ilości laktozy i galaktozy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia);
- jeśli produkt przyjmowany jest powyżej 6 miesięcy - należy kontrolować poziom elektrolitów
w osoczu (potas, chlorki).
W czasie leczenia lekami przeczyszczającymi należy pić odpowiednią ilość płynów.
Lactulosum Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Działanie niektórych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Lactulosum
Aflofarm. W tej sytuacji lekarz może dostosować leczenie lub zalecenia dotyczące dawkowania
leków. Jednym z takich leków jest kwas 5-aminosalicylowy (ang. 5-ASA) (stosowany, na przykład
w leczeniu zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna).
- Neomycyna wzmacnia działanie laktulozy w czasie leczenia encefalopatii wątrobowej.
- Laktuloza może nasilać niedobór potasu spowodowany innymi lekami przyjmowanymi w tym
samym czasie. W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (takich jak
digoksyna), ich działanie może się nasilić.
Lactulosum Aflofarm z jedzeniem i piciem
Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lactulosum Aflofarm zawiera fruktozę, galaktozę, laktozę, sodu benzoesan, sód, alkohol etylowy
i alkohol benzylowy
Fruktoza
Lek zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Galaktoza
Lek zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu.
Lek zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych).
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Laktoza
Lek zawiera 1,636 g laktozy (0,818 g glukozy i 0,818 g galaktozy) w 15 ml syropu.
Lek zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna
dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan
Lek zawiera 28,35 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu.
Sód
Lek zawiera 54,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 180 ml syropu (maksymalna
dobowa dawka dla osób dorosłych). Odpowiada to 2,71 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu w diecie u osób dorosłych.
Alkohol etylowy
Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne
0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.
Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów (zwłaszcza na początku leczenia);
- skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej;
- nudności i wymioty.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne;
- wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- niedrożność jelit;
- galaktozemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Okresowo należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki) podczas długotrwałego
stosowania (powyżej 6 miesięcy). Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Fruktoza
Produkt leczniczy zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
Galaktoza
Produkt leczniczy zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób
dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np.
z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera 1,636 g laktozy w 15 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu
(maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sodu benzoesan (E211)
Produkt leczniczy zawiera 28,35 mg benzoesanu sodu w 15 ml syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 54,28 mg sodu w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób
dorosłych), co odpowiada 2,71% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób
dorosłych.
Alkohol etylowy
Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne
0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od
pH w okrężnicy.
Laktuloza wykazuje synergistyczne działanie z neomycyną podczas leczenia encefalopatii
wątrobowej.
Długotrwałe podawanie laktulozy w dużych dawkach może powodować zmniejszenie stężenia
poziomu potasu w surowicy co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej,
nudności i wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki (duże dawki laktulozy wywołują
biegunkę prowadzącą do utraty płynów, hypernatremii, hypokaliemii, a w skrajnych przypadkach do
zaburzeń gospodarki kwasowo – zasadowej).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum 7,5 g/15 ml | Syrop | 09453 | 100108846 | ChPL: 2022-04-29, Ulotka: 2025-01-15 |