Lactulosum Orifarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orifarm Healthcare A/S
- Substancje czynne
- Lactulosum: 50 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lactulosum Orifarm 50 g | Syrop | 1 butelka 150 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedrożność jelit.
- Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
- Nietolerancja laktozy.
Lactulosum 50 g (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący; Kwas cytrynowy jednowodny; Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 1,4 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sorbitol: w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- Wygląd
- biały pomarańczowy brązowy bezbarwny
Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (wkraplacz) . źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy
Smak pomarańczowy źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy brązowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: biegunkę
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; wysypka; świąd; pokrzywka
- częstość niepodana w tekście: łagodne przemijające wzdęcia; bóle brzucha; nudności; wzdęcia; odmy pęcherzykowej jelit; obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach.”
- Dzieci: „Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią
„Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej). Sorbitol Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy
kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).
Lek Lactulosum Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być
inaktywowane.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści
jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu
i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko
działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol
oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania
substancji czynnej).
Sorbitol
Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Etanol
Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Cukry
3/5
Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć
pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza, laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Fruktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza
w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia
leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano
następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niedrożność jelit.
Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
Nietolerancja laktozy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy
kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fruktoza
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol
Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu.
Siarczyny
Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej.
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać
inaktywacji.
3/6
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści
jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii
oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa
typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące
substancji pomocniczych).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza
w początkowym okresie podawania:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
4/6
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia
leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum 50 g | Syrop | 01586 | 100036609 | ChPL: 2022-05-12, Ulotka: 2026-10-05 |