Lactulose-MIP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Lactulosum: 65 g/100 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lactulose-MIP 65 g/100 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 200 ml, 1 butelka 500 ml, 1 butelka 1000 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lactulosum 65 g/100 ml (syrop) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Zaparcia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Zapalenie przewodu pokarmowego
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
- Galaktozemia
Lactulosum 65 g/100 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- bardzo często: bóle brzucha; wzdęcia
- bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki)
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; wysypka; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat
źródło: „Leku Lactulose-MIP nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 14 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (14-17 lat): „Dorośli i młodzież (14-17 lat) 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy 15-30 ml co odpowiada”
- Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada: „Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy”
- Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada: „Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy”
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.”
- Dzieci: „Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.”
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Zgodnie z aktualną wiedzą, lek ten może być stosowany zgodnie z zaleceniami w trakcie ciąży i laktacji. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lactulose-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | |||
|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież (14-17 lat) | 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych | co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy | 15-30 ml | co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml | co odpowiada 9,75 g laktulozy | 10-15 ml | co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml | co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy | 5-10 ml | co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy |
| Niemowlęta (poniżej 1 roku) | do 5 ml | co odpowiada do 3,25 g laktulozy | do 5 ml | co odpowiada do 3,25 g laktulozy |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | |||
|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież (14-17 lat) | 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych | co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy | 15-30 ml | co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml | co odpowiada 9,75 g laktulozy | 10-15 ml | co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml | co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy | 5-10 ml | co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulose-MIP
Kiedy nie stosować leku Lactulose-MIP
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma zapalenie przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma galaktozemię;
- jeśli pacjent ma zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Lactulose-MIP należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną
nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do
fruktozemii oraz do fruktozurii (wydalania fruktozy z moczem), a także do hipoglikemii (obniżenia
stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowych), jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń
czynności wątroby, nerek oraz mózgu.
15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2
jednostkom chlebowym, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy- rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne leki i Lactulose-MIP
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym i może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od
pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (środki
moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Ciąża i karmienie piersią
Zgodnie z aktualną wiedzą, lek ten może być stosowany zgodnie z zaleceniami w trakcie
ciąży i laktacji.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lactulose-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania zbyt dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):
Hipernatremia (podwyższenie stężenia sodu we krwi, podczas stosowania w encefalopatii
wątrobowej), zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Zapalenie przewodu pokarmowego
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
- Galaktozemia
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną
nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do
fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń
czynności wątroby, nerek oraz mózgu.
15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in.. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2
jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z
galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie
zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki
moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej
tabeli:
Bardzo często (•1/10)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty,
biegunka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia
równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum 65 g/100 ml | Syrop | 09648 | 100110837 | ChPL: 2023-03-30, Ulotka: 2023-03-30 |